- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05986487
Impatto della gestione dei disturbi respiratori del sonno nel controllo dell'ipertensione sistemica: progetto METASLEEP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a implementare un nuovo sistema di gestione dell'ipertensione, che includerà il monitoraggio e il trattamento dei disturbi respiratori durante il sonno. Questa nuova gestione basata sulla medicina di precisione sarà effettuata nell'ambito delle cure primarie e migliorerà il controllo della pressione arteriosa, il principale fattore di rischio per la principale causa di morte nel mondo: le malattie cardiovascolari.
L'attuale modello per la gestione dei pazienti con ipertensione essenziale si basa sulla decisione di quando trattare con misure che vanno oltre gli interventi dietetici e sullo stile di vita. Una volta deciso di trattare farmacologicamente il paziente, si decide il farmaco ideale e durante il follow-up se è necessario modificare o meno il trattamento. L'intero processo viene solitamente eseguito dai medici delle cure primarie. Lo specialista dell'ipertensione è solitamente riservato ai casi difficili da controllare o ai pazienti con ipertensione resistente. Nel modello attuale c'è poca comunicazione tra i diversi livelli di cura. Inoltre, lo studio degli SDB si svolge in modo del tutto indipendente da questo processo. Il progetto METASLEEP mira a cambiare questa dinamica di lavoro. La creazione del nodo PC METASLEEP centralizza l'assistenza ai pazienti con ipertensione nel team di cure primarie (medico e infermiere). Il nodo PC valuterà il paziente in modo completo, incorporando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e uno studio del sonno. Ci sarà coordinamento con lo specialista dell'ipertensione per la gestione dei casi complessi e con lo specialista dell'unità del sonno per supportare le decisioni terapeutiche o la gestione dei pazienti con apnea notturna complessa. Inoltre, il nostro progetto mira a incorporare le tecniche di medicina di precisione, come il punteggio HIPARCO, nella gestione clinica dei pazienti ipertesi. Inoltre, miriamo a identificare l'opzione migliore che garantisca il miglior controllo in diverse situazioni cliniche, con la massima anticipazione e con il minor numero di effetti collaterali, nonché con i maggiori benefici aggiuntivi e, infine, quando modificare il trattamento.
Il progetto METASLEEP mira a contribuire allo sviluppo di strumenti di medicina personalizzata identificando il profilo molecolare che consente di sviluppare un modello non invasivo con utilità clinica. Questo modello contribuirà alla caratterizzazione del paziente che è vulnerabile agli effetti deleteri dell'OSA e che trarrebbe beneficio dal trattamento dell'OSA per migliorare la morbilità cardiovascolare. La disponibilità di uno strumento basato su un profilo di biomarker per la stratificazione del rischio aiuterà il medico a prendere decisioni terapeutiche nei soggetti con OSAS e ipertensione, contribuendo al cambiamento delle attuali linee guida di gestione clinica. Allo stesso modo, possono essere sviluppati strumenti molecolari per identificare il profilo del paziente che risponde positivamente al trattamento CPAP (in termini di diminuzione della pressione sanguigna). Infine, otterremo dati che valuteranno l'impatto economico del progetto METASLEEP. Questa analisi del rapporto costi-benefici sarà condotta dal punto di vista sia del SNS sia dal punto di vista sociale. È importante sottolineare che abbiamo pianificato un obiettivo specifico per definire e calcolare quantitativamente, qualitativamente ed economicamente il progetto METASLEEP, rispetto all'attuale procedura convenzionale.
L'obiettivo generale del progetto METASLEEP è stabilire un nuovo paradigma nel trattamento dell'ipertensione attraverso la gestione dei disturbi respiratori del sonno (SDB).
Gli obiettivi specifici, sono i seguenti:
- Implementare la gestione dell'ipertensione basata sulla presenza di ipertensione notturna e SDB (modello METASLEEP).
- Descrivere un singolo gruppo di miRNA circolanti (punteggio METASLEEP) in pazienti con ipertensione notturna e SDB.
- Caratterizzare i pazienti altamente responder che trarrebbero beneficio dal trattamento SDB in termini di controllo della pressione arteriosa.
- Implementare nella pratica clinica l'utilizzo della tecnologia HIPARCO-score per la gestione dell'ipertensione resistente.
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità del modello METASLEEP per la gestione clinica completa dell'ipertensione basata sulla gestione dell'SDB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferran Barbé Illa, MD
- Numero di telefono: +34 973705372
- Email: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Numero di telefono: +34 973702959
- Email: manuel.sanchez@udl.cat
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contatto:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Numero di telefono: +34 973705372
- Email: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione arteriosa che visitano il proprio medico di base in uno dei centri di assistenza primaria partecipanti.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità psico-fisica di completare i questionari.
- Pazienti con malattia cronica molto limitante.
- Precedente diagnosi di OSA o di qualsiasi altro disturbo del sonno
- Trattamento attivo con CPAP.
- Lavoratore notturno fisso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ipertensione notturna e/o pattern non-dipper e con diagnosi di OSA
I pazienti con ipertensione notturna e/o pattern non-dipper che si sottopongono a test del sonno, ottenendo la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, saranno trattati secondo gli standard della pratica clinica.
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CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) è una macchina che utilizza una leggera pressione dell'aria per mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno.
Ogni centro partecipante può incorporare il monitoraggio e l'intervento nel follow-up dei pazienti nelle proprie dinamiche di lavoro.
Attraverso l'utilizzo di applicazioni mobile è possibile monitorare le variabili di: peso, dieta, stile di vita, esercizio fisico e sonno.
Questo intervento aiuterà il paziente a migliorare in diversi aspetti della sua salute.
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Pazienti con ipertensione notturna e/o pattern non-dipper e senza OSA
Pazienti con ipertensione notturna e/o pattern non-dipper sottoposti a test del sonno, il cui risultato è negativo per la malattia delle apnee ostruttive del sonno.
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Ogni centro partecipante può incorporare il monitoraggio e l'intervento nel follow-up dei pazienti nelle proprie dinamiche di lavoro.
Attraverso l'utilizzo di applicazioni mobile è possibile monitorare le variabili di: peso, dieta, stile di vita, esercizio fisico e sonno.
Questo intervento aiuterà il paziente a migliorare in diversi aspetti della sua salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della pressione arteriosa notturna
Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi
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Variazione della pressione arteriosa notturna a 6 e 18 mesi rispetto al basale (media notturna)
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A 6 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei miRNA circolanti in pazienti con ipertensione notturna e disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Identificazione di uno specifico cluster singolare di miRNA circolanti in pazienti con ipertensione notturna e disturbi respiratori del sonno.
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6 e 18 mesi
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Caratterizzazione del fenotipo epigenetico, proteomico e metabolomico/lipidomico
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Caratterizzazione del fenotipo epigenetico, proteomico e metabolomico/lipidomico degli ipertesi altamente responder al trattamento con CPAP
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6 e 18 mesi
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Caratterizzazione del fenotipo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caratterizzazione del fenotipo clinico degli ipertesi altamente responsivi al trattamento con CPAP
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6 mesi
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Cambiamenti indotti dagli esosomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti morfologici, funzionali e molecolari promossi da esosomi isolati da pazienti selezionati.
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6 mesi
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Convalida dello strumento HIPARCO-Score in una coorte indipendente, uomini con ipertensione resistente, OSA e compliance CPAP (≥4 ore/notte)
Lasso di tempo: 2 anni
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Analizzare l'mRNA per convalidare il punteggio de HIPARCO
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2 anni
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Creazione di uno strumento predittivo (come HIPARCO-Score) per le donne
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificare un profilo di miRNA plasmatico che predice la risposta della pressione sanguigna al trattamento con CPAP.
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2 anni
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Analisi di costo-efficacia tra i gruppi di studio e per confrontare il costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra due anni prima e dopo l'inizio dello studio relativo ai gruppi di studio.
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi di follow-up
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Saranno considerati solo i costi diretti.
L'analisi includerà una stima degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati
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Dopo 18 mesi di follow-up
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Convalida del punteggio METASLEEP
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificare la firma specifica dei miRNA che avrebbe la capacità di identificare i pazienti con ipertensione notturna, che potrebbero mostrare una risposta della pressione arteriosa favorevole al trattamento con SDB per il controllo della pressione arteriosa.
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2 anni
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Conformità CPAP a 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Dati oggettivi da scaricare dal dispositivo CPAP
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6 e 18 mesi
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Soddisfazione a 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Scala analogica visiva.
Il test di soddisfazione è una misura di risultato auto-riferito composta da 3 elementi misurati da dieci intervalli.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione.
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6 e 18 mesi
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Il test ESS è una misura di risultato auto-riferito composta da 8 elementi che esaminano la sonnolenza diurna.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano più sonnolenti.
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6 e 18 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita: Test EuroQol
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita: Test EuroQol.
Il test EuroQol è una misura di esito auto-riferito composta da 5 item che esaminano cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuno di essi ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi moderati e problemi gravi).
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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6 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMP22/00030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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