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Impacto do Manejo dos Distúrbios Respiratórios do Sono no Controle da Hipertensão Sistêmica: Projeto METASLEEP

27 de novembro de 2024 atualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
A hipertensão é uma condição frequente que afeta 11 milhões de cidadãos espanhóis e é o principal contribuinte modificável para doenças cardiovasculares e morte. A nossa sociedade já identificou a alimentação equilibrada, a atividade física e o bem-estar emocional como os 3 pilares de uma vida saudável. O sono saudável deve ser incorporado como o quarto pilar, claramente apoiado pelas evidências científicas amplamente disponíveis. Focar no sono é considerado a nova fronteira na prevenção cardiovascular. De fato, evidências científicas recentes encorajam a inclusão de distúrbios do sono entre os 10 principais fatores de risco cardiovascular potencialmente modificáveis. Os distúrbios respiratórios do sono afetam 30-80% dos pacientes com hipertensão. O manejo personalizado da hipertensão é desafiador devido a; i) a classificação incorreta de pacientes hipertensos (afetando 1 em cada 3 pacientes); ii) a falta de tratamento adequado dos fenótipos hipertensivos de alto risco de mortalidade é hoje uma necessidade clínica não atendida; iii) desconhecimento do impacto dos distúrbios respiratórios do sono como fator de risco modificável para hipertensão. É importante ressaltar que já fizemos as observações seminais mostrando que o tratamento para distúrbios respiratórios do sono reduz a pressão arterial nos fenótipos hipertensos com maior risco de mortalidade. Dada a necessidade de novas estratégias para tratar a hipertensão e, com base em nossos dados, propomos estudar e tratar os distúrbios respiratórios do sono para melhorar o controle da hipertensão. O METASLEEP irá além do atual estado da arte, fornecendo um novo paradigma para a classificação e tratamento precisos da hipertensão. Este projeto abrirá um novo caminho para o potencial terapêutico do manejo dos distúrbios respiratórios do sono na hipertensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa implementar um novo sistema de gestão da hipertensão, que incluirá a monitorização e tratamento de distúrbios respiratórios durante o sono. Esse novo manejo baseado em medicamentos de precisão será realizado no cenário da Atenção Primária e melhorará o controle da pressão arterial, principal fator de risco para a principal causa de morte no mundo: as doenças cardiovasculares.

O modelo atual de manejo de pacientes com hipertensão essencial é baseado na decisão de quando tratar com medidas que vão além das intervenções dietéticas e de estilo de vida. Uma vez decidido o tratamento farmacológico do paciente, é decidido o medicamento ideal e durante o acompanhamento se é necessário alterar o tratamento ou não. Todo esse processo geralmente é feito pelos médicos da Atenção Primária. O especialista em hipertensão geralmente é reservado para casos de difícil controle ou pacientes com hipertensão resistente. No modelo atual há pouca comunicação entre os diferentes níveis de atenção. Além disso, o estudo do SDB é realizado de forma totalmente independente desse processo. O projeto METASLEEP visa mudar essa dinâmica de trabalho. A criação do METASLEEP PC-node centraliza o atendimento aos hipertensos na equipe da Atenção Primária (médico e enfermeiro). O nó PC avaliará o paciente de forma abrangente, incorporando monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas, bem como um estudo do sono. Haverá coordenação com o especialista em hipertensão para o manejo de casos complexos e com o especialista da unidade de sono para apoiar decisões terapêuticas ou manejo de pacientes com apneia do sono complexa. Além disso, nosso projeto visa incorporar as técnicas de medicina de precisão, como o HIPARCO-score no manejo clínico de pacientes hipertensos. Além disso, pretendemos identificar a melhor opção que garanta o melhor controle em diferentes situações clínicas, com maior antecipação e com menos efeitos colaterais, bem como com os maiores benefícios adicionais e, finalmente, quando modificar o tratamento.

O projeto METASLEEP visa contribuir para o desenvolvimento de ferramentas de medicina personalizada através da identificação do perfil molecular que permita desenvolver um modelo não invasivo com utilidade clínica. Este modelo contribuirá para a caracterização do paciente vulnerável aos efeitos deletérios da AOS e que se beneficiaria do tratamento da AOS para melhorar a morbidade cardiovascular. A disponibilização de um instrumento baseado no perfil de biomarcadores para estratificação de risco auxiliará o médico na tomada de decisões terapêuticas em indivíduos com AOS e hipertensão, contribuindo para a mudança das atuais diretrizes de manejo clínico. Da mesma forma, ferramentas moleculares podem ser desenvolvidas para identificar o perfil do paciente que responde positivamente ao tratamento com CPAP (em termos de diminuição da pressão arterial). Por fim, obteremos dados que avaliarão o impacto econômico do projeto METASLEEP. Esta análise de custo-efetividade será realizada tanto na perspetiva do SNS como na perspetiva social. É importante ressaltar que planejamos um objetivo específico para definir e calcular quantitativa, qualitativa e economicamente o projeto METASLEEP, em comparação com o procedimento convencional atual.

O objetivo geral do projeto METASLEEP é estabelecer um novo paradigma no tratamento da hipertensão através da gestão dos distúrbios respiratórios do sono (DRS).

Os objetivos específicos, são os seguintes:

  1. Implementar o manejo da hipertensão com base na presença de hipertensão noturna e DRS (modelo METASLEEP).
  2. Descrever um agrupamento singular de miRNAs circulantes (METASLEEP-score) em pacientes com hipertensão noturna e DRS.
  3. Caracterizar os pacientes altamente responsivos que se beneficiariam do tratamento SDB em termos de controle da pressão arterial.
  4. Implementar na prática clínica o uso da tecnologia HIPARCO-score para o manejo da hipertensão resistente.
  5. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do modelo METASLEEP para o manejo clínico abrangente da hipertensão com base no manejo do SDB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1523

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em sua unidade básica de saúde para controle da hipertensão arterial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão arterial que visitam seu médico de atenção primária em um dos centros de atenção primária participantes.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade psicofísica para preencher questionários.
  • Pacientes com doença crônica muito limitante.
  • Diagnóstico prévio de AOS ou qualquer outro distúrbio do sono
  • Tratamento ativo com CPAP.
  • Trabalhador noturno fixo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper e diagnosticados com AOS
Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper que forem submetidos a teste do sono, obtendo-se o diagnóstico de apnéia obstrutiva do sono, serão tratados seguindo as normas da prática clínica.
CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) é uma máquina que usa pressão de ar suave para manter as vias respiratórias abertas enquanto você dorme.
Cada centro participante pode incorporar em sua dinâmica de trabalho o acompanhamento e a intervenção no acompanhamento dos pacientes. Através do uso de aplicativos móveis, você pode monitorar as variáveis ​​de: peso, dieta, estilo de vida, exercício e sono. Esta intervenção ajudará o paciente a melhorar em diferentes aspectos de sua saúde.
Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper e sem AOS
Pacientes com hipertensão noturna e/ou padrão non-dipper submetidos a teste do sono com resultado negativo para apneia obstrutiva do sono.
Cada centro participante pode incorporar em sua dinâmica de trabalho o acompanhamento e a intervenção no acompanhamento dos pacientes. Através do uso de aplicativos móveis, você pode monitorar as variáveis ​​de: peso, dieta, estilo de vida, exercício e sono. Esta intervenção ajudará o paciente a melhorar em diferentes aspectos de sua saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial noturna
Prazo: Aos 6 e 18 meses
Alteração da pressão arterial noturna aos 6 e 18 meses em relação à linha de base (noite média)
Aos 6 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de miRNAs circulantes em pacientes com hipertensão noturna e distúrbios respiratórios do sono.
Prazo: 6 e 18 meses
Identificação de um cluster singular específico de miRNAs circulantes em pacientes com hipertensão noturna e distúrbios respiratórios do sono.
6 e 18 meses
Caracterização fenotípica epigenética, proteômica e metabolômica/lipidômica
Prazo: 6 e 18 meses
Caracterização do fenótipo epigenético, proteômico e metabolômico/lipidômico de hipertensos altamente responsivos ao tratamento com CPAP
6 e 18 meses
Caracterização do fenótipo clínico
Prazo: 6 meses
Caracterização do fenótipo clínico de hipertensos altamente responsivos ao tratamento com CPAP
6 meses
Alterações induzidas por exossomos
Prazo: 6 meses
Alterações morfológicas, funcionais e moleculares promovidas por exossomos isolados de pacientes selecionados.
6 meses
Validação da ferramenta HIPARCO-Score em uma coorte independente, homens com hipertensão resistente, AOS e adesão ao CPAP (≥4h/noite)
Prazo: 2 anos
Analisar mRNA para validar o escore HIPARCO
2 anos
Criação de uma ferramenta preditiva (como HIPARCO-Score) para mulheres
Prazo: 2 anos
Identifique um perfil de miRNA plasmático que prevê a resposta da pressão arterial ao tratamento com CPAP.
2 anos
Análises de custo-efetividade entre os grupos de estudo e para comparar o custo de utilização dos cuidados de saúde entre dois anos antes e depois do início do estudo em relação aos grupos de estudo.
Prazo: Após 18 meses de seguimento
Serão considerados apenas os custos diretos. A análise incluirá uma estimativa dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos
Após 18 meses de seguimento
Validação do escore METASLEEP
Prazo: 2 anos
Identificar a assinatura de miRNAs específicos que teriam a capacidade de identificar pacientes com hipertensão noturna, com probabilidade de apresentar uma resposta favorável da pressão arterial ao tratamento SDB para o controle da pressão arterial.
2 anos
Cumprimento do CPAP aos 6 e 18 meses
Prazo: 6 e 18 meses
Dados objetivos a serem baixados do dispositivo CPAP
6 e 18 meses
Satisfação aos 6 e 18 meses
Prazo: 6 e 18 meses
Escala visual analógica. O teste de Satisfação é uma medida de resultado autorrelatado composta por 3 itens que são medidos por dez faixas. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
6 e 18 meses
Mudanças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 e 18 meses
Mudanças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS). O teste ESS é uma medida de resultado auto-relatada composta por 8 itens que examinam a sonolência diurna. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
6 e 18 meses
Mudanças na qualidade de vida: teste EuroQol
Prazo: 6 e 18 meses
Mudanças na qualidade de vida: Teste EuroQol. O teste EuroQol é uma medida de resultados auto-relatados composta por 5 itens que examinam cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas tem três níveis de gravidade. (sem problemas, alguns problemas ou problemas moderados e problemas graves). As pontuações variam de 0 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
6 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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