Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia zaburzeń oddychania podczas snu na systemową kontrolę nadciśnienia tętniczego: projekt METASLEEP

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nadciśnienie jest częstym schorzeniem dotykającym 11 milionów obywateli Hiszpanii i jest wiodącą, podlegającą modyfikacji, przyczyną chorób sercowo-naczyniowych i zgonów. Nasze społeczeństwo określiło już zrównoważoną dietę, aktywność fizyczną i dobre samopoczucie emocjonalne jako 3 filary zdrowego stylu życia. Zdrowy sen powinien być włączony jako czwarty filar, co wyraźnie potwierdzają powszechnie dostępne dowody naukowe. Ukierunkowanie na sen jest uważane za nową granicę w profilaktyce sercowo-naczyniowej. W rzeczywistości najnowsze dowody naukowe zachęcają do rozważenia włączenia zaburzeń snu do 10 potencjalnie modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Zaburzenia oddychania podczas snu dotykają 30-80% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Spersonalizowane leczenie nadciśnienia tętniczego jest trudne ze względu na; i) błędna klasyfikacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (dotycząca 1 na 3 pacjentów); ii) brak odpowiedniego leczenia fenotypów nadciśnienia wysokiego ryzyka śmiertelności jest obecnie niezaspokojoną potrzebą kliniczną; iii) nieświadomość wpływu zaburzeń oddychania podczas snu jako modyfikowalnego czynnika ryzyka nadciśnienia tętniczego. Co ważne, dokonaliśmy już przełomowych obserwacji wykazujących, że leczenie zaburzeń oddychania podczas snu obniża ciśnienie krwi w fenotypach nadciśnienia o najwyższym ryzyku śmiertelności. Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe strategie leczenia nadciśnienia i poparte naszymi danymi, proponujemy zbadanie i leczenie zaburzeń oddychania podczas snu w celu poprawy kontroli nadciśnienia. Projekt METASLEEP wykracza poza obecny stan wiedzy, zapewniając nowy paradygmat dokładnej klasyfikacji i leczenia nadciśnienia tętniczego. Projekt ten otworzy nową drogę do terapeutycznego potencjału zarządzania zaburzeniami oddychania podczas snu w nadciśnieniu tętniczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu wdrożenie nowego systemu zarządzania nadciśnieniem tętniczym, który będzie obejmował monitorowanie i leczenie zaburzeń oddychania podczas snu. To nowe zarządzanie oparte na medycynie precyzyjnej zostanie przeprowadzone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i poprawi kontrolę ciśnienia krwi, głównego czynnika ryzyka głównej przyczyny zgonów na świecie: chorób układu krążenia.

Obecny model postępowania z pacjentami z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym opiera się na podejmowaniu decyzji, kiedy rozpocząć leczenie środkami wykraczającymi poza interwencje dietetyczne i związane ze stylem życia. Po podjęciu decyzji o leczeniu farmakologicznym ustalany jest idealny lek, aw trakcie obserwacji konieczna jest zmiana leczenia. Cały ten proces jest zwykle przeprowadzany przez lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Specjalista nadciśnienia tętniczego jest zwykle zarezerwowany dla przypadków trudnych do kontrolowania lub pacjentów z nadciśnieniem opornym. W obecnym modelu komunikacja między różnymi poziomami opieki jest niewielka. Ponadto badanie SDB odbywa się całkowicie niezależnie od tego procesu. Projekt METASLEEP ma na celu zmianę tej dynamiki pracy. Utworzenie węzła PC METASLEEP centralizuje opiekę nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym w zespole Podstawowej Opieki Zdrowotnej (lekarz i pielęgniarka). Węzeł PC przeprowadzi kompleksową ocenę pacjenta, obejmującą 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi oraz badanie snu. Będzie koordynowana współpraca ze specjalistą od nadciśnienia tętniczego w celu zarządzania złożonymi przypadkami oraz ze specjalistą oddziału snu w celu wspierania decyzji terapeutycznych lub postępowania z pacjentami ze złożonym bezdechem sennym. Ponadto nasz projekt ma na celu włączenie technik medycyny precyzyjnej, takich jak HIPARCO-score, do postępowania klinicznego z pacjentami z nadciśnieniem. Ponadto dążymy do określenia najlepszej opcji, która gwarantuje najlepszą kontrolę w różnych sytuacjach klinicznych, z największym oczekiwaniem i najmniejszą liczbą skutków ubocznych, a także z największymi dodatkowymi korzyściami i wreszcie, kiedy należy zmodyfikować leczenie.

Projekt METASLEEP ma przyczynić się do rozwoju spersonalizowanych narzędzi medycznych poprzez identyfikację profilu molekularnego, który umożliwia opracowanie nieinwazyjnego modelu o użyteczności klinicznej. Model ten przyczyni się do scharakteryzowania pacjenta, który jest podatny na szkodliwe skutki OBS i który odniósłby korzyść z leczenia OBS w celu poprawy chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dostępność instrumentu opartego na profilu biomarkerów do stratyfikacji ryzyka pomoże lekarzowi w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u osób z OBS i nadciśnieniem tętniczym, przyczyniając się do zmiany obecnych wytycznych postępowania klinicznego. Podobnie można opracować narzędzia molekularne do identyfikacji profilu pacjenta, który pozytywnie reaguje na leczenie CPAP (pod względem obniżenia ciśnienia krwi). Ostatecznie uzyskamy dane, które pozwolą ocenić wpływ ekonomiczny projektu METASLEEP. Ta analiza opłacalności zostanie przeprowadzona zarówno z perspektywy SNS, jak iz perspektywy społecznej. Co ważne, zaplanowaliśmy konkretny cel polegający na zdefiniowaniu i obliczeniu ilościowym, jakościowym i efektywnym kosztowo projektu METASLEEP w porównaniu z konwencjonalną procedurą bieżącą.

Ogólnym celem projektu METASLEEP jest ustanowienie nowego paradygmatu w leczeniu nadciśnienia poprzez zarządzanie zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).

Cele szczegółowe są następujące:

  1. Wdrożenie postępowania w nadciśnieniu tętniczym w oparciu o obecność nadciśnienia nocnego i SDB (model METASLEEP).
  2. Aby przedstawić pojedynczą grupę krążących miRNA (wynik METASLEEP) u pacjentów z nocnym nadciśnieniem i SDB.
  3. Aby scharakteryzować pacjentów z wysoką odpowiedzią, którzy odnieśliby korzyść z leczenia SDB pod względem kontroli ciśnienia krwi.
  4. Wdrożenie do praktyki klinicznej wykorzystania technologii HIPARCO-score w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.
  5. Ocena wykonalności i akceptowalności modelu METASLEEP w kompleksowym leczeniu klinicznym nadciśnienia tętniczego opartym na leczeniu SDB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1523

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu kontroli nadciśnienia tętniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu w jednym z uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy.
  • Pacjenci z bardzo ograniczoną chorobą przewlekłą.
  • Wcześniejsza diagnoza OBS lub innych zaburzeń snu
  • Aktywne leczenie CPAP.
  • Stały pracownik zmiany nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub typem non-dipper ze zdiagnozowanym OBS
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub bez spadku ciśnienia, którzy zostaną poddani testowi snu, uzyskując rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, będą leczeni zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.
CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) to urządzenie, które wykorzystuje łagodne ciśnienie powietrza, aby utrzymać otwarte drogi oddechowe podczas snu.
Każdy uczestniczący ośrodek może włączyć monitorowanie i interwencję w obserwację pacjentów do swojej dynamiki pracy. Za pomocą aplikacji mobilnych możesz monitorować zmienne: wagi, diety, stylu życia, ćwiczeń i snu. Ta interwencja pomoże pacjentowi poprawić różne aspekty jego zdrowia.
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub bez spadku ciśnienia i bez OSA
Pacjenci z nocnym nadciśnieniem tętniczym i/lub bez spadku ciśnienia poddawani testowi snu, którego wynik jest ujemny w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.
Każdy uczestniczący ośrodek może włączyć monitorowanie i interwencję w obserwację pacjentów do swojej dynamiki pracy. Za pomocą aplikacji mobilnych możesz monitorować zmienne: wagi, diety, stylu życia, ćwiczeń i snu. Ta interwencja pomoże pacjentowi poprawić różne aspekty jego zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W wieku 6 i 18 miesięcy
Zmiana nocnego ciśnienia krwi po 6 i 18 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej (średnia pora nocna)
W wieku 6 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja krążących miRNA u pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami oddychania podczas snu.
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Identyfikacja specyficznego pojedynczego skupiska krążących miRNA u pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami oddychania podczas snu.
6 i 18 miesięcy
Charakterystyka fenotypów epigenetycznych, proteomicznych i metabolomicznych/lipidomicznych
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Charakterystyka epigenetycznego, proteomicznego i metabolomicznego/lipidomicznego fenotypu osób z nadciśnieniem tętniczym o wysokiej odpowiedzi na leczenie CPAP
6 i 18 miesięcy
Charakterystyka fenotypu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka fenotypu klinicznego osób z nadciśnieniem tętniczym o wysokiej odpowiedzi na leczenie CPAP
6 miesięcy
Zmiany indukowane przez egzosomy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany morfologiczne, funkcjonalne i molekularne promowane przez egzosomy wyizolowane od wybranych pacjentów.
6 miesięcy
Walidacja narzędzia HIPARCO-Score w niezależnej kohorcie mężczyzn z opornym nadciśnieniem tętniczym, przestrzegających OSA i CPAP (≥4h/noc)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeanalizuj mRNA, aby zweryfikować wynik HIPARCO
2 lata
Stworzenie narzędzia predykcyjnego (jak HIPARCO-Score) dla kobiet
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikuj profil miRNA w osoczu, który przewiduje odpowiedź ciśnienia krwi na leczenie CPAP.
2 lata
Analizy efektywności kosztowej między grupami badawczymi oraz porównanie kosztów korzystania z opieki zdrowotnej między dwoma latami przed i po rozpoczęciu badania w odniesieniu do badanych grup.
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach obserwacji
Pod uwagę będą brane tylko koszty bezpośrednie. Analiza obejmie oszacowanie uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Po 18 miesiącach obserwacji
Walidacja wyniku METASLEEP
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikuj specyficzne sygnatury miRNA, które miałyby możliwość identyfikacji pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym, prawdopodobnie wykazujących korzystną odpowiedź ciśnienia krwi na leczenie SDB w celu kontroli ciśnienia krwi.
2 lata
Zgodność z CPAP w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Dane obiektywne do pobrania z urządzenia CPAP
6 i 18 miesięcy
Satysfakcja w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa. Test satysfakcji to samoopisowy miernik wyników składający się z 3 elementów mierzonych za pomocą dziesięciu zakresów. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
6 i 18 miesięcy
Zmiany w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Zmiany w skali senności Epworth (ESS). Test ESS jest ocenianą przez pacjenta miarą wyniku, składającą się z 8 pozycji, które badają senność dobową. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę śpiących osób.
6 i 18 miesięcy
Zmiany w jakości życia: Test EuroQol
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Zmiany w jakości życia: Test EuroQol. Test EuroQol to samoopisowa miara wyniku, składająca się z 5 pozycji, które badają pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, pewne problemy lub umiarkowane problemy i poważne problemy). Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
6 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj