- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986487
Vliv řízení dýchání s poruchou spánku při kontrole systémové hypertenze: Projekt METASLEEP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl implementovat nový systém řízení hypertenze, který bude zahrnovat sledování a léčbu respiračních poruch během spánku. Tento nový management založený na přesné medicíně bude prováděn v prostředí primární péče a zlepší kontrolu krevního tlaku, hlavního rizikového faktoru hlavní příčiny úmrtí na celém světě: kardiovaskulárních onemocnění.
Současný model léčby pacientů s esenciální hypertenzí je založen na rozhodování o tom, kdy léčit opatřeními, která jdou nad rámec diety a zásahů do životního stylu. Jakmile je rozhodnuto pacienta léčit farmakologicky, rozhoduje se o ideálním léku a při sledování, zda je nutné léčbu změnit či nikoliv. Celý tento proces obvykle provádějí lékaři primární péče. Specialista na hypertenzi je obvykle vyhrazen pro obtížně kontrolovatelné případy nebo pacienty s rezistentní hypertenzí. V současném modelu existuje malá komunikace mezi různými úrovněmi péče. Studium SDB se navíc provádí zcela nezávisle na tomto procesu. Projekt METASLEEP si klade za cíl změnit tuto pracovní dynamiku. Vytvořením PC-uzlu METASLEEP se centralizuje péče o pacienty s hypertenzí v týmu primární péče (lékaře a sestry). PC-uzel vyhodnotí pacienta komplexně, včetně 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku a také studie spánku. Bude zajištěna koordinace s odborníkem na hypertenzi pro management složitých případů a se specialistou na spánkové jednotky pro podporu terapeutických rozhodnutí nebo managementu pacientů s komplexní spánkovou apnoe. Náš projekt si navíc klade za cíl začlenit techniky přesné medicíny, jako je skóre HIPARCO, do klinické léčby hypertenzních pacientů. Kromě toho se snažíme identifikovat nejlepší možnost, která zaručuje nejlepší kontrolu v různých klinických situacích, s největším očekáváním a s nejmenším počtem vedlejších účinků, stejně jako s největšími dodatečnými přínosy a nakonec, kdy upravit léčbu.
Projekt METASLEEP si klade za cíl přispět k vývoji personalizovaných medicínských nástrojů identifikací molekulárního profilu, který umožňuje vyvinout neinvazivní model s klinickým využitím. Tento model přispěje k charakterizaci pacienta, který je zranitelný vůči škodlivým účinkům OSA a který by měl prospěch z léčby OSA ke zlepšení kardiovaskulární morbidity. Dostupnost nástroje založeného na profilu biomarkerů pro stratifikaci rizika pomůže lékaři činit terapeutická rozhodnutí u jedinců s OSA a hypertenzí, což přispěje ke změně současných doporučení pro klinickou léčbu. Podobně lze vyvinout molekulární nástroje k identifikaci profilu pacienta, který pozitivně reaguje na léčbu CPAP (ve smyslu snížení krevního tlaku). Nakonec získáme data, která vyhodnotí ekonomický dopad projektu METASLEEP. Tato analýza efektivnosti nákladů bude provedena z pohledu jak SSS, tak sociálního hlediska. Důležité je, že jsme naplánovali konkrétní cíl definovat a vypočítat kvantitativně, kvalitativně a nákladově efektivní projekt METASLEEP ve srovnání s konvenčním současným postupem.
Celkovým cílem projektu METASLEEP je vytvořit nové paradigma v léčbě hypertenze prostřednictvím managementu spánku s poruchou dýchání (SDB).
Konkrétní cíle jsou následující:
- Zavést management hypertenze na základě přítomnosti noční hypertenze a SDB (model METASLEEP).
- Znázornit jedinečný shluk cirkulujících miRNA (METASLEEP-skóre) u pacientů s noční hypertenzí a SDB.
- Charakterizovat pacienty s vysokou odezvou, kteří by měli prospěch z léčby SDB z hlediska kontroly krevního tlaku.
- Zavést do klinické praxe využití technologie HIPARCO-score pro management rezistentní hypertenze.
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost modelu METASLEEP pro komplexní klinickou léčbu hypertenze založenou na léčbě SDB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonní číslo: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefonní číslo: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonní číslo: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s arteriální hypertenzí, kteří navštíví svého lékaře primární péče v jednom ze zúčastněných center primární péče.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky.
- Pacienti s velmi limitujícím chronickým onemocněním.
- Předchozí diagnóza OSA nebo jakékoli jiné poruchy spánku
- Aktivní léčba pomocí CPAP.
- Pracovník na stálou noční směnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem a s diagnózou OSA
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem, kteří podstoupí spánkový test a získají diagnózu obstrukční spánkové apnoe, budou léčeni podle standardů klinické praxe.
|
CPAP (continuous positive airway pressure) je přístroj, který používá mírný tlak vzduchu k udržení dýchacích cest otevřených, když spíte.
Každé zúčastněné centrum může do své pracovní dynamiky začlenit monitorování a intervenci při sledování pacientů.
Pomocí mobilních aplikací můžete sledovat proměnné: váha, strava, životní styl, cvičení a spánek.
Tato intervence pomůže pacientovi zlepšit se v různých aspektech svého zdraví.
|
|
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem a bez OSA
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem podstupující spánkový test, jehož výsledek je negativní na obstrukční spánkovou apnoe.
|
Každé zúčastněné centrum může do své pracovní dynamiky začlenit monitorování a intervenci při sledování pacientů.
Pomocí mobilních aplikací můžete sledovat proměnné: váha, strava, životní styl, cvičení a spánek.
Tato intervence pomůže pacientovi zlepšit se v různých aspektech svého zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nočního krevního tlaku
Časové okno: V 6 a 18 měsících
|
Změna nočního krevního tlaku v 6. a 18. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě (průměrná noční doba)
|
V 6 a 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace cirkulujících miRNA u pacientů s noční hypertenzí a poruchou dýchání ve spánku.
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Identifikace specifického singulárního shluku cirkulujících miRNA u pacientů s noční hypertenzí a poruchou dýchání ve spánku.
|
6 a 18 měsíců
|
|
Charakterizace epigenetického, proteomického a metabolomického/lipidomického fenotypu
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Charakterizace epigenetického, proteomického a metabolomického/lipidomického fenotypu hypertenzních vysoce reagujících na léčbu CPAP
|
6 a 18 měsíců
|
|
Charakterizace fenotypu kliniky
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizace klinického fenotypu hypertenzních vysoce reagujících na léčbu CPAP
|
6 měsíců
|
|
Změny vyvolané exosomy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny morfologické, funkční a molekulární podporované exosomy izolovanými od vybraných pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Ověření nástroje HIPARCO-Score v nezávislé kohortě, muži s rezistentní hypertenzí, OSA a CPAP compliance (≥4h/noc)
Časové okno: 2 roky
|
Analyzujte mRNA pro ověření skóre HIPARCO
|
2 roky
|
|
Vytvoření prediktivního nástroje (jako HIPARCO-Score) pro ženy
Časové okno: 2 roky
|
Identifikujte profil plazmatické miRNA, který předpovídá odpověď krevního tlaku na léčbu CPAP.
|
2 roky
|
|
Analýzy nákladové efektivity mezi studijními skupinami a srovnání nákladů na využití zdravotní péče mezi dvěma roky před a po zahájení studie týkající se studijních skupin.
Časové okno: Po 18 měsících sledování
|
Zohledněny budou pouze přímé náklady.
Analýza bude zahrnovat odhad získaných let života upravených podle kvality (QALY).
|
Po 18 měsících sledování
|
|
Ověření skóre METASLEEP
Časové okno: 2 roky
|
Identifikujte specifický podpis miRNA, který by měl schopnost identifikovat pacienty s noční hypertenzí, pravděpodobně vykazující příznivou odpověď krevního tlaku na léčbu SDB pro kontrolu krevního tlaku.
|
2 roky
|
|
Splnění CPAP po 6 a 18 měsících
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Objektivní data ke stažení ze zařízení CPAP
|
6 a 18 měsíců
|
|
Spokojenost v 6 a 18 měsících
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice.
Test spokojenosti je sám o sobě vyjádřený výsledek měření složený ze 3 položek, které jsou měřeny deseti rozsahy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
6 a 18 měsíců
|
|
Změny v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Změny v Epworthově stupnici ospalosti (ESS).
Test ESS je ukazatel výsledku, který si sami hlásíte, skládající se z 8 položek, které zkoumají denní somnolenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená více ospalosti.
|
6 a 18 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života: Test EuroQol
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Změny v kvalitě života: Test EuroQol.
Test EuroQol je self-reported výsledná míra složená z 5 položek, které zkoumají pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá z nich má tři úrovně závažnosti. (žádné problémy, určité problémy nebo středně závažné problémy a vážné problémy).
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
6 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMP22/00030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .