- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05986487
Impact van door slaap gestoord adembeheer bij systemische hypertensiecontrole: METASLEEP-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project beoogt de implementatie van een nieuw managementsysteem voor hypertensie, dat de bewaking en behandeling van ademhalingsstoornissen tijdens de slaap omvat. Dit nieuwe, op precisiegeneeskunde gebaseerde beheer zal worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg en zal de bloeddrukcontrole verbeteren, de belangrijkste risicofactor voor de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd: hart- en vaatziekten.
Het huidige model voor de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie is gebaseerd op de beslissing wanneer te behandelen met maatregelen die verder gaan dan interventies op het gebied van voeding en levensstijl. Zodra besloten is om de patiënt farmacologisch te behandelen, wordt bepaald wat het ideale medicijn is en tijdens de follow-up of het nodig is om de behandeling te veranderen of niet. Dit hele proces wordt meestal uitgevoerd door de eerstelijnsartsen. De hypertensiespecialist is meestal gereserveerd voor moeilijk te controleren gevallen of patiënten met resistente hypertensie. In het huidige model is er weinig communicatie tussen de verschillende zorgniveaus. Bovendien wordt de studie van de SDB volledig onafhankelijk van dit proces uitgevoerd. Het METASLEEP-project wil deze werkdynamiek veranderen. De creatie van de METASLEEP PC-node centraliseert de zorg voor patiënten met hypertensie in het eerstelijnszorgteam (arts en verpleegkundige). De PC-node zal de patiënt uitgebreid evalueren, inclusief 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring en een slaaponderzoek. Er zal coördinatie zijn met de hypertensiespecialist voor het beheer van complexe gevallen en met de slaapeenheidspecialist om therapeutische beslissingen of het beheer van patiënten met complexe slaapapneu te ondersteunen. Bovendien heeft ons project tot doel precisiegeneeskundige technieken, zoals de HIPARCO-score, te integreren in de klinische behandeling van hypertensieve patiënten. Bovendien streven we ernaar om de beste optie te identificeren die de beste controle garandeert in verschillende klinische situaties, met de grootste anticipatie en met de minste bijwerkingen, evenals met de grootste extra voordelen en, tot slot, wanneer de behandeling moet worden aangepast.
Het METASLEEP-project heeft tot doel bij te dragen tot de ontwikkeling van gepersonaliseerde medische hulpmiddelen door het moleculaire profiel te identificeren dat het mogelijk maakt om een niet-invasief model met klinische bruikbaarheid te ontwikkelen. Dit model zal bijdragen aan de karakterisering van de patiënt die kwetsbaar is voor de schadelijke effecten van OSA en die baat zou hebben bij OSA-behandeling om de cardiovasculaire morbiditeit te verbeteren. De beschikbaarheid van een instrument op basis van een biomarkerprofiel voor risicostratificatie zal de arts helpen om therapeutische beslissingen te nemen bij personen met OSA en hypertensie, wat bijdraagt aan de verandering van de huidige richtlijnen voor klinische behandeling. Evenzo kunnen moleculaire hulpmiddelen worden ontwikkeld om het profiel van de patiënt te identificeren die positief reageert op CPAP-behandeling (in termen van bloeddrukdaling). Ten slotte zullen we gegevens verkrijgen die de economische impact van het METASLEEP-project zullen evalueren. Deze kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van zowel de SNS als het maatschappelijk perspectief. Belangrijk is dat we een specifieke doelstelling hebben gepland om het METASLEEP-project kwantitatief, kwalitatief en kosteneffectief te definiëren en te berekenen, in vergelijking met de conventionele huidige procedure.
De algemene doelstelling van het METASLEEP-project is om een nieuw paradigma te vestigen in de behandeling van hypertensie door middel van het beheer van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).
De specifieke doelstellingen zijn de volgende:
- Het beheer van hypertensie implementeren op basis van de aanwezigheid van nachtelijke hypertensie en SDB (METASLEEP-model).
- Een enkelvoudig cluster van circulerende miRNA's (METASLEEP-score) weergeven bij patiënten met nachtelijke hypertensie en SDB.
- Karakteriseren van patiënten met een hoge respons die baat zouden hebben bij SDB-behandeling in termen van bloeddrukcontrole.
- Implementeren in de klinische praktijk van het gebruik van de HIPARCO-score-technologie voor de behandeling van resistente hypertensie.
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het METASLEEP-model voor het alomvattende klinische beheer van hypertensie op basis van het beheer van SDB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferran Barbé Illa, MD
- Telefoonnummer: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Telefoonnummer: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Telefoonnummer: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met arteriële hypertensie die hun huisarts bezoeken in een van de deelnemende huisartsenposten.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
- Patiënten met een zeer beperkende chronische ziekte.
- Eerdere diagnose van OSA of een andere slaapstoornis
- Actieve behandeling met CPAP.
- Vaste nachtdienst medewerker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of non-dipper patroon en gediagnosticeerd met OSA
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of non-dipper-patroon die een slaaptest ondergaan waarbij de diagnose obstructieve slaapapneu wordt gesteld, zullen worden behandeld volgens de klinische praktijknormen.
|
CPAP (continuous positive airway pressure) is een machine die milde luchtdruk gebruikt om de luchtwegen open te houden terwijl u slaapt.
Elk deelnemend centrum kan monitoring en interventie bij de opvolging van patiënten integreren in hun werkdynamiek.
Door het gebruik van mobiele applicaties kunt u de variabelen monitoren: gewicht, voeding, levensstijl, lichaamsbeweging en slaap.
Deze interventie zal de patiënt helpen om verschillende aspecten van zijn gezondheid te verbeteren.
|
|
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of non-dipper patroon en zonder OSA
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of niet-dipperpatroon die een slaaptest ondergaan, waarvan het resultaat negatief is voor obstructieve slaapapneu.
|
Elk deelnemend centrum kan monitoring en interventie bij de opvolging van patiënten integreren in hun werkdynamiek.
Door het gebruik van mobiele applicaties kunt u de variabelen monitoren: gewicht, voeding, levensstijl, lichaamsbeweging en slaap.
Deze interventie zal de patiënt helpen om verschillende aspecten van zijn gezondheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Op 6 en 18 maanden
|
Verandering in nachtelijke bloeddruk na 6 en 18 maanden ten opzichte van baseline (gemiddelde nacht)
|
Op 6 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van circulerende miRNA's bij patiënten met nachtelijke hypertensie en slaapstoornissen in de ademhaling.
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Identificatie van een specifiek enkelvoudig cluster van circulerende miRNA's bij patiënten met nachtelijke hypertensie en slaapstoornissen met ademhalen.
|
6 en 18 maanden
|
|
Epigenetische, proteomische en metabolomische/lipidomische fenotypekarakterisering
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Karakterisering van het epigenetische, proteomische en metabolomische/lipidomische fenotype van hypertensieve personen die sterk reageren op CPAP-behandeling
|
6 en 18 maanden
|
|
Karakterisering van het fenotype van de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakterisering van het klinische fenotype van hypertensieve personen die sterk reageren op CPAP-behandeling
|
6 maanden
|
|
Veranderingen veroorzaakt door exosomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in morfologische, functionele en moleculaire eigenschappen bevorderd door exosomen geïsoleerd van geselecteerde patiënten.
|
6 maanden
|
|
Validatie van de HIPARCO-Score-tool in een onafhankelijk cohort, mannen met resistente hypertensie, OSA- en CPAP-compliantie (≥4u/nacht)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyseer mRNA om de HIPARCO-score te valideren
|
2 jaar
|
|
Creatie van een voorspellend instrument (zoals HIPARCO-Score) voor vrouwen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificeer een plasma-miRNA-profiel dat de bloeddrukrespons op CPAP-behandeling voorspelt.
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses tussen studiegroepen en het vergelijken van de kosten van zorggebruik tussen twee jaar voor en na aanvang van de studie gerelateerd aan de studiegroepen.
Tijdsspanne: Na 18 maanden follow-up
|
Alleen directe kosten worden in aanmerking genomen.
De analyse omvat een schatting van gewonnen quality-adjusted life-years (QALY's).
|
Na 18 maanden follow-up
|
|
Validatie van de METASLEEP-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificeer specifieke miRNAs-signatuur die het vermogen zou hebben om patiënten met nachtelijke hypertensie te identificeren, die waarschijnlijk een gunstige bloeddrukrespons vertonen op SDB-behandeling voor de bloeddrukcontrole.
|
2 jaar
|
|
CPAP-conformiteit na 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Objectieve gegevens die van het CPAP-apparaat moeten worden gedownload
|
6 en 18 maanden
|
|
Tevredenheid op 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Visueel analoge schaal.
De Tevredenheidstest is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit drie items die worden gemeten aan de hand van tien bereiken.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een betere tevredenheid.
|
6 en 18 maanden
|
|
Veranderingen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Veranderingen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De ESS-test is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 8 items die de dagelijkse slaperigheid onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
6 en 18 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven: Test EuroQol
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven: Test EuroQol.
De EuroQol-test is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die is samengesteld uit vijf items die vijf gezondheidsdimensies onderzoeken (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten in het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk van deze heeft drie niveaus van ernst. (geen problemen, enkele problemen of matige problemen, en ernstige problemen).
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
6 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMP22/00030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .