Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řízení dýchání s poruchou spánku při kontrole systémové hypertenze: Projekt METASLEEP

27. listopadu 2024 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hypertenze je častým onemocněním postihujícím 11 milionů španělských občanů a je hlavním ovlivnitelným přispěvatelem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Naše společnost již označila vyváženou stravu, fyzickou aktivitu a emocionální pohodu za 3 pilíře zdravého životního stylu. Zdravý spánek by měl být začleněn jako čtvrtý pilíř, jak jasně podporují široce dostupné vědecké důkazy. Zacílení spánku je považováno za novou hranici kardiovaskulární prevence. Nedávné vědecké důkazy ve skutečnosti vybízejí k úvahám o zařazení poruch spánku mezi 10 hlavních potenciálně ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Poruchy dýchání ve spánku postihují 30–80 % pacientů s hypertenzí. Personalizovaná léčba hypertenze je náročná kvůli; i) chybná klasifikace pacientů s hypertenzí (postihující 1 ze 3 pacientů); ii) nedostatek adekvátní léčby hypertenzních fenotypů s vysokým rizikem úmrtnosti je dnes neuspokojenou klinickou potřebou; iii) neuvědomění si dopadu spánkových poruch dýchání jako ovlivnitelného rizikového faktoru hypertenze. Důležité je, že jsme již provedli klíčová pozorování ukazující, že léčba poruch dýchání ve spánku snižuje krevní tlak u hypertenzních fenotypů s nejvyšším rizikem úmrtnosti. Vzhledem k potřebě nových strategií k léčbě hypertenze a na základě našich dat navrhujeme studovat a léčit poruchy dýchání ve spánku za účelem zlepšení kontroly hypertenze. METASLEEP půjde nad rámec současného stavu techniky a poskytne nové paradigma pro přesnou klasifikaci a léčbu hypertenze. Tento projekt otevře novou cestu k terapeutickému potenciálu léčby spánkových poruch dýchání u hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl implementovat nový systém řízení hypertenze, který bude zahrnovat sledování a léčbu respiračních poruch během spánku. Tento nový management založený na přesné medicíně bude prováděn v prostředí primární péče a zlepší kontrolu krevního tlaku, hlavního rizikového faktoru hlavní příčiny úmrtí na celém světě: kardiovaskulárních onemocnění.

Současný model léčby pacientů s esenciální hypertenzí je založen na rozhodování o tom, kdy léčit opatřeními, která jdou nad rámec diety a zásahů do životního stylu. Jakmile je rozhodnuto pacienta léčit farmakologicky, rozhoduje se o ideálním léku a při sledování, zda je nutné léčbu změnit či nikoliv. Celý tento proces obvykle provádějí lékaři primární péče. Specialista na hypertenzi je obvykle vyhrazen pro obtížně kontrolovatelné případy nebo pacienty s rezistentní hypertenzí. V současném modelu existuje malá komunikace mezi různými úrovněmi péče. Studium SDB se navíc provádí zcela nezávisle na tomto procesu. Projekt METASLEEP si klade za cíl změnit tuto pracovní dynamiku. Vytvořením PC-uzlu METASLEEP se centralizuje péče o pacienty s hypertenzí v týmu primární péče (lékaře a sestry). PC-uzel vyhodnotí pacienta komplexně, včetně 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku a také studie spánku. Bude zajištěna koordinace s odborníkem na hypertenzi pro management složitých případů a se specialistou na spánkové jednotky pro podporu terapeutických rozhodnutí nebo managementu pacientů s komplexní spánkovou apnoe. Náš projekt si navíc klade za cíl začlenit techniky přesné medicíny, jako je skóre HIPARCO, do klinické léčby hypertenzních pacientů. Kromě toho se snažíme identifikovat nejlepší možnost, která zaručuje nejlepší kontrolu v různých klinických situacích, s největším očekáváním a s nejmenším počtem vedlejších účinků, stejně jako s největšími dodatečnými přínosy a nakonec, kdy upravit léčbu.

Projekt METASLEEP si klade za cíl přispět k vývoji personalizovaných medicínských nástrojů identifikací molekulárního profilu, který umožňuje vyvinout neinvazivní model s klinickým využitím. Tento model přispěje k charakterizaci pacienta, který je zranitelný vůči škodlivým účinkům OSA a který by měl prospěch z léčby OSA ke zlepšení kardiovaskulární morbidity. Dostupnost nástroje založeného na profilu biomarkerů pro stratifikaci rizika pomůže lékaři činit terapeutická rozhodnutí u jedinců s OSA a hypertenzí, což přispěje ke změně současných doporučení pro klinickou léčbu. Podobně lze vyvinout molekulární nástroje k identifikaci profilu pacienta, který pozitivně reaguje na léčbu CPAP (ve smyslu snížení krevního tlaku). Nakonec získáme data, která vyhodnotí ekonomický dopad projektu METASLEEP. Tato analýza efektivnosti nákladů bude provedena z pohledu jak SSS, tak sociálního hlediska. Důležité je, že jsme naplánovali konkrétní cíl definovat a vypočítat kvantitativně, kvalitativně a nákladově efektivní projekt METASLEEP ve srovnání s konvenčním současným postupem.

Celkovým cílem projektu METASLEEP je vytvořit nové paradigma v léčbě hypertenze prostřednictvím managementu spánku s poruchou dýchání (SDB).

Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Zavést management hypertenze na základě přítomnosti noční hypertenze a SDB (model METASLEEP).
  2. Znázornit jedinečný shluk cirkulujících miRNA (METASLEEP-skóre) u pacientů s noční hypertenzí a SDB.
  3. Charakterizovat pacienty s vysokou odezvou, kteří by měli prospěch z léčby SDB z hlediska kontroly krevního tlaku.
  4. Zavést do klinické praxe využití technologie HIPARCO-score pro management rezistentní hypertenze.
  5. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost modelu METASLEEP pro komplexní klinickou léčbu hypertenze založenou na léčbě SDB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1523

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří docházejí do svého centra primární péče pro kontrolu jejich arteriální hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s arteriální hypertenzí, kteří navštíví svého lékaře primární péče v jednom ze zúčastněných center primární péče.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky.
  • Pacienti s velmi limitujícím chronickým onemocněním.
  • Předchozí diagnóza OSA nebo jakékoli jiné poruchy spánku
  • Aktivní léčba pomocí CPAP.
  • Pracovník na stálou noční směnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem a s diagnózou OSA
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem, kteří podstoupí spánkový test a získají diagnózu obstrukční spánkové apnoe, budou léčeni podle standardů klinické praxe.
CPAP (continuous positive airway pressure) je přístroj, který používá mírný tlak vzduchu k udržení dýchacích cest otevřených, když spíte.
Každé zúčastněné centrum může do své pracovní dynamiky začlenit monitorování a intervenci při sledování pacientů. Pomocí mobilních aplikací můžete sledovat proměnné: váha, strava, životní styl, cvičení a spánek. Tato intervence pomůže pacientovi zlepšit se v různých aspektech svého zdraví.
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem a bez OSA
Pacienti s noční hypertenzí a/nebo non-dipper vzorem podstupující spánkový test, jehož výsledek je negativní na obstrukční spánkovou apnoe.
Každé zúčastněné centrum může do své pracovní dynamiky začlenit monitorování a intervenci při sledování pacientů. Pomocí mobilních aplikací můžete sledovat proměnné: váha, strava, životní styl, cvičení a spánek. Tato intervence pomůže pacientovi zlepšit se v různých aspektech svého zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nočního krevního tlaku
Časové okno: V 6 a 18 měsících
Změna nočního krevního tlaku v 6. a 18. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě (průměrná noční doba)
V 6 a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace cirkulujících miRNA u pacientů s noční hypertenzí a poruchou dýchání ve spánku.
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Identifikace specifického singulárního shluku cirkulujících miRNA u pacientů s noční hypertenzí a poruchou dýchání ve spánku.
6 a 18 měsíců
Charakterizace epigenetického, proteomického a metabolomického/lipidomického fenotypu
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Charakterizace epigenetického, proteomického a metabolomického/lipidomického fenotypu hypertenzních vysoce reagujících na léčbu CPAP
6 a 18 měsíců
Charakterizace fenotypu kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizace klinického fenotypu hypertenzních vysoce reagujících na léčbu CPAP
6 měsíců
Změny vyvolané exosomy
Časové okno: 6 měsíců
Změny morfologické, funkční a molekulární podporované exosomy izolovanými od vybraných pacientů.
6 měsíců
Ověření nástroje HIPARCO-Score v nezávislé kohortě, muži s rezistentní hypertenzí, OSA a CPAP compliance (≥4h/noc)
Časové okno: 2 roky
Analyzujte mRNA pro ověření skóre HIPARCO
2 roky
Vytvoření prediktivního nástroje (jako HIPARCO-Score) pro ženy
Časové okno: 2 roky
Identifikujte profil plazmatické miRNA, který předpovídá odpověď krevního tlaku na léčbu CPAP.
2 roky
Analýzy nákladové efektivity mezi studijními skupinami a srovnání nákladů na využití zdravotní péče mezi dvěma roky před a po zahájení studie týkající se studijních skupin.
Časové okno: Po 18 měsících sledování
Zohledněny budou pouze přímé náklady. Analýza bude zahrnovat odhad získaných let života upravených podle kvality (QALY).
Po 18 měsících sledování
Ověření skóre METASLEEP
Časové okno: 2 roky
Identifikujte specifický podpis miRNA, který by měl schopnost identifikovat pacienty s noční hypertenzí, pravděpodobně vykazující příznivou odpověď krevního tlaku na léčbu SDB pro kontrolu krevního tlaku.
2 roky
Splnění CPAP po 6 a 18 měsících
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Objektivní data ke stažení ze zařízení CPAP
6 a 18 měsíců
Spokojenost v 6 a 18 měsících
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Vizuální analogová stupnice. Test spokojenosti je sám o sobě vyjádřený výsledek měření složený ze 3 položek, které jsou měřeny deseti rozsahy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 a 18 měsíců
Změny v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Změny v Epworthově stupnici ospalosti (ESS). Test ESS je ukazatel výsledku, který si sami hlásíte, skládající se z 8 položek, které zkoumají denní somnolenci. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená více ospalosti.
6 a 18 měsíců
Změny v kvalitě života: Test EuroQol
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Změny v kvalitě života: Test EuroQol. Test EuroQol je self-reported výsledná míra složená z 5 položek, které zkoumají pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá z nich má tři úrovně závažnosti. (žádné problémy, určité problémy nebo středně závažné problémy a vážné problémy). Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
6 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit