Tecnología de Intervención Precisa y Aplicación de TUS de Baja Intensidad en Síntomas Negativos de la Esquizofrenia
25 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Tecnología de intervención precisa y aplicación de estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS) de baja intensidad en los síntomas negativos de la esquizofrenia
Con base en los antecedentes actuales y nuestros estudios previos, se ha demostrado que la intervención de TUSr podría inducir una potenciación a largo plazo similar a la plasticidad (similar a LTP) y neuromodular la corteza cerebral en pacientes con esquizofrenia.
La rTUS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) puede aliviar los síntomas negativos en la esquizofrenia.
En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación, se investigará la eficacia de diferentes opciones de tratamiento y mecanismos de rTUS de baja intensidad sobre los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas negativos son un síntoma central de la esquizofrenia relacionado con un resultado funcional deficiente que sigue siendo en gran medida refractario al tratamiento.
Estudios anteriores indicaron que las anomalías en el circuito prefrontal-temporal y los desequilibrios de glutamato/GABA pueden ser las causas fundamentales de los síntomas negativos.
La estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS), una técnica emergente de neuromodulación no invasiva, puede modular la excitabilidad y plasticidad neuronal en la corteza prefrontal y temporal.
En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación, se investigará la eficacia de diferentes opciones de tratamiento y mecanismos de rTUS de baja intensidad sobre los síntomas negativos.
Se reclutará un total de 102 pacientes hospitalizados con esquizofrenia y se asignarán aleatoriamente a un grupo de objetivo único (DLPFC izquierdo), grupo de ambos objetivos (tanto DLPFC izquierdo como STG derecho) o grupo simulado en una proporción de 1: 1: 1.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de TUS y revelar su mecanismo neural subyacente.
Se detectarán MEP, fNIRS y MRI multimodal.
También se realizarán evaluaciones neuropsicológicas para desarrollar la estrategia de tratamiento optimizada.
El estudio apunta a un enfoque de neuromodulación terapéutica novedoso y prometedor que puede mejorar el resultado funcional de la esquizofrenia, que ha sido la principal causa de discapacidad mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dengtang LIU
- Número de teléfono: 021-34773434
- Correo electrónico: liudengtang@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Dengtang LIU
- Número de teléfono: 021-34773434
- Correo electrónico: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo;
- 18-50 años, diestro, nacionalidad Han;
- La puntuación de al menos 1 elemento de N1 a N7 en PANSS es ≥4 (moderada o superior);
- Estar en una condición estable, haber recibido antipsicóticos de segunda generación durante al menos 4 semanas o más;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedades físicas graves, abuso de sustancias o dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia;
- Pacientes poco cooperativos o arriesgados con alta excitación, estupor, desorden de palabras y hechos, suicidio negativo, etc.;
- Antecedentes de MECT u otra fisioterapia en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de epilepsia u ondas epilépticas en el EEG inicial;
- Se descarta compartir fármacos antiepilépticos, carbamazepina, sal de ácido valproico) o dosis mayores de benzodiacepinas (> 10 mg/día, diazepam clonazepam 2 mg/día, 1 mg/día, alprazolam lorazepam 2 mg/día, midazolam 10 mg/día, 20 mg/día, Sr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/día), evitar el uso de medicamentos con cloro (en principio, para evitar el uso de medicamentos antiepilépticos y clonazepam; Otros medicamentos antipsicóticos, si es necesario, permanecen sin cambios durante el curso del tratamiento ;
- Las contraindicaciones para TUS y MRI están presentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de un solo objetivo (DLPFC izquierdo)
27 pacientes elegibles serán tratados con TU activo durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo
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La rTUS se administró mediante un transductor de ultrasonido focalizado de tipo inmersión (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EE. UU.).
Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad sobre el objetivo.
Duración: 20 días (días laborables durante cuatro semanas consecutivas).
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Comparador activo: Grupo de Tanto Target (tanto DLPFC izquierdo como STG derecho)
27 pacientes elegibles serán tratados con TU activo durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo y el STG derecho
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La rTUS se administró mediante un transductor de ultrasonido focalizado de tipo inmersión (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EE. UU.).
Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad sobre el objetivo.
Duración: 20 días (días laborables durante cuatro semanas consecutivas).
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Comparador falso: grupo simulado
27 pacientes elegibles serán tratados con TUS simuladas durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo y el STG derecho, respectivamente.
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La rTUS se administró mediante un transductor de ultrasonido focalizado de tipo inmersión (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EE. UU.).
Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad sobre el objetivo.
Duración: 20 días (días laborables durante cuatro semanas consecutivas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) a las 4 y 8 semanas.
El valor mínimo a máximo es 0-120.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 4 y 8 semanas.
El valor mínimo a máximo es 30-210.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio desde la línea de base en la breve escala de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Cambia desde la línea de base en la breve escala de síntomas negativos (BNSS) a las 4 semanas y 8 semanas.
El valor mínimo a máximo es 0-78.
Los puntajes más bajos significan un mejor resultado.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Neuroimagen Cerebral Multimodal en estructura
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se adquirirán datos de la estructura cerebral.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de neuroimagen cerebral multimodal en resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
Se adquirirán datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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línea de base y 4 semanas
|
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Cambio de neuroimagen cerebral multimodal en 1H-MRS
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se adquirirán los datos de 1H-MRS.
|
línea de base y 4 semanas
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Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en Matrics MCCB
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de microstatos EEG
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Los microstatos de EEG proponen que la actividad neuronal en estado de reposo se caracterice por varios estados funcionales globalmente con distribuciones espaciales específicas a escalas temporales sub-segundo.
En este estudio, se recopilaron datos EEG de 64 canales de estado de reposo de los participantes antes y después del tratamiento con RTU (al inicio y 4 semanas).
El objetivo era investigar los efectos de las RTU en siete tipos de microstatos EEG en individuos con esquizofrenia, así como la asociación entre los cambios en los parámetros temporales y los síntomas psiquiátricos antes y después del tratamiento.
Este estudio busca evaluar la función cerebral general y la dinámica temporal en la esquizofrenia, así como el impacto de la intervención RTU en los parámetros temporales de diferentes microstatos.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de TEPS
Periodo de tiempo: línea de base, día 1 y 4 semanas
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Los potenciales evocados por TMS (TEP) de dos regiones objetivo (el DLPFC izquierdo y el STG derecho) se midieron en los participantes al inicio, después de una sola intervención de TUS, y a las 4 semanas.
El estudio tuvo como objetivo aclarar los efectos del tratamiento con RTU en los componentes de los TEP en individuos con esquizofrenia, así como la asociación entre los cambios en los componentes de TEP y los síntomas psiquiátricos.
|
línea de base, día 1 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022JC009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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