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睡眠呼吸障碍管理对系统性高血压控制的影响:METASLEEP 项目

2024年11月27日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
高血压是影响 1100 万西班牙公民的常见疾病,也是导致心血管疾病和死亡的主要可改变因素。 我们的社会已经将均衡饮食、身体活动和情绪健康确定为健康生活的三大支柱。 正如广泛可用的科学证据所明确支持的那样,健康睡眠应作为第四个支柱。 以睡眠为目标被认为是心血管预防的新领域。 事实上,最近的科学证据鼓励考虑将睡眠障碍纳入十大潜在可改变的心血管危险因素中。 睡眠呼吸障碍影响 30-80% 的高血压患者。 高血压的个性化管理具有挑战性,因为: i) 高血压患者的错误分类(影响了三分之一的患者); ii) 目前,对高死亡率风险高血压表型缺乏足够的治疗是一个未得到满足的临床需求; iii) 没有意识到睡眠呼吸障碍作为高血压的可改变危险因素的影响。 重要的是,我们已经进行了开创性的观察,表明睡眠呼吸障碍的治疗可以降低死亡风险最高的高血压表型的血压。 鉴于需要新的策略来治疗高血压,并且在我们的数据的支持下,我们建议研究和治疗睡眠呼吸障碍以改善高血压控制。 METASLEEP 将超越当前的最先进水平,为准确的高血压分类和治疗提供新的范例。 该项目将为高血压睡眠呼吸障碍管理的治疗潜力开辟一条新途径。

研究概览

详细说明

该项目旨在实施新的高血压管理系统,其中包括睡眠期间呼吸系统疾病的监测和治疗。 这种新的基于精准医学的管理将在初级保健环境中进行,并将改善血压控制,血压是全世界主要死亡原因:心血管疾病的主要危险因素。

目前治疗原发性高血压患者的模型是基于决定何时采用饮食和生活方式干预以外的措施进行治疗。 一旦决定对患者进行药物治疗,就可以确定理想的药物,并在随访期间决定是否需要改变治疗方法。 整个过程通常由初级保健医生执行。 高血压专科医生通常是为难以控制的病例或顽固性高血压患者保留的。 在当前的模式中,不同级别的护理之间几乎没有沟通。 此外,SDB的研究是完全独立于这个过程进行的。 METASLEEP 项目旨在改变这种工作动态。 METASLEEP PC 节点的创建将高血压患者的护理集中在初级保健团队(医生和护士)中。 PC 节点将对患者进行全面评估,包括 24 小时动态血压监测以及睡眠研究。 将与高血压专家协调管理复杂病例,并与睡眠科专家协调支持复杂睡眠呼吸暂停患者的治疗决策或管理。 此外,我们的项目旨在将HIPARCO评分等精准医疗技术纳入高血压患者的临床管理中。 此外,我们的目标是确定最佳选择,以保证在不同临床情况下获得最佳控制,具有最大的预期和最少的副作用,以及最大的额外益处,最后,何时修改治疗。

METASLEEP 项目旨在通过识别能够开发具有临床实用性的非侵入性模型的分子谱,为个性化医疗工具的开发做出贡献。 该模型将有助于描述易受 OSA 有害影响的患者以及将从 OSA 治疗中受益以改善心血管发病率的患者。 基于生物标志物风险分层的仪器的出现将有助于医生对 OSA 和高血压患者做出治疗决策,从而有助于改变当前的临床管理指南。 同样,可以开发分子工具来识别对 CPAP 治疗有积极反应的患者特征(在血压降低方面)。 最后,我们将获得评估 METASLEEP 项目经济影响的数据。 本次成本效益分析将从SNS和社交两个角度进行。 重要的是,与当前的传统程序相比,我们计划了一个具体的目标,以定量、定性和经济高效的方式定义和计算 METASLEEP 项目。

METASLEEP 项目的总体目标是通过管理睡眠呼吸障碍 (SDB) 建立治疗高血压的新范例。

具体目标如下:

  1. 根据夜间高血压和SDB(METASLEEP模型)的存在来实施高血压管理。
  2. 描述夜间高血压和 SDB 患者中循环 miRNA 的奇异簇(METASLEEP 评分)。
  3. 旨在描述在血压控制方面将从 SDB 治疗中受益的高反应患者的特征。
  4. 在临床实践中实施使用 HIPARCO 评分技术来管理顽固性高血压。
  5. 评价METASLEEP模型在SDB管理基础上进行高血压临床综合管理的可行性和可接受性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1523

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前往初级保健中心控制动脉高血压的患者。

描述

纳入标准:

  • 患有动脉高血压的患者在参与的初级保健中心之一拜访其初级保健医生。
  • 知情同意书的签名。

排除标准:

  • 心理-身体上无法完成问卷。
  • 患有非常有限的慢性病的患者。
  • 既往患有 OSA 或任何其他睡眠障碍的诊断
  • 积极使用 CPAP 治疗。
  • 固定夜班工人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有夜间高血压和/或非杓状模式并诊断为 OSA 的患者
患有夜间高血压和/或非杓状模式的患者接受睡眠测试,获得阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断,将按照临床实践标准进行治疗。
CPAP(持续气道正压通气)是一种在您睡眠时使用温和气压保持呼吸道通畅的机器。
每个参与中心都可以将患者随访的监测和干预纳入其工作动态中。 通过使用移动应用程序,您可以监控以下变量:体重、饮食、生活方式、运动和睡眠。 这种干预将帮助患者改善健康的各个方面。
患有夜间高血压和/或非杓状模式且无 OSA 的患者
患有夜间高血压和/或非杓状模式的患者正在接受睡眠测试,其结果对于阻塞性睡眠呼吸暂停疾病呈阴性。
每个参与中心都可以将患者随访的监测和干预纳入其工作动态中。 通过使用移动应用程序,您可以监控以下变量:体重、饮食、生活方式、运动和睡眠。 这种干预将帮助患者改善健康的各个方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间血压的变化
大体时间:6 个月和 18 个月时
6 个月和 18 个月时夜间血压相对于基线的变化(平均夜间)
6 个月和 18 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间高血压和睡眠呼吸障碍患者循环 miRNA 的鉴定。
大体时间:6个月和18个月
鉴定夜间高血压和睡眠呼吸障碍患者中循环 miRNA 的特定奇异簇。
6个月和18个月
表观遗传学、蛋白质组学和代谢组学/脂质组学表型表征
大体时间:6个月和18个月
高血压对 CPAP 治疗高度反应者的表观遗传学、蛋白质组学和代谢组学/脂质组学表型特征
6个月和18个月
临床表型表征
大体时间:6个月
高血压对 CPAP 治疗高度反应者的临床表型特征
6个月
外泌体引起的变化
大体时间:6个月
从选定患者中分离出的外泌体促进了形态、功能和分子的变化。
6个月
在独立队列中验证 HIPARCO-Score 工具,其中包括难治性高血压男性、OSA 和 CPAP 依从性(≥4 小时/夜)
大体时间:2年
分析 mRNA 以验证 HIPARCO 评分
2年
为女性创建预测工具(如 HIPARCO-Score)
大体时间:2年
确定可预测 CPAP 治疗血压反应的血浆 miRNA 谱。
2年
研究组之间的成本效益分析,并比较研究开始前后两年与研究组相关的医疗保健利用成本。
大体时间:经过18个月的随访
仅考虑直接成本。 分析将包括对获得的质量调整生命年 (QALY) 的估计
经过18个月的随访
METASLEEP 评分的验证
大体时间:2年
识别特定的 miRNA 特征,能够识别夜间高血压患者,可能对 SDB 治疗血压控制表现出良好的血压反应。
2年
6 个月和 18 个月时的 CPAP 合规性
大体时间:6个月和18个月
从 CPAP 设备下载客观数据
6个月和18个月
6 个月和 18 个月时的满意度
大体时间:6个月和18个月
视觉模拟量表。 满意度测试是一种自我报告的结果测量,由 3 个项目组成,按 10 个范围进行测量。 分数范围为 0 到 10,分数越高表示满意度越高。
6个月和18个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间:6个月和18个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化。 ESS 测试是一项自我报告的结果测量,由 8 个项目组成,检查昼间嗜睡情况。 分数范围为 0 到 28,分数越高表示越嗜睡。
6个月和18个月
生活质量的变化:EuroQol 测试
大体时间:6个月和18个月
生活质量的变化:测试 EuroQol。 EuroQol 测试是一项自我报告的结果测量,由 5 个项目组成,检查健康的五个维度(活动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个项目都有三个严重程度(没有问题、有一些问题或中度问题、严重问题)。 分数范围从0到1,分数越高表明生活质量越好
6个月和18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ferran Barbé Illa, MD、Spanish Respiratory Society (SEPAR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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