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全身性高血圧症の管理における睡眠呼吸障害管理の影響: METASLEEP プロジェクト

2024年11月27日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
高血圧はスペイン国民 1,100 万人が罹患する頻度の高い疾患であり、改善可能な心血管疾患と死亡の主な原因となっています。 私たちの社会はすでに、バランスの取れた食事、身体活動、精神的な幸福を健康的な生活の 3 本柱として認識しています。 広範に入手可能な科学的証拠によって明確に裏付けられているように、健康的な睡眠は 4 番目の柱として組み込まれる必要があります。 睡眠を目標にすることは、心血管予防の新たな領域と考えられています。 実際、最近の科学的証拠は、睡眠障害を修正可能な心血管危険因子のトップ 10 に含めることを検討することを奨励しています。 睡眠呼吸障害は高血圧患者の 30 ~ 80% に影響を及ぼします。 高血圧の個別管理は次の理由により困難です。 i) 高血圧患者の誤分類 (患者 3 人に 1 人が影響を受ける)。 ii) 今日、高死亡リスクの高血圧表現型に対する適切な治療が不足しているため、臨床上のニーズが満たされていない。 iii) 高血圧の修正可能な危険因子としての睡眠呼吸障害の影響についての無認識。 重要なのは、睡眠呼吸障害の治療により、死亡リスクが最も高い高血圧表現型の血圧が低下することを示す独創的な観察がすでに行われていることです。 高血圧を治療するための新しい戦略の必要性を考慮し、我々のデータに裏付けられたことから、我々は高血圧のコントロールを改善するために睡眠時呼吸障害を研究し治療することを提案する。 METASLEEP は、現在の最先端技術を超えて、正確な高血圧の分類と治療のための新しいパラダイムを提供します。 このプロジェクトは、高血圧症における睡眠時呼吸障害の管理による治療の可能性について新たな道を開くことになります。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、睡眠中の呼吸障害の監視と治療を含む、新しい高血圧管理システムの導入を目的としています。 この新しい精密医療ベースの管理はプライマリケア環境で実施され、世界中の主な死因である心血管疾患の主な危険因子である血圧コントロールを改善します。

本態性高血圧症の患者を管理するための現在のモデルは、食事やライフスタイルの介入を超えた対策をいつ行うかを決定することに基づいています。 患者を薬理学的に治療することが決定したら、理想的な薬剤を決定し、経過観察中に治療を変更する必要があるかどうかを判断します。 このプロセス全体は通常、プライマリケアの医師によって実行されます。 高血圧専門医は通常、コントロールが難しい症例や高血圧抵抗性の患者を担当します。 現在のモデルでは、異なるケアレベル間のコミュニケーションはほとんどありません。 さらに、SDB の研究はこのプロセスとは完全に独立して実行されます。 METASLEEP プロジェクトは、この仕事のダイナミックさを変えることを目指しています。 METASLEEP PC ノードの作成により、高血圧患者のケアがプライマリ ケア チーム (医師と看護師) に集中化されます。 PC ノードは、24 時間の外来血圧モニタリングと睡眠調査を組み込んで、患者を総合的に評価します。 複雑な症例の管理については高血圧の専門医と連携し、複雑な睡眠時無呼吸症候群の患者の治療上の決定や管理をサポートするために睡眠ユニットの専門医と連携します。 さらに、私たちのプロジェクトは、高血圧患者の臨床管理に HIPARCO スコアなどの精密医療技術を組み込むことを目指しています。 さらに、さまざまな臨床状況において、最大の期待と副作用の最小化、さらに最大の追加利益を伴う最善の制御を保証する最良の選択肢を特定し、最終的には治療をいつ変更するかを特定することを目指しています。

METASLEEP プロジェクトは、臨床用途を備えた非侵襲的モデルの開発を可能にする分子プロファイルを特定することで、個別化された医療ツールの開発に貢献することを目的としています。 このモデルは、OSA の悪影響を受けやすく、心血管疾患の罹患率を改善するために OSA 治療から恩恵を受けるであろう患者の特徴付けに貢献します。 リスク層別化のためのバイオマーカープロファイルに基づく機器の利用可能性は、医師がOSAおよび高血圧症患者の治療上の決定を下すのに役立ち、現在の臨床管理ガイドラインの変更に貢献します。 同様に、CPAP治療(血圧降下という点で)に積極的に反応する患者のプロフィールを特定するための分子ツールを開発することができます。 最後に、METASLEEP プロジェクトの経済効果を評価するデータを取得します。 この費用対効果分析は、SNSとソーシャルの両方の視点から実施します。 重要なのは、従来の現在の手順と比較して、定量的、定性的、そして費用対効果の高い方法で METASLEEP プロジェクトを定義および計算するという特定の目標を計画したことです。

METASLEEP プロジェクトの全体的な目的は、睡眠呼吸障害 (SDB) の管理を通じて高血圧治療における新しいパラダイムを確立することです。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 夜間高血圧の有無とSDB(METASLEEPモデル)に基づいた高血圧管理を実施する。
  2. 夜間高血圧およびSDB患者における循環miRNAの特異なクラスター(METASLEEPスコア)を描写するため。
  3. 血圧コントロールの点でSDB治療の恩恵を受けるであろう高反応患者の特徴を明らかにする。
  4. 治療抵抗性高血圧症の管理のための HIPARCO スコア技術の使用を臨床現場で導入する。
  5. SDBの管理に基づいた高血圧の包括的な臨床管理のためのMETASLEEPモデルの実現可能性と受け入れ可能性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1523

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈性高血圧のコントロールのためにプライマリケアセンターに通っている患者。

説明

包含基準:

  • 参加しているプラ​​イマリケアセンターのいずれかのプライマリケア医師を訪れる動脈性高血圧症の患者。
  • インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 精神的・物理的にアンケートに回答することができない。
  • 非常に限られた慢性疾患を患っている患者。
  • OSAまたはその他の睡眠障害の以前の診断
  • CPAPによる積極的な治療。
  • 固定夜勤者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
夜間高血圧および/または非ディッパーパターンを有し、OSAと診断された患者
夜間高血圧および/または非ディッパーパターンの患者が睡眠検査を受け、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を得た場合は、臨床診療基準に従って治療されます。
CPAP (持続気道陽圧法) は、穏やかな空気圧を使用して、睡眠中に呼吸気道を開いた状態に保つ機械です。
参加している各センターは、患者の追跡調査におけるモニタリングと介入を業務のダイナミクスに組み込むことができます。 モバイル アプリケーションを使用すると、体重、食事、ライフスタイル、運動、睡眠などの変数を監視できます。 この介入は、患者の健康のさまざまな側面を改善するのに役立ちます。
夜間高血圧および/または非ディッパーパターンを有し、OSAを伴わない患者
夜間高血圧および/または非ディッパーパターンの患者が睡眠検査を受け、その結果が閉塞性睡眠時無呼吸症候群について陰性である。
参加している各センターは、患者の追跡調査におけるモニタリングと介入を業務のダイナミクスに組み込むことができます。 モバイル アプリケーションを使用すると、体重、食事、ライフスタイル、運動、睡眠などの変数を監視できます。 この介入は、患者の健康のさまざまな側面を改善するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間血圧の変化
時間枠:6か月と18か月のとき
ベースライン(平均夜間)に対する6か月および18か月の夜間血圧の変化
6か月と18か月のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間高血圧および睡眠呼吸障害のある患者における循環 miRNA の同定。
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
夜間高血圧および睡眠時呼吸障害のある患者における循環 miRNA の特異的な特異クラスターを特定します。
6ヶ月と18ヶ月
エピジェネティック、プロテオミクス、メタボロミクス/リピドミクス表現型の特徴付け
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
CPAP治療に対する高血圧応答性の高い患者のエピジェネティック、プロテオミクスおよびメタボロミクス/リピドミクス表現型の特徴付け
6ヶ月と18ヶ月
臨床表現型の特徴付け
時間枠:6ヵ月
CPAP治療に高反応を示す高血圧患者の臨床表現型の特徴付け
6ヵ月
エクソソームによって引き起こされる変化
時間枠:6ヵ月
選択された患者から単離されたエクソソームによって促進される形態学的、機能的、分子的変化。
6ヵ月
独立したコホート、抵抗性高血圧症、OSA、CPAP コンプライアンスの男性における HIPARCO-Score ツールの検証 (1 晩あたり 4 時間以上)
時間枠:2年
MRNAを分析してHIPARCOスコアを検証
2年
女性向けの予測ツール(HIPARCO-Scoreなど)の作成
時間枠:2年
CPAP 治療に対する血圧反応を予測する血漿 miRNA プロファイルを特定します。
2年
研究グループ間の費用対効果分析、および研究グループに関連する研究開始の前後 2 年間の医療利用コストを比較するため。
時間枠:18か月の追跡調査後
直接コストのみが考慮されます。 分析には、得られた品質調整生存年数 (QALY) の推定が含まれます。
18か月の追跡調査後
METASLEEPスコアの検証
時間枠:2年
血圧制御のための SDB 治療に対して良好な血圧反応を示す可能性が高い夜間高血圧患者を識別する機能を持つ特定の miRNA シグネチャを識別します。
2年
6 か月および 18 か月時点での CPAP コンプライアンス
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
CPAP装置からダウンロードする客観的データ
6ヶ月と18ヶ月
6か月と18か月の満足度
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
視覚的なアナログスケール。 満足度テストは、10 の範囲で測定される 3 つの項目で構成される自己申告の結果測定です。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
6ヶ月と18ヶ月
エプワース眠気スケール (ESS) の変化
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
エプワース眠気スケール (ESS) の変更。 ESS テストは、日中の傾眠を検査する 8 つの項目で構成される自己申告の結果測定です。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど眠気が多いことを示します。
6ヶ月と18ヶ月
生活の質の変化: EuroQol をテストする
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
生活の質の変化: EuroQol をテストしてください。 EuroQol テストは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常生活活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を検査する 5 つの項目で構成される自己申告の結果尺度であり、各項目には 3 つの重症度レベルがあります。 (問題なし、多少の問題または中程度の問題、および重大な問題)。 スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヶ月と18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferran Barbé Illa, MD、Spanish Respiratory Society (SEPAR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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