- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05986487
Влияние лечения нарушений дыхания во сне на системную гипертензию: проект METASLEEP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на внедрение новой системы управления артериальной гипертензией, которая будет включать мониторинг и лечение нарушений дыхания во время сна. Это новое лечение, основанное на прецизионной медицине, будет осуществляться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и улучшит контроль артериального давления, основного фактора риска основной причины смерти во всем мире: сердечно-сосудистых заболеваний.
Текущая модель ведения пациентов с эссенциальной гипертензией основана на принятии решения о том, когда лечить с помощью мер, выходящих за рамки вмешательства в диету и образ жизни. После того, как принято решение о фармакологическом лечении пациента, решается вопрос об идеальном лекарственном средстве, а в ходе последующего наблюдения необходимо изменить лечение или нет. Весь этот процесс обычно осуществляется врачами первичного звена. Специалист по гипертонии обычно зарезервирован для трудно поддающихся контролю случаев или пациентов с резистентной гипертонией. В текущей модели мало связи между различными уровнями медицинской помощи. Кроме того, исследование СДБ осуществляется совершенно независимо от этого процесса. Проект METASLEEP призван изменить эту динамику работы. Создание ПК-узла METASLEEP централизует уход за пациентами с артериальной гипертензией в бригаде первичной медицинской помощи (врач и медсестра). PC-узел будет всесторонне оценивать пациента, включая 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления, а также исследование сна. Будет осуществляться координация со специалистом по гипертонии для ведения сложных случаев и со специалистом отделения сна для поддержки терапевтических решений или ведения пациентов с комплексным апноэ во сне. Кроме того, наш проект направлен на внедрение методов точной медицины, таких как шкала HIPARCO, в клиническое ведение пациентов с гипертонической болезнью. Кроме того, мы стремимся определить наилучший вариант, гарантирующий наилучший контроль в различных клинических ситуациях, с наибольшей ожиданием и с наименьшими побочными эффектами, а также с наибольшими дополнительными преимуществами и, наконец, когда модифицировать лечение.
Проект METASLEEP призван внести свой вклад в разработку инструментов персонализированной медицины путем определения молекулярного профиля, который позволяет разработать неинвазивную модель с клинической ценностью. Эта модель поможет охарактеризовать пациента, который уязвим к неблагоприятным последствиям СОАС и которому лечение СОАС принесет пользу для улучшения сердечно-сосудистой заболеваемости. Наличие инструмента, основанного на профиле биомаркеров для стратификации риска, поможет врачу принимать терапевтические решения у лиц с ОАС и гипертензией, способствуя изменению текущих рекомендаций по клиническому ведению. Точно так же могут быть разработаны молекулярные инструменты для определения профиля пациента, который положительно реагирует на лечение CPAP (с точки зрения снижения артериального давления). Наконец, мы получим данные, которые позволят оценить экономический эффект проекта METASLEEP. Этот анализ экономической эффективности будет проводиться как с точки зрения социальных сетей, так и с социальной точки зрения. Важно отметить, что мы запланировали конкретную цель определить и рассчитать количественно, качественно и экономически эффективно проект METASLEEP по сравнению с обычной текущей процедурой.
Общая цель проекта METASLEEP состоит в том, чтобы создать новую парадигму лечения гипертонии посредством лечения нарушений дыхания во сне (SDB).
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Внедрить лечение артериальной гипертензии на основании наличия ночной гипертензии и SDB (модель METASLEEP).
- Изобразить единичный кластер циркулирующих микроРНК (показатель METASLEEP) у пациентов с ночной гипертензией и SDB.
- Охарактеризовать пациентов с высоким ответом, которым лечение SDB принесет пользу с точки зрения контроля артериального давления.
- Внедрить в клиническую практику использование технологии HIPARCO-score для лечения резистентной артериальной гипертензии.
- Оценить осуществимость и приемлемость модели METASLEEP для комплексного клинического лечения артериальной гипертензии на основе лечения SDB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferran Barbé Illa, MD
- Номер телефона: +34 973705372
- Электронная почта: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Номер телефона: +34 973702959
- Электронная почта: manuel.sanchez@udl.cat
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Контакт:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Номер телефона: +34 973705372
- Электронная почта: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артериальной гипертензией, которые посещают своего лечащего врача в одном из участвующих центров первичной медико-санитарной помощи.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Психофизическая неспособность заполнять анкеты.
- Пациенты с очень ограниченным хроническим заболеванием.
- Предыдущий диагноз ОАС или любого другого расстройства сна
- Активное лечение с помощью СИПАП.
- Фиксированный рабочий в ночную смену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ночной артериальной гипертензией и/или паттерном без ковша и с диагнозом ОАС.
Пациенты с ночной гипертонией и/или паттерном без ковша, которые проходят тест на сон и получают диагноз обструктивного апноэ во сне, будут лечиться в соответствии со стандартами клинической практики.
|
CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) — это аппарат, который использует умеренное давление воздуха, чтобы дыхательные пути оставались открытыми во время сна.
Каждый участвующий центр может включить мониторинг и вмешательство в последующее наблюдение за пациентами в динамику своей работы.
Благодаря использованию мобильных приложений вы можете отслеживать переменные: вес, диету, образ жизни, физические упражнения и сон.
Это вмешательство поможет пациенту улучшить различные аспекты своего здоровья.
|
|
Пациенты с ночной артериальной гипертензией и/или без ковша и без СОАС
Пациенты с ночной гипертензией и/или паттерном без ковша, проходящие тест на сон, результат которого отрицательный на синдром обструктивного апноэ во сне.
|
Каждый участвующий центр может включить мониторинг и вмешательство в последующее наблюдение за пациентами в динамику своей работы.
Благодаря использованию мобильных приложений вы можете отслеживать переменные: вес, диету, образ жизни, физические упражнения и сон.
Это вмешательство поможет пациенту улучшить различные аспекты своего здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ночного артериального давления
Временное ограничение: В 6 и 18 месяцев
|
Изменение ночного артериального давления через 6 и 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем (среднее ночное время)
|
В 6 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация циркулирующих микроРНК у пациентов с ночной гипертонией и нарушением дыхания во сне.
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Идентификация специфического единичного кластера циркулирующих микроРНК у пациентов с ночной гипертонией и нарушением дыхания во сне.
|
6 и 18 месяцев
|
|
Эпигенетическая, протеомная и метаболомная/липидомная характеристика фенотипа
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Характеристика эпигенетического, протеомного и метаболомного/липидомного фенотипа гипертензивных больных с высоким ответом на СРАР-терапию
|
6 и 18 месяцев
|
|
Характеристика клинического фенотипа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеристика клинического фенотипа гипертоников с высоким ответом на СИПАП-терапию
|
6 месяцев
|
|
Изменения, вызванные экзосомами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения морфологических, функциональных и молекулярных, вызванные экзосомами, выделенными у отдельных пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Валидация инструмента HIPARCO-Score в независимой когорте мужчин с резистентной гипертензией, ОАС и соблюдением режима CPAP (≥4 ч/ночь)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ мРНК для подтверждения оценки de HIPARCO
|
2 года
|
|
Создание прогностического инструмента (например, HIPARCO-Score) для женщин
Временное ограничение: 2 года
|
Определите профиль микроРНК плазмы, который предсказывает реакцию артериального давления на лечение CPAP.
|
2 года
|
|
Анализ экономической эффективности между исследовательскими группами и сравнение затрат на использование медицинских услуг за два года до и после начала исследования, относящихся к исследовательским группам.
Временное ограничение: Через 18 месяцев наблюдения
|
Учитываются только прямые затраты.
Анализ будет включать оценку количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
Через 18 месяцев наблюдения
|
|
Валидация оценки METASLEEP
Временное ограничение: 2 года
|
Определите специфическую сигнатуру микроРНК, которая могла бы идентифицировать пациентов с ночной гипертензией, которые, вероятно, демонстрируют благоприятный ответ артериального давления на лечение SDB для контроля артериального давления.
|
2 года
|
|
Соблюдение режима CPAP через 6 и 18 месяцев
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Объективные данные для загрузки с устройства CPAP
|
6 и 18 месяцев
|
|
Удовлетворенность через 6 и 18 месяцев
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала.
Тест удовлетворенности представляет собой показатель результата, оцениваемый самостоятельно, состоящий из трех пунктов, которые измеряются по десяти диапазонам.
Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
6 и 18 месяцев
|
|
Изменения в шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Изменения в шкале сонливости Эпворта (ESS).
Тест ESS — это метод оценки результатов, оцениваемый самостоятельно, состоящий из 8 пунктов, которые исследуют дневную сонливость.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большее количество сонливости.
|
6 и 18 месяцев
|
|
Изменения качества жизни: тест EuroQol
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Изменения качества жизни: тест EuroQol.
Тест EuroQol представляет собой измерение результатов, оцениваемых самостоятельно, состоящее из 5 пунктов, которые исследуют пять аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет три уровня тяжести. (нет проблем, некоторые проблемы, умеренные проблемы и серьезные проблемы).
Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMP22/00030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .