- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986487
Impacto del Manejo de la Respiración Trastorno del Sueño en el Control de la Hipertensión Sistémica: Proyecto METASLEEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo implementar un nuevo sistema de gestión de la hipertensión, que incluirá el seguimiento y tratamiento de los trastornos respiratorios durante el sueño. Esta nueva gestión basada en la medicina de precisión se realizará en el ámbito de Atención Primaria y mejorará el control de la presión arterial, principal factor de riesgo de la primera causa de muerte en todo el mundo: las enfermedades cardiovasculares.
El modelo actual de manejo de pacientes con hipertensión esencial se basa en decidir cuándo tratar con medidas que van más allá de las intervenciones dietéticas y de estilo de vida. Una vez que se decide tratar farmacológicamente al paciente, se decide el fármaco ideal y durante el seguimiento si es necesario cambiar el tratamiento o no. Todo este proceso lo suelen realizar los médicos de Atención Primaria. El especialista en hipertensión suele reservarse para casos de difícil control o pacientes con hipertensión resistente. En el modelo actual hay poca comunicación entre los diferentes niveles de atención. Además, el estudio de la SDB se realiza de forma completamente independiente a este proceso. El proyecto METASLEEP pretende cambiar esta dinámica de trabajo. La creación del nodo PC-METASLEEP centraliza la atención al paciente hipertenso en el equipo de Atención Primaria (médico y enfermera). El nodo PC evaluará al paciente de manera integral, incorporando monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas, así como un estudio del sueño. Habrá coordinación con el especialista en hipertensión para el manejo de casos complejos y con el especialista de la unidad de sueño para apoyar decisiones terapéuticas o manejo de pacientes con apneas del sueño complejas. Además, nuestro proyecto pretende incorporar técnicas de medicina de precisión, como el HIPARCO-score, en el manejo clínico de pacientes hipertensos. Además, pretendemos identificar la mejor opción que garantice el mejor control en diferentes situaciones clínicas, con la mayor anticipación y con los menores efectos secundarios, así como con los mayores beneficios adicionales y, finalmente, cuándo modificar el tratamiento.
El proyecto METASLEEP pretende contribuir al desarrollo de herramientas de medicina personalizada identificando el perfil molecular que permita desarrollar un modelo no invasivo con utilidad clínica. Este modelo contribuirá a la caracterización del paciente vulnerable a los efectos nocivos de la AOS y que se beneficiaría del tratamiento de la AOS para mejorar la morbilidad cardiovascular. La disponibilidad de un instrumento basado en un perfil de biomarcadores para la estratificación de riesgo ayudará al médico a tomar decisiones terapéuticas en individuos con AOS e hipertensión, contribuyendo al cambio de las guías de manejo clínico actuales. Asimismo, se pueden desarrollar herramientas moleculares para identificar el perfil del paciente que responde positivamente al tratamiento con CPAP (en términos de disminución de la presión arterial). Finalmente, obtendremos datos que evaluarán el impacto económico del proyecto METASLEEP. Este análisis de coste-efectividad se realizará tanto desde la perspectiva del SNS como desde la perspectiva social. Es importante destacar que hemos planteado un objetivo específico para definir y calcular de forma cuantitativa, cualitativa y rentable el proyecto METASLEEP, en comparación con el procedimiento convencional actual.
El objetivo general del proyecto METASLEEP es establecer un nuevo paradigma en el tratamiento de la hipertensión a través del manejo de los trastornos respiratorios del sueño (TRS).
Los objetivos específicos, son los siguientes:
- Implementar el manejo de la hipertensión basado en la presencia de hipertensión nocturna y TRS (modelo METASLEEP).
- Representar un grupo singular de miARN circulantes (puntuación METASLEEP) en pacientes con hipertensión nocturna y TRS.
- Caracterizar a los pacientes altamente respondedores que se beneficiarían del tratamiento con TRS en términos de control de la presión arterial.
- Implementar en la práctica clínica el uso de la tecnología HIPARCO-score para el manejo de la hipertensión resistente.
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad del modelo METASLEEP para el manejo clínico integral de la hipertensión arterial basado en el manejo de los TRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferran Barbé Illa, MD
- Número de teléfono: +34 973705372
- Correo electrónico: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Número de teléfono: +34 973702959
- Correo electrónico: manuel.sanchez@udl.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Número de teléfono: +34 973705372
- Correo electrónico: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial que acudan a su médico de atención primaria en uno de los centros de atención primaria participantes.
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psicofísica para completar los cuestionarios.
- Pacientes con enfermedad crónica muy limitante.
- Diagnóstico previo de AOS o cualquier otro trastorno del sueño.
- Tratamiento activo con CPAP.
- Trabajador de turno fijo de noche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper y diagnosticados de AOS
Los pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper a los que se les realice una prueba de sueño, obteniendo el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño, serán tratados siguiendo las normas de práctica clínica.
|
La CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) es una máquina que utiliza una presión de aire suave para mantener abiertas las vías respiratorias mientras duerme.
Cada centro participante puede incorporar a su dinámica de trabajo la monitorización y la intervención en el seguimiento de los pacientes.
Mediante el uso de aplicaciones móviles se pueden monitorear las variables de: peso, dieta, estilo de vida, ejercicio y sueño.
Esta intervención ayudará al paciente a mejorar en diferentes aspectos de su salud.
|
|
Pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper y sin AOS
Pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper a los que se les realiza una prueba de sueño cuyo resultado es negativo para enfermedad de apnea obstructiva del sueño.
|
Cada centro participante puede incorporar a su dinámica de trabajo la monitorización y la intervención en el seguimiento de los pacientes.
Mediante el uso de aplicaciones móviles se pueden monitorear las variables de: peso, dieta, estilo de vida, ejercicio y sueño.
Esta intervención ayudará al paciente a mejorar en diferentes aspectos de su salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses
|
Cambio de la presión arterial nocturna a los 6 y 18 meses respecto a la basal (media nocturna)
|
A los 6 y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de miRNAs circulantes en pacientes con hipertensión nocturna y trastornos respiratorios del sueño.
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Identificación de un grupo singular específico de miARN circulantes en pacientes con hipertensión nocturna y trastornos respiratorios del sueño.
|
6 y 18 meses
|
|
Caracterización fenotípica epigenética, proteómica y metabolómica/lipidómica
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Caracterización del fenotipo epigenético, proteómico y metabolómico/lipidómico de hipertensos altamente respondedores al tratamiento con CPAP
|
6 y 18 meses
|
|
Caracterización del fenotipo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Caracterización del fenotipo clínico de hipertensos altamente respondedores al tratamiento con CPAP
|
6 meses
|
|
Cambios inducidos por exosomas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios morfológicos, funcionales y moleculares promovidos por exosomas aislados de pacientes seleccionados.
|
6 meses
|
|
Validación de la herramienta HIPARCO-Score en una cohorte independiente, hombres con hipertensión resistente, OSA y cumplimiento de CPAP (≥4h/noche)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Analizar ARNm para validar la puntuación de HIPARCO
|
2 años
|
|
Creación de una herramienta predictiva (como HIPARCO-Score) para mujeres
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificar un perfil de miARN en plasma que prediga la respuesta de la presión arterial al tratamiento con CPAP.
|
2 años
|
|
Análisis de costo-efectividad entre los grupos de estudio y para comparar el costo de la utilización de la atención médica entre dos años antes y después del inicio del estudio en relación con los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Después de 18 meses de seguimiento
|
Sólo se considerarán los costos directos.
El análisis incluirá una estimación de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados
|
Después de 18 meses de seguimiento
|
|
Validación de la puntuación METASLEEP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificar la firma de miARN específicos que tendrían la capacidad de identificar a los pacientes con hipertensión nocturna, que probablemente muestren una respuesta favorable de la presión arterial al tratamiento con SDB para el control de la presión arterial.
|
2 años
|
|
Cumplimiento de CPAP a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Datos objetivos a descargar del dispositivo CPAP
|
6 y 18 meses
|
|
Satisfacción a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Escala analógica visual.
La prueba de satisfacción es una medida de resultado autoinformada compuesta por 3 ítems que se miden en diez rangos.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
6 y 18 meses
|
|
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La prueba ESS es una medida de resultado autoinformada compuesta por 8 ítems que examinan la somnolencia diurna.
Las puntuaciones varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
|
6 y 18 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida: Test EuroQol
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Cambios en la calidad de vida: Test EuroQol.
La prueba EuroQol es una medida de resultado autoinformada compuesta por 5 ítems que examinan cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad. (sin problemas, algunos problemas o problemas moderados y problemas severos).
Las puntuaciones varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
6 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Hipertensión
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- PMP22/00030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .