Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvászavaros légzéskezelés hatása a szisztémás hipertónia szabályozására: METASLEEP projekt

2024. november 27. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
A hipertónia gyakori állapot, amely 11 millió spanyol állampolgárt érint, és a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás vezető módosítható tényezője. Társadalmunk már a kiegyensúlyozott táplálkozást, a fizikai aktivitást és az érzelmi jólétet az egészséges életmód 3 pilléreként azonosította. Az egészséges alvást a negyedik pillérként kell beépíteni, amint azt a széles körben elérhető tudományos bizonyítékok egyértelműen alátámasztják. A célzott alvás a szív- és érrendszeri megelőzés új határa. Valójában a legújabb tudományos bizonyítékok arra bátorítanak, hogy fontolóra vegyék az alvászavarokat a 10 legfontosabb potenciálisan módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényező közé. Az alvászavaros légzés a magas vérnyomásban szenvedő betegek 30-80%-át érinti. A magas vérnyomás személyre szabott kezelése kihívást jelent a; i) a hipertóniás betegek téves besorolása (3 betegből 1-et érint); ii) a magas mortalitási kockázatú hipertóniás fenotípusok megfelelő kezelésének hiánya ma kielégítetlen klinikai szükséglet; iii) az alvászavaros légzés, mint a magas vérnyomás módosítható kockázati tényezőjének hatását nem ismerik. Fontos, hogy már megtettük azokat az alapvető megfigyeléseket, amelyek azt mutatják, hogy az alvászavaros légzés kezelése csökkenti a vérnyomást a legmagasabb mortalitási kockázatú hipertóniás fenotípusokban. Tekintettel arra, hogy új stratégiákra van szükség a magas vérnyomás kezelésére, és adatainkkal alátámasztva javasoljuk az alvászavarok légzésének tanulmányozását és kezelését a magas vérnyomás szabályozásának javítása érdekében. A METASLEEP túlmutat a technika jelenlegi állásán, új paradigmát kínálva a magas vérnyomás pontos osztályozására és kezelésére. Ez a projekt új utat nyit a magas vérnyomásban jelentkező alvászavaros légzés kezelésében rejlő terápiás lehetőségek felé.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy új magas vérnyomás-kezelési rendszer bevezetése, amely magában foglalja az alvás közbeni légzési rendellenességek monitorozását és kezelését. Ezt az új, precíziós gyógyszeralapú kezelést az alapellátásban hajtják végre, és javítani fogja a vérnyomás szabályozását, amely a világszerte vezető halálok, a szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezője.

Az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésének jelenlegi modellje annak eldöntésén alapul, hogy mikor kell olyan intézkedésekkel kezelni, amelyek túlmutatnak az étrendi és életmódbeli beavatkozásokon. Miután eldöntötték, hogy a beteget gyógyszeres kezeléssel kezelik-e, az ideális gyógyszert és az utánkövetés során döntik el, hogy szükséges-e a kezelés megváltoztatása vagy sem. Ezt az egész folyamatot általában az alapellátásban dolgozó orvosok végzik. A hipertóniás szakember általában nehezen kezelhető esetek vagy rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek számára van fenntartva. A jelenlegi modellben kevés a kommunikáció a különböző ellátási szintek között. Ezenkívül az SDB tanulmányozása ettől a folyamattól teljesen függetlenül történik. A METASLEEP projekt célja ennek a munkadinamikainak a megváltoztatása. A METASLEEP PC-csomópont létrehozása a hipertóniás betegek ellátását az alapellátási csoportban (orvos és ápoló) központosítja. A PC-csomópont átfogóan értékeli a pácienst, 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást, valamint alvásvizsgálatot is magában foglal. A komplex esetek kezelésében a hipertóniás szakemberrel, az alvási egység specialistával pedig a terápiás döntések támogatása vagy a komplex alvási apnoéban szenvedő betegek kezelésének támogatása lesz. Ezen túlmenően projektünk célja a precíziós gyógyászati ​​technikák, például a HIPARCO-score beépítése a hipertóniás betegek klinikai kezelésébe. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy megtaláljuk azt a legjobb megoldást, amely a legjobb kontrollt garantálja különböző klinikai helyzetekben, a legnagyobb várakozással és a legkevesebb mellékhatással, valamint a legnagyobb járulékos haszonnal, és végül, hogy mikor kell módosítani a kezelést.

A METASLEEP projekt célja, hogy hozzájáruljon a személyre szabott orvosi eszközök fejlesztéséhez a molekuláris profil azonosításával, amely lehetővé teszi egy nem invazív, klinikai hasznosságú modell kidolgozását. Ez a modell hozzájárul annak a betegnek a jellemzéséhez, aki érzékeny az OSA káros hatásaira, és akinek előnyös lenne az OSA-kezelés a kardiovaszkuláris morbiditás javítása érdekében. A kockázati rétegződés biomarker profilján alapuló műszer elérhetősége segíti az orvost a terápiás döntések meghozatalában OSA-ban és magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében, hozzájárulva a jelenlegi klinikai kezelési irányelvek megváltoztatásához. Hasonlóképpen molekuláris eszközöket lehet kifejleszteni a CPAP-kezelésre pozitívan reagáló betegek profiljának azonosítására (vérnyomás-csökkenés tekintetében). Végül olyan adatokat kapunk, amelyek értékelik a METASLEEP projekt gazdasági hatását. Ezt a költséghatékonysági elemzést mind az SNS, mind a társadalmi szempontok szemszögéből kell elvégezni. Fontos, hogy konkrét célt terveztünk a METASLEEP projekt mennyiségi, minőségi és költséghatékony meghatározására és kiszámítására a hagyományos jelenlegi eljáráshoz képest.

A METASLEEP projekt átfogó célja egy új paradigma kialakítása a magas vérnyomás kezelésében az alvászavarok (SDB) kezelésén keresztül.

A konkrét célok a következők:

  1. A hypertonia kezelésének megvalósítása az éjszakai magas vérnyomás és az SDB jelenlétén (METASLEEP modell).
  2. A keringő miRNS-ek szinguláris klaszterének (METASLEEP-score) ábrázolása éjszakai magas vérnyomásban és SDB-ben szenvedő betegeknél.
  3. A jól reagáló betegek jellemzése, akik számára előnyös lenne az SDB-kezelés a vérnyomás szabályozása szempontjából.
  4. A klinikai gyakorlatban megvalósítani a HIPARCO-score technológia alkalmazását a rezisztens magas vérnyomás kezelésében.
  5. Értékelni a METASLEEP modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a magas vérnyomás átfogó klinikai kezelésében az SDB kezelésén alapulva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1523

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik az alapellátó központjukba érkeznek artériás hipertóniájuk kontrollálására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artériás hipertóniában szenvedő betegek, akik felkeresik alapellátó orvosukat valamelyik részt vevő alapellátási központban.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Pszicho-fizikai képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
  • Nagyon korlátozott számú krónikus betegségben szenvedő betegek.
  • Az OSA vagy bármely más alvászavar korábbi diagnózisa
  • Aktív kezelés CPAP-val.
  • Fix éjszakai műszakos dolgozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Éjszakai magas vérnyomásban és/vagy nem dipper mintázatú, OSA-val diagnosztizált betegek
Az obstruktív alvási apnoe diagnózisát megállapító alvásteszten áteső éjszakai magas vérnyomásban és/vagy nem dipper mintázatú betegeket a klinikai gyakorlati előírások szerint kezelik.
A CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) egy olyan gép, amely enyhe légnyomást használ a légutak nyitva tartására alvás közben.
Minden résztvevő központ beépítheti a monitorozást és a betegek nyomon követésében való beavatkozást a munkadinamikába. A mobilalkalmazások használatával figyelemmel kísérheti a következő változókat: súly, étrend, életmód, edzés és alvás. Ez a beavatkozás segít a páciensnek egészségének különböző aspektusaiban javulni.
Éjszakai magas vérnyomásban szenvedő és/vagy nem dipper mintázatú és OSA nélküli betegek
Éjszakai magas vérnyomásban szenvedő és/vagy nem dipper mintázatú betegek, akik alvásteszten esnek át, amelynek eredménye obstruktív alvási apnoe betegségre negatív.
Minden résztvevő központ beépítheti a monitorozást és a betegek nyomon követésében való beavatkozást a munkadinamikába. A mobilalkalmazások használatával figyelemmel kísérheti a következő változókat: súly, étrend, életmód, edzés és alvás. Ez a beavatkozás segít a páciensnek egészségének különböző aspektusaiban javulni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai vérnyomás változásai
Időkeret: 6 és 18 hónaposan
Az éjszakai vérnyomás változása 6 és 18 hónapos korban a kiindulási értékhez képest (átlagos éjszakai)
6 és 18 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő miRNS-ek azonosítása éjszakai magas vérnyomásban és alvászavarban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 és 18 hónap
A keringő miRNS-ek specifikus szinguláris klaszterének azonosítása éjszakai magas vérnyomásban és alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél.
6 és 18 hónap
Epigenetikai, proteomikai és metabolomikus/lipidomikus fenotípus jellemzése
Időkeret: 6 és 18 hónap
A CPAP-kezelésre erősen reagáló hipertóniás betegek epigenetikai, proteomikus és metabolomikus/lipidomikus fenotípusának jellemzése
6 és 18 hónap
Klinikai fenotípus jellemzése
Időkeret: 6 hónap
A CPAP-kezelésre erősen reagáló hipertóniás betegek klinikai fenotípusának jellemzése
6 hónap
Exoszómák által kiváltott változások
Időkeret: 6 hónap
A kiválasztott betegekből izolált exoszómák által előidézett morfológiai, funkcionális és molekuláris változások.
6 hónap
A HIPARCO-Score eszköz validálása egy független kohorszban, rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiakban, OSA- és CPAP-kompatibilitásban (≥4 óra/éjszaka)
Időkeret: 2 év
Elemezze az mRNS-t a HIPARCO pontszám érvényesítéséhez
2 év
Előrejelző eszköz (mint például a HIPARCO-Score) létrehozása nők számára
Időkeret: 2 év
Határozzon meg egy plazma miRNS-profilt, amely előrejelzi a CPAP-kezelésre adott vérnyomás-választ.
2 év
Költség-hatékonysági elemzések a vizsgálati csoportok között, valamint a vizsgálat megkezdése előtti és utáni két évvel az egészségügyi ellátás igénybevételének összehasonlítása a vizsgálati csoportokhoz kapcsolódóan.
Időkeret: 18 hónapos követés után
Csak a közvetlen költségeket kell figyelembe venni. Az elemzés tartalmazni fogja a minőséggel kiigazított életévek (QALY) becslését
18 hónapos követés után
A METASLEEP pontszám érvényesítése
Időkeret: 2 év
Azonosítson olyan specifikus miRNS-szignót, amely képes azonosítani az éjszakai magas vérnyomásban szenvedő betegeket, akik valószínűleg kedvező vérnyomás-választ mutatnak az SDB-kezelésre a vérnyomás szabályozása érdekében.
2 év
CPAP-megfelelés 6 és 18 hónapos korban
Időkeret: 6 és 18 hónap
A CPAP eszközről letöltendő objektív adatok
6 és 18 hónap
Elégedettség 6 és 18 hónaposan
Időkeret: 6 és 18 hónap
Vizuális analóg skála. Az elégedettségi teszt egy önbeszámolt eredménymérő, amely 3 tételből áll, amelyeket tíz tartományban mérnek. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek.
6 és 18 hónap
Változások az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: 6 és 18 hónap
Változások az Epworth Sleepiness Scale-ban (ESS). Az ESS teszt egy önbeszámolt eredménymérő, amely 8 elemből áll, amelyek a napi aluszékonyságot vizsgálják. A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több álmosságot jeleznek.
6 és 18 hónap
Változások az életminőségben: Teszt EuroQol
Időkeret: 6 és 18 hónap
Változások az életminőségben: Teszt EuroQol. Az EuroQol teszt egy önbevallásos eredménymérő, amely 5 elemből áll, amelyek az egészség öt dimenzióját vizsgálják (mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), és mindegyiknek három súlyossági szintje van. (nincs probléma, néhány probléma vagy közepes probléma, és súlyos problémák). A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
6 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel