Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​søvnforstyrret vejrtrækningsstyring i systemisk hypertensionskontrol: METASLEEP-projekt

16. april 2024 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hypertension er en hyppig tilstand, der rammer 11 millioner spanske borgere og er den førende, modificerbare bidragyder til hjerte-kar-sygdomme og død. Vores samfund har allerede identificeret afbalanceret kost, fysisk aktivitet og følelsesmæssigt velvære som de tre søjler i en sund livsstil. Sund søvn bør indarbejdes som den fjerde søjle, hvilket klart understøttes af de vidt tilgængelige videnskabelige beviser. Målretning af søvn betragtes som den nye grænse inden for kardiovaskulær forebyggelse. Faktisk opfordrer nyere videnskabelige beviser til overvejelser om at inkludere søvnforstyrrelser i top 10 potentielt modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer. Søvnforstyrret vejrtrækning påvirker 30-80% af patienter med hypertension. Den personlige håndtering af hypertension er udfordrende på grund af; i) fejlklassificering af hypertensive patienter (påvirker 1 ud af 3 patienter); ii) manglen på tilstrækkelig behandling af hypertensive fænotyper med høj dødelighedsrisiko i dag er et udækket klinisk behov; iii) ubevidsthed om virkningen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning som en modificerbar risikofaktor for hypertension. Vigtigt er det, at vi allerede har lavet de afgørende observationer, der viser, at behandlingen for søvnforstyrret vejrtrækning reducerer blodtrykket i de hypertensive fænotyper med den højeste dødelighedsrisiko. I betragtning af behovet for nye strategier til behandling af hypertension, og understøttet af vores data foreslår vi at studere og behandle søvnforstyrret vejrtrækning for at forbedre hypertensionskontrol. METASLEEP vil gå ud over det nuværende state-of-the-art og give et nyt paradigme for nøjagtig hypertension klassificering og behandling. Dette projekt vil åbne en ny vej til det terapeutiske potentiale i håndteringen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning ved hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at implementere et nyt hypertension management system, som vil omfatte overvågning og behandling af luftvejslidelser under søvn. Denne nye præcisionsmedicin-baserede behandling vil blive udført i den primære pleje og vil forbedre blodtrykskontrollen, den vigtigste risikofaktor for den førende dødsårsag på verdensplan: hjerte-kar-sygdomme.

Den nuværende model til håndtering af patienter med essentiel hypertension er baseret på at beslutte, hvornår der skal behandles med foranstaltninger, der går ud over kost- og livsstilsinterventioner. Når det er besluttet at behandle patienten farmakologisk, besluttes det ideelle lægemiddel og under opfølgningen, om det er nødvendigt at ændre behandlingen eller ej. Hele denne proces udføres normalt af primære læger. Hypertensionsspecialisten er normalt forbeholdt tilfælde, der er svære at kontrollere, eller patienter med resistent hypertension. I den nuværende model er der ringe kommunikation mellem de forskellige plejeniveauer. Derudover udføres undersøgelsen af ​​SDB helt uafhængigt af denne proces. METASLEEP-projektet har til formål at ændre denne arbejdsdynamik. Oprettelsen af ​​METASLEEP PC-noden centraliserer behandlingen af ​​patienter med hypertension i primærplejeteamet (læge og sygeplejerske). PC-knuden vil evaluere patienten grundigt og inkludere 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning samt en søvnundersøgelse. Der vil være koordinering med hypertensionsspecialisten til håndtering af komplekse tilfælde og med søvnenhedsspecialisten for at understøtte terapeutiske beslutninger eller håndtering af patienter med kompleks søvnapnø. Desuden sigter vores projekt på at inkorporere præcisionsmedicinske teknikker, såsom HIPARCO-score i den kliniske behandling af hypertensive patienter. Desuden sigter vi efter at identificere den bedste mulighed, der garanterer den bedste kontrol i forskellige kliniske situationer, med den største forventning og med de færreste bivirkninger, samt med de største yderligere fordele og endelig, hvornår behandlingen skal ændres.

METASLEEP-projektet har til formål at bidrage til udviklingen af ​​personaliserede medicinske værktøjer ved at identificere den molekylære profil, der gør det muligt at udvikle en ikke-invasiv model med klinisk anvendelighed. Denne model vil bidrage til karakteriseringen af ​​den patient, der er sårbar over for de skadelige virkninger af OSA, og som ville have gavn af OSA-behandling for at forbedre kardiovaskulær morbiditet. Tilgængeligheden af ​​et instrument baseret på en biomarkørprofil til risikostratificering vil hjælpe lægen med at træffe terapeutiske beslutninger hos personer med OSA og hypertension, hvilket bidrager til ændringen af ​​de nuværende retningslinjer for klinisk behandling. Ligeledes kan der udvikles molekylære værktøjer til at identificere patientens profil, som reagerer positivt på CPAP-behandling (i form af blodtryksfald). Til sidst vil vi indhente data, der vil evaluere den økonomiske effekt af METASLEEP projektet. Denne omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ud fra både SNS's og det sociale perspektiv. Vigtigt er det, at vi har planlagt et specifikt mål for at definere og beregne METASLEEP-projektet kvantitativt, kvalitativt og omkostningseffektivt sammenlignet med den konventionelle nuværende procedure.

Det overordnede mål for METASLEEP-projektet er at etablere et nyt paradigme i behandlingen af ​​hypertension gennem håndtering af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).

De specifikke mål er følgende:

  1. At implementere håndtering af hypertension baseret på tilstedeværelsen af ​​natlig hypertension og SDB (METASLEEP model).
  2. At skildre en enestående klynge af cirkulerende miRNA'er (METASLEEP-score) hos patienter med natlig hypertension og SDB.
  3. At karakterisere patienter med høj respons, som ville have gavn af SDB-behandling med hensyn til blodtrykskontrol.
  4. At implementere i den kliniske praksis brugen af ​​HIPARCO-score-teknologien til håndtering af resistent hypertension.
  5. At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​METASLEEP-modellen til den omfattende kliniske håndtering af hypertension baseret på styringen af ​​SDB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1523

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går til deres primære plejecenter for at kontrollere deres arterielle hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med arteriel hypertension, som besøger deres primære læge i et af de deltagende primære centre.
  • Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
  • Patienter med meget begrænsende kronisk sygdom.
  • Tidligere diagnose af OSA eller enhver anden søvnforstyrrelse
  • Aktiv behandling med CPAP.
  • Fast natholdsarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med natlig hypertension og/eller non-dipper mønster og diagnosticeret med OSA
Patienter med natlig hypertension og/eller ikke-dyppemønster, som gennemgår en søvntest, der får diagnosen obstruktiv søvnapnø, vil blive behandlet i overensstemmelse med de kliniske praksisstandarder.
CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) er en maskine, der bruger mildt lufttryk til at holde vejrtrækningsluftvejene åbne, mens du sover.
Hvert deltagende center kan indarbejde overvågning og intervention i opfølgningen af ​​patienter i deres arbejdsdynamik. Ved at bruge mobile applikationer kan du overvåge variablerne: vægt, kost, livsstil, motion og søvn. Denne intervention vil hjælpe patienten til at forbedre sig i forskellige aspekter af deres helbred.
Patienter med natlig hypertension og/eller non-dipper mønster og uden OSA
Patienter med natlig hypertension og/eller ikke-dyppemønster, der gennemgår en søvntest, hvis resultat er negativt for obstruktiv søvnapnøsygdom.
Hvert deltagende center kan indarbejde overvågning og intervention i opfølgningen af ​​patienter i deres arbejdsdynamik. Ved at bruge mobile applikationer kan du overvåge variablerne: vægt, kost, livsstil, motion og søvn. Denne intervention vil hjælpe patienten til at forbedre sig i forskellige aspekter af deres helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det natlige blodtryk
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
Ændring i natligt blodtryk ved 6 og 18 måneder i forhold til baseline (gennemsnitlig nattid)
Ved 6 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af cirkulerende miRNA'er hos patienter med natlig hypertension og søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Identifikation af en specifik enestående klynge af cirkulerende miRNA'er hos patienter med natlig hypertension og søvnforstyrret vejrtrækning.
6 og 18 måneder
Epigenetisk, proteomisk og metabolomisk/lipidomisk fænotypekarakterisering
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Karakterisering af den epigenetiske, proteomiske og metabolomiske/lipidomiske fænotype af hypertensive, der reagerer meget på CPAP-behandling
6 og 18 måneder
Klinisk fænotype karakterisering
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af klinikkens fænotype af hypertensive, der reagerer meget på CPAP-behandling
6 måneder
Ændringer induceret af exosomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i morfologisk, funktionel og molekylær fremmet af exosomer isoleret fra udvalgte patienter.
6 måneder
Validering af HIPARCO-Score-værktøjet i en uafhængig kohorte, mænd med resistent hypertension, OSA og CPAP compliance (≥4 timer/nat)
Tidsramme: 2 år
Analyser mRNA for at validere HIPARCO-score
2 år
Oprettelse af et prædiktivt værktøj (som HIPARCO-Score) for kvinder
Tidsramme: 2 år
Identificer en plasma miRNA-profil, der forudsiger blodtryksrespons på CPAP-behandling.
2 år
Cost-Effectiveness analyser mellem undersøgelsesgrupper og for at sammenligne omkostningerne ved sundhedsudnyttelse mellem to år før og efter starten af ​​undersøgelsen relateret til undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: Efter 18 måneders opfølgning
Kun direkte omkostninger vil blive taget i betragtning. Analysen vil omfatte et skøn over opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Efter 18 måneders opfølgning
Validering af METASLEEP-score
Tidsramme: 2 år
Identificer specifik miRNAs signatur, der ville have evnen til at identificere patienter med natlig hypertension, der sandsynligvis vil udvise en gunstig blodtryksrespons på SDB-behandling til blodtrykskontrol.
2 år
CPAP-overholdelse ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Objektive data, der skal downloades fra CPAP-enheden
6 og 18 måneder
Tilfredshed ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Visuel analog skala. Tilfredshedstesten er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 3 punkter, som måles med ti intervaller. Score varierer fra 0 til 10, med højere score indikerer bedre tilfredshed.
6 og 18 måneder
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS-testen er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 8 punkter, som undersøger daglig somnolens. Scorer varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere søvnighed.
6 og 18 måneder
Ændringer i livskvalitet: Test EuroQol
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Ændringer i livskvalitet: Test EuroQol. EuroQol-testen er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 5 punkter, som undersøger fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og hver af dem har tre sværhedsgrader. (ingen problemer, nogle problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer). Scorer varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner