Precisa tecnologia di intervento e applicazione di TUS a bassa intensità sui sintomi negativi della schizofrenia
25 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Tecnologia di intervento preciso e applicazione della stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità (TUS) sui sintomi negativi della schizofrenia
Sulla base del contesto attuale e dei nostri studi precedenti, TUS ha dimostrato che l'intervento rTUS potrebbe indurre un potenziamento a lungo termine come la plasticità (simile a LTP) e neuromodulare la corteccia cerebrale nei pazienti con schizofrenia.
rTUS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) può alleviare i sintomi negativi nella schizofrenia.
In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham, sarà studiata l'efficacia di diverse opzioni di trattamento e meccanismi di rTUS a bassa intensità sui sintomi negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi negativi sono un sintomo fondamentale della schizofrenia correlato a uno scarso esito funzionale che rimane in gran parte refrattario al trattamento.
Studi precedenti hanno indicato che le anomalie nel circuito prefrontale-temporale e gli squilibri di glutammato/GABA possono essere le cause principali dei sintomi negativi.
La stimolazione ultrasonica transcranica (TUS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva emergente, può modulare l'eccitabilità neurale e la plasticità nella corteccia prefrontale e temporale.
In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham, sarà studiata l'efficacia di diverse opzioni di trattamento e meccanismi di rTUS a bassa intensità sui sintomi negativi.
Un totale di 102 pazienti ricoverati per schizofrenia sarà reclutato e assegnato in modo casuale in gruppo a bersaglio singolo (DLPFC sinistro), gruppo a entrambi i target (DLPFC sinistro e STG destro) o gruppo fittizio in rapporto 1: 1: 1.
Questo studio si propone di determinare l'efficacia di TUS e di rivelare il suo meccanismo neurale sottostante.
Verranno rilevati MEP, fNIRS e risonanza magnetica multimodale.
Saranno inoltre condotte valutazioni neuropsicologiche per sviluppare la strategia di trattamento ottimizzata.
Lo studio indica un nuovo e promettente approccio terapeutico di neuromodulazione che potrebbe migliorare l'esito funzionale della schizofrenia, che è stata la causa principale della disabilità mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dengtang LIU
- Numero di telefono: 021-34773434
- Email: liudengtang@smhc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Dengtang LIU
- Numero di telefono: 021-34773434
- Email: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo;
- Età18-50, destrorso, nazionalità Han;
- Il punteggio di almeno 1 item da N1 a N7 in PANSS è ≥4 (moderato o superiore);
- Essere in condizioni stabili, aver ricevuto antipsicotici di seconda generazione per almeno 4 settimane o più;
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica attuale o passata, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento;
- Pazienti non collaborativi o rischiosi con elevata eccitazione, stupore, disturbo delle parole e delle azioni, suicidio negativo, ecc.;
- Storia di MECT o altra terapia fisica entro 6 mesi;
- Storia di epilessia o onde epilettiche sull'EEG basale;
- Escluso condividere farmaci antiepilettici, carbamazepina, sale dell'acido valproico) o dosi maggiori di farmaci benzodiazepinici (> 10 mg/die, diazepam clonazepam 2 mg/die, 1 mg/die, alprazolam lorazepam 2 mg/die, midazolam 10 mg/die, 20 mg/giorno, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/giorno), evitare l'uso di farmaci a base di cloro, (in linea di principio, per evitare l'uso di farmaci antiepilettici e clonazepam; Altri farmaci antipsicotici, se necessario, rimangono invariati durante il corso del trattamento ;
- Sono presenti controindicazioni a TUS e RM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo a bersaglio singolo (DLPFC a sinistra)
27 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivi per 4 settimane sul DLPFC sinistro
|
La rTUS è stata somministrata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni focalizzato di tipo ad immersione (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità sul bersaglio.
Durata: 20 giorni (feriali per quattro settimane consecutive).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo entrambi-target (entrambi DLPFC sinistro e STG a destra)
27 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivi per 4 settimane su DLPFC sia sinistro che STG
|
La rTUS è stata somministrata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni focalizzato di tipo ad immersione (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità sul bersaglio.
Durata: 20 giorni (feriali per quattro settimane consecutive).
|
|
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
27 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS sham per 4 settimane a sinistra DLPFC e STG a destra, rispettivamente.
|
La rTUS è stata somministrata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni focalizzato di tipo ad immersione (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità sul bersaglio.
Durata: 20 giorni (feriali per quattro settimane consecutive).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) a 4 settimane e 8 settimane.
Il valore da minimo a massimo è 0-120.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
basale, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 4 e 8 settimane.
Il valore da minimo a massimo è 30-210.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
basale, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Modifica dal basale nella breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Modifica dal basale nella breve scala dei sintomi negativi (BNSS) a 4 settimane e 8 settimane.
Il valore minimo a quello massimo è 0-78.
I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della struttura del neuroimaging cerebrale multimodale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
Saranno acquisiti i dati sulla struttura del cervello.
|
basale e 4 settimane
|
|
Modifica del neuroimaging cerebrale multimodale nella fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
Verranno acquisiti dati fMRI a riposo.
|
basale e 4 settimane
|
|
Modifica del neuroimaging cerebrale multimodale in 1H-MRS
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
Saranno acquisiti i dati 1H-MRS.
|
basale e 4 settimane
|
|
Cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Cambia dal basale in matrics MCCB
|
basale, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Cambio di microsta EEG
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
I microstati EEG propongono che l'attività neurale dello stato di riposo sia caratterizzata da diversi stati funzionali a livello globale con specifiche distribuzioni spaziali su scale temporali sub-secondi.
In questo studio, i dati EEG a 64 canali dello stato di riposo sono stati raccolti dai partecipanti prima e dopo il trattamento RTUS (al basale e 4 settimane).
L'obiettivo era studiare gli effetti delle RTU su sette tipi di microstate EEG in soggetti con schizofrenia, nonché l'associazione tra i cambiamenti nei parametri temporali e i sintomi psichiatrici prima e dopo il trattamento.
Questo studio cerca di valutare la funzione cerebrale complessiva e la dinamica temporale nella schizofrenia, nonché l'impatto dell'intervento delle RTU sui parametri temporali di diversi microstati.
|
basale e 4 settimane
|
|
Cambio di teps
Lasso di tempo: Baseline, Day1 e 4 settimane
|
I potenziali evocati da TMS (TEP) da due regioni target (il DLPFC sinistro e la STG destra) sono stati misurati nei partecipanti al basale, dopo un singolo intervento TUS e a 4 settimane.
Lo studio mirava a chiarire gli effetti del trattamento delle RTU sui componenti dei TEP in soggetti con schizofrenia, nonché l'associazione tra i cambiamenti nei componenti TEP e i sintomi psichiatrici.
|
Baseline, Day1 e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022JC009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità (TUS)
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento