Technologia precyzyjnej interwencji i zastosowanie TUS o niskiej intensywności w przypadku negatywnych objawów schizofrenii
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Technologia precyzyjnej interwencji i zastosowanie przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (TUS) w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii
Na podstawie aktualnego tła i naszych wcześniejszych badań udowodniono, że interwencja rTUS może wywoływać długotrwałe wzmocnienie, takie jak plastyczność (podobna do LTP), i neuromodulować korę mózgową u pacjentów ze schizofrenią.
rTUS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) może złagodzić objawy negatywne w schizofrenii.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym zbadana zostanie skuteczność różnych opcji leczenia i mechanizmów rTUS o niskiej intensywności na objawy negatywne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy negatywne są głównym objawem schizofrenii związanym ze złymi wynikami czynnościowymi, które w dużej mierze pozostają oporne na leczenie.
Wcześniejsze badania wskazywały, że nieprawidłowości w obwodzie przedczołowo-skroniowym i zaburzenia równowagi glutaminianu/GABA mogą być pierwotnymi przyczynami objawów negatywnych.
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa (TUS), pojawiająca się nieinwazyjna technika neuromodulacji, może modulować pobudliwość i plastyczność neuronów w korze przedczołowej i skroniowej.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym zbadana zostanie skuteczność różnych opcji leczenia i mechanizmów rTUS o niskiej intensywności na objawy negatywne.
W sumie 102 pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej grupy docelowej (lewa DLPFC), obu grup docelowych (zarówno lewej DLPFC, jak i prawej STG) lub grupy pozorowanej w stosunku 1:1:1.
To badanie ma na celu określenie skuteczności TUS i ujawnienie leżącego u jego podstaw mechanizmu neuronalnego.
MEP, fNIRS i multimodalny MRI zostaną wykryte.
Przeprowadzona zostanie również ocena neuropsychologiczna w celu opracowania zoptymalizowanej strategii leczenia.
Badanie wskazuje na nowe i obiecujące podejście do neuromodulacji terapeutycznej, które może poprawić funkcjonalne wyniki schizofrenii, która jest główną przyczyną upośledzenia umysłowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dengtang LIU
- Numer telefonu: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Numer telefonu: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
- Wiek 18-50 lat, praworęczny, narodowość Han;
- Wynik co najmniej 1 pozycji od N1 do N7 w skali PANSS wynosi ≥4 (umiarkowany lub wyższy);
- Być w stabilnym stanie, otrzymywać leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie lub dłużej;
- Pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja;
- Pacjenci niechętni do współpracy lub ryzykowni z wysokim podnieceniem, otępieniem, zaburzeniami słów i czynów, negatywnymi samobójstwami itp.;
- Historia MECT lub innej fizjoterapii w ciągu 6 miesięcy;
- Historia padaczki lub fale padaczkowe w wyjściowym EEG;
- Wykluczone leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina, sól kwasu walproinowego) lub większe dawki leków benzodiazepinowych (>10 mg/dobę, diazepam klonazepam 2 mg/dobę, 1 mg/dobę, alprazolam lorazepam 2 mg/dobę, midazolam 10 mg/dobę, 20 mg/dobę, pan Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dobę), unikać stosowania leku zawierającego chlor, (w zasadzie należy unikać stosowania leków przeciwpadaczkowych i klonazepamu; inne leki przeciwpsychotyczne, jeśli to konieczne, pozostają niezmienione w trakcie leczenia ;
- Istnieją przeciwwskazania do TUS i MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa jednorazowa (po lewej DLPFC)
27 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych aktywnym TU przez 4 tygodnie po lewej DLPFC
|
RTUS podawano za pomocą głowicy ultradźwiękowej typu zanurzeniowego (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności na celu.
Czas trwania: 20 dni (dni robocze przez cztery kolejne tygodnie).
|
|
Aktywny komparator: Grupa oboje celów (zarówno lewy DLPFC, jak i prawy STG)
27 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych aktywnym TU przez 4 tygodnie na lewym DLPFC, jak i prawym STG
|
RTUS podawano za pomocą głowicy ultradźwiękowej typu zanurzeniowego (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności na celu.
Czas trwania: 20 dni (dni robocze przez cztery kolejne tygodnie).
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowana
27 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych pozorowanymi TU przez 4 tygodnie odpowiednio na lewym DLPFC i prawym STG.
|
RTUS podawano za pomocą głowicy ultradźwiękowej typu zanurzeniowego (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności na celu.
Czas trwania: 20 dni (dni robocze przez cztery kolejne tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów negatywnych (SANS) po 4 i 8 tygodniach.
Minimalna do maksymalnej wartości to 0-120.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 4 i 8 tygodniach.
Minimalna do maksymalnej wartości to 30-210.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS) po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Minimalna do maksymalnej wartości wynosi 0-78.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury multimodalnego neuroobrazowania mózgu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Zostaną pozyskane dane dotyczące struktury mózgu.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana multimodalnego neuroobrazowania mózgu w stanie spoczynku fMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Zostaną pozyskane dane fMRI w stanie spoczynku.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana multimodalnego neuroobrazowania mózgu w 1H-MRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Zostaną pozyskane dane 1H-MRS.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana funkcji poznawczej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zmiana z wartości wyjściowej w MACCB MCCB
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana mikrostanów EEG
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 tygodnie
|
EEG Microstataty sugerują, że aktywność neuronowa stanu spoczynku charakteryzuje się kilkoma globalnie funkcjonalnymi stanami o określonych rozkładach przestrzennych w podgrupowych skalach czasowych.
W tym badaniu 64-kanałowe dane EEG zebrano od uczestników przed i po leczeniu RTUS (na początku i 4 tygodnie).
Celem było zbadanie wpływu RTU na siedem rodzajów mikrostanów EEG u osób z schizofrenią, a także związek między zmianami parametrów czasowych a objawami psychicznymi przed i po leczeniu.
To badanie ma na celu ocenę ogólnej funkcji mózgu i dynamiki czasowej w schizofrenii, a także wpływ interwencji RTUS na parametry czasowe różnych mikrostan.
|
linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana TEP
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień1 i 4 tygodnie
|
Potencjały wywołane przez TMS (TEP) z dwóch docelowych regionów (lewy DLPFC i prawy STG) mierzono u uczestników na początku, po pojedynczej interwencji TUS i 4 tygodnie.
Badanie miało na celu wyjaśnienie wpływu leczenia RTU na składniki TEP u osób z schizofrenią, a także związek między zmianami składników TEP a objawami psychiatrycznymi.
|
linia bazowa, dzień1 i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022JC009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .