Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van door slaap gestoord adembeheer bij systemische hypertensiecontrole: METASLEEP-project

27 november 2024 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hypertensie is een frequente aandoening die 11 miljoen Spaanse burgers treft en is de belangrijkste aanpasbare oorzaak van hart- en vaatziekten en overlijden. Onze samenleving heeft een uitgebalanceerd dieet, lichaamsbeweging en emotioneel welzijn al geïdentificeerd als de 3 pijlers van gezond leven. Gezonde slaap moet worden opgenomen als de vierde pijler, zoals duidelijk wordt ondersteund door het uitgebreide beschikbare wetenschappelijke bewijs. Het richten op slaap wordt beschouwd als de nieuwe grens in cardiovasculaire preventie. Recent wetenschappelijk bewijs moedigt zelfs aan om slaapstoornissen op te nemen in de top 10 van potentieel beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren. Door slaap verstoorde ademhaling treft 30-80% van de patiënten met hypertensie. Het gepersonaliseerde beheer van hypertensie is een uitdaging vanwege; i) de verkeerde classificatie van hypertensieve patiënten (bij 1 op de 3 patiënten); ii) het ontbreken van een adequate behandeling van hypertensieve fenotypes met een hoog sterfterisico is tegenwoordig een onvervulde klinische behoefte; iii) onwetendheid over de impact van door slaap verstoorde ademhaling als een aanpasbare risicofactor voor hypertensie. Belangrijk is dat we al de baanbrekende observaties hebben gedaan die aantonen dat de behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling de bloeddruk verlaagt in de hypertensieve fenotypes met het hoogste sterfterisico. Gezien de behoefte aan nieuwe strategieën om hypertensie te behandelen en, ondersteund door onze gegevens, stellen we voor om door slaap verstoorde ademhaling te bestuderen en te behandelen om de controle over hypertensie te verbeteren. METASLEEP zal verder gaan dan de huidige stand van de techniek en een nieuw paradigma bieden voor de nauwkeurige classificatie en behandeling van hypertensie. Dit project opent een nieuwe weg naar het therapeutisch potentieel van de behandeling van slaapstoornissen bij het ademen bij hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt de implementatie van een nieuw managementsysteem voor hypertensie, dat de bewaking en behandeling van ademhalingsstoornissen tijdens de slaap omvat. Dit nieuwe, op precisiegeneeskunde gebaseerde beheer zal worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg en zal de bloeddrukcontrole verbeteren, de belangrijkste risicofactor voor de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd: hart- en vaatziekten.

Het huidige model voor de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie is gebaseerd op de beslissing wanneer te behandelen met maatregelen die verder gaan dan interventies op het gebied van voeding en levensstijl. Zodra besloten is om de patiënt farmacologisch te behandelen, wordt bepaald wat het ideale medicijn is en tijdens de follow-up of het nodig is om de behandeling te veranderen of niet. Dit hele proces wordt meestal uitgevoerd door de eerstelijnsartsen. De hypertensiespecialist is meestal gereserveerd voor moeilijk te controleren gevallen of patiënten met resistente hypertensie. In het huidige model is er weinig communicatie tussen de verschillende zorgniveaus. Bovendien wordt de studie van de SDB volledig onafhankelijk van dit proces uitgevoerd. Het METASLEEP-project wil deze werkdynamiek veranderen. De creatie van de METASLEEP PC-node centraliseert de zorg voor patiënten met hypertensie in het eerstelijnszorgteam (arts en verpleegkundige). De PC-node zal de patiënt uitgebreid evalueren, inclusief 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring en een slaaponderzoek. Er zal coördinatie zijn met de hypertensiespecialist voor het beheer van complexe gevallen en met de slaapeenheidspecialist om therapeutische beslissingen of het beheer van patiënten met complexe slaapapneu te ondersteunen. Bovendien heeft ons project tot doel precisiegeneeskundige technieken, zoals de HIPARCO-score, te integreren in de klinische behandeling van hypertensieve patiënten. Bovendien streven we ernaar om de beste optie te identificeren die de beste controle garandeert in verschillende klinische situaties, met de grootste anticipatie en met de minste bijwerkingen, evenals met de grootste extra voordelen en, tot slot, wanneer de behandeling moet worden aangepast.

Het METASLEEP-project heeft tot doel bij te dragen tot de ontwikkeling van gepersonaliseerde medische hulpmiddelen door het moleculaire profiel te identificeren dat het mogelijk maakt om een ​​niet-invasief model met klinische bruikbaarheid te ontwikkelen. Dit model zal bijdragen aan de karakterisering van de patiënt die kwetsbaar is voor de schadelijke effecten van OSA en die baat zou hebben bij OSA-behandeling om de cardiovasculaire morbiditeit te verbeteren. De beschikbaarheid van een instrument op basis van een biomarkerprofiel voor risicostratificatie zal de arts helpen om therapeutische beslissingen te nemen bij personen met OSA en hypertensie, wat bijdraagt ​​aan de verandering van de huidige richtlijnen voor klinische behandeling. Evenzo kunnen moleculaire hulpmiddelen worden ontwikkeld om het profiel van de patiënt te identificeren die positief reageert op CPAP-behandeling (in termen van bloeddrukdaling). Ten slotte zullen we gegevens verkrijgen die de economische impact van het METASLEEP-project zullen evalueren. Deze kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van zowel de SNS als het maatschappelijk perspectief. Belangrijk is dat we een specifieke doelstelling hebben gepland om het METASLEEP-project kwantitatief, kwalitatief en kosteneffectief te definiëren en te berekenen, in vergelijking met de conventionele huidige procedure.

De algemene doelstelling van het METASLEEP-project is om een ​​nieuw paradigma te vestigen in de behandeling van hypertensie door middel van het beheer van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).

De specifieke doelstellingen zijn de volgende:

  1. Het beheer van hypertensie implementeren op basis van de aanwezigheid van nachtelijke hypertensie en SDB (METASLEEP-model).
  2. Een enkelvoudig cluster van circulerende miRNA's (METASLEEP-score) weergeven bij patiënten met nachtelijke hypertensie en SDB.
  3. Karakteriseren van patiënten met een hoge respons die baat zouden hebben bij SDB-behandeling in termen van bloeddrukcontrole.
  4. Implementeren in de klinische praktijk van het gebruik van de HIPARCO-score-technologie voor de behandeling van resistente hypertensie.
  5. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het METASLEEP-model voor het alomvattende klinische beheer van hypertensie op basis van het beheer van SDB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1523

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar hun eerstelijnszorgcentrum gaan voor de controle van hun arteriële hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met arteriële hypertensie die hun huisarts bezoeken in een van de deelnemende huisartsenposten.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
  • Patiënten met een zeer beperkende chronische ziekte.
  • Eerdere diagnose van OSA of een andere slaapstoornis
  • Actieve behandeling met CPAP.
  • Vaste nachtdienst medewerker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of non-dipper patroon en gediagnosticeerd met OSA
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of non-dipper-patroon die een slaaptest ondergaan waarbij de diagnose obstructieve slaapapneu wordt gesteld, zullen worden behandeld volgens de klinische praktijknormen.
CPAP (continuous positive airway pressure) is een machine die milde luchtdruk gebruikt om de luchtwegen open te houden terwijl u slaapt.
Elk deelnemend centrum kan monitoring en interventie bij de opvolging van patiënten integreren in hun werkdynamiek. Door het gebruik van mobiele applicaties kunt u de variabelen monitoren: gewicht, voeding, levensstijl, lichaamsbeweging en slaap. Deze interventie zal de patiënt helpen om verschillende aspecten van zijn gezondheid te verbeteren.
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of non-dipper patroon en zonder OSA
Patiënten met nachtelijke hypertensie en/of niet-dipperpatroon die een slaaptest ondergaan, waarvan het resultaat negatief is voor obstructieve slaapapneu.
Elk deelnemend centrum kan monitoring en interventie bij de opvolging van patiënten integreren in hun werkdynamiek. Door het gebruik van mobiele applicaties kunt u de variabelen monitoren: gewicht, voeding, levensstijl, lichaamsbeweging en slaap. Deze interventie zal de patiënt helpen om verschillende aspecten van zijn gezondheid te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Op 6 en 18 maanden
Verandering in nachtelijke bloeddruk na 6 en 18 maanden ten opzichte van baseline (gemiddelde nacht)
Op 6 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van circulerende miRNA's bij patiënten met nachtelijke hypertensie en slaapstoornissen in de ademhaling.
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Identificatie van een specifiek enkelvoudig cluster van circulerende miRNA's bij patiënten met nachtelijke hypertensie en slaapstoornissen met ademhalen.
6 en 18 maanden
Epigenetische, proteomische en metabolomische/lipidomische fenotypekarakterisering
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Karakterisering van het epigenetische, proteomische en metabolomische/lipidomische fenotype van hypertensieve personen die sterk reageren op CPAP-behandeling
6 en 18 maanden
Karakterisering van het fenotype van de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van het klinische fenotype van hypertensieve personen die sterk reageren op CPAP-behandeling
6 maanden
Veranderingen veroorzaakt door exosomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in morfologische, functionele en moleculaire eigenschappen bevorderd door exosomen geïsoleerd van geselecteerde patiënten.
6 maanden
Validatie van de HIPARCO-Score-tool in een onafhankelijk cohort, mannen met resistente hypertensie, OSA- en CPAP-compliantie (≥4u/nacht)
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyseer mRNA om de HIPARCO-score te valideren
2 jaar
Creatie van een voorspellend instrument (zoals HIPARCO-Score) voor vrouwen
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer een plasma-miRNA-profiel dat de bloeddrukrespons op CPAP-behandeling voorspelt.
2 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyses tussen studiegroepen en het vergelijken van de kosten van zorggebruik tussen twee jaar voor en na aanvang van de studie gerelateerd aan de studiegroepen.
Tijdsspanne: Na 18 maanden follow-up
Alleen directe kosten worden in aanmerking genomen. De analyse omvat een schatting van gewonnen quality-adjusted life-years (QALY's).
Na 18 maanden follow-up
Validatie van de METASLEEP-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer specifieke miRNAs-signatuur die het vermogen zou hebben om patiënten met nachtelijke hypertensie te identificeren, die waarschijnlijk een gunstige bloeddrukrespons vertonen op SDB-behandeling voor de bloeddrukcontrole.
2 jaar
CPAP-conformiteit na 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Objectieve gegevens die van het CPAP-apparaat moeten worden gedownload
6 en 18 maanden
Tevredenheid op 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Visueel analoge schaal. De Tevredenheidstest is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit drie items die worden gemeten aan de hand van tien bereiken. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een betere tevredenheid.
6 en 18 maanden
Veranderingen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Veranderingen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS-test is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 8 items die de dagelijkse slaperigheid onderzoeken. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
6 en 18 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven: Test EuroQol
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven: Test EuroQol. De EuroQol-test is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die is samengesteld uit vijf items die vijf gezondheidsdimensies onderzoeken (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten in het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk van deze heeft drie niveaus van ernst. (geen problemen, enkele problemen of matige problemen, en ernstige problemen). Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
6 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren