Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen aiheuttaman hengityshäiriön hallinnan vaikutus systeemisen verenpaineen hallintaan: METASLEEP-projekti

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Verenpainetauti on yleinen sairaus, joka vaikuttaa 11 miljoonaan Espanjan kansalaiseen, ja se on johtava muunneltava sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman aiheuttaja. Yhteiskuntamme on jo tunnistanut tasapainoisen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja henkisen hyvinvoinnin terveellisen elämän 3 pilariksi. Terve uni olisi sisällytettävä neljänteen pilariin, kuten laajasti saatavilla oleva tieteellinen näyttö selvästi tukee. Unen kohdistamista pidetään uudeksi rajana sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä. Itse asiassa viimeaikainen tieteellinen näyttö rohkaisee harkitsemaan unihäiriöiden sisällyttämistä 10 suurimman mahdollisen muunneltavan kardiovaskulaarisen riskitekijän joukkoon. Unen aiheuttamat hengityshäiriöt vaikuttavat 30–80 %:lla verenpainepotilaista. Verenpainetaudin henkilökohtainen hallinta on haastavaa, koska; i) verenpainepotilaiden väärä luokittelu (koskee yhtä potilaasta kolmesta); ii) korkean kuolleisuuden riskin aiheuttavien hypertensiivisten fenotyyppien riittävän hoidon puute on nykyään tyydyttämätön kliininen tarve; iii) tietämättömyys unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikutuksesta verenpainetaudin muuttuvana riskitekijänä. Tärkeää on, että teimme jo perushavainnot, jotka osoittavat, että unen hengityshäiriöiden hoito alentaa verenpainetta niissä hypertensiivisissä fenotyypeissä, joilla on suurin kuolleisuusriski. Koska tarvitaan uusia strategioita verenpainetaudin hoitoon ja tietojemme tukemana, ehdotamme unen aiheuttamien hengityshäiriöiden tutkimista ja hoitoa verenpaineen hallinnan parantamiseksi. METASLEEP menee nykyistä tekniikan tasoa pidemmälle tarjoamalla uuden paradigman verenpainetaudin tarkalle luokittelulle ja hoidolle. Tämä projekti avaa uuden tien kohonneen verenpaineen unen aiheuttaman hengityshäiriön hoidon terapeuttisiin mahdollisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa käyttöön uusi verenpainetaudin hallintajärjestelmä, joka sisältää hengityshäiriöiden seurannan ja hoidon unen aikana. Tämä uusi tarkkuuslääkepohjainen hallinta toteutetaan perusterveydenhuollossa, ja se parantaa verenpaineen hallintaa, joka on tärkein riskitekijä maailmanlaajuisesti johtavalle kuolinsyylle: sydän- ja verisuonitauteille.

Nykyinen essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden hoitomalli perustuu siihen, että päätetään, milloin hoidetaan toimenpiteillä, jotka ylittävät ruokavalio- ja elämäntapainterventioita. Kun potilasta on päätetty hoitaa farmakologisesti, päätetään ihanteellinen lääke ja seurannan aikana, onko hoitoa tarpeen muuttaa vai ei. Tämän koko prosessin suorittavat yleensä perusterveydenhuollon lääkärit. Verenpainetautiasiantuntija on yleensä varattu vaikeasti hallittaville tapauksille tai potilaille, joilla on resistentti hypertensio. Nykyisessä mallissa kommunikaatiota eri hoitotasojen välillä on vähän. Lisäksi SDB:n tutkimus suoritetaan täysin tästä prosessista riippumatta. METASLEEP-projekti pyrkii muuttamaan tätä työdynamiikkaa. METASLEEP PC-solmun luominen keskittää hypertensiopotilaiden hoidon perusterveydenhuollon tiimiin (lääkäri ja sairaanhoitaja). PC-solmu arvioi potilaan kokonaisvaltaisesti sisältäen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan sekä unitutkimuksen. Koordinoidaan verenpainetautiasiantuntijan kanssa monimutkaisten tapausten hoidossa ja uniyksiköiden asiantuntijan kanssa terapeuttisten päätösten tai monimutkaisten uniapneapotilaiden hoidon tukemiseksi. Lisäksi hankkeessamme pyritään sisällyttämään tarkkuuslääketieteen tekniikat, kuten HIPARCO-pisteet, hypertensiivisten potilaiden kliiniseen hoitoon. Lisäksi pyrimme tunnistamaan parhaan vaihtoehdon, joka takaa parhaan hallinnan erilaisissa kliinisissä tilanteissa, suurimmalla odotuksella ja vähiten sivuvaikutusten kanssa sekä suurimmalla lisäedulla ja lopuksi milloin hoitoa muuttaa.

METASLEEP-projektin tavoitteena on myötävaikuttaa henkilökohtaisten lääketieteen työkalujen kehittämiseen tunnistamalla molekyyliprofiili, jonka avulla voidaan kehittää ei-invasiivinen malli, jolla on kliinistä hyötyä. Tämä malli auttaa luonnehtimaan potilasta, joka on alttiina OSA:n haitallisille vaikutuksille ja joka hyötyisi OSA-hoidosta kardiovaskulaarisen sairastuvuuden parantamiseksi. Biomarkkeriprofiiliin perustuvan instrumentin saatavuus riskin osittumista varten auttaa lääkäriä tekemään terapeuttisia päätöksiä potilailla, joilla on OSA ja verenpainetauti, mikä osaltaan muuttaa nykyistä kliinisen hoidon ohjeistusta. Samoin voidaan kehittää molekyylityökaluja tunnistamaan potilasprofiili, joka reagoi positiivisesti CPAP-hoitoon (verenpaineen laskun suhteen). Lopuksi saamme tietoja, jotka arvioivat METASLEEP-projektin taloudellisia vaikutuksia. Tämä kustannustehokkuusanalyysi tehdään sekä SNS:n että sosiaalisen näkökulmasta. Tärkeää on, että olemme suunnitelleet erityisen tavoitteen määritellä ja laskea METASLEEP-projekti määrällisesti, laadullisesti ja kustannustehokkaasti verrattuna perinteiseen nykyiseen menettelyyn.

METASLEEP-hankkeen yleisenä tavoitteena on luoda uusi paradigma kohonneen verenpaineen hoidossa unihäiriöisen hengityksen (SDB) hallinnan avulla.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Toteuttaa hypertension hallinta yöllisen verenpainetaudin ja SDB:n esiintymisen perusteella (METASLEEP-malli).
  2. Havainnollistaa kiertävien miRNA:iden klusterin (METASLEEP-pistemäärä) potilailla, joilla on yöllinen verenpainetauti ja SDB.
  3. Luonnehtia potilaita, jotka reagoivat hyvin ja jotka hyötyisivät SDB-hoidosta verenpaineen hallinnassa.
  4. Toteuttaa kliinisessä käytännössä HIPARCO-score-teknologian käyttö resistentin verenpainetaudin hoitoon.
  5. Arvioida METASLEEP-mallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verenpainetaudin kokonaisvaltaisessa kliinisessä hoidossa, joka perustuu SDB:n hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1523

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät perusterveydenhuollon keskuksessaan verenpainetautinsa hallinnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpainetautipotilaat, jotka käyvät perusterveydenhuollon lääkärin luona yhdessä osallistuvista perusterveydenhuollon keskuksista.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
  • Potilaat, joilla on hyvin rajoitettu krooninen sairaus.
  • Aiempi OSA-diagnoosi tai mikä tahansa muu unihäiriö
  • Aktiivinen hoito CPAP:lla.
  • Kiinteä yövuorotyöntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja/tai ei-dipper-malli ja joilla on diagnosoitu OSA
Potilaita, joilla on yöllinen kohonnut verenpaine ja/tai ei-dipper-malli, joille tehdään unitesti, jolla diagnosoidaan obstruktiivinen uniapnea, hoidetaan kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) on kone, joka käyttää lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet auki nukkuessasi.
Jokainen osallistuva keskus voi sisällyttää seurantaan ja potilaiden seurantaan osallistumisen osaksi työdynamiikkaa. Mobiilisovellusten avulla voit seurata painon, ruokavalion, elämäntavan, liikunnan ja unen muuttujia. Tämä interventio auttaa potilasta parantamaan terveytensä eri puolilla.
Potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja/tai ei-dipper-malli ja joilla ei ole OSA:ta
Potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja/tai unihäiriötauti, joille tehdään unitesti, jonka tulos on obstruktiivisen uniapnean suhteen negatiivinen.
Jokainen osallistuva keskus voi sisällyttää seurantaan ja potilaiden seurantaan osallistumisen osaksi työdynamiikkaa. Mobiilisovellusten avulla voit seurata painon, ruokavalion, elämäntavan, liikunnan ja unen muuttujia. Tämä interventio auttaa potilasta parantamaan terveytensä eri puolilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yön verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
Muutos yön verenpaineessa 6 ja 18 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (keskimääräinen yöaikaan)
6 ja 18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien miRNA:iden tunnistaminen potilailla, joilla on yöllinen verenpainetauti ja unihäiriöinen hengitys.
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Kiertävän miRNA:n spesifisen yksittäisen ryhmän tunnistaminen potilailla, joilla on yöllinen verenpainetauti ja unihäiriöinen hengitys.
6 ja 18 kuukautta
Epigeneettinen, proteominen ja metabolominen/lipidominen fenotyypin karakterisointi
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
CPAP-hoitoon voimakkaasti reagoivien verenpainetautien epigeneettisen, proteomisen ja metabolomisen/lipidomisen fenotyypin karakterisointi
6 ja 18 kuukautta
Kliinisen fenotyypin karakterisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CPAP-hoitoon voimakkaasti reagoivien hypertensiivisten klinikan fenotyypin karakterisointi
6 kuukautta
Eksosomien aiheuttamat muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valituista potilaista eristettyjen eksosomien edistämät muutokset morfologisissa, toiminnallisissa ja molekyylisissä oloissa.
6 kuukautta
HIPARCO-Score-työkalun validointi riippumattomassa kohortissa, miehet, joilla on resistentti hypertensio, OSA- ja CPAP-yhteensopivuus (≥4h/yö)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analysoi mRNA vahvistaaksesi HIPARCO-pisteet
2 vuotta
Ennustavan työkalun (kuten HIPARCO-Score) luominen naisille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista plasman miRNA-profiili, joka ennustaa verenpainevasteen CPAP-hoidolle.
2 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysit opintoryhmien välillä ja terveydenhuollon käyttökustannusten vertailu kahden vuoden aikana ennen ja jälkeen tutkimusryhmiin liittyvän tutkimuksen alkamisen.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannan jälkeen
Vain välittömät kustannukset huomioidaan. Analyysi sisältää arvion saavutetuista laatusovitetuista elinvuosista (QALY)
18 kuukauden seurannan jälkeen
METASLEEP-pisteiden validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista spesifinen miRNA-allekirjoitus, joka kykenisi tunnistamaan potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja joilla on todennäköisesti suotuisa verenpainevaste SDB-hoidolle verenpaineen hallinnassa.
2 vuotta
CPAP-vaatimustenmukaisuus 6 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Objektiiviset tiedot ladataan CPAP-laitteesta
6 ja 18 kuukautta
Tyytyväisyys 6 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko. Tyytyväisyystesti on itseraportoitu tulosmittaus, joka koostuu kolmesta osasta, joita mitataan kymmenellä alueella. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
6 ja 18 kuukautta
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Muutokset Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikossa. ESS-testi on itseraportoitu tulosmittaus, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tutkivat vuorokauden uneliaisuutta. Pisteet vaihtelevat 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
6 ja 18 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa: Testi EuroQol
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa: Testi EuroQol. EuroQol-testi on itseraportoitu tulosmitta, joka koostuu viidestä kohdasta, jotka tutkivat viittä terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jokaisella niistä on kolme vakavuusastetta. (ei ongelmia, joitakin ongelmia tai kohtalaisia ​​ongelmia ja vakavia ongelmia). Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
6 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa