- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986487
Unen aiheuttaman hengityshäiriön hallinnan vaikutus systeemisen verenpaineen hallintaan: METASLEEP-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa käyttöön uusi verenpainetaudin hallintajärjestelmä, joka sisältää hengityshäiriöiden seurannan ja hoidon unen aikana. Tämä uusi tarkkuuslääkepohjainen hallinta toteutetaan perusterveydenhuollossa, ja se parantaa verenpaineen hallintaa, joka on tärkein riskitekijä maailmanlaajuisesti johtavalle kuolinsyylle: sydän- ja verisuonitauteille.
Nykyinen essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden hoitomalli perustuu siihen, että päätetään, milloin hoidetaan toimenpiteillä, jotka ylittävät ruokavalio- ja elämäntapainterventioita. Kun potilasta on päätetty hoitaa farmakologisesti, päätetään ihanteellinen lääke ja seurannan aikana, onko hoitoa tarpeen muuttaa vai ei. Tämän koko prosessin suorittavat yleensä perusterveydenhuollon lääkärit. Verenpainetautiasiantuntija on yleensä varattu vaikeasti hallittaville tapauksille tai potilaille, joilla on resistentti hypertensio. Nykyisessä mallissa kommunikaatiota eri hoitotasojen välillä on vähän. Lisäksi SDB:n tutkimus suoritetaan täysin tästä prosessista riippumatta. METASLEEP-projekti pyrkii muuttamaan tätä työdynamiikkaa. METASLEEP PC-solmun luominen keskittää hypertensiopotilaiden hoidon perusterveydenhuollon tiimiin (lääkäri ja sairaanhoitaja). PC-solmu arvioi potilaan kokonaisvaltaisesti sisältäen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan sekä unitutkimuksen. Koordinoidaan verenpainetautiasiantuntijan kanssa monimutkaisten tapausten hoidossa ja uniyksiköiden asiantuntijan kanssa terapeuttisten päätösten tai monimutkaisten uniapneapotilaiden hoidon tukemiseksi. Lisäksi hankkeessamme pyritään sisällyttämään tarkkuuslääketieteen tekniikat, kuten HIPARCO-pisteet, hypertensiivisten potilaiden kliiniseen hoitoon. Lisäksi pyrimme tunnistamaan parhaan vaihtoehdon, joka takaa parhaan hallinnan erilaisissa kliinisissä tilanteissa, suurimmalla odotuksella ja vähiten sivuvaikutusten kanssa sekä suurimmalla lisäedulla ja lopuksi milloin hoitoa muuttaa.
METASLEEP-projektin tavoitteena on myötävaikuttaa henkilökohtaisten lääketieteen työkalujen kehittämiseen tunnistamalla molekyyliprofiili, jonka avulla voidaan kehittää ei-invasiivinen malli, jolla on kliinistä hyötyä. Tämä malli auttaa luonnehtimaan potilasta, joka on alttiina OSA:n haitallisille vaikutuksille ja joka hyötyisi OSA-hoidosta kardiovaskulaarisen sairastuvuuden parantamiseksi. Biomarkkeriprofiiliin perustuvan instrumentin saatavuus riskin osittumista varten auttaa lääkäriä tekemään terapeuttisia päätöksiä potilailla, joilla on OSA ja verenpainetauti, mikä osaltaan muuttaa nykyistä kliinisen hoidon ohjeistusta. Samoin voidaan kehittää molekyylityökaluja tunnistamaan potilasprofiili, joka reagoi positiivisesti CPAP-hoitoon (verenpaineen laskun suhteen). Lopuksi saamme tietoja, jotka arvioivat METASLEEP-projektin taloudellisia vaikutuksia. Tämä kustannustehokkuusanalyysi tehdään sekä SNS:n että sosiaalisen näkökulmasta. Tärkeää on, että olemme suunnitelleet erityisen tavoitteen määritellä ja laskea METASLEEP-projekti määrällisesti, laadullisesti ja kustannustehokkaasti verrattuna perinteiseen nykyiseen menettelyyn.
METASLEEP-hankkeen yleisenä tavoitteena on luoda uusi paradigma kohonneen verenpaineen hoidossa unihäiriöisen hengityksen (SDB) hallinnan avulla.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Toteuttaa hypertension hallinta yöllisen verenpainetaudin ja SDB:n esiintymisen perusteella (METASLEEP-malli).
- Havainnollistaa kiertävien miRNA:iden klusterin (METASLEEP-pistemäärä) potilailla, joilla on yöllinen verenpainetauti ja SDB.
- Luonnehtia potilaita, jotka reagoivat hyvin ja jotka hyötyisivät SDB-hoidosta verenpaineen hallinnassa.
- Toteuttaa kliinisessä käytännössä HIPARCO-score-teknologian käyttö resistentin verenpainetaudin hoitoon.
- Arvioida METASLEEP-mallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verenpainetaudin kokonaisvaltaisessa kliinisessä hoidossa, joka perustuu SDB:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferran Barbé Illa, MD
- Puhelinnumero: +34 973705372
- Sähköposti: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Puhelinnumero: +34 973702959
- Sähköposti: manuel.sanchez@udl.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Puhelinnumero: +34 973705372
- Sähköposti: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetautipotilaat, jotka käyvät perusterveydenhuollon lääkärin luona yhdessä osallistuvista perusterveydenhuollon keskuksista.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Potilaat, joilla on hyvin rajoitettu krooninen sairaus.
- Aiempi OSA-diagnoosi tai mikä tahansa muu unihäiriö
- Aktiivinen hoito CPAP:lla.
- Kiinteä yövuorotyöntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja/tai ei-dipper-malli ja joilla on diagnosoitu OSA
Potilaita, joilla on yöllinen kohonnut verenpaine ja/tai ei-dipper-malli, joille tehdään unitesti, jolla diagnosoidaan obstruktiivinen uniapnea, hoidetaan kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
|
CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) on kone, joka käyttää lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet auki nukkuessasi.
Jokainen osallistuva keskus voi sisällyttää seurantaan ja potilaiden seurantaan osallistumisen osaksi työdynamiikkaa.
Mobiilisovellusten avulla voit seurata painon, ruokavalion, elämäntavan, liikunnan ja unen muuttujia.
Tämä interventio auttaa potilasta parantamaan terveytensä eri puolilla.
|
|
Potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja/tai ei-dipper-malli ja joilla ei ole OSA:ta
Potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja/tai unihäiriötauti, joille tehdään unitesti, jonka tulos on obstruktiivisen uniapnean suhteen negatiivinen.
|
Jokainen osallistuva keskus voi sisällyttää seurantaan ja potilaiden seurantaan osallistumisen osaksi työdynamiikkaa.
Mobiilisovellusten avulla voit seurata painon, ruokavalion, elämäntavan, liikunnan ja unen muuttujia.
Tämä interventio auttaa potilasta parantamaan terveytensä eri puolilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yön verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
Muutos yön verenpaineessa 6 ja 18 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (keskimääräinen yöaikaan)
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien miRNA:iden tunnistaminen potilailla, joilla on yöllinen verenpainetauti ja unihäiriöinen hengitys.
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Kiertävän miRNA:n spesifisen yksittäisen ryhmän tunnistaminen potilailla, joilla on yöllinen verenpainetauti ja unihäiriöinen hengitys.
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Epigeneettinen, proteominen ja metabolominen/lipidominen fenotyypin karakterisointi
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
CPAP-hoitoon voimakkaasti reagoivien verenpainetautien epigeneettisen, proteomisen ja metabolomisen/lipidomisen fenotyypin karakterisointi
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Kliinisen fenotyypin karakterisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPAP-hoitoon voimakkaasti reagoivien hypertensiivisten klinikan fenotyypin karakterisointi
|
6 kuukautta
|
|
Eksosomien aiheuttamat muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valituista potilaista eristettyjen eksosomien edistämät muutokset morfologisissa, toiminnallisissa ja molekyylisissä oloissa.
|
6 kuukautta
|
|
HIPARCO-Score-työkalun validointi riippumattomassa kohortissa, miehet, joilla on resistentti hypertensio, OSA- ja CPAP-yhteensopivuus (≥4h/yö)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoi mRNA vahvistaaksesi HIPARCO-pisteet
|
2 vuotta
|
|
Ennustavan työkalun (kuten HIPARCO-Score) luominen naisille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista plasman miRNA-profiili, joka ennustaa verenpainevasteen CPAP-hoidolle.
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysit opintoryhmien välillä ja terveydenhuollon käyttökustannusten vertailu kahden vuoden aikana ennen ja jälkeen tutkimusryhmiin liittyvän tutkimuksen alkamisen.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vain välittömät kustannukset huomioidaan.
Analyysi sisältää arvion saavutetuista laatusovitetuista elinvuosista (QALY)
|
18 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
METASLEEP-pisteiden validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista spesifinen miRNA-allekirjoitus, joka kykenisi tunnistamaan potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja joilla on todennäköisesti suotuisa verenpainevaste SDB-hoidolle verenpaineen hallinnassa.
|
2 vuotta
|
|
CPAP-vaatimustenmukaisuus 6 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Objektiiviset tiedot ladataan CPAP-laitteesta
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys 6 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Tyytyväisyystesti on itseraportoitu tulosmittaus, joka koostuu kolmesta osasta, joita mitataan kymmenellä alueella.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Muutokset Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikossa.
ESS-testi on itseraportoitu tulosmittaus, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tutkivat vuorokauden uneliaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa: Testi EuroQol
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Muutokset elämänlaadussa: Testi EuroQol.
EuroQol-testi on itseraportoitu tulosmitta, joka koostuu viidestä kohdasta, jotka tutkivat viittä terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jokaisella niistä on kolme vakavuusastetta. (ei ongelmia, joitakin ongelmia tai kohtalaisia ongelmia ja vakavia ongelmia).
Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMP22/00030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .