- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05986487
Effekten av søvnforstyrret pustestyring i systemisk hypertensjonskontroll: METASLEEP-prosjektet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å implementere et nytt hypertensjonshåndteringssystem, som vil inkludere overvåking og behandling av luftveislidelser under søvn. Denne nye presisjonsmedisinbaserte behandlingen vil bli utført i primærhelsetjenesten og vil forbedre blodtrykkskontrollen, den viktigste risikofaktoren for den viktigste dødsårsaken på verdensbasis: hjerte- og karsykdommer.
Dagens modell for håndtering av pasienter med essensiell hypertensjon er basert på å bestemme når man skal behandle med tiltak som går utover kostholds- og livsstilsintervensjoner. Når det er besluttet å behandle pasienten farmakologisk, avgjøres det ideelle medikamentet og under oppfølgingen om det er nødvendig å endre behandlingen eller ikke. Hele denne prosessen utføres vanligvis av primærlegene. Hypertensjonsspesialisten er vanligvis forbeholdt tilfeller som er vanskelig å kontrollere eller pasienter med resistent hypertensjon. I dagens modell er det lite kommunikasjon mellom de ulike omsorgsnivåene. I tillegg utføres studiet av SDB helt uavhengig av denne prosessen. METASLEEP-prosjektet har som mål å endre denne arbeidsdynamikken. Opprettelsen av METASLEEP PC-noden sentraliserer omsorgen for pasienter med hypertensjon i primærhelseteamet (lege og sykepleier). PC-noden vil evaluere pasienten omfattende, og inkludere 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling samt en søvnstudie. Det vil være koordinering med hypertensjonsspesialist for håndtering av komplekse tilfeller og med spesialist på søvnenhet for å støtte terapeutiske beslutninger eller håndtering av pasienter med kompleks søvnapné. Dessuten tar prosjektet vårt sikte på å inkorporere presisjonsmedisinske teknikker, som HIPARCO-score i klinisk behandling av hypertensive pasienter. Videre tar vi sikte på å identifisere det beste alternativet som garanterer den beste kontrollen i ulike kliniske situasjoner, med størst forventning og med færrest bivirkninger, samt med størst ekstra fordeler og til slutt når behandlingen skal endres.
METASLEEP-prosjektet har som mål å bidra til utviklingen av personaliserte medisinske verktøy ved å identifisere den molekylære profilen som gjør det mulig å utvikle en ikke-invasiv modell med klinisk nytte. Denne modellen vil bidra til å karakterisere pasienten som er sårbar for de skadelige effektene av OSA og som vil ha nytte av OSA-behandling for å forbedre kardiovaskulær sykelighet. Tilgjengeligheten av et instrument basert på en biomarkørprofil for risikostratifisering vil hjelpe legen til å ta terapeutiske beslutninger hos personer med OSA og hypertensjon, noe som bidrar til endringen av gjeldende retningslinjer for klinisk behandling. På samme måte kan molekylære verktøy utvikles for å identifisere profilen til pasienten som reagerer positivt på CPAP-behandling (i form av blodtrykksreduksjon). Til slutt vil vi innhente data som vil evaluere den økonomiske effekten av METASLEEP-prosjektet. Denne kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført fra begges perspektiver, SNS og det sosiale perspektivet. Viktigere, vi har planlagt et spesifikt mål for å definere og beregne kvantitativt, kvalitativt og kostnadseffektivt METASLEEP-prosjektet, sammenlignet med den konvensjonelle gjeldende prosedyren.
Det overordnede målet for METASLEEP-prosjektet er å etablere et nytt paradigme innen behandling av hypertensjon gjennom håndtering av søvnforstyrrelser (SDB).
De spesifikke målene er følgende:
- Å implementere håndtering av hypertensjon basert på tilstedeværelsen av nattlig hypertensjon og SDB (METASLEEP-modell).
- For å skildre en enestående klynge av sirkulerende miRNA (METASLEEP-score) hos pasienter med nattlig hypertensjon og SDB.
- Å karakterisere pasienter med høy respons som vil ha nytte av SDB-behandling når det gjelder blodtrykkskontroll.
- Å implementere i klinisk praksis bruken av HIPARCO-score-teknologien for behandling av resistent hypertensjon.
- For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til METASLEEP-modellen for omfattende klinisk behandling av hypertensjon basert på behandling av SDB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-post: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefonnummer: +34 973702959
- E-post: manuel.sanchez@udl.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ta kontakt med:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-post: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med arteriell hypertensjon som besøker sin primærlege i et av de deltakende primærhelsesentrene.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienter med svært begrensende kronisk sykdom.
- Tidligere diagnose av OSA eller annen søvnforstyrrelse
- Aktiv behandling med CPAP.
- Fast nattskiftarbeider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller non-dipper mønster og diagnostisert med OSA
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller ikke-dyppemønster som gjennomgår en søvntest, som får diagnosen obstruktiv søvnapné, vil bli behandlet i henhold til kliniske praksisstandarder.
|
CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) er en maskin som bruker mildt lufttrykk for å holde pusteluftveiene åpne mens du sover.
Hvert deltakende senter kan innlemme overvåking og intervensjon i oppfølging av pasienter i deres arbeidsdynamikk.
Gjennom bruk av mobilapplikasjoner kan du overvåke variablene: vekt, kosthold, livsstil, trening og søvn.
Denne intervensjonen vil hjelpe pasienten til å forbedre seg i ulike aspekter av helsen.
|
|
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller non-dipper mønster og uten OSA
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller ikke-dippermønster som gjennomgår en søvntest, hvis resultat er negativt for obstruktiv søvnapnésykdom.
|
Hvert deltakende senter kan innlemme overvåking og intervensjon i oppfølging av pasienter i deres arbeidsdynamikk.
Gjennom bruk av mobilapplikasjoner kan du overvåke variablene: vekt, kosthold, livsstil, trening og søvn.
Denne intervensjonen vil hjelpe pasienten til å forbedre seg i ulike aspekter av helsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nattlig blodtrykk
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
|
Endring i nattlig blodtrykk ved 6 og 18 måneder i forhold til baseline (gjennomsnittlig nattetid)
|
Ved 6 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av sirkulerende miRNA hos pasienter med nattlig hypertensjon og søvnforstyrrelser i pusting.
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Identifisering av en spesifikk enestående klynge av sirkulerende miRNA-er hos pasienter med nattlig hypertensjon og søvnforstyrrelser.
|
6 og 18 måneder
|
|
Epigenetisk, proteomisk og metabolomisk/lipidomisk fenotypekarakterisering
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Karakterisering av den epigenetiske, proteomiske og metabolomiske/lipidomiske fenotypen til hypertensive som reagerer sterkt på CPAP-behandling
|
6 og 18 måneder
|
|
Klinisk fenotype karakterisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakterisering av klinikkens fenotype av hypertensive som responderer sterkt på CPAP-behandling
|
6 måneder
|
|
Endringer indusert av eksosomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i morfologiske, funksjonelle og molekylære fremmes av eksosomer isolert fra utvalgte pasienter.
|
6 måneder
|
|
Validering av HIPARCO-Score-verktøyet i en uavhengig kohort, menn med resistent hypertensjon, OSA og CPAP-overholdelse (≥4t/natt)
Tidsramme: 2 år
|
Analyser mRNA for å validere HIPARCO-score
|
2 år
|
|
Opprettelse av et prediktivt verktøy (som HIPARCO-Score) for kvinner
Tidsramme: 2 år
|
Identifiser en plasma miRNA-profil som forutsier blodtrykksrespons på CPAP-behandling.
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser mellom studiegrupper og for å sammenligne kostnadene ved helsetjenesteutnyttelse mellom to år før og etter studiestart knyttet til studiegruppene.
Tidsramme: Etter 18 måneders oppfølging
|
Kun direkte kostnader vil bli vurdert.
Analysen vil inkludere et estimat av oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
Etter 18 måneders oppfølging
|
|
Validering av METASLEEP-poengsummen
Tidsramme: 2 år
|
Identifiser spesifikke miRNAs signatur som vil ha evnen til å identifisere pasienter med nattlig hypertensjon, som sannsynligvis vil vise en gunstig blodtrykksrespons på SDB-behandling for blodtrykkskontroll.
|
2 år
|
|
CPAP-overholdelse ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Objektive data som skal lastes ned fra CPAP-enheten
|
6 og 18 måneder
|
|
Tilfredshet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Visuell analog skala.
Tilfredshetstesten er et selvrapportert resultatmål sammensatt av 3 elementer som måles med ti områder.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer bedre tilfredshet.
|
6 og 18 måneder
|
|
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS-testen er et selvrapportert utfallsmål sammensatt av 8 elementer som undersøker daglig somnolens.
Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer mer søvnighet.
|
6 og 18 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet: Test EuroQol
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Endringer i livskvalitet: Test EuroQol.
EuroQol-testen er et selvrapportert resultatmål sammensatt av 5 elementer som undersøker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver av dem har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen problemer eller moderate problemer, og alvorlige problemer).
Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
6 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMP22/00030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .