- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05986487
Wpływ leczenia zaburzeń oddychania podczas snu na systemową kontrolę nadciśnienia tętniczego: projekt METASLEEP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu wdrożenie nowego systemu zarządzania nadciśnieniem tętniczym, który będzie obejmował monitorowanie i leczenie zaburzeń oddychania podczas snu. To nowe zarządzanie oparte na medycynie precyzyjnej zostanie przeprowadzone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i poprawi kontrolę ciśnienia krwi, głównego czynnika ryzyka głównej przyczyny zgonów na świecie: chorób układu krążenia.
Obecny model postępowania z pacjentami z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym opiera się na podejmowaniu decyzji, kiedy rozpocząć leczenie środkami wykraczającymi poza interwencje dietetyczne i związane ze stylem życia. Po podjęciu decyzji o leczeniu farmakologicznym ustalany jest idealny lek, aw trakcie obserwacji konieczna jest zmiana leczenia. Cały ten proces jest zwykle przeprowadzany przez lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Specjalista nadciśnienia tętniczego jest zwykle zarezerwowany dla przypadków trudnych do kontrolowania lub pacjentów z nadciśnieniem opornym. W obecnym modelu komunikacja między różnymi poziomami opieki jest niewielka. Ponadto badanie SDB odbywa się całkowicie niezależnie od tego procesu. Projekt METASLEEP ma na celu zmianę tej dynamiki pracy. Utworzenie węzła PC METASLEEP centralizuje opiekę nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym w zespole Podstawowej Opieki Zdrowotnej (lekarz i pielęgniarka). Węzeł PC przeprowadzi kompleksową ocenę pacjenta, obejmującą 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi oraz badanie snu. Będzie koordynowana współpraca ze specjalistą od nadciśnienia tętniczego w celu zarządzania złożonymi przypadkami oraz ze specjalistą oddziału snu w celu wspierania decyzji terapeutycznych lub postępowania z pacjentami ze złożonym bezdechem sennym. Ponadto nasz projekt ma na celu włączenie technik medycyny precyzyjnej, takich jak HIPARCO-score, do postępowania klinicznego z pacjentami z nadciśnieniem. Ponadto dążymy do określenia najlepszej opcji, która gwarantuje najlepszą kontrolę w różnych sytuacjach klinicznych, z największym oczekiwaniem i najmniejszą liczbą skutków ubocznych, a także z największymi dodatkowymi korzyściami i wreszcie, kiedy należy zmodyfikować leczenie.
Projekt METASLEEP ma przyczynić się do rozwoju spersonalizowanych narzędzi medycznych poprzez identyfikację profilu molekularnego, który umożliwia opracowanie nieinwazyjnego modelu o użyteczności klinicznej. Model ten przyczyni się do scharakteryzowania pacjenta, który jest podatny na szkodliwe skutki OBS i który odniósłby korzyść z leczenia OBS w celu poprawy chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dostępność instrumentu opartego na profilu biomarkerów do stratyfikacji ryzyka pomoże lekarzowi w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u osób z OBS i nadciśnieniem tętniczym, przyczyniając się do zmiany obecnych wytycznych postępowania klinicznego. Podobnie można opracować narzędzia molekularne do identyfikacji profilu pacjenta, który pozytywnie reaguje na leczenie CPAP (pod względem obniżenia ciśnienia krwi). Ostatecznie uzyskamy dane, które pozwolą ocenić wpływ ekonomiczny projektu METASLEEP. Ta analiza opłacalności zostanie przeprowadzona zarówno z perspektywy SNS, jak iz perspektywy społecznej. Co ważne, zaplanowaliśmy konkretny cel polegający na zdefiniowaniu i obliczeniu ilościowym, jakościowym i efektywnym kosztowo projektu METASLEEP w porównaniu z konwencjonalną procedurą bieżącą.
Ogólnym celem projektu METASLEEP jest ustanowienie nowego paradygmatu w leczeniu nadciśnienia poprzez zarządzanie zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).
Cele szczegółowe są następujące:
- Wdrożenie postępowania w nadciśnieniu tętniczym w oparciu o obecność nadciśnienia nocnego i SDB (model METASLEEP).
- Aby przedstawić pojedynczą grupę krążących miRNA (wynik METASLEEP) u pacjentów z nocnym nadciśnieniem i SDB.
- Aby scharakteryzować pacjentów z wysoką odpowiedzią, którzy odnieśliby korzyść z leczenia SDB pod względem kontroli ciśnienia krwi.
- Wdrożenie do praktyki klinicznej wykorzystania technologii HIPARCO-score w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.
- Ocena wykonalności i akceptowalności modelu METASLEEP w kompleksowym leczeniu klinicznym nadciśnienia tętniczego opartym na leczeniu SDB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferran Barbé Illa, MD
- Numer telefonu: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Numer telefonu: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Numer telefonu: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu w jednym z uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy.
- Pacjenci z bardzo ograniczoną chorobą przewlekłą.
- Wcześniejsza diagnoza OBS lub innych zaburzeń snu
- Aktywne leczenie CPAP.
- Stały pracownik zmiany nocnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub typem non-dipper ze zdiagnozowanym OBS
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub bez spadku ciśnienia, którzy zostaną poddani testowi snu, uzyskując rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, będą leczeni zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.
|
CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) to urządzenie, które wykorzystuje łagodne ciśnienie powietrza, aby utrzymać otwarte drogi oddechowe podczas snu.
Każdy uczestniczący ośrodek może włączyć monitorowanie i interwencję w obserwację pacjentów do swojej dynamiki pracy.
Za pomocą aplikacji mobilnych możesz monitorować zmienne: wagi, diety, stylu życia, ćwiczeń i snu.
Ta interwencja pomoże pacjentowi poprawić różne aspekty jego zdrowia.
|
|
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub bez spadku ciśnienia i bez OSA
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub bez spadku ciśnienia poddawani testowi snu, którego wynik jest ujemny w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Każdy uczestniczący ośrodek może włączyć monitorowanie i interwencję w obserwację pacjentów do swojej dynamiki pracy.
Za pomocą aplikacji mobilnych możesz monitorować zmienne: wagi, diety, stylu życia, ćwiczeń i snu.
Ta interwencja pomoże pacjentowi poprawić różne aspekty jego zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W wieku 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana nocnego ciśnienia krwi po 6 i 18 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej (średnia pora nocna)
|
W wieku 6 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja krążących miRNA u pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami oddychania podczas snu.
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Identyfikacja specyficznego pojedynczego skupiska krążących miRNA u pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami oddychania podczas snu.
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Charakterystyka fenotypów epigenetycznych, proteomicznych i metabolomicznych/lipidomicznych
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Charakterystyka epigenetycznego, proteomicznego i metabolomicznego/lipidomicznego fenotypu osób z nadciśnieniem tętniczym o wysokiej odpowiedzi na leczenie CPAP
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Charakterystyka fenotypu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka fenotypu klinicznego osób z nadciśnieniem tętniczym o wysokiej odpowiedzi na leczenie CPAP
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany indukowane przez egzosomy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany morfologiczne, funkcjonalne i molekularne promowane przez egzosomy wyizolowane od wybranych pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Walidacja narzędzia HIPARCO-Score w niezależnej kohorcie mężczyzn z opornym nadciśnieniem tętniczym, przestrzegających OSA i CPAP (≥4h/noc)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizuj mRNA, aby zweryfikować wynik HIPARCO
|
2 lata
|
|
Stworzenie narzędzia predykcyjnego (jak HIPARCO-Score) dla kobiet
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikuj profil miRNA w osoczu, który przewiduje odpowiedź ciśnienia krwi na leczenie CPAP.
|
2 lata
|
|
Analizy efektywności kosztowej między grupami badawczymi oraz porównanie kosztów korzystania z opieki zdrowotnej między dwoma latami przed i po rozpoczęciu badania w odniesieniu do badanych grup.
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach obserwacji
|
Pod uwagę będą brane tylko koszty bezpośrednie.
Analiza obejmie oszacowanie uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
Po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Walidacja wyniku METASLEEP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikuj specyficzne sygnatury miRNA, które miałyby możliwość identyfikacji pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym, prawdopodobnie wykazujących korzystną odpowiedź ciśnienia krwi na leczenie SDB w celu kontroli ciśnienia krwi.
|
2 lata
|
|
Zgodność z CPAP w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Dane obiektywne do pobrania z urządzenia CPAP
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Satysfakcja w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa.
Test satysfakcji to samoopisowy miernik wyników składający się z 3 elementów mierzonych za pomocą dziesięciu zakresów.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Zmiany w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Zmiany w skali senności Epworth (ESS).
Test ESS jest ocenianą przez pacjenta miarą wyniku, składającą się z 8 pozycji, które badają senność dobową.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę śpiących osób.
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia: Test EuroQol
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Zmiany w jakości życia: Test EuroQol.
Test EuroQol to samoopisowa miara wyniku, składająca się z 5 pozycji, które badają pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, pewne problemy lub umiarkowane problemy i poważne problemy).
Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMP22/00030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .