- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986487
Einfluss des Managements schlafbezogener Atmungsstörungen auf die systemische Hypertoniekontrolle: METASLEEP-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neues Bluthochdruck-Managementsystem zu implementieren, das die Überwachung und Behandlung von Atemwegserkrankungen während des Schlafs umfasst. Dieses neue, auf Präzisionsmedizin basierende Management wird in der Primärversorgung durchgeführt und wird die Blutdruckkontrolle verbessern, den Hauptrisikofaktor für die weltweit häufigste Todesursache: Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das aktuelle Modell zur Behandlung von Patienten mit essentieller Hypertonie basiert auf der Entscheidung, wann eine Behandlung mit Maßnahmen erfolgen soll, die über Eingriffe in die Ernährung und den Lebensstil hinausgehen. Sobald entschieden wird, den Patienten pharmakologisch zu behandeln, wird das ideale Medikament bestimmt und im Rahmen der Nachsorge wird entschieden, ob eine Änderung der Behandlung notwendig ist oder nicht. Dieser gesamte Prozess wird in der Regel von den Hausärzten durchgeführt. Der Hypertonie-Spezialist ist in der Regel schwer kontrollierbaren Fällen oder Patienten mit resistenter Hypertonie vorbehalten. Im aktuellen Modell gibt es kaum Kommunikation zwischen den verschiedenen Pflegeebenen. Darüber hinaus erfolgt die Untersuchung der SDB völlig unabhängig von diesem Prozess. Das METASLEEP-Projekt zielt darauf ab, diese Arbeitsdynamik zu verändern. Durch die Schaffung des METASLEEP PC-Knotens wird die Betreuung von Patienten mit Bluthochdruck im Team der Primärversorgung (Arzt und Pflegepersonal) zentralisiert. Der PC-Knoten wird den Patienten umfassend untersuchen und eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung sowie eine Schlafstudie umfassen. Für die Behandlung komplexer Fälle erfolgt eine Abstimmung mit dem Hypertonie-Spezialisten und mit dem Schlafspezialisten zur Unterstützung therapeutischer Entscheidungen oder der Behandlung von Patienten mit komplexer Schlafapnoe. Darüber hinaus zielt unser Projekt darauf ab, Techniken der Präzisionsmedizin, wie den HIPARCO-Score, in die klinische Behandlung von Bluthochdruckpatienten zu integrieren. Darüber hinaus ist es unser Ziel, die beste Option zu ermitteln, die in verschiedenen klinischen Situationen die beste Kontrolle, die größte Voraussicht und die geringsten Nebenwirkungen sowie den größten Zusatznutzen gewährleistet, und schließlich den Zeitpunkt für eine Änderung der Behandlung zu ermitteln.
Ziel des METASLEEP-Projekts ist es, zur Entwicklung personalisierter medizinischer Instrumente beizutragen, indem das molekulare Profil identifiziert wird, das die Entwicklung eines nicht-invasiven Modells mit klinischem Nutzen ermöglicht. Dieses Modell wird zur Charakterisierung von Patienten beitragen, die anfällig für die schädlichen Auswirkungen von OSA sind und von einer OSA-Behandlung zur Verbesserung der kardiovaskulären Morbidität profitieren würden. Die Verfügbarkeit eines auf einem Biomarkerprofil basierenden Instruments zur Risikostratifizierung wird dem Arzt helfen, therapeutische Entscheidungen bei Personen mit OSA und Bluthochdruck zu treffen, und so zur Änderung der aktuellen klinischen Managementrichtlinien beitragen. Ebenso können molekulare Instrumente entwickelt werden, um das Profil des Patienten zu identifizieren, der positiv auf die CPAP-Behandlung anspricht (in Bezug auf die Blutdrucksenkung). Schließlich werden wir Daten erhalten, die die wirtschaftlichen Auswirkungen des METASLEEP-Projekts bewerten. Diese Kostenwirksamkeitsanalyse wird sowohl aus der Perspektive des SNS als auch der sozialen Perspektive durchgeführt. Wichtig ist, dass wir ein spezifisches Ziel geplant haben, um das METASLEEP-Projekt im Vergleich zum herkömmlichen aktuellen Verfahren quantitativ, qualitativ und kosteneffektiv zu definieren und zu berechnen.
Das übergeordnete Ziel des METASLEEP-Projekts besteht darin, ein neues Paradigma in der Behandlung von Bluthochdruck durch die Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) zu etablieren.
Die spezifischen Ziele sind folgende:
- Implementierung der Behandlung von Bluthochdruck basierend auf dem Vorliegen von nächtlicher Hypertonie und SDB (METASLEEP-Modell).
- Darstellung eines singulären Clusters zirkulierender miRNAs (METASLEEP-Score) bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie und SDB.
- Charakterisierung von Patienten mit hohem Ansprechverhalten, die im Hinblick auf die Blutdruckkontrolle von einer SDB-Behandlung profitieren würden.
- Umsetzung der Verwendung der HIPARCO-Score-Technologie zur Behandlung resistenter Hypertonie in der klinischen Praxis.
- Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des METASLEEP-Modells für die umfassende klinische Behandlung von Bluthochdruck basierend auf der Behandlung von SDB.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-Mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefonnummer: +34 973702959
- E-Mail: manuel.sanchez@udl.cat
Studienorte
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-Mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit arterieller Hypertonie, die ihren Hausarzt in einem der teilnehmenden Hausarztzentren aufsuchen.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
- Patienten mit sehr limitierender chronischer Erkrankung.
- Frühere Diagnose von OSA oder einer anderen Schlafstörung
- Aktive Behandlung mit CPAP.
- Fester Nachtschichtarbeiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster und diagnostizierter OSA
Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster, die sich einem Schlaftest unterziehen und dabei die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe erhalten, werden gemäß den Standards der klinischen Praxis behandelt.
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CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) ist ein Gerät, das mit mildem Luftdruck die Atemwege offen hält, während Sie schlafen.
Jedes teilnehmende Zentrum kann Überwachung und Intervention bei der Nachsorge von Patienten in seine Arbeitsdynamik integrieren.
Mithilfe mobiler Anwendungen können Sie folgende Variablen überwachen: Gewicht, Ernährung, Lebensstil, Bewegung und Schlaf.
Dieser Eingriff wird dem Patienten helfen, sich in verschiedenen Aspekten seiner Gesundheit zu verbessern.
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Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster und ohne OSA
Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster, die sich einem Schlaftest unterziehen, dessen Ergebnis negativ für eine obstruktive Schlafapnoe-Erkrankung ist.
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Jedes teilnehmende Zentrum kann Überwachung und Intervention bei der Nachsorge von Patienten in seine Arbeitsdynamik integrieren.
Mithilfe mobiler Anwendungen können Sie folgende Variablen überwachen: Gewicht, Ernährung, Lebensstil, Bewegung und Schlaf.
Dieser Eingriff wird dem Patienten helfen, sich in verschiedenen Aspekten seiner Gesundheit zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des nächtlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Mit 6 und 18 Monaten
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Änderung des nächtlichen Blutdrucks nach 6 und 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (mittlere Nacht)
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Mit 6 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung zirkulierender miRNAs bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie und schlafbezogener Atmungsstörung.
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Identifizierung eines spezifischen singulären Clusters zirkulierender miRNAs bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie und schlafbezogenen Atmungsstörungen.
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6 und 18 Monate
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Epigenetische, proteomische und metabolomische/lipidomische Phänotypcharakterisierung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Charakterisierung des epigenetischen, proteomischen und metabolomischen/lipidomischen Phänotyps von Hypertonikern, die stark auf eine CPAP-Behandlung ansprechen
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6 und 18 Monate
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Charakterisierung des klinischen Phänotyps
Zeitfenster: 6 Monate
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Charakterisierung des klinischen Phänotyps von Hypertonikern, die gut auf die CPAP-Behandlung ansprechen
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6 Monate
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Durch Exosomen induzierte Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in morphologischer, funktioneller und molekularer Hinsicht, die durch aus ausgewählten Patienten isolierte Exosomen gefördert werden.
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6 Monate
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Validierung des HIPARCO-Score-Tools in einer unabhängigen Kohorte, Männer mit resistenter Hypertonie, OSA- und CPAP-Compliance (≥4 Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analysieren Sie mRNA, um den HIPARCO-Score zu validieren
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2 Jahre
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Entwicklung eines Vorhersagetools (wie HIPARCO-Score) für Frauen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Identifizieren Sie ein Plasma-miRNA-Profil, das die Blutdruckreaktion auf eine CPAP-Behandlung vorhersagt.
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2 Jahre
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Kostenwirksamkeitsanalysen zwischen Studiengruppen und zum Vergleich der Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen zwei Jahren vor und nach Beginn der Studie in Bezug auf die Studiengruppen.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Nachbeobachtung
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Es werden nur direkte Kosten berücksichtigt.
Die Analyse umfasst eine Schätzung der gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs).
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Nach 18 Monaten Nachbeobachtung
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Validierung des METASLEEP-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
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Identifizieren Sie spezifische miRNAs-Signaturen, die in der Lage wären, Patienten mit nächtlicher Hypertonie zu identifizieren, die wahrscheinlich eine günstige Blutdruckreaktion auf eine SDB-Behandlung zur Blutdruckkontrolle zeigen.
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2 Jahre
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CPAP-Konformität nach 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Vom CPAP-Gerät herunterzuladende objektive Daten
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6 und 18 Monate
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Zufriedenheit mit 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Visuelle Analogskala.
Der Zufriedenheitstest ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus drei Elementen besteht, die in zehn Bereichen gemessen werden.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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6 und 18 Monate
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Veränderungen in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Veränderungen in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Der ESS-Test ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus 8 Elementen besteht und die Tagesschläfrigkeit untersucht.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
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6 und 18 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität: Testen Sie EuroQol
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität: Testen Sie EuroQol.
Der EuroQol-Test ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus fünf Elementen besteht, die fünf Dimensionen der Gesundheit untersuchen (Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), und jede davon hat drei Schweregrade (keine Probleme, einige Probleme oder mäßige Probleme und schwerwiegende Probleme).
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
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6 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMP22/00030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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