Технология прецизионного вмешательства и применение низкоинтенсивного ТУЗИ при негативных симптомах шизофрении
25 марта 2025 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Технология прецизионного вмешательства и применение низкоинтенсивной транскраниальной ультразвуковой стимуляции (ТУС) при негативных симптомах шизофрении
Основываясь на текущем опыте и наших предыдущих исследованиях, было доказано, что вмешательство rTUS может вызывать долговременную потенциацию, подобную (LTP-подобной) пластичности, и нейромодулировать кору головного мозга у пациентов с шизофренией.
rTUS над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) может облегчить негативные симптомы шизофрении.
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет изучена эффективность различных вариантов лечения и механизмов низкоинтенсивного rTUS при негативных симптомах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Негативные симптомы являются основным симптомом шизофрении, связанным с плохим функциональным исходом, который остается в значительной степени рефрактерным к лечению.
Предыдущие исследования показали, что аномалии в префронтально-височной цепи и дисбаланс глутамата/ГАМК могут быть основными причинами негативных симптомов.
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция (TUS), новый неинвазивный метод нейромодуляции, может модулировать нервную возбудимость и пластичность в префронтальной и височной коре.
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет изучена эффективность различных вариантов лечения и механизмов низкоинтенсивного rTUS при негативных симптомах.
В общей сложности 102 стационарных пациента с шизофренией будут набраны и случайным образом распределены в группу с одной мишенью (левая ДЛПФК), обе целевые группы (оба левая ДЛПФК и правая STG) или группу имитации в соотношении 1:1:1.
Это исследование направлено на определение эффективности TUS и выявление лежащего в его основе нервного механизма.
Будут обнаружены MEP, fNIRS и мультимодальная МРТ.
Также будут проведены нейропсихологические оценки для разработки оптимизированной стратегии лечения.
Исследование указывает на новый и многообещающий подход к терапевтической нейромодуляции, который может улучшить функциональный исход шизофрении, которая была основной причиной умственной отсталости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dengtang LIU
- Номер телефона: 021-34773434
- Электронная почта: liudengtang@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Dengtang LIU
- Номер телефона: 021-34773434
- Электронная почта: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-5;
- Возраст 18-50 лет, правша, ханьская национальность;
- Оценка как минимум 1 пункта от N1 до N7 в PANSS ≥4 (умеренная или выше);
- Быть в стабильном состоянии, получать нейролептики второго поколения не менее 4 недель и более;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые неврологические заболевания, тяжелые соматические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость, умственная отсталость, беременность или кормление грудью;
- Некооперативные или рискованные больные с высоким возбуждением, ступором, беспорядочностью слов и поступков, отрицательным суицидом и т. д.;
- История MECT или другой физиотерапии в течение 6 месяцев;
- Эпилепсия в анамнезе или эпилептические волны на исходной ЭЭГ;
- Исключено совместное использование противоэпилептических препаратов, карбамазепина, соли вальпроевой кислоты) или более высокие дозы бензодиазепиновых препаратов (> 10 мг/сут, диазепам, клоназепам 2 мг/сут, 1 мг/сут, алпразолам, лоразепам 2 мг/сут, мидазолам 10 мг/сут, 20 мг/сут, г-Шах диазепам триазолам 0,5 мг/сут), следует избегать применения хлорсодержащих препаратов (в принципе следует избегать применения противоэпилептических препаратов и клоназепама; другие антипсихотические препараты при необходимости остаются неизменными в течение курса лечения) ;
- Противопоказания к УЗИ и МРТ имеются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одноцелевая группа (левая DLPFC)
27 подходящих пациентов будут лечиться активным TUS в течение 4 недель на левом DLPFC
|
RTUS вводили с помощью сфокусированного ультразвукового датчика иммерсионного типа (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, США).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни четыре недели подряд).
|
|
Активный компаратор: Группа обе цели (оба левого DLPFC и правый STG)
27 подходящих пациентов будут лечить активным TUS в течение 4 недель на левом DLPFC и правом STG
|
RTUS вводили с помощью сфокусированного ультразвукового датчика иммерсионного типа (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, США).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни четыре недели подряд).
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа
27 подходящих пациентов будут лечиться Sham TUS в течение 4 недель на левой DLPFC и правой STG соответственно.
|
RTUS вводили с помощью сфокусированного ультразвукового датчика иммерсионного типа (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, США).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни четыре недели подряд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
Минимальное и максимальное значение составляет 0-120.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 4 недели и 8 недель.
Минимальное и максимальное значение составляет 30-210.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение с исходной линии в краткой шкале негативных симптомов (BNS)
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с исходной линии в краткой шкале негативных симптомов (BNS) через 4 недели и 8 недель.
Минимальное до максимального значения составляет 0-78.
Более низкие оценки означают лучший результат.
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение структуры мультимодальной нейровизуализации мозга
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные о структуре мозга.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение мультимодальной нейровизуализации головного мозга при фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные фМРТ в состоянии покоя.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение мультимодальной нейровизуализации головного мозга в 1H-MRS
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные 1H-MRS.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с базовой линии в матриках MCCB
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение микроотатов ЭЭГ
Временное ограничение: базовая линия и 4 недели
|
Микротаты ЭЭГ предполагают, что нейронная активность в состоянии покоя характеризуется несколькими глобально функциональными состояниями с конкретными пространственными распределениями в субсекундных временных масштабах.
В этом исследовании 64-канальные данные ЭЭГ в состоянии покоя были собраны от участников до и после лечения RTU (на исходном уровне и 4 недели).
Цель состояла в том, чтобы исследовать влияние RTU на семь типов микросотаватов ЭЭГ у лиц с шизофренией, а также связь между изменениями временных параметров и психиатрическими симптомами до и после лечения.
Это исследование стремится оценить общую функцию мозга и временную динамику при шизофрении, а также влияние вмешательства RTU на временные параметры различных микротат.
|
базовая линия и 4 недели
|
|
Изменение TEPS
Временное ограничение: базовый, день1 и 4 недели
|
Выживаемые TMS потенциалы (TEP) из двух целевых областей (левый DLPFC и правый STG) были измерены у участников на исходном уровне, после одного вмешательства TUS и через 4 недели.
Исследование было направлено на прояснение влияния лечения RTU на компоненты TEPS у лиц с шизофренией, а также связь между изменениями компонентов TEP и психиатрическими симптомами.
|
базовый, день1 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022JC009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .