- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05986487
Effekten av hantering av sömnstörning vid andning vid systemisk hypertonikontroll: METASLEEP-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att implementera ett nytt hanteringssystem för högt blodtryck, som kommer att omfatta övervakning och behandling av andningsstörningar under sömnen. Denna nya precisionsmedicinbaserade behandling kommer att utföras inom primärvården och kommer att förbättra blodtryckskontrollen, den främsta riskfaktorn för den vanligaste dödsorsaken i världen: hjärt-kärlsjukdomar.
Den nuvarande modellen för att hantera patienter med essentiell hypertoni bygger på att bestämma när man ska behandla med åtgärder som går utöver kost- och livsstilsinterventioner. När man väl beslutat att behandla patienten farmakologiskt avgörs det ideala läkemedlet och under uppföljningen om det är nödvändigt att ändra behandlingen eller inte. Hela denna process utförs vanligtvis av primärvårdens läkare. Hypertonispecialisten är vanligtvis reserverad för svårkontrollerade fall eller patienter med resistent hypertoni. I den nuvarande modellen finns liten kommunikation mellan de olika vårdnivåerna. Dessutom genomförs studien av SDB helt oberoende av denna process. METASLEEP-projektet syftar till att förändra denna arbetsdynamik. Skapandet av METASLEEP PC-noden centraliserar vården för patienter med hypertoni i primärvårdsteamet (läkare och sjuksköterska). PC-noden kommer att utvärdera patienten heltäckande, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning samt en sömnstudie. Det kommer att finnas samordning med hypertonispecialisten för hantering av komplexa fall och med sömnenhetsspecialisten för att stödja terapeutiska beslut eller hantering av patienter med komplex sömnapné. Dessutom syftar vårt projekt till att införliva precisionsmedicinska tekniker, såsom HIPARCO-poängen i den kliniska behandlingen av hypertonipatienter. Dessutom strävar vi efter att identifiera det bästa alternativet som garanterar den bästa kontrollen i olika kliniska situationer, med största förväntan och med minsta möjliga biverkningar, samt med de största ytterligare fördelarna och slutligen när behandlingen ska ändras.
METASLEEP-projektet syftar till att bidra till utvecklingen av personaliserade medicinska verktyg genom att identifiera den molekylära profil som gör det möjligt att utveckla en icke-invasiv modell med klinisk användbarhet. Denna modell kommer att bidra till att karakterisera patienten som är sårbar för de skadliga effekterna av OSA och som skulle dra nytta av OSA-behandling för att förbättra kardiovaskulär sjuklighet. Tillgängligheten av ett instrument baserat på en biomarkörprofil för riskstratifiering kommer att hjälpa läkaren att fatta terapeutiska beslut hos individer med OSA och hypertoni, vilket bidrar till förändringen av de nuvarande riktlinjerna för klinisk hantering. Likaså kan molekylära verktyg utvecklas för att identifiera patientens profil som svarar positivt på CPAP-behandling (i form av blodtryckssänkning). Slutligen kommer vi att få data som kommer att utvärdera den ekonomiska effekten av METASLEEP-projektet. Denna kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras utifrån bådas perspektiv, SNS och det sociala perspektivet. Viktigt är att vi har planerat ett specifikt mål för att definiera och beräkna kvantitativt, kvalitativt och kostnadseffektivt METASLEEP-projektet, jämfört med den konventionella nuvarande proceduren.
Det övergripande målet för METASLEEP-projektet är att etablera ett nytt paradigm för behandling av hypertoni genom hantering av sömnstörd andning (SDB).
De specifika målen är följande:
- Att implementera hantering av hypertoni baserat på närvaron av nattlig hypertoni och SDB (METASLEEP-modell).
- För att skildra ett singulärt kluster av cirkulerande miRNA (METASLEEP-poäng) hos patienter med nattlig hypertoni och SDB.
- Att karakterisera patienter med hög respons som skulle ha nytta av SDB-behandling när det gäller blodtryckskontroll.
- Att implementera i den kliniska praktiken användningen av HIPARCO-score-teknologin för hantering av resistent hypertoni.
- Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av METASLEEP-modellen för den omfattande kliniska hanteringen av hypertoni baserat på hanteringen av SDB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-post: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefonnummer: +34 973702959
- E-post: manuel.sanchez@udl.cat
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-post: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med arteriell hypertoni som besöker sin primärvårdsläkare på en av de deltagande primärvårdscentralerna.
- Underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Psyko-fysisk oförmåga att fylla i frågeformulär.
- Patienter med mycket begränsande kronisk sjukdom.
- Tidigare diagnos av OSA eller någon annan sömnstörning
- Aktiv behandling med CPAP.
- Fast nattskiftsarbetare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nattlig hypertoni och/eller non-dipper-mönster och diagnostiserade med OSA
Patienter med nattlig hypertoni och/eller icke-doppningsmönster som genomgår ett sömntest och får diagnosen obstruktiv sömnapné, kommer att behandlas enligt kliniska praxisstandarder.
|
CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) är en maskin som använder milt lufttryck för att hålla andningsluftvägarna öppna medan du sover.
Varje deltagande center kan införliva övervakning och intervention i uppföljningen av patienter i deras arbetsdynamik.
Genom att använda mobilapplikationer kan du övervaka variablerna: vikt, kost, livsstil, träning och sömn.
Denna intervention kommer att hjälpa patienten att förbättras i olika aspekter av sin hälsa.
|
|
Patienter med nattlig hypertoni och/eller non-dipper-mönster och utan OSA
Patienter med nattlig hypertoni och/eller icke-doppmönster som genomgår ett sömntest, vars resultat är negativt för obstruktiv sömnapnésjukdom.
|
Varje deltagande center kan införliva övervakning och intervention i uppföljningen av patienter i deras arbetsdynamik.
Genom att använda mobilapplikationer kan du övervaka variablerna: vikt, kost, livsstil, träning och sömn.
Denna intervention kommer att hjälpa patienten att förbättras i olika aspekter av sin hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nattligt blodtryck
Tidsram: Vid 6 och 18 månader
|
Förändring av nattligt blodtryck vid 6 och 18 månader i förhållande till baslinjen (genomsnittlig natttid)
|
Vid 6 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av cirkulerande miRNA hos patienter med nattlig hypertoni och sömnstörd andning.
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Identifiering av ett specifikt singulärt kluster av cirkulerande miRNA hos patienter med nattlig hypertoni och sömnstörd andning.
|
6 och 18 månader
|
|
Epigenetisk, proteomisk och metabolomisk/lipidomisk fenotypkarakterisering
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Karakterisering av den epigenetiska, proteomiska och metabolomiska/lipidomiska fenotypen av hypertoni som svarar högt på CPAP-behandling
|
6 och 18 månader
|
|
Karakterisering av klinikens fenotyp
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisering av klinikfenotypen av hypertoni som svarar högt på CPAP-behandling
|
6 månader
|
|
Förändringar inducerade av exosomer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i morfologiska, funktionella och molekylära främjas av exosomer isolerade från utvalda patienter.
|
6 månader
|
|
Validering av HIPARCO-Score-verktyget i en oberoende kohort, män med resistent hypertoni, OSA och CPAP-efterlevnad (≥4h/natt)
Tidsram: 2 år
|
Analysera mRNA för att validera HIPARCO-poängen
|
2 år
|
|
Skapande av ett prediktivt verktyg (som HIPARCO-Score) för kvinnor
Tidsram: 2 år
|
Identifiera en plasma miRNA-profil som förutsäger blodtryckssvar på CPAP-behandling.
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser mellan studiegrupper och för att jämföra kostnaden för sjukvårdsutnyttjande mellan två år före och efter studiestart relaterad till studiegrupperna.
Tidsram: Efter 18 månaders uppföljning
|
Endast direkta kostnader kommer att beaktas.
Analysen kommer att inkludera en uppskattning av uppnådda kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
|
Efter 18 månaders uppföljning
|
|
Validering av METASLEEP-poängen
Tidsram: 2 år
|
Identifiera specifik miRNA-signatur som skulle ha förmågan att identifiera patienter med nattlig hypertoni, sannolikt att uppvisa ett gynnsamt blodtryckssvar på SDB-behandling för blodtryckskontroll.
|
2 år
|
|
CPAP-efterlevnad vid 6 och 18 månader
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Objektiv data som ska laddas ner från CPAP-enheten
|
6 och 18 månader
|
|
Nöjd vid 6 och 18 månader
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Visuell analog skala.
Nöjdhetstestet är ett självrapporterat resultatmått som består av 3 poster som mäts med tio intervall.
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på bättre tillfredsställelse.
|
6 och 18 månader
|
|
Förändringar i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Förändringar i Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS-testet är ett självrapporterat utfallsmått som består av 8 punkter som undersöker daglig somnolens.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på mer sömnighet.
|
6 och 18 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet: Testa EuroQol
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Förändringar i livskvalitet: Testa EuroQol.
EuroQol-testet är ett självrapporterat resultatmått som består av 5 punkter som undersöker fem hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en av dem har tre svårighetsgrader (inga problem, vissa problem eller måttliga problem och allvarliga problem).
Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
6 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMP22/00030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .