Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnforstyrret pustestyring i systemisk hypertensjonskontroll: METASLEEP-prosjektet

27. november 2024 oppdatert av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hypertensjon er en hyppig tilstand som rammer 11 millioner spanske borgere og er den ledende modifiserbare bidragsyteren til hjerte- og karsykdommer og død. Samfunnet vårt har allerede identifisert balansert kosthold, fysisk aktivitet og følelsesmessig velvære som de tre pilarene i en sunn livsstil. Sunn søvn bør innlemmes som den fjerde søylen, noe som tydelig støttes av omfattende tilgjengelig vitenskapelig bevis. Målretting av søvn regnes som den nye grensen innen kardiovaskulær forebygging. Faktisk oppfordrer nyere vitenskapelige bevis til vurdering av å inkludere søvnforstyrrelser i de 10 potensielt modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorene. Søvnforstyrret puste påvirker 30-80 % av pasientene med hypertensjon. Personlig behandling av hypertensjon er utfordrende på grunn av; i) feilklassifisering av hypertensive pasienter (påvirker 1 av 3 pasienter); ii) mangelen på adekvat behandling av hypertensive fenotyper med høy dødelighetsrisiko i dag er et udekket klinisk behov; iii) uvitenhet om virkningen av søvnforstyrrelse pust som en modifiserbar risikofaktor for hypertensjon. Det er viktig at vi allerede har gjort de mest sentrale observasjonene som viser at behandlingen for søvnforstyrrelse i pusten reduserer blodtrykket i de hypertensive fenotypene med høyest dødelighetsrisiko. Gitt behovet for nye strategier for å behandle hypertensjon, og støttet av dataene våre, foreslår vi å studere og behandle søvnforstyrrelser for å forbedre hypertensjonskontrollen. METASLEEP vil gå utover dagens toppmoderne og gi et nytt paradigme for nøyaktig klassifisering og behandling av hypertensjon. Dette prosjektet vil åpne opp en ny vei for det terapeutiske potensialet ved behandling av søvnforstyrrelser ved pusteforstyrrelser ved hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å implementere et nytt hypertensjonshåndteringssystem, som vil inkludere overvåking og behandling av luftveislidelser under søvn. Denne nye presisjonsmedisinbaserte behandlingen vil bli utført i primærhelsetjenesten og vil forbedre blodtrykkskontrollen, den viktigste risikofaktoren for den viktigste dødsårsaken på verdensbasis: hjerte- og karsykdommer.

Dagens modell for håndtering av pasienter med essensiell hypertensjon er basert på å bestemme når man skal behandle med tiltak som går utover kostholds- og livsstilsintervensjoner. Når det er besluttet å behandle pasienten farmakologisk, avgjøres det ideelle medikamentet og under oppfølgingen om det er nødvendig å endre behandlingen eller ikke. Hele denne prosessen utføres vanligvis av primærlegene. Hypertensjonsspesialisten er vanligvis forbeholdt tilfeller som er vanskelig å kontrollere eller pasienter med resistent hypertensjon. I dagens modell er det lite kommunikasjon mellom de ulike omsorgsnivåene. I tillegg utføres studiet av SDB helt uavhengig av denne prosessen. METASLEEP-prosjektet har som mål å endre denne arbeidsdynamikken. Opprettelsen av METASLEEP PC-noden sentraliserer omsorgen for pasienter med hypertensjon i primærhelseteamet (lege og sykepleier). PC-noden vil evaluere pasienten omfattende, og inkludere 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling samt en søvnstudie. Det vil være koordinering med hypertensjonsspesialist for håndtering av komplekse tilfeller og med spesialist på søvnenhet for å støtte terapeutiske beslutninger eller håndtering av pasienter med kompleks søvnapné. Dessuten tar prosjektet vårt sikte på å inkorporere presisjonsmedisinske teknikker, som HIPARCO-score i klinisk behandling av hypertensive pasienter. Videre tar vi sikte på å identifisere det beste alternativet som garanterer den beste kontrollen i ulike kliniske situasjoner, med størst forventning og med færrest bivirkninger, samt med størst ekstra fordeler og til slutt når behandlingen skal endres.

METASLEEP-prosjektet har som mål å bidra til utviklingen av personaliserte medisinske verktøy ved å identifisere den molekylære profilen som gjør det mulig å utvikle en ikke-invasiv modell med klinisk nytte. Denne modellen vil bidra til å karakterisere pasienten som er sårbar for de skadelige effektene av OSA og som vil ha nytte av OSA-behandling for å forbedre kardiovaskulær sykelighet. Tilgjengeligheten av et instrument basert på en biomarkørprofil for risikostratifisering vil hjelpe legen til å ta terapeutiske beslutninger hos personer med OSA og hypertensjon, noe som bidrar til endringen av gjeldende retningslinjer for klinisk behandling. På samme måte kan molekylære verktøy utvikles for å identifisere profilen til pasienten som reagerer positivt på CPAP-behandling (i form av blodtrykksreduksjon). Til slutt vil vi innhente data som vil evaluere den økonomiske effekten av METASLEEP-prosjektet. Denne kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført fra begges perspektiver, SNS og det sosiale perspektivet. Viktigere, vi har planlagt et spesifikt mål for å definere og beregne kvantitativt, kvalitativt og kostnadseffektivt METASLEEP-prosjektet, sammenlignet med den konvensjonelle gjeldende prosedyren.

Det overordnede målet for METASLEEP-prosjektet er å etablere et nytt paradigme innen behandling av hypertensjon gjennom håndtering av søvnforstyrrelser (SDB).

De spesifikke målene er følgende:

  1. Å implementere håndtering av hypertensjon basert på tilstedeværelsen av nattlig hypertensjon og SDB (METASLEEP-modell).
  2. For å skildre en enestående klynge av sirkulerende miRNA (METASLEEP-score) hos pasienter med nattlig hypertensjon og SDB.
  3. Å karakterisere pasienter med høy respons som vil ha nytte av SDB-behandling når det gjelder blodtrykkskontroll.
  4. Å implementere i klinisk praksis bruken av HIPARCO-score-teknologien for behandling av resistent hypertensjon.
  5. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til METASLEEP-modellen for omfattende klinisk behandling av hypertensjon basert på behandling av SDB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1523

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går til primærhelsesenteret for kontroll av arteriell hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med arteriell hypertensjon som besøker sin primærlege i et av de deltakende primærhelsesentrene.
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
  • Pasienter med svært begrensende kronisk sykdom.
  • Tidligere diagnose av OSA eller annen søvnforstyrrelse
  • Aktiv behandling med CPAP.
  • Fast nattskiftarbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller non-dipper mønster og diagnostisert med OSA
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller ikke-dyppemønster som gjennomgår en søvntest, som får diagnosen obstruktiv søvnapné, vil bli behandlet i henhold til kliniske praksisstandarder.
CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) er en maskin som bruker mildt lufttrykk for å holde pusteluftveiene åpne mens du sover.
Hvert deltakende senter kan innlemme overvåking og intervensjon i oppfølging av pasienter i deres arbeidsdynamikk. Gjennom bruk av mobilapplikasjoner kan du overvåke variablene: vekt, kosthold, livsstil, trening og søvn. Denne intervensjonen vil hjelpe pasienten til å forbedre seg i ulike aspekter av helsen.
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller non-dipper mønster og uten OSA
Pasienter med nattlig hypertensjon og/eller ikke-dippermønster som gjennomgår en søvntest, hvis resultat er negativt for obstruktiv søvnapnésykdom.
Hvert deltakende senter kan innlemme overvåking og intervensjon i oppfølging av pasienter i deres arbeidsdynamikk. Gjennom bruk av mobilapplikasjoner kan du overvåke variablene: vekt, kosthold, livsstil, trening og søvn. Denne intervensjonen vil hjelpe pasienten til å forbedre seg i ulike aspekter av helsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nattlig blodtrykk
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
Endring i nattlig blodtrykk ved 6 og 18 måneder i forhold til baseline (gjennomsnittlig nattetid)
Ved 6 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av sirkulerende miRNA hos pasienter med nattlig hypertensjon og søvnforstyrrelser i pusting.
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Identifisering av en spesifikk enestående klynge av sirkulerende miRNA-er hos pasienter med nattlig hypertensjon og søvnforstyrrelser.
6 og 18 måneder
Epigenetisk, proteomisk og metabolomisk/lipidomisk fenotypekarakterisering
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Karakterisering av den epigenetiske, proteomiske og metabolomiske/lipidomiske fenotypen til hypertensive som reagerer sterkt på CPAP-behandling
6 og 18 måneder
Klinisk fenotype karakterisering
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av klinikkens fenotype av hypertensive som responderer sterkt på CPAP-behandling
6 måneder
Endringer indusert av eksosomer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i morfologiske, funksjonelle og molekylære fremmes av eksosomer isolert fra utvalgte pasienter.
6 måneder
Validering av HIPARCO-Score-verktøyet i en uavhengig kohort, menn med resistent hypertensjon, OSA og CPAP-overholdelse (≥4t/natt)
Tidsramme: 2 år
Analyser mRNA for å validere HIPARCO-score
2 år
Opprettelse av et prediktivt verktøy (som HIPARCO-Score) for kvinner
Tidsramme: 2 år
Identifiser en plasma miRNA-profil som forutsier blodtrykksrespons på CPAP-behandling.
2 år
Kostnadseffektivitetsanalyser mellom studiegrupper og for å sammenligne kostnadene ved helsetjenesteutnyttelse mellom to år før og etter studiestart knyttet til studiegruppene.
Tidsramme: Etter 18 måneders oppfølging
Kun direkte kostnader vil bli vurdert. Analysen vil inkludere et estimat av oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Etter 18 måneders oppfølging
Validering av METASLEEP-poengsummen
Tidsramme: 2 år
Identifiser spesifikke miRNAs signatur som vil ha evnen til å identifisere pasienter med nattlig hypertensjon, som sannsynligvis vil vise en gunstig blodtrykksrespons på SDB-behandling for blodtrykkskontroll.
2 år
CPAP-overholdelse ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Objektive data som skal lastes ned fra CPAP-enheten
6 og 18 måneder
Tilfredshet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Visuell analog skala. Tilfredshetstesten er et selvrapportert resultatmål sammensatt av 3 elementer som måles med ti områder. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer bedre tilfredshet.
6 og 18 måneder
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS-testen er et selvrapportert utfallsmål sammensatt av 8 elementer som undersøker daglig somnolens. Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer mer søvnighet.
6 og 18 måneder
Endringer i livskvalitet: Test EuroQol
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Endringer i livskvalitet: Test EuroQol. EuroQol-testen er et selvrapportert resultatmål sammensatt av 5 elementer som undersøker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver av dem har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen problemer eller moderate problemer, og alvorlige problemer). Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
6 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere