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Impacto del Manejo de la Respiración Trastorno del Sueño en el Control de la Hipertensión Sistémica: Proyecto METASLEEP

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
La hipertensión es una afección frecuente que afecta a 11 millones de españoles y es el principal contribuyente modificable a la enfermedad cardiovascular y la muerte. Nuestra sociedad ya ha identificado la alimentación equilibrada, la actividad física y el bienestar emocional como los 3 pilares de una vida saludable. El sueño saludable debe incorporarse como el cuarto pilar, como lo respalda claramente la amplia evidencia científica disponible. Apuntar al sueño se considera la nueva frontera en la prevención cardiovascular. De hecho, la evidencia científica reciente alienta la consideración de incluir los trastornos del sueño entre los 10 principales factores de riesgo cardiovascular potencialmente modificables. Los trastornos respiratorios del sueño afectan al 30-80% de los pacientes con hipertensión. El manejo personalizado de la hipertensión es un desafío debido a; i) la clasificación errónea de pacientes hipertensos (que afecta a 1 de cada 3 pacientes); ii) la falta de un tratamiento adecuado de los fenotipos hipertensos de alto riesgo de mortalidad es hoy una necesidad clínica insatisfecha; iii) desconocimiento del impacto de los trastornos respiratorios del sueño como factor de riesgo modificable para la hipertensión. Es importante destacar que ya hicimos las observaciones fundamentales que muestran que el tratamiento para los trastornos respiratorios del sueño reduce la presión arterial en los fenotipos hipertensos con el mayor riesgo de mortalidad. Dada la necesidad de nuevas estrategias para tratar la hipertensión y, respaldados por nuestros datos, proponemos estudiar y tratar los trastornos respiratorios del sueño para mejorar el control de la hipertensión. METASLEEP irá más allá del estado actual de la técnica proporcionando un nuevo paradigma para la clasificación y el tratamiento precisos de la hipertensión. Este proyecto abrirá una nueva vía sobre el potencial terapéutico del manejo de los trastornos respiratorios del sueño en la hipertensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo implementar un nuevo sistema de gestión de la hipertensión, que incluirá el seguimiento y tratamiento de los trastornos respiratorios durante el sueño. Esta nueva gestión basada en la medicina de precisión se realizará en el ámbito de Atención Primaria y mejorará el control de la presión arterial, principal factor de riesgo de la primera causa de muerte en todo el mundo: las enfermedades cardiovasculares.

El modelo actual de manejo de pacientes con hipertensión esencial se basa en decidir cuándo tratar con medidas que van más allá de las intervenciones dietéticas y de estilo de vida. Una vez que se decide tratar farmacológicamente al paciente, se decide el fármaco ideal y durante el seguimiento si es necesario cambiar el tratamiento o no. Todo este proceso lo suelen realizar los médicos de Atención Primaria. El especialista en hipertensión suele reservarse para casos de difícil control o pacientes con hipertensión resistente. En el modelo actual hay poca comunicación entre los diferentes niveles de atención. Además, el estudio de la SDB se realiza de forma completamente independiente a este proceso. El proyecto METASLEEP pretende cambiar esta dinámica de trabajo. La creación del nodo PC-METASLEEP centraliza la atención al paciente hipertenso en el equipo de Atención Primaria (médico y enfermera). El nodo PC evaluará al paciente de manera integral, incorporando monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas, así como un estudio del sueño. Habrá coordinación con el especialista en hipertensión para el manejo de casos complejos y con el especialista de la unidad de sueño para apoyar decisiones terapéuticas o manejo de pacientes con apneas del sueño complejas. Además, nuestro proyecto pretende incorporar técnicas de medicina de precisión, como el HIPARCO-score, en el manejo clínico de pacientes hipertensos. Además, pretendemos identificar la mejor opción que garantice el mejor control en diferentes situaciones clínicas, con la mayor anticipación y con los menores efectos secundarios, así como con los mayores beneficios adicionales y, finalmente, cuándo modificar el tratamiento.

El proyecto METASLEEP pretende contribuir al desarrollo de herramientas de medicina personalizada identificando el perfil molecular que permita desarrollar un modelo no invasivo con utilidad clínica. Este modelo contribuirá a la caracterización del paciente vulnerable a los efectos nocivos de la AOS y que se beneficiaría del tratamiento de la AOS para mejorar la morbilidad cardiovascular. La disponibilidad de un instrumento basado en un perfil de biomarcadores para la estratificación de riesgo ayudará al médico a tomar decisiones terapéuticas en individuos con AOS e hipertensión, contribuyendo al cambio de las guías de manejo clínico actuales. Asimismo, se pueden desarrollar herramientas moleculares para identificar el perfil del paciente que responde positivamente al tratamiento con CPAP (en términos de disminución de la presión arterial). Finalmente, obtendremos datos que evaluarán el impacto económico del proyecto METASLEEP. Este análisis de coste-efectividad se realizará tanto desde la perspectiva del SNS como desde la perspectiva social. Es importante destacar que hemos planteado un objetivo específico para definir y calcular de forma cuantitativa, cualitativa y rentable el proyecto METASLEEP, en comparación con el procedimiento convencional actual.

El objetivo general del proyecto METASLEEP es establecer un nuevo paradigma en el tratamiento de la hipertensión a través del manejo de los trastornos respiratorios del sueño (TRS).

Los objetivos específicos, son los siguientes:

  1. Implementar el manejo de la hipertensión basado en la presencia de hipertensión nocturna y TRS (modelo METASLEEP).
  2. Representar un grupo singular de miARN circulantes (puntuación METASLEEP) en pacientes con hipertensión nocturna y TRS.
  3. Caracterizar a los pacientes altamente respondedores que se beneficiarían del tratamiento con TRS en términos de control de la presión arterial.
  4. Implementar en la práctica clínica el uso de la tecnología HIPARCO-score para el manejo de la hipertensión resistente.
  5. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad del modelo METASLEEP para el manejo clínico integral de la hipertensión arterial basado en el manejo de los TRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1523

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
  • Número de teléfono: +34 973702959
  • Correo electrónico: manuel.sanchez@udl.cat

Ubicaciones de estudio

      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a su centro de atención primaria para el control de su hipertensión arterial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión arterial que acudan a su médico de atención primaria en uno de los centros de atención primaria participantes.
  • Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad psicofísica para completar los cuestionarios.
  • Pacientes con enfermedad crónica muy limitante.
  • Diagnóstico previo de AOS o cualquier otro trastorno del sueño.
  • Tratamiento activo con CPAP.
  • Trabajador de turno fijo de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper y diagnosticados de AOS
Los pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper a los que se les realice una prueba de sueño, obteniendo el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño, serán tratados siguiendo las normas de práctica clínica.
La CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) es una máquina que utiliza una presión de aire suave para mantener abiertas las vías respiratorias mientras duerme.
Cada centro participante puede incorporar a su dinámica de trabajo la monitorización y la intervención en el seguimiento de los pacientes. Mediante el uso de aplicaciones móviles se pueden monitorear las variables de: peso, dieta, estilo de vida, ejercicio y sueño. Esta intervención ayudará al paciente a mejorar en diferentes aspectos de su salud.
Pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper y sin AOS
Pacientes con hipertensión nocturna y/o patrón no dipper a los que se les realiza una prueba de sueño cuyo resultado es negativo para enfermedad de apnea obstructiva del sueño.
Cada centro participante puede incorporar a su dinámica de trabajo la monitorización y la intervención en el seguimiento de los pacientes. Mediante el uso de aplicaciones móviles se pueden monitorear las variables de: peso, dieta, estilo de vida, ejercicio y sueño. Esta intervención ayudará al paciente a mejorar en diferentes aspectos de su salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses
Cambio de la presión arterial nocturna a los 6 y 18 meses respecto a la basal (media nocturna)
A los 6 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de miRNAs circulantes en pacientes con hipertensión nocturna y trastornos respiratorios del sueño.
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Identificación de un grupo singular específico de miARN circulantes en pacientes con hipertensión nocturna y trastornos respiratorios del sueño.
6 y 18 meses
Caracterización fenotípica epigenética, proteómica y metabolómica/lipidómica
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Caracterización del fenotipo epigenético, proteómico y metabolómico/lipidómico de hipertensos altamente respondedores al tratamiento con CPAP
6 y 18 meses
Caracterización del fenotipo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización del fenotipo clínico de hipertensos altamente respondedores al tratamiento con CPAP
6 meses
Cambios inducidos por exosomas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios morfológicos, funcionales y moleculares promovidos por exosomas aislados de pacientes seleccionados.
6 meses
Validación de la herramienta HIPARCO-Score en una cohorte independiente, hombres con hipertensión resistente, OSA y cumplimiento de CPAP (≥4h/noche)
Periodo de tiempo: 2 años
Analizar ARNm para validar la puntuación de HIPARCO
2 años
Creación de una herramienta predictiva (como HIPARCO-Score) para mujeres
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar un perfil de miARN en plasma que prediga la respuesta de la presión arterial al tratamiento con CPAP.
2 años
Análisis de costo-efectividad entre los grupos de estudio y para comparar el costo de la utilización de la atención médica entre dos años antes y después del inicio del estudio en relación con los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Después de 18 meses de seguimiento
Sólo se considerarán los costos directos. El análisis incluirá una estimación de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados
Después de 18 meses de seguimiento
Validación de la puntuación METASLEEP
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar la firma de miARN específicos que tendrían la capacidad de identificar a los pacientes con hipertensión nocturna, que probablemente muestren una respuesta favorable de la presión arterial al tratamiento con SDB para el control de la presión arterial.
2 años
Cumplimiento de CPAP a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Datos objetivos a descargar del dispositivo CPAP
6 y 18 meses
Satisfacción a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Escala analógica visual. La prueba de satisfacción es una medida de resultado autoinformada compuesta por 3 ítems que se miden en diez rangos. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
6 y 18 meses
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La prueba ESS es una medida de resultado autoinformada compuesta por 8 ítems que examinan la somnolencia diurna. Las puntuaciones varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
6 y 18 meses
Cambios en la calidad de vida: Test EuroQol
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Cambios en la calidad de vida: Test EuroQol. La prueba EuroQol es una medida de resultado autoinformada compuesta por 5 ítems que examinan cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad. (sin problemas, algunos problemas o problemas moderados y problemas severos). Las puntuaciones varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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