- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05986487
Az alvászavaros légzéskezelés hatása a szisztémás hipertónia szabályozására: METASLEEP projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy új magas vérnyomás-kezelési rendszer bevezetése, amely magában foglalja az alvás közbeni légzési rendellenességek monitorozását és kezelését. Ezt az új, precíziós gyógyszeralapú kezelést az alapellátásban hajtják végre, és javítani fogja a vérnyomás szabályozását, amely a világszerte vezető halálok, a szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezője.
Az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésének jelenlegi modellje annak eldöntésén alapul, hogy mikor kell olyan intézkedésekkel kezelni, amelyek túlmutatnak az étrendi és életmódbeli beavatkozásokon. Miután eldöntötték, hogy a beteget gyógyszeres kezeléssel kezelik-e, az ideális gyógyszert és az utánkövetés során döntik el, hogy szükséges-e a kezelés megváltoztatása vagy sem. Ezt az egész folyamatot általában az alapellátásban dolgozó orvosok végzik. A hipertóniás szakember általában nehezen kezelhető esetek vagy rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek számára van fenntartva. A jelenlegi modellben kevés a kommunikáció a különböző ellátási szintek között. Ezenkívül az SDB tanulmányozása ettől a folyamattól teljesen függetlenül történik. A METASLEEP projekt célja ennek a munkadinamikainak a megváltoztatása. A METASLEEP PC-csomópont létrehozása a hipertóniás betegek ellátását az alapellátási csoportban (orvos és ápoló) központosítja. A PC-csomópont átfogóan értékeli a pácienst, 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást, valamint alvásvizsgálatot is magában foglal. A komplex esetek kezelésében a hipertóniás szakemberrel, az alvási egység specialistával pedig a terápiás döntések támogatása vagy a komplex alvási apnoéban szenvedő betegek kezelésének támogatása lesz. Ezen túlmenően projektünk célja a precíziós gyógyászati technikák, például a HIPARCO-score beépítése a hipertóniás betegek klinikai kezelésébe. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy megtaláljuk azt a legjobb megoldást, amely a legjobb kontrollt garantálja különböző klinikai helyzetekben, a legnagyobb várakozással és a legkevesebb mellékhatással, valamint a legnagyobb járulékos haszonnal, és végül, hogy mikor kell módosítani a kezelést.
A METASLEEP projekt célja, hogy hozzájáruljon a személyre szabott orvosi eszközök fejlesztéséhez a molekuláris profil azonosításával, amely lehetővé teszi egy nem invazív, klinikai hasznosságú modell kidolgozását. Ez a modell hozzájárul annak a betegnek a jellemzéséhez, aki érzékeny az OSA káros hatásaira, és akinek előnyös lenne az OSA-kezelés a kardiovaszkuláris morbiditás javítása érdekében. A kockázati rétegződés biomarker profilján alapuló műszer elérhetősége segíti az orvost a terápiás döntések meghozatalában OSA-ban és magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében, hozzájárulva a jelenlegi klinikai kezelési irányelvek megváltoztatásához. Hasonlóképpen molekuláris eszközöket lehet kifejleszteni a CPAP-kezelésre pozitívan reagáló betegek profiljának azonosítására (vérnyomás-csökkenés tekintetében). Végül olyan adatokat kapunk, amelyek értékelik a METASLEEP projekt gazdasági hatását. Ezt a költséghatékonysági elemzést mind az SNS, mind a társadalmi szempontok szemszögéből kell elvégezni. Fontos, hogy konkrét célt terveztünk a METASLEEP projekt mennyiségi, minőségi és költséghatékony meghatározására és kiszámítására a hagyományos jelenlegi eljáráshoz képest.
A METASLEEP projekt átfogó célja egy új paradigma kialakítása a magas vérnyomás kezelésében az alvászavarok (SDB) kezelésén keresztül.
A konkrét célok a következők:
- A hypertonia kezelésének megvalósítása az éjszakai magas vérnyomás és az SDB jelenlétén (METASLEEP modell).
- A keringő miRNS-ek szinguláris klaszterének (METASLEEP-score) ábrázolása éjszakai magas vérnyomásban és SDB-ben szenvedő betegeknél.
- A jól reagáló betegek jellemzése, akik számára előnyös lenne az SDB-kezelés a vérnyomás szabályozása szempontjából.
- A klinikai gyakorlatban megvalósítani a HIPARCO-score technológia alkalmazását a rezisztens magas vérnyomás kezelésében.
- Értékelni a METASLEEP modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a magas vérnyomás átfogó klinikai kezelésében az SDB kezelésén alapulva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonszám: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefonszám: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonszám: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artériás hipertóniában szenvedő betegek, akik felkeresik alapellátó orvosukat valamelyik részt vevő alapellátási központban.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Pszicho-fizikai képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
- Nagyon korlátozott számú krónikus betegségben szenvedő betegek.
- Az OSA vagy bármely más alvászavar korábbi diagnózisa
- Aktív kezelés CPAP-val.
- Fix éjszakai műszakos dolgozó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Éjszakai magas vérnyomásban és/vagy nem dipper mintázatú, OSA-val diagnosztizált betegek
Az obstruktív alvási apnoe diagnózisát megállapító alvásteszten áteső éjszakai magas vérnyomásban és/vagy nem dipper mintázatú betegeket a klinikai gyakorlati előírások szerint kezelik.
|
A CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) egy olyan gép, amely enyhe légnyomást használ a légutak nyitva tartására alvás közben.
Minden résztvevő központ beépítheti a monitorozást és a betegek nyomon követésében való beavatkozást a munkadinamikába.
A mobilalkalmazások használatával figyelemmel kísérheti a következő változókat: súly, étrend, életmód, edzés és alvás.
Ez a beavatkozás segít a páciensnek egészségének különböző aspektusaiban javulni.
|
|
Éjszakai magas vérnyomásban szenvedő és/vagy nem dipper mintázatú és OSA nélküli betegek
Éjszakai magas vérnyomásban szenvedő és/vagy nem dipper mintázatú betegek, akik alvásteszten esnek át, amelynek eredménye obstruktív alvási apnoe betegségre negatív.
|
Minden résztvevő központ beépítheti a monitorozást és a betegek nyomon követésében való beavatkozást a munkadinamikába.
A mobilalkalmazások használatával figyelemmel kísérheti a következő változókat: súly, étrend, életmód, edzés és alvás.
Ez a beavatkozás segít a páciensnek egészségének különböző aspektusaiban javulni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai vérnyomás változásai
Időkeret: 6 és 18 hónaposan
|
Az éjszakai vérnyomás változása 6 és 18 hónapos korban a kiindulási értékhez képest (átlagos éjszakai)
|
6 és 18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő miRNS-ek azonosítása éjszakai magas vérnyomásban és alvászavarban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
A keringő miRNS-ek specifikus szinguláris klaszterének azonosítása éjszakai magas vérnyomásban és alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél.
|
6 és 18 hónap
|
|
Epigenetikai, proteomikai és metabolomikus/lipidomikus fenotípus jellemzése
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
A CPAP-kezelésre erősen reagáló hipertóniás betegek epigenetikai, proteomikus és metabolomikus/lipidomikus fenotípusának jellemzése
|
6 és 18 hónap
|
|
Klinikai fenotípus jellemzése
Időkeret: 6 hónap
|
A CPAP-kezelésre erősen reagáló hipertóniás betegek klinikai fenotípusának jellemzése
|
6 hónap
|
|
Exoszómák által kiváltott változások
Időkeret: 6 hónap
|
A kiválasztott betegekből izolált exoszómák által előidézett morfológiai, funkcionális és molekuláris változások.
|
6 hónap
|
|
A HIPARCO-Score eszköz validálása egy független kohorszban, rezisztens magas vérnyomásban szenvedő férfiakban, OSA- és CPAP-kompatibilitásban (≥4 óra/éjszaka)
Időkeret: 2 év
|
Elemezze az mRNS-t a HIPARCO pontszám érvényesítéséhez
|
2 év
|
|
Előrejelző eszköz (mint például a HIPARCO-Score) létrehozása nők számára
Időkeret: 2 év
|
Határozzon meg egy plazma miRNS-profilt, amely előrejelzi a CPAP-kezelésre adott vérnyomás-választ.
|
2 év
|
|
Költség-hatékonysági elemzések a vizsgálati csoportok között, valamint a vizsgálat megkezdése előtti és utáni két évvel az egészségügyi ellátás igénybevételének összehasonlítása a vizsgálati csoportokhoz kapcsolódóan.
Időkeret: 18 hónapos követés után
|
Csak a közvetlen költségeket kell figyelembe venni.
Az elemzés tartalmazni fogja a minőséggel kiigazított életévek (QALY) becslését
|
18 hónapos követés után
|
|
A METASLEEP pontszám érvényesítése
Időkeret: 2 év
|
Azonosítson olyan specifikus miRNS-szignót, amely képes azonosítani az éjszakai magas vérnyomásban szenvedő betegeket, akik valószínűleg kedvező vérnyomás-választ mutatnak az SDB-kezelésre a vérnyomás szabályozása érdekében.
|
2 év
|
|
CPAP-megfelelés 6 és 18 hónapos korban
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
A CPAP eszközről letöltendő objektív adatok
|
6 és 18 hónap
|
|
Elégedettség 6 és 18 hónaposan
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Vizuális analóg skála.
Az elégedettségi teszt egy önbeszámolt eredménymérő, amely 3 tételből áll, amelyeket tíz tartományban mérnek.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek.
|
6 és 18 hónap
|
|
Változások az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Változások az Epworth Sleepiness Scale-ban (ESS).
Az ESS teszt egy önbeszámolt eredménymérő, amely 8 elemből áll, amelyek a napi aluszékonyságot vizsgálják.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több álmosságot jeleznek.
|
6 és 18 hónap
|
|
Változások az életminőségben: Teszt EuroQol
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Változások az életminőségben: Teszt EuroQol.
Az EuroQol teszt egy önbevallásos eredménymérő, amely 5 elemből áll, amelyek az egészség öt dimenzióját vizsgálják (mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), és mindegyiknek három súlyossági szintje van. (nincs probléma, néhány probléma vagy közepes probléma, és súlyos problémák).
A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
6 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMP22/00030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .