Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis intervensjonsteknologi og anvendelse av lavintensitets-TUS på negative symptomer på schizofreni

10. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Presis intervensjonsteknologi og anvendelse av lavintensitets transkraniell ultralydstimulering (TUS) på negative symptomer på schizofreni

Basert på den nåværende bakgrunnen og våre tidligere studier, har TUS blitt bevist at rTUS-intervensjon kan indusere langsiktig potensering som (LTP-lignende) plastisitet og nevromodulere hjernebarken hos schizofrenipasienter. rTUS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan lindre de negative symptomene ved schizofreni. I denne dobbeltblinde, randomiserte, sham-kontrollerte studien, vil effekten av ulike behandlingsalternativer og mekanismer for lav-intensitet rTUS på negative symptomer bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Negative symptomer er et kjernesymptom på schizofreni relatert til dårlig funksjonelt utfall, som stort sett forblir behandlingsrefraktært. Tidligere studier indikerte at abnormiteter i det prefrontale-temporale kretsløpet og glutamat/GABA-ubalanser kan være årsakene til negative symptomer. Transkraniell ultralydstimulering (TUS), en fremvoksende ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, kan modulere neural eksitabilitet og plastisitet i den prefrontale og temporale cortex. I denne dobbeltblinde, randomiserte, sham-kontrollerte studien, vil effekten av ulike behandlingsalternativer og mekanismer for lav-intensitet rTUS på negative symptomer bli undersøkt. Totalt 102 schizofrenipasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i enkeltmålgruppe (venstre DLPFC), begge målgruppe (både venstre DLPFC og høyre STG) eller falsk gruppe i forholdet 1:1:1. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TUS og å avsløre dens underliggende nevrale mekanisme. MEP-er, fNIRS og multimodal MR vil bli oppdaget. Nevropsykologiske vurderinger vil også bli utført for å utvikle den optimaliserte behandlingsstrategien. Studien peker på en ny og lovende terapeutisk nevromodulasjonstilnærming som kan forbedre det funksjonelle resultatet av schizofreni, som har vært hovedårsaken til psykisk funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
  • Alder 18-50, høyrehendt, Han nasjonalitet;
  • Poengsummen på minst 1 element fra N1 til N7 i PANSS er ≥4 (moderat eller høyere);
  • Være i stabil tilstand, mottatt andregenerasjons antipsykotika i minst 4 uker eller mer;
  • Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, alvorlige fysiske sykdommer, rus- eller alkoholavhengighet, mental retardasjon, gravid eller amming;
  • Ikke samarbeidsvillige eller risikofylte pasienter med høy spenning, stupor, uorden i ord og handlinger, negativt selvmord, etc.;
  • Anamnese med MECT eller annen fysioterapi innen 6 måneder;
  • Anamnese med epilepsi, eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Utelukket andel antiepileptika, karbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser benzodiazepiner (> 10 mg/dag, diazepam klonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), unngå bruk av klormedisin, (i prinsippet for å unngå bruk av antiepileptika og klonazepam; Andre antipsykotiske legemidler, om nødvendig, forblir uendret i løpet av behandlingen ;
  • Kontraindikasjoner for TUS og MR er tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Single-Target Group (Left DLPFC)
27 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med aktiv TUS i 4 uker på venstre DLPFC
Enhet: lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)
RTUS ble administrert ved hjelp av en nedsenkingstype fokusert ultralydtransduser (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire sammenhengende uker).
Aktiv komparator: Begge-målgruppen (begge venstre DLPFC og høyre STG)
27 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med Active TUS i 4 uker på begge venstre DLPFC og høyre STG
Enhet: lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)
RTUS ble administrert ved hjelp av en nedsenkingstype fokusert ultralydtransduser (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire sammenhengende uker).
Sham-komparator: Sham Group
27 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med Sham Tus i henholdsvis 4 uker på venstre DLPFC og høyre STG.
Enhet: lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)
RTUS ble administrert ved hjelp av en nedsenkingstype fokusert ultralydtransduser (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire sammenhengende uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) ved 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimum verdi er 0-120. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimum verdi er 30-210. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i den korte negative symptomskalaen (BNSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i den korte negative symptomskalaen (BNSS) etter 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimal verdi er 0-78. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av multimodal hjernenevroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uker
Hjernestrukturdata vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uker
FMRI-data i hviletilstand vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uker
1H-MRS-data vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i Matrics MCCB
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av EEG -mikrostater
Tidsramme: Baseline og 4 uker
EEG-mikrostater foreslår at neural aktivitet i hviletilstand er preget av flere globalt funksjonelle tilstander med spesifikke romlige distribusjoner ved temporale skalaer under sekund. I denne studien ble hviletilstand 64-kanals EEG-data samlet inn fra deltakerne før og etter RTUS-behandling (ved baseline og 4 uker). Målet var å undersøke effekten av RTU -er på syv typer EEG -mikrostater hos individer med schizofreni, så vel som assosiasjonen mellom endringer i tidsmessige parametere og psykiatriske symptomer før og etter behandling. Denne studien søker å evaluere den generelle hjernefunksjonen og tidsmessig dynamikk ved schizofreni, samt virkningen av RTUS -intervensjon på de tidsmessige parametrene til forskjellige mikrostater.
Baseline og 4 uker
Endring av Teps
Tidsramme: Baseline, Day1 og 4Weeks
TMS-fremkalte potensialer (TEPs) fra to målregioner (venstre DLPFC og høyre STG) ble målt hos deltakere ved baseline, etter en enkelt TUS-intervensjon, og etter 4 uker. Studien hadde som mål å tydeliggjøre effekten av RTU -behandling på komponentene til TEPS hos individer med schizofreni, samt sammenhengen mellom endringer i TEP -komponenter og psykiatriske symptomer.
Baseline, Day1 og 4Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022JC009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negative symptomer på schizofreni

Kliniske studier på lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere