정신분열증 음성증상에 대한 정밀중재 기술 및 저강도 TUS 적용
2025년 3월 25일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
조현병 음성증상에 대한 저강도 경두개초음파자극기(TUS)의 정밀중재 기술 및 적용
현재 배경과 우리의 이전 연구를 기반으로 TUS는 rTUS 개입이 (LTP 유사) 가소성과 같은 장기 강화를 유도하고 정신분열병 환자의 뇌 피질을 신경조절할 수 있음이 입증되었습니다.
좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTUS는 정신분열증의 음성 증상을 완화할 수 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구에서는 다양한 치료 옵션의 효능과 음성 증상에 대한 저강도 rTUS의 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
음성 증상은 주로 치료 불응성으로 남아 있는 열악한 기능적 결과와 관련된 정신분열증의 핵심 증상입니다.
이전 연구에서는 전전두엽-측두엽 회로의 이상과 글루타메이트/GABA 불균형이 음성 증상의 근본 원인일 수 있다고 밝혔습니다.
새로운 비침습적 신경 조절 기술인 경두개 초음파 자극(TUS)은 전두엽 및 측두 피질의 신경 흥분성과 가소성을 조절할 수 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구에서는 다양한 치료 옵션의 효능과 음성 증상에 대한 저강도 rTUS의 메커니즘을 조사할 것입니다.
총 102명의 조현병 입원 환자를 모집하여 단일 대상 그룹(왼쪽 DLPFC), 두 대상 그룹(왼쪽 DLPFC 및 오른쪽 STG 모두) 또는 가짜 그룹에 1:1:1의 비율로 무작위로 할당합니다.
이 연구는 TUS의 효능을 확인하고 근본적인 신경 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다.
MEP, fNIRS 및 다중 모달 MRI가 감지됩니다.
최적화된 치료 전략을 개발하기 위해 신경심리학적 평가도 실시될 것입니다.
이 연구는 정신 장애의 주요 원인인 정신 분열증의 기능적 결과를 개선할 수 있는 새롭고 유망한 치료적 신경 조절 접근법을 지적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dengtang LIU
- 전화번호: 021-34773434
- 이메일: liudengtang@smhc.org.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Dengtang LIU
- 전화번호: 021-34773434
- 이메일: liudengtang@smhc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 18-50세, 오른손잡이, 한족;
- PANSS에서 N1에서 N7까지 최소 1개 항목의 점수는 ≥4(보통 이상)입니다.
- 안정적인 상태에 있고 최소 4주 이상 동안 2세대 항정신병약을 투여받아야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 신경계 질환, 중증 신체 질환, 약물 남용 또는 알코올 의존, 정신 지체, 임신 또는 수유
- 극도의 흥분, 혼미, 말과 행동의 장애, 부정적인 자살 등 비협조적이거나 위험한 환자;
- 6개월 이내의 MECT 또는 기타 물리 치료 이력
- 간질의 병력 또는 기준선 EEG에서 간질파;
- 항간질제, 카르바마제핀, 발프로산 염) 또는 더 많은 용량의 벤조디아제핀 약물(> 10 mg/일, 디아제팜 클로나제팜 2 mg/일, 1 mg/일, 알프라졸람 로라제팜 2 mg/일, 미다졸람 10 mg/일, 20mg/day, Mr Shah diazepam triazolam 0.5mg/day), 염소계 약물의 사용을 피함 ;
- TUS 및 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 표적 그룹 (왼쪽 DLPFC)
27 명의 적격 환자는 왼쪽 DLPFC에서 4 주 동안 활성 TU로 치료됩니다.
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RTUS는 침지형 집속 초음파 탐촉자(V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA)를 사용하여 시행하였다.
대상에 대한 저강도 경두개 초음파 자극.
기간:20일(4주 연속 근무일).
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활성 비교기: 두 표적 그룹 (왼쪽 DLPFC 및 오른쪽 STG)
27 명의 적격 환자는 왼쪽 왼쪽 DLPFC 및 오른쪽 STG에서 4 주 동안 활성 TUS로 치료됩니다.
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RTUS는 침지형 집속 초음파 탐촉자(V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA)를 사용하여 시행하였다.
대상에 대한 저강도 경두개 초음파 자극.
기간:20일(4주 연속 근무일).
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가짜 비교기: 가짜 그룹
27 명의 적격 환자는 각각 왼쪽 DLPFC 및 오른쪽 STG에서 4 주 동안 Sham Tus로 치료됩니다.
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RTUS는 침지형 집속 초음파 탐촉자(V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA)를 사용하여 시행하였다.
대상에 대한 저강도 경두개 초음파 자극.
기간:20일(4주 연속 근무일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4주 및 8주에 음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선으로부터의 변화.
최소값에서 최대값은 0-120입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4주 및 8주에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 베이스라인 대비 변화.
최소값에서 최대값은 30-210입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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간단한 음성 증상 척도 (BNSS)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
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4 주 및 8 주에 간단한 음성 증상 척도 (BNS)에서 기준선에서 변경됩니다.
최소값에서 최대 값은 0-78입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4 주 및 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중모달 뇌신경영상 구조의 변화
기간: 기준선 및 4주
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뇌 구조 데이터가 수집됩니다.
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기준선 및 4주
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휴식상태 fMRI에서 다중모드 뇌신경영상의 변화
기간: 기준선 및 4주
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휴식 상태의 fMRI 데이터가 수집됩니다.
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기준선 및 4주
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1H-MRS에서 다중 모드 뇌 신경 영상의 변화
기간: 기준선 및 4주
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1H-MRS 데이터가 수집됩니다.
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기준선 및 4주
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
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Matrics MCCB의 기준선에서 변경
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기준선, 4 주 및 8 주
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EEG 미세 조상의 변화
기간: 기준선 및 4 주
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EEG Microstates는 휴식 상태 신경 활동이 초에 초반 시간 척도에서 특정 공간 분포를 갖는 몇몇 전 세계 기능 상태에 의해 특징 지어 진다고 제안한다.
이 연구에서, RTUS 치료 전후 (기준선 및 4 주) 참가자로부터 휴식 상태 64 채널 EEG 데이터를 수집했습니다.
목표는 정신 분열증이있는 개인의 7 가지 유형의 EEG 미세 조절 테이트에 대한 RTU의 효과와 치료 전후의 정신과 증상의 변화와의 연관성을 조사하는 것이 었습니다.
이 연구는 정신 분열증의 전반적인 뇌 기능과 시간적 역학뿐만 아니라 상이한 미세 기화물의 시간적 매개 변수에 대한 RTU 개입의 영향을 평가하려고합니다.
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기준선 및 4 주
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TEP의 변화
기간: 기준선, 1 일 및 4 주
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두 개의 표적 영역 (왼쪽 DLPFC 및 오른쪽 STG)의 TMS- 유발 전위 (TEP)는 기준선의 참가자, 단일 TUS 개입 후 및 4 주에 측정되었습니다.
이 연구는 정신 분열증이있는 개인의 TEP 성분에 대한 RTU 치료의 영향과 TEP 성분의 변화와 정신과 증상 사이의 연관성을 명확히하는 것을 목표로했습니다.
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기준선, 1 일 및 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022JC009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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