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Einfluss des Managements schlafbezogener Atmungsstörungen auf die systemische Hypertoniekontrolle: METASLEEP-Projekt

27. November 2024 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, von der 11 Millionen spanische Bürger betroffen sind, und die häufigste beeinflussbare Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfälle. Unsere Gesellschaft hat ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität und emotionales Wohlbefinden bereits als die drei Säulen eines gesunden Lebens identifiziert. Gesunder Schlaf sollte als vierte Säule einbezogen werden, was durch die umfangreiche wissenschaftliche Evidenz eindeutig belegt wird. Die gezielte Schlaftherapie gilt als die neue Grenze der Herz-Kreislauf-Prävention. Tatsächlich ermutigen aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse dazu, darüber nachzudenken, Schlafstörungen in die Top 10 der potenziell modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren aufzunehmen. Schlafstörungen bei der Atmung betreffen 30–80 % der Patienten mit Bluthochdruck. Die personalisierte Behandlung von Bluthochdruck ist aus folgenden Gründen eine Herausforderung: i) die Fehlklassifizierung von Bluthochdruckpatienten (betrifft 1 von 3 Patienten); ii) Das Fehlen einer angemessenen Behandlung hypertensiver Phänotypen mit hohem Mortalitätsrisiko stellt heute einen ungedeckten klinischen Bedarf dar; iii) Unwissenheit über die Auswirkungen schlafbezogener Atmungsstörungen als veränderbaren Risikofaktor für Bluthochdruck. Wichtig ist, dass wir bereits bahnbrechende Beobachtungen gemacht haben, die zeigen, dass die Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen den Blutdruck bei den hypertensiven Phänotypen mit dem höchsten Sterblichkeitsrisiko senkt. Angesichts des Bedarfs an neuartigen Strategien zur Behandlung von Bluthochdruck und gestützt auf unsere Daten schlagen wir vor, schlafbezogene Atmungsstörungen zu untersuchen und zu behandeln, um die Kontrolle des Bluthochdrucks zu verbessern. METASLEEP wird über den aktuellen Stand der Technik hinausgehen und ein neues Paradigma für die genaue Klassifizierung und Behandlung von Bluthochdruck bieten. Dieses Projekt wird einen neuen Weg zum therapeutischen Potenzial der Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Bluthochdruck eröffnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neues Bluthochdruck-Managementsystem zu implementieren, das die Überwachung und Behandlung von Atemwegserkrankungen während des Schlafs umfasst. Dieses neue, auf Präzisionsmedizin basierende Management wird in der Primärversorgung durchgeführt und wird die Blutdruckkontrolle verbessern, den Hauptrisikofaktor für die weltweit häufigste Todesursache: Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Das aktuelle Modell zur Behandlung von Patienten mit essentieller Hypertonie basiert auf der Entscheidung, wann eine Behandlung mit Maßnahmen erfolgen soll, die über Eingriffe in die Ernährung und den Lebensstil hinausgehen. Sobald entschieden wird, den Patienten pharmakologisch zu behandeln, wird das ideale Medikament bestimmt und im Rahmen der Nachsorge wird entschieden, ob eine Änderung der Behandlung notwendig ist oder nicht. Dieser gesamte Prozess wird in der Regel von den Hausärzten durchgeführt. Der Hypertonie-Spezialist ist in der Regel schwer kontrollierbaren Fällen oder Patienten mit resistenter Hypertonie vorbehalten. Im aktuellen Modell gibt es kaum Kommunikation zwischen den verschiedenen Pflegeebenen. Darüber hinaus erfolgt die Untersuchung der SDB völlig unabhängig von diesem Prozess. Das METASLEEP-Projekt zielt darauf ab, diese Arbeitsdynamik zu verändern. Durch die Schaffung des METASLEEP PC-Knotens wird die Betreuung von Patienten mit Bluthochdruck im Team der Primärversorgung (Arzt und Pflegepersonal) zentralisiert. Der PC-Knoten wird den Patienten umfassend untersuchen und eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung sowie eine Schlafstudie umfassen. Für die Behandlung komplexer Fälle erfolgt eine Abstimmung mit dem Hypertonie-Spezialisten und mit dem Schlafspezialisten zur Unterstützung therapeutischer Entscheidungen oder der Behandlung von Patienten mit komplexer Schlafapnoe. Darüber hinaus zielt unser Projekt darauf ab, Techniken der Präzisionsmedizin, wie den HIPARCO-Score, in die klinische Behandlung von Bluthochdruckpatienten zu integrieren. Darüber hinaus ist es unser Ziel, die beste Option zu ermitteln, die in verschiedenen klinischen Situationen die beste Kontrolle, die größte Voraussicht und die geringsten Nebenwirkungen sowie den größten Zusatznutzen gewährleistet, und schließlich den Zeitpunkt für eine Änderung der Behandlung zu ermitteln.

Ziel des METASLEEP-Projekts ist es, zur Entwicklung personalisierter medizinischer Instrumente beizutragen, indem das molekulare Profil identifiziert wird, das die Entwicklung eines nicht-invasiven Modells mit klinischem Nutzen ermöglicht. Dieses Modell wird zur Charakterisierung von Patienten beitragen, die anfällig für die schädlichen Auswirkungen von OSA sind und von einer OSA-Behandlung zur Verbesserung der kardiovaskulären Morbidität profitieren würden. Die Verfügbarkeit eines auf einem Biomarkerprofil basierenden Instruments zur Risikostratifizierung wird dem Arzt helfen, therapeutische Entscheidungen bei Personen mit OSA und Bluthochdruck zu treffen, und so zur Änderung der aktuellen klinischen Managementrichtlinien beitragen. Ebenso können molekulare Instrumente entwickelt werden, um das Profil des Patienten zu identifizieren, der positiv auf die CPAP-Behandlung anspricht (in Bezug auf die Blutdrucksenkung). Schließlich werden wir Daten erhalten, die die wirtschaftlichen Auswirkungen des METASLEEP-Projekts bewerten. Diese Kostenwirksamkeitsanalyse wird sowohl aus der Perspektive des SNS als auch der sozialen Perspektive durchgeführt. Wichtig ist, dass wir ein spezifisches Ziel geplant haben, um das METASLEEP-Projekt im Vergleich zum herkömmlichen aktuellen Verfahren quantitativ, qualitativ und kosteneffektiv zu definieren und zu berechnen.

Das übergeordnete Ziel des METASLEEP-Projekts besteht darin, ein neues Paradigma in der Behandlung von Bluthochdruck durch die Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) zu etablieren.

Die spezifischen Ziele sind folgende:

  1. Implementierung der Behandlung von Bluthochdruck basierend auf dem Vorliegen von nächtlicher Hypertonie und SDB (METASLEEP-Modell).
  2. Darstellung eines singulären Clusters zirkulierender miRNAs (METASLEEP-Score) bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie und SDB.
  3. Charakterisierung von Patienten mit hohem Ansprechverhalten, die im Hinblick auf die Blutdruckkontrolle von einer SDB-Behandlung profitieren würden.
  4. Umsetzung der Verwendung der HIPARCO-Score-Technologie zur Behandlung resistenter Hypertonie in der klinischen Praxis.
  5. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des METASLEEP-Modells für die umfassende klinische Behandlung von Bluthochdruck basierend auf der Behandlung von SDB.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1523

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Kontrolle ihrer arteriellen Hypertonie an ihr Primärversorgungszentrum wenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit arterieller Hypertonie, die ihren Hausarzt in einem der teilnehmenden Hausarztzentren aufsuchen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten mit sehr limitierender chronischer Erkrankung.
  • Frühere Diagnose von OSA oder einer anderen Schlafstörung
  • Aktive Behandlung mit CPAP.
  • Fester Nachtschichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster und diagnostizierter OSA
Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster, die sich einem Schlaftest unterziehen und dabei die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe erhalten, werden gemäß den Standards der klinischen Praxis behandelt.
CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) ist ein Gerät, das mit mildem Luftdruck die Atemwege offen hält, während Sie schlafen.
Jedes teilnehmende Zentrum kann Überwachung und Intervention bei der Nachsorge von Patienten in seine Arbeitsdynamik integrieren. Mithilfe mobiler Anwendungen können Sie folgende Variablen überwachen: Gewicht, Ernährung, Lebensstil, Bewegung und Schlaf. Dieser Eingriff wird dem Patienten helfen, sich in verschiedenen Aspekten seiner Gesundheit zu verbessern.
Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster und ohne OSA
Patienten mit nächtlicher Hypertonie und/oder Non-Dipper-Muster, die sich einem Schlaftest unterziehen, dessen Ergebnis negativ für eine obstruktive Schlafapnoe-Erkrankung ist.
Jedes teilnehmende Zentrum kann Überwachung und Intervention bei der Nachsorge von Patienten in seine Arbeitsdynamik integrieren. Mithilfe mobiler Anwendungen können Sie folgende Variablen überwachen: Gewicht, Ernährung, Lebensstil, Bewegung und Schlaf. Dieser Eingriff wird dem Patienten helfen, sich in verschiedenen Aspekten seiner Gesundheit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des nächtlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Mit 6 und 18 Monaten
Änderung des nächtlichen Blutdrucks nach 6 und 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (mittlere Nacht)
Mit 6 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung zirkulierender miRNAs bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie und schlafbezogener Atmungsstörung.
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Identifizierung eines spezifischen singulären Clusters zirkulierender miRNAs bei Patienten mit nächtlicher Hypertonie und schlafbezogenen Atmungsstörungen.
6 und 18 Monate
Epigenetische, proteomische und metabolomische/lipidomische Phänotypcharakterisierung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Charakterisierung des epigenetischen, proteomischen und metabolomischen/lipidomischen Phänotyps von Hypertonikern, die stark auf eine CPAP-Behandlung ansprechen
6 und 18 Monate
Charakterisierung des klinischen Phänotyps
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung des klinischen Phänotyps von Hypertonikern, die gut auf die CPAP-Behandlung ansprechen
6 Monate
Durch Exosomen induzierte Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in morphologischer, funktioneller und molekularer Hinsicht, die durch aus ausgewählten Patienten isolierte Exosomen gefördert werden.
6 Monate
Validierung des HIPARCO-Score-Tools in einer unabhängigen Kohorte, Männer mit resistenter Hypertonie, OSA- und CPAP-Compliance (≥4 Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie mRNA, um den HIPARCO-Score zu validieren
2 Jahre
Entwicklung eines Vorhersagetools (wie HIPARCO-Score) für Frauen
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie ein Plasma-miRNA-Profil, das die Blutdruckreaktion auf eine CPAP-Behandlung vorhersagt.
2 Jahre
Kostenwirksamkeitsanalysen zwischen Studiengruppen und zum Vergleich der Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen zwei Jahren vor und nach Beginn der Studie in Bezug auf die Studiengruppen.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Nachbeobachtung
Es werden nur direkte Kosten berücksichtigt. Die Analyse umfasst eine Schätzung der gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs).
Nach 18 Monaten Nachbeobachtung
Validierung des METASLEEP-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie spezifische miRNAs-Signaturen, die in der Lage wären, Patienten mit nächtlicher Hypertonie zu identifizieren, die wahrscheinlich eine günstige Blutdruckreaktion auf eine SDB-Behandlung zur Blutdruckkontrolle zeigen.
2 Jahre
CPAP-Konformität nach 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Vom CPAP-Gerät herunterzuladende objektive Daten
6 und 18 Monate
Zufriedenheit mit 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Visuelle Analogskala. Der Zufriedenheitstest ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus drei Elementen besteht, die in zehn Bereichen gemessen werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
6 und 18 Monate
Veränderungen in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Veränderungen in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Der ESS-Test ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus 8 Elementen besteht und die Tagesschläfrigkeit untersucht. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
6 und 18 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität: Testen Sie EuroQol
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität: Testen Sie EuroQol. Der EuroQol-Test ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus fünf Elementen besteht, die fünf Dimensionen der Gesundheit untersuchen (Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), und jede davon hat drei Schweregrade (keine Probleme, einige Probleme oder mäßige Probleme und schwerwiegende Probleme). Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
6 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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