Technologie přesných intervencí a aplikace TUS nízké intenzity na negativní příznaky schizofrenie
25. března 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Precizní intervenční technologie a aplikace nízkointenzivní transkraniální ultrazvukové stimulace (TUS) na negativní příznaky schizofrenie
Na základě současného stavu a našich předchozích studií bylo TUS prokázáno, že intervence rTUS by mohla vyvolat dlouhodobou potenciaci podobnou plasticitě (podobné LTP) a neuromodulovat mozkovou kůru u pacientů se schizofrenií.
rTUS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) může zmírnit negativní symptomy schizofrenie.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studii bude zkoumána účinnost různých možností léčby a mechanismů rTUS s nízkou intenzitou na negativní symptomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Negativní symptomy jsou základním symptomem schizofrenie souvisejícím se špatným funkčním výsledkem, který zůstává z velké části refrakterní na léčbu.
Předchozí studie ukázaly, že základními příčinami negativních symptomů mohou být abnormality v prefrontálně-temporálním okruhu a nerovnováha glutamát/GABA.
Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS), nově vznikající neinvazivní neuromodulační technika, může modulovat nervovou excitabilitu a plasticitu v prefrontální a temporální kůře.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studii bude zkoumána účinnost různých možností léčby a mechanismů rTUS s nízkou intenzitou na negativní symptomy.
Celkem 102 hospitalizovaných pacientů se schizofrenií bude přijato a náhodně rozděleno do jedné cílové skupiny (levý DLPFC), obou cílových skupin (oba levý DLPFC a pravý STG) nebo falešné skupiny v poměru 1:1:1.
Tato studie si klade za cíl určit účinnost TUS a odhalit její základní nervový mechanismus.
Budou detekovány MEP, fNIRS a multimodální MRI.
Neuropsychologická vyšetření budou také provedena za účelem vyvinutí optimalizované léčebné strategie.
Studie poukazuje na nový a slibný terapeutický neuromodulační přístup, který může zlepšit funkční výsledek schizofrenie, která byla hlavní příčinou mentálního postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dengtang LIU
- Telefonní číslo: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonní číslo: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu;
- Věk 18-50 let, pravák, národnost Han;
- Skóre alespoň 1 položky od N1 do N7 v PANSS je ≥4 (střední nebo vyšší);
- Být ve stabilizovaném stavu, dostávat antipsychotika druhé generace po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle;
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé neurologické onemocnění, těžká fyzická onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotná nebo kojící;
- nespolupracující nebo rizikoví pacienti s vysokým vzrušením, strnulostí, poruchou slov a činů, negativní sebevraždou atd.;
- Anamnéza MECT nebo jiné fyzikální terapie do 6 měsíců;
- Anamnéza epilepsie nebo epileptických vln na základním EEG;
- Vyloučeny jsou antiepileptika, karbamazepin, sůl kyseliny valproové) nebo větší dávky benzodiazepinů (> 10 mg/den, diazepam klonazepam 2 mg/den, 1 mg/den, alprazolam lorazepam 2 mg/den, midazolam 10 mg/den, 20 mg/den, pan Shah diazepam triazolam 0,5 mg/den), vyvarujte se užívání léků na bázi chlóru (v zásadě se vyvarujte užívání antiepileptik a klonazepamu; Ostatní antipsychotika, pokud je to nutné, zůstávají v průběhu léčby nezměněny ;
- Jsou přítomny kontraindikace TUS a MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s jedním cílem (vlevo DLPFC)
27 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC
|
RTUS byl podáván s použitím fokusovaného ultrazvukového převodníku ponorného typu (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace na cíl.
Délka: 20 dní (pracovní dny po čtyři po sobě jdoucí týdny).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina obou-cílových skupin (jak levý DLPFC, tak vpravo STG)
27 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC i vpravo STG
|
RTUS byl podáván s použitím fokusovaného ultrazvukového převodníku ponorného typu (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace na cíl.
Délka: 20 dní (pracovní dny po čtyři po sobě jdoucí týdny).
|
|
Falešný srovnávač: Sham Group
27 způsobilých pacientů bude léčeno simulovaným TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC a pravém STG.
|
RTUS byl podáván s použitím fokusovaného ultrazvukového převodníku ponorného typu (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace na cíl.
Délka: 20 dní (pracovní dny po čtyři po sobě jdoucí týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Minimální až maximální hodnota je 0-120.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Minimální až maximální hodnota je 30-210.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v krátkém měřítku negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v krátkém měřítku negativních symptomů (BNSS) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Minimální až maximální hodnota je 0-78.
Nižší skóre znamenají lepší výsledek.
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna struktury multimodálního neurozobrazení mozku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Budou získána data o struktuře mozku.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna multimodálního neurozobrazení mozku ve fMRI v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Budou získána data fMRI v klidovém stavu.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna multimodálního neurozobrazení mozku v 1H-MRS
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Budou získána data 1H-MRS.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v matrice MCCB
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna mikrostatů EEG
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
|
EEG mikrostaty navrhují, aby nervová aktivita klidového stavu je charakterizována několika globálně funkčními stavy se specifickými prostorovými distribucemi v subsekundových časových měřítcích.
V této studii byly od účastníků shromážděny údaje o 64-kanálu EEG v klidovém stavu před a po léčbě RTU (na začátku a 4 týdny).
Cílem bylo prozkoumat účinky RTU na sedm typů EEG mikrostatů u jedinců se schizofrenií, jakož i souvislost mezi změnami časových parametrů a psychiatrickými příznaky před a po léčbě.
Tato studie se snaží vyhodnotit celkovou funkci mozku a časovou dynamiku u schizofrenie a také dopad intervence RTU na časové parametry různých mikrostatů.
|
Základní linie a 4 týdny
|
|
Změna TEP
Časové okno: základní linie, den 1 a 4weeks
|
Potenciály vyvolané TMS (TEPS) ze dvou cílových oblastí (levý DLPFC a pravá STG) byly měřeny u účastníků na začátku, po jediné intervenci TUS a po 4 týdnech.
Cílem studie bylo objasnit účinky léčby RTU na složky TEP u jedinců se schizofrenií, jakož i souvislost mezi změnami komponent TEP a psychiatrickými příznaky.
|
základní linie, den 1 a 4weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022JC009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .