Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis interventionsteknologi og anvendelse af lav intensitet TUS på negative symptomer på skizofreni

25. marts 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Præcis interventionsteknologi og anvendelse af lavintensiv transkraniel ultralydsstimulering (TUS) på negative symptomer på skizofreni

Baseret på den nuværende baggrund og vores tidligere undersøgelser er TUS blevet bevist, at rTUS-intervention kunne inducere langsigtet potentieringslignende (LTP-lignende) plasticitet og neuromodulere hjernebarken hos skizofrenipatienter. rTUS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kan lindre de negative symptomer ved skizofreni. I denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse vil effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer af lav-intensitet rTUS på negative symptomer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Negative symptomer er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligt funktionelt resultat, som forbliver stort set behandlingsrefraktært. Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i det præfrontale-temporale kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan være de grundlæggende årsager til negative symptomer. Transkraniel ultralydsstimulering (TUS), en ny ikke-invasiv neuromodulationsteknik, kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i den præfrontale og temporale cortex. I denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse vil effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer af lav-intensitet rTUS på negative symptomer blive undersøgt. I alt 102 indlagte skizofrenipatienter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i enkeltmålgruppe (venstre DLPFC), begge målgrupper (både venstre DLPFC og højre STG) eller falsk gruppe i forholdet 1:1:1. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​TUS og at afsløre dens underliggende neurale mekanisme. MEP'er, fNIRS og multimodal MR vil blive påvist. Neuropsykologiske vurderinger vil også blive gennemført for at udvikle den optimerede behandlingsstrategi. Undersøgelsen peger på en ny og lovende terapeutisk neuromodulationstilgang, der kan forbedre det funktionelle resultat af skizofreni, som har været hovedårsagen til psykisk handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  • Alder 18-50, højrehåndet, Han-nationalitet;
  • Score på mindst 1 emne fra N1 til N7 i PANSS er ≥4 (moderat eller højere);
  • Være i en stabil tilstand, modtaget andengenerations antipsykotika i mindst 4 uger eller mere;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlige fysiske sygdomme, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning;
  • Usamarbejdsvillige eller risikable patienter med høj spænding, stupor, uorden i ord og gerninger, negativt selvmord osv.;
  • Anamnese med MECT eller anden fysioterapi inden for 6 måneder;
  • Anamnese med epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Udelukket andel antiepileptika, carbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser af benzodiazepiner (> 10 mg/dag, diazepam clonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, hr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), undgå brugen af ​​klorlægemiddel (i princippet for at undgå brugen af ​​antiepileptika og clonazepam; Andre antipsykotiske lægemidler forbliver om nødvendigt uændrede under behandlingsforløbet ;
  • Kontraindikationer til TUS og MR er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltmålgruppe (venstre DLPFC)
27 Kvalificerede patienter behandles med aktiv TUS i 4 uger på venstre DLPFC
Enhed: lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)
RTUS'en blev administreret ved hjælp af en nedsænknings-type fokuseret ultralydstransducer (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire sammenhængende uger).
Aktiv komparator: Både målgruppe (både venstre DLPFC og højre STG)
27 Kvalificerede patienter vil blive behandlet med aktiv TUS i 4 uger på både venstre DLPFC og højre STG
Enhed: lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)
RTUS'en blev administreret ved hjælp af en nedsænknings-type fokuseret ultralydstransducer (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire sammenhængende uger).
Sham-komparator: Sham Group
27 støtteberettigede patienter behandles med Sham TUS i henholdsvis 4 uger til venstre DLPFC og højre STG.
Enhed: lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)
RTUS'en blev administreret ved hjælp af en nedsænknings-type fokuseret ultralydstransducer (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire sammenhængende uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimum værdi er 0-120. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimum værdi er 30-210. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra baseline i den korte negative symptomskala (BNSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra baseline i den korte negative symptomskala (BNSS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimal værdi er 0-78. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uger
Hjernestrukturdata vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uger
FMRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uger
1H-MRS-data vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i matrics mccb
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af EEG -mikrostater
Tidsramme: baseline og 4 uger
EEG-mikrostater foreslår, at hviletilstand neurale aktivitet er kendetegnet ved flere globalt funktionelle tilstande med specifikke rumlige fordelinger ved temporale skalaer under sekund. I denne undersøgelse blev hviletilstand 64-kanals EEG-data indsamlet fra deltagerne før og efter RTUS-behandling (ved baseline og 4 uger). Målet var at undersøge virkningerne af RTU'er på syv typer EEG -mikrostater hos individer med skizofreni såvel som sammenhængen mellem ændringer i tidsmæssige parametre og psykiatriske symptomer før og efter behandling. Denne undersøgelse søger at evaluere den samlede hjernefunktion og tidsmæssige dynamik i skizofreni såvel som virkningen af ​​RTUS -intervention på de temporale parametre for forskellige mikrostater.
baseline og 4 uger
Ændring af TEP'er
Tidsramme: baseline, dag1 og 4 uger
TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) fra to målregioner (venstre DLPFC og højre STG) blev målt hos deltagere ved baseline, efter en enkelt TUS-intervention og 4 uger. Undersøgelsen havde til formål at afklare virkningerne af RTUS -behandling på komponenterne af TEP'er hos individer med skizofreni såvel som sammenhængen mellem ændringer i TEP -komponenter og psykiatriske symptomer.
baseline, dag1 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022JC009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner