Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precieze interventietechnologie en toepassing van TUS met lage intensiteit op negatieve symptomen van schizofrenie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Precieze interventietechnologie en toepassing van transcraniële ultrasone stimulatie (TUS) met lage intensiteit op negatieve symptomen van schizofrenie

Op basis van de huidige achtergrond en onze eerdere studies is met TUS bewezen dat rTUS-interventie langdurige potentiëring zoals (LTP-achtige) plasticiteit kan induceren en de hersenschors neuromoduleert bij schizofreniepatiënten. rTUS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) kan de negatieve symptomen bij schizofrenie verlichten. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties en mechanismen van laag-intensieve rTUS op negatieve symptomen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negatieve symptomen zijn een kernsymptoom van schizofrenie dat verband houdt met een slecht functioneel resultaat dat grotendeels therapieongevoelig blijft. Eerdere studies gaven aan dat afwijkingen in het prefrontaal-temporele circuit en glutamaat/GABA-onevenwichtigheden de hoofdoorzaken kunnen zijn van negatieve symptomen. Transcraniële ultrasone stimulatie (TUS), een opkomende niet-invasieve neuromodulatietechniek, kan neurale prikkelbaarheid en plasticiteit in de prefrontale en temporale cortex moduleren. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties en mechanismen van laag-intensieve rTUS op negatieve symptomen worden onderzocht. In totaal zullen 102 patiënten met schizofrenie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een enkele doelgroep (linker DLPFC), beide doelgroepen (zowel linker DLPFC als rechter STG) of schijngroep in een verhouding van 1:1:1. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TUS te bepalen en het onderliggende neurale mechanisme ervan bloot te leggen. EP-leden, fNIRS en multimodale MRI worden gedetecteerd. Er zullen ook neuropsychologische beoordelingen worden uitgevoerd om de geoptimaliseerde behandelstrategie te ontwikkelen. De studie wijst op een nieuwe en veelbelovende therapeutische neuromodulatiebenadering die de functionele uitkomst van schizofrenie, de belangrijkste oorzaak van mentale handicap, kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  • Leeftijd 18-50 jaar, rechtshandig, Han-nationaliteit;
  • Score van ten minste 1 item van N1 tot N7 in PANSS is ≥4 (matig of hoger);
  • In een stabiele toestand verkeren, gedurende ten minste 4 weken of langer antipsychotica van de tweede generatie hebben gekregen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere neurologische ziekte, ernstige lichamelijke ziektes, middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding;
  • Niet meewerkende of risicovolle patiënten met hoge opwinding, verdoving, wanorde in woorden en daden, negatieve zelfmoord, enz.;
  • Geschiedenis van MECT of andere fysiotherapie binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische golven op het basislijn-EEG;
  • Uitgesloten deel anti-epileptica, carbamazepine, valproïnezuurzout) of grotere doses benzodiazepinen (> 10 mg/dag, diazepam clonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, dhr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), vermijd het gebruik van chloorgeneesmiddelen (in principe om het gebruik van anti-epileptica en clonazepam te vermijden; Andere antipsychotica blijven, indien nodig, ongewijzigd tijdens de behandeling ;
  • Contra-indicaties voor TUS en MRI zijn aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: single-target groep (links dlpfc)
27 in aanmerking komende patiënten worden 4 weken met actieve TU's behandeld op de linker DLPFC
Apparaat: transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)
De rTUS werd toegediend met behulp van een ultrasone transducer van het onderdompelingstype (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, VS). Transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit op het doelwit. Duur:20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Actieve vergelijker: Beide-doelgroep (zowel links DLPFC als rechter STG)
27 in aanmerking komende patiënten worden 4 weken met actieve TU's behandeld op zowel linker DLPFC als Right STG
Apparaat: transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)
De rTUS werd toegediend met behulp van een ultrasone transducer van het onderdompelingstype (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, VS). Transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit op het doelwit. Duur:20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Sham-vergelijker: schijngroep
27 In aanmerking komende patiënten worden respectievelijk 4 weken behandeld met schijn TUS op de linker DLPFC en rechter STG.
Apparaat: transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)
De rTUS werd toegediend met behulp van een ultrasone transducer van het onderdompelingstype (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, VS). Transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit op het doelwit. Duur:20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS) na 4 weken en 8 weken. De minimale tot maximale waarde is 0-120. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 4 weken en 8 weken. De minimale tot maximale waarde is 30-210. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verander van de basislijn in de korte negatieve symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van de basislijn in de korte negatieve symptoomschaal (BNSS) na 4 weken en 8 weken. Het minimum tot maximale waarde is 0-78. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van multimodale hersenneuroimaging in structuur
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Gegevens over de hersenstructuur worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van multimodale neuroimaging van de hersenen in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Resting-state fMRI-gegevens zullen worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van multimodale neuroimaging van de hersenen in 1H-MRS
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
1H-MRS-gegevens worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verander van de basislijn in matrieken MCCB
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van EEG -microstaten
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
EEG-microstaten stellen voor dat de neurale activiteit in rusttoestand wordt gekenmerkt door verschillende wereldwijd functionele toestanden met specifieke ruimtelijke verdelingen op tijdelijke schalen van subseconde. In deze studie werden Resting-State 64-channel EEG-gegevens verzameld van deelnemers voor en na RTUS-behandeling (bij aanvang en 4 weken). Het doel was om de effecten van RTU's op zeven soorten EEG -microstaten bij personen met schizofrenie te onderzoeken, evenals de associatie tussen veranderingen in temporele parameters en psychiatrische symptomen voor en na behandeling. Deze studie beoogt de algehele hersenfunctie en tijdelijke dynamiek bij schizofrenie te evalueren, evenals de impact van RTUS -interventie op de temporele parameters van verschillende microstaten.
basislijn en 4 weken
Verandering van TEPS
Tijdsspanne: Baseline, dag1 en 4 weken
TMS-opgewekte potentialen (TEP's) uit twee doelgebieden (de linker DLPFC en de rechter STG) werden gemeten in deelnemers bij aanvang, na een enkele TUS-interventie en na 4 weken. De studie was bedoeld om de effecten van RTUS -behandeling op de componenten van TEP's te verduidelijken bij personen met schizofrenie, evenals de associatie tussen veranderingen in TEP -componenten en psychiatrische symptomen.
Baseline, dag1 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022JC009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren