- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986487
Impacto do Manejo dos Distúrbios Respiratórios do Sono no Controle da Hipertensão Sistêmica: Projeto METASLEEP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa implementar um novo sistema de gestão da hipertensão, que incluirá a monitorização e tratamento de distúrbios respiratórios durante o sono. Esse novo manejo baseado em medicamentos de precisão será realizado no cenário da Atenção Primária e melhorará o controle da pressão arterial, principal fator de risco para a principal causa de morte no mundo: as doenças cardiovasculares.
O modelo atual de manejo de pacientes com hipertensão essencial é baseado na decisão de quando tratar com medidas que vão além das intervenções dietéticas e de estilo de vida. Uma vez decidido o tratamento farmacológico do paciente, é decidido o medicamento ideal e durante o acompanhamento se é necessário alterar o tratamento ou não. Todo esse processo geralmente é feito pelos médicos da Atenção Primária. O especialista em hipertensão geralmente é reservado para casos de difícil controle ou pacientes com hipertensão resistente. No modelo atual há pouca comunicação entre os diferentes níveis de atenção. Além disso, o estudo do SDB é realizado de forma totalmente independente desse processo. O projeto METASLEEP visa mudar essa dinâmica de trabalho. A criação do METASLEEP PC-node centraliza o atendimento aos hipertensos na equipe da Atenção Primária (médico e enfermeiro). O nó PC avaliará o paciente de forma abrangente, incorporando monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas, bem como um estudo do sono. Haverá coordenação com o especialista em hipertensão para o manejo de casos complexos e com o especialista da unidade de sono para apoiar decisões terapêuticas ou manejo de pacientes com apneia do sono complexa. Além disso, nosso projeto visa incorporar as técnicas de medicina de precisão, como o HIPARCO-score no manejo clínico de pacientes hipertensos. Além disso, pretendemos identificar a melhor opção que garanta o melhor controle em diferentes situações clínicas, com maior antecipação e com menos efeitos colaterais, bem como com os maiores benefícios adicionais e, finalmente, quando modificar o tratamento.
O projeto METASLEEP visa contribuir para o desenvolvimento de ferramentas de medicina personalizada através da identificação do perfil molecular que permita desenvolver um modelo não invasivo com utilidade clínica. Este modelo contribuirá para a caracterização do paciente vulnerável aos efeitos deletérios da AOS e que se beneficiaria do tratamento da AOS para melhorar a morbidade cardiovascular. A disponibilização de um instrumento baseado no perfil de biomarcadores para estratificação de risco auxiliará o médico na tomada de decisões terapêuticas em indivíduos com AOS e hipertensão, contribuindo para a mudança das atuais diretrizes de manejo clínico. Da mesma forma, ferramentas moleculares podem ser desenvolvidas para identificar o perfil do paciente que responde positivamente ao tratamento com CPAP (em termos de diminuição da pressão arterial). Por fim, obteremos dados que avaliarão o impacto econômico do projeto METASLEEP. Esta análise de custo-efetividade será realizada tanto na perspetiva do SNS como na perspetiva social. É importante ressaltar que planejamos um objetivo específico para definir e calcular quantitativa, qualitativa e economicamente o projeto METASLEEP, em comparação com o procedimento convencional atual.
O objetivo geral do projeto METASLEEP é estabelecer um novo paradigma no tratamento da hipertensão através da gestão dos distúrbios respiratórios do sono (DRS).
Os objetivos específicos, são os seguintes:
- Implementar o manejo da hipertensão com base na presença de hipertensão noturna e DRS (modelo METASLEEP).
- Descrever um agrupamento singular de miRNAs circulantes (METASLEEP-score) em pacientes com hipertensão noturna e DRS.
- Caracterizar os pacientes altamente responsivos que se beneficiariam do tratamento SDB em termos de controle da pressão arterial.
- Implementar na prática clínica o uso da tecnologia HIPARCO-score para o manejo da hipertensão resistente.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do modelo METASLEEP para o manejo clínico abrangente da hipertensão com base no manejo do SDB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferran Barbé Illa, MD
- Número de telefone: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Número de telefone: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contato:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Número de telefone: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão arterial que visitam seu médico de atenção primária em um dos centros de atenção primária participantes.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade psicofísica para preencher questionários.
- Pacientes com doença crônica muito limitante.
- Diagnóstico prévio de AOS ou qualquer outro distúrbio do sono
- Tratamento ativo com CPAP.
- Trabalhador noturno fixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper e diagnosticados com AOS
Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper que forem submetidos a teste do sono, obtendo-se o diagnóstico de apnéia obstrutiva do sono, serão tratados seguindo as normas da prática clínica.
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CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) é uma máquina que usa pressão de ar suave para manter as vias respiratórias abertas enquanto você dorme.
Cada centro participante pode incorporar em sua dinâmica de trabalho o acompanhamento e a intervenção no acompanhamento dos pacientes.
Através do uso de aplicativos móveis, você pode monitorar as variáveis de: peso, dieta, estilo de vida, exercício e sono.
Esta intervenção ajudará o paciente a melhorar em diferentes aspectos de sua saúde.
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Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper e sem AOS
Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper submetidos a teste do sono com resultado negativo para apneia obstrutiva do sono.
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Cada centro participante pode incorporar em sua dinâmica de trabalho o acompanhamento e a intervenção no acompanhamento dos pacientes.
Através do uso de aplicativos móveis, você pode monitorar as variáveis de: peso, dieta, estilo de vida, exercício e sono.
Esta intervenção ajudará o paciente a melhorar em diferentes aspectos de sua saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pressão arterial noturna
Prazo: Aos 6 e 18 meses
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Alteração da pressão arterial noturna aos 6 e 18 meses em relação à linha de base (noite média)
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Aos 6 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de miRNAs circulantes em pacientes com hipertensão noturna e distúrbios respiratórios do sono.
Prazo: 6 e 18 meses
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Identificação de um cluster singular específico de miRNAs circulantes em pacientes com hipertensão noturna e distúrbios respiratórios do sono.
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6 e 18 meses
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Caracterização fenotípica epigenética, proteômica e metabolômica/lipidômica
Prazo: 6 e 18 meses
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Caracterização do fenótipo epigenético, proteômico e metabolômico/lipidômico de hipertensos altamente responsivos ao tratamento com CPAP
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6 e 18 meses
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Caracterização do fenótipo clínico
Prazo: 6 meses
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Caracterização do fenótipo clínico de hipertensos altamente responsivos ao tratamento com CPAP
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6 meses
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Alterações induzidas por exossomos
Prazo: 6 meses
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Alterações morfológicas, funcionais e moleculares promovidas por exossomos isolados de pacientes selecionados.
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6 meses
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Validação da ferramenta HIPARCO-Score em uma coorte independente, homens com hipertensão resistente, AOS e adesão ao CPAP (≥4h/noite)
Prazo: 2 anos
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Analisar mRNA para validar o escore HIPARCO
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2 anos
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Criação de uma ferramenta preditiva (como HIPARCO-Score) para mulheres
Prazo: 2 anos
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Identifique um perfil de miRNA plasmático que prevê a resposta da pressão arterial ao tratamento com CPAP.
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2 anos
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Análises de custo-efetividade entre os grupos de estudo e para comparar o custo de utilização dos cuidados de saúde entre dois anos antes e depois do início do estudo em relação aos grupos de estudo.
Prazo: Após 18 meses de seguimento
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Serão considerados apenas os custos diretos.
A análise incluirá uma estimativa dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos
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Após 18 meses de seguimento
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Validação do escore METASLEEP
Prazo: 2 anos
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Identificar a assinatura de miRNAs específicos que teriam a capacidade de identificar pacientes com hipertensão noturna, com probabilidade de apresentar uma resposta favorável da pressão arterial ao tratamento SDB para o controle da pressão arterial.
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2 anos
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Cumprimento do CPAP aos 6 e 18 meses
Prazo: 6 e 18 meses
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Dados objetivos a serem baixados do dispositivo CPAP
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6 e 18 meses
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Satisfação aos 6 e 18 meses
Prazo: 6 e 18 meses
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Escala visual analógica.
O teste de Satisfação é uma medida de resultado autorrelatado composta por 3 itens que são medidos por dez faixas.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
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6 e 18 meses
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Mudanças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 e 18 meses
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Mudanças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
O teste ESS é uma medida de resultado auto-relatada composta por 8 itens que examinam a sonolência diurna.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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6 e 18 meses
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Mudanças na qualidade de vida: teste EuroQol
Prazo: 6 e 18 meses
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Mudanças na qualidade de vida: Teste EuroQol.
O teste EuroQol é uma medida de resultados auto-relatados composta por 5 itens que examinam cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas tem três níveis de gravidade. (sem problemas, alguns problemas ou problemas moderados e problemas graves).
As pontuações variam de 0 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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6 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMP22/00030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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