- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05986487
Indvirkningen af søvnforstyrret vejrtrækningsstyring i systemisk hypertensionskontrol: METASLEEP-projekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at implementere et nyt hypertension management system, som vil omfatte overvågning og behandling af luftvejslidelser under søvn. Denne nye præcisionsmedicin-baserede behandling vil blive udført i den primære pleje og vil forbedre blodtrykskontrollen, den vigtigste risikofaktor for den førende dødsårsag på verdensplan: hjerte-kar-sygdomme.
Den nuværende model til håndtering af patienter med essentiel hypertension er baseret på at beslutte, hvornår der skal behandles med foranstaltninger, der går ud over kost- og livsstilsinterventioner. Når det er besluttet at behandle patienten farmakologisk, besluttes det ideelle lægemiddel og under opfølgningen, om det er nødvendigt at ændre behandlingen eller ej. Hele denne proces udføres normalt af primære læger. Hypertensionsspecialisten er normalt forbeholdt tilfælde, der er svære at kontrollere, eller patienter med resistent hypertension. I den nuværende model er der ringe kommunikation mellem de forskellige plejeniveauer. Derudover udføres undersøgelsen af SDB helt uafhængigt af denne proces. METASLEEP-projektet har til formål at ændre denne arbejdsdynamik. Oprettelsen af METASLEEP PC-noden centraliserer behandlingen af patienter med hypertension i primærplejeteamet (læge og sygeplejerske). PC-knuden vil evaluere patienten grundigt og inkludere 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning samt en søvnundersøgelse. Der vil være koordinering med hypertensionsspecialisten til håndtering af komplekse tilfælde og med søvnenhedsspecialisten for at understøtte terapeutiske beslutninger eller håndtering af patienter med kompleks søvnapnø. Desuden sigter vores projekt på at inkorporere præcisionsmedicinske teknikker, såsom HIPARCO-score i den kliniske behandling af hypertensive patienter. Desuden sigter vi efter at identificere den bedste mulighed, der garanterer den bedste kontrol i forskellige kliniske situationer, med den største forventning og med de færreste bivirkninger, samt med de største yderligere fordele og endelig, hvornår behandlingen skal ændres.
METASLEEP-projektet har til formål at bidrage til udviklingen af personaliserede medicinske værktøjer ved at identificere den molekylære profil, der gør det muligt at udvikle en ikke-invasiv model med klinisk anvendelighed. Denne model vil bidrage til karakteriseringen af den patient, der er sårbar over for de skadelige virkninger af OSA, og som ville have gavn af OSA-behandling for at forbedre kardiovaskulær morbiditet. Tilgængeligheden af et instrument baseret på en biomarkørprofil til risikostratificering vil hjælpe lægen med at træffe terapeutiske beslutninger hos personer med OSA og hypertension, hvilket bidrager til ændringen af de nuværende retningslinjer for klinisk behandling. Ligeledes kan der udvikles molekylære værktøjer til at identificere patientens profil, som reagerer positivt på CPAP-behandling (i form af blodtryksfald). Til sidst vil vi indhente data, der vil evaluere den økonomiske effekt af METASLEEP projektet. Denne omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ud fra både SNS's og det sociale perspektiv. Vigtigt er det, at vi har planlagt et specifikt mål for at definere og beregne METASLEEP-projektet kvantitativt, kvalitativt og omkostningseffektivt sammenlignet med den konventionelle nuværende procedure.
Det overordnede mål for METASLEEP-projektet er at etablere et nyt paradigme i behandlingen af hypertension gennem håndtering af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).
De specifikke mål er følgende:
- At implementere håndtering af hypertension baseret på tilstedeværelsen af natlig hypertension og SDB (METASLEEP model).
- At skildre en enestående klynge af cirkulerende miRNA'er (METASLEEP-score) hos patienter med natlig hypertension og SDB.
- At karakterisere patienter med høj respons, som ville have gavn af SDB-behandling med hensyn til blodtrykskontrol.
- At implementere i den kliniske praksis brugen af HIPARCO-score-teknologien til håndtering af resistent hypertension.
- At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af METASLEEP-modellen til den omfattende kliniske håndtering af hypertension baseret på styringen af SDB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefonnummer: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med arteriel hypertension, som besøger deres primære læge i et af de deltagende primære centre.
- Underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
- Patienter med meget begrænsende kronisk sygdom.
- Tidligere diagnose af OSA eller enhver anden søvnforstyrrelse
- Aktiv behandling med CPAP.
- Fast natholdsarbejder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med natlig hypertension og/eller non-dipper mønster og diagnosticeret med OSA
Patienter med natlig hypertension og/eller ikke-dyppemønster, som gennemgår en søvntest, der får diagnosen obstruktiv søvnapnø, vil blive behandlet i overensstemmelse med de kliniske praksisstandarder.
|
CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) er en maskine, der bruger mildt lufttryk til at holde vejrtrækningsluftvejene åbne, mens du sover.
Hvert deltagende center kan indarbejde overvågning og intervention i opfølgningen af patienter i deres arbejdsdynamik.
Ved at bruge mobile applikationer kan du overvåge variablerne: vægt, kost, livsstil, motion og søvn.
Denne intervention vil hjælpe patienten til at forbedre sig i forskellige aspekter af deres helbred.
|
Patienter med natlig hypertension og/eller non-dipper mønster og uden OSA
Patienter med natlig hypertension og/eller ikke-dyppemønster, der gennemgår en søvntest, hvis resultat er negativt for obstruktiv søvnapnøsygdom.
|
Hvert deltagende center kan indarbejde overvågning og intervention i opfølgningen af patienter i deres arbejdsdynamik.
Ved at bruge mobile applikationer kan du overvåge variablerne: vægt, kost, livsstil, motion og søvn.
Denne intervention vil hjælpe patienten til at forbedre sig i forskellige aspekter af deres helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i det natlige blodtryk
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
|
Ændring i natligt blodtryk ved 6 og 18 måneder i forhold til baseline (gennemsnitlig nattid)
|
Ved 6 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af cirkulerende miRNA'er hos patienter med natlig hypertension og søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Identifikation af en specifik enestående klynge af cirkulerende miRNA'er hos patienter med natlig hypertension og søvnforstyrret vejrtrækning.
|
6 og 18 måneder
|
Epigenetisk, proteomisk og metabolomisk/lipidomisk fænotypekarakterisering
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Karakterisering af den epigenetiske, proteomiske og metabolomiske/lipidomiske fænotype af hypertensive, der reagerer meget på CPAP-behandling
|
6 og 18 måneder
|
Klinisk fænotype karakterisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakterisering af klinikkens fænotype af hypertensive, der reagerer meget på CPAP-behandling
|
6 måneder
|
Ændringer induceret af exosomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i morfologisk, funktionel og molekylær fremmet af exosomer isoleret fra udvalgte patienter.
|
6 måneder
|
Validering af HIPARCO-Score-værktøjet i en uafhængig kohorte, mænd med resistent hypertension, OSA og CPAP compliance (≥4 timer/nat)
Tidsramme: 2 år
|
Analyser mRNA for at validere HIPARCO-score
|
2 år
|
Oprettelse af et prædiktivt værktøj (som HIPARCO-Score) for kvinder
Tidsramme: 2 år
|
Identificer en plasma miRNA-profil, der forudsiger blodtryksrespons på CPAP-behandling.
|
2 år
|
Cost-Effectiveness analyser mellem undersøgelsesgrupper og for at sammenligne omkostningerne ved sundhedsudnyttelse mellem to år før og efter starten af undersøgelsen relateret til undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: Efter 18 måneders opfølgning
|
Kun direkte omkostninger vil blive taget i betragtning.
Analysen vil omfatte et skøn over opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
Efter 18 måneders opfølgning
|
Validering af METASLEEP-score
Tidsramme: 2 år
|
Identificer specifik miRNAs signatur, der ville have evnen til at identificere patienter med natlig hypertension, der sandsynligvis vil udvise en gunstig blodtryksrespons på SDB-behandling til blodtrykskontrol.
|
2 år
|
CPAP-overholdelse ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Objektive data, der skal downloades fra CPAP-enheden
|
6 og 18 måneder
|
Tilfredshed ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Visuel analog skala.
Tilfredshedstesten er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 3 punkter, som måles med ti intervaller.
Score varierer fra 0 til 10, med højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
6 og 18 måneder
|
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS-testen er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 8 punkter, som undersøger daglig somnolens.
Scorer varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere søvnighed.
|
6 og 18 måneder
|
Ændringer i livskvalitet: Test EuroQol
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Ændringer i livskvalitet: Test EuroQol.
EuroQol-testen er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 5 punkter, som undersøger fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og hver af dem har tre sværhedsgrader. (ingen problemer, nogle problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer).
Scorer varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMP22/00030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt