- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05986487
Impact de la gestion des troubles respiratoires du sommeil dans le contrôle de l'hypertension systémique : projet METASLEEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à implanter un nouveau système de gestion de l'hypertension, qui comprendra le suivi et le traitement des troubles respiratoires pendant le sommeil. Cette nouvelle prise en charge basée sur la médecine de précision sera réalisée dans le cadre des soins primaires et améliorera le contrôle de la tension artérielle, principal facteur de risque de la première cause de décès dans le monde : les maladies cardiovasculaires.
Le modèle actuel de prise en charge des patients souffrant d'hypertension essentielle est basé sur le choix du moment du traitement avec des mesures qui vont au-delà des interventions diététiques et liées au mode de vie. Une fois qu'il est décidé de traiter le patient pharmacologiquement, le médicament idéal est décidé et lors du suivi s'il est nécessaire ou non de modifier le traitement. L'ensemble de ce processus est généralement effectué par les médecins de soins primaires. Le spécialiste de l'hypertension est généralement réservé aux cas difficiles à contrôler ou aux patients souffrant d'hypertension résistante. Dans le modèle actuel, il y a peu de communication entre les différents niveaux de soins. De plus, l'étude de la SDB est réalisée de manière totalement indépendante de ce processus. Le projet METASLEEP vise à changer cette dynamique de travail. La création du nœud PC METASLEEP centralise la prise en charge des patients hypertendus dans l'équipe de soins primaires (médecin et infirmière). Le nœud PC évaluera le patient de manière exhaustive, intégrant une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 ainsi qu'une étude du sommeil. Il y aura une coordination avec le spécialiste de l'hypertension pour la prise en charge des cas complexes et avec le spécialiste de l'unité du sommeil pour soutenir les décisions thérapeutiques ou la prise en charge des patients souffrant d'apnée du sommeil complexe. De plus, notre projet vise à intégrer les techniques de médecine de précision, telles que le score HIPARCO, dans la prise en charge clinique des patients hypertendus. De plus, nous visons à identifier la meilleure option qui garantit le meilleur contrôle dans différentes situations cliniques, avec la plus grande anticipation et avec le moins d'effets secondaires, ainsi qu'avec les plus grands avantages supplémentaires et, enfin, quand modifier le traitement.
Le projet METASLEEP vise à contribuer au développement d'outils de médecine personnalisée en identifiant le profil moléculaire permettant de développer un modèle non invasif à utilité clinique. Ce modèle contribuera à la caractérisation du patient vulnérable aux effets délétères du SAOS et qui bénéficierait d'un traitement du SAOS pour améliorer la morbidité cardiovasculaire. La disponibilité d'un instrument basé sur un profil de biomarqueurs pour la stratification du risque aidera le médecin à prendre des décisions thérapeutiques chez les personnes atteintes d'AOS et d'hypertension, contribuant ainsi au changement des directives actuelles de prise en charge clinique. De même, des outils moléculaires peuvent être développés pour identifier le profil du patient qui répond positivement au traitement CPAP (en termes de diminution de la pression artérielle). Enfin, nous obtiendrons des données qui permettront d'évaluer l'impact économique du projet METASLEEP. Cette analyse coût-efficacité sera effectuée du point de vue à la fois du SNS et du point de vue social. Surtout, nous avons prévu un objectif précis pour définir et calculer de manière quantitative, qualitative et rentable le projet METASLEEP, par rapport à la procédure classique actuelle.
L'objectif global du projet METASLEEP est d'établir un nouveau paradigme dans le traitement de l'hypertension par la prise en charge des troubles respiratoires du sommeil (TRS).
Les objectifs spécifiques, sont les suivants :
- Mettre en œuvre la prise en charge de l'hypertension basée sur la présence d'hypertension nocturne et de SDB (modèle METASLEEP).
- Représenter un groupe singulier de miARN circulants (score METASLEEP) chez les patients souffrant d'hypertension nocturne et de SDB.
- Caractériser les patients hautement répondeurs qui bénéficieraient d'un traitement SDB en termes de contrôle de la pression artérielle.
- Mettre en œuvre dans la pratique clinique l'utilisation de la technologie HIPARCO-score pour la prise en charge de l'hypertension résistante.
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du modèle METASLEEP pour la prise en charge clinique complète de l'hypertension basée sur la prise en charge des TRS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferran Barbé Illa, MD
- Numéro de téléphone: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- Numéro de téléphone: +34 973702959
- E-mail: manuel.sanchez@udl.cat
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contact:
- Ferran Barbé Illa, MD
- Numéro de téléphone: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension artérielle qui consultent leur médecin traitant dans l'un des centres de soins primaires participants.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires.
- Patients atteints de maladies chroniques très limitantes.
- Diagnostic antérieur d'AOS ou de tout autre trouble du sommeil
- Traitement actif avec CPAP.
- Travailleur fixe de nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche et diagnostiqués avec OSA
Les patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche qui subissent un test de sommeil, obtenant le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, seront traités conformément aux normes de pratique clinique.
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La CPAP (pression positive continue des voies respiratoires) est une machine qui utilise une légère pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant que vous dormez.
Chaque centre participant peut intégrer la surveillance et l'intervention dans le suivi des patients dans sa dynamique de travail.
Grâce à l'utilisation d'applications mobiles, vous pouvez surveiller les variables de : poids, alimentation, mode de vie, exercice et sommeil.
Cette intervention aidera le patient à s'améliorer dans différents aspects de sa santé.
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Patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche et sans OSA
Patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche subissant un test de sommeil dont le résultat est négatif pour la maladie d'apnée obstructive du sommeil.
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Chaque centre participant peut intégrer la surveillance et l'intervention dans le suivi des patients dans sa dynamique de travail.
Grâce à l'utilisation d'applications mobiles, vous pouvez surveiller les variables de : poids, alimentation, mode de vie, exercice et sommeil.
Cette intervention aidera le patient à s'améliorer dans différents aspects de sa santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la tension artérielle nocturne
Délai: A 6 et 18 mois
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Modification de la pression artérielle nocturne à 6 et 18 mois par rapport à la valeur initiale (moyenne nocturne)
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A 6 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des miARN circulants chez les patients souffrant d'hypertension nocturne et de troubles respiratoires du sommeil.
Délai: 6 et 18 mois
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Identification d'un groupe singulier spécifique de miARN circulants chez les patients souffrant d'hypertension nocturne et de troubles respiratoires du sommeil.
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6 et 18 mois
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Caractérisation phénotypique épigénétique, protéomique et métabolomique/lipidomique
Délai: 6 et 18 mois
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Caractérisation du phénotype épigénétique, protéomique et métabolomique/lipidomique des hypertendus hautement répondeurs au traitement CPAP
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6 et 18 mois
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Caractérisation clinique du phénotype
Délai: 6 mois
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Caractérisation du phénotype clinique des hypertendus hautement répondeurs au traitement CPAP
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6 mois
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Changements induits par les exosomes
Délai: 6 mois
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Modifications morphologiques, fonctionnelles et moléculaires favorisées par les exosomes isolés de patients sélectionnés.
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6 mois
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Validation de l'outil HIPARCO-Score dans une cohorte indépendante, hommes avec HTA résistante, OSA et compliance CPAP (≥4h/nuit)
Délai: 2 ans
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Analyser l'ARNm pour valider le score HIPARCO
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2 ans
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Création d'un outil prédictif (type HIPARCO-Score) pour les femmes
Délai: 2 ans
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Identifiez un profil de miARN plasmatique qui prédit la réponse de la pression artérielle au traitement CPAP.
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2 ans
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Analyses coût-efficacité entre les groupes d'étude et pour comparer le coût de l'utilisation des soins de santé entre deux ans avant et après le début de l'étude liée aux groupes d'étude.
Délai: Après 18 mois de suivi
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Seuls les coûts directs seront pris en compte.
L'analyse comprendra une estimation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées
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Après 18 mois de suivi
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Validation du score METASLEEP
Délai: 2 ans
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Identifier la signature spécifique des miARN qui aurait la capacité d'identifier les patients souffrant d'hypertension nocturne, susceptibles de présenter une réponse favorable de la pression artérielle au traitement SDB pour le contrôle de la pression artérielle.
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2 ans
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Conformité CPAP à 6 et 18 mois
Délai: 6 et 18 mois
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Données objectives à télécharger depuis l'appareil CPAP
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6 et 18 mois
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Satisfaction à 6 et 18 mois
Délai: 6 et 18 mois
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Échelle visuelle analogique.
Le test de satisfaction est une mesure de résultats autodéclarée composée de 3 éléments mesurés par dix plages.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction.
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6 et 18 mois
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Modifications de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 et 18 mois
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Modifications de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Le test ESS est une mesure de résultats autodéclarée composée de 8 éléments qui examinent la somnolence diurne.
Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant plus de somnolences.
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6 et 18 mois
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Changements dans la qualité de vie : Test EuroQol
Délai: 6 et 18 mois
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Changements dans la qualité de vie : Test EuroQol.
Le test EuroQol est une mesure de résultats autodéclarée composée de 5 éléments qui examinent cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et chacun d'eux a trois niveaux de gravité. (pas de problèmes, quelques problèmes ou problèmes modérés et problèmes graves).
Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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6 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMP22/00030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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