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Impact de la gestion des troubles respiratoires du sommeil dans le contrôle de l'hypertension systémique : projet METASLEEP

27 novembre 2024 mis à jour par: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
L'hypertension est une affection fréquente qui touche 11 millions de citoyens espagnols et est le principal contributeur modifiable aux maladies cardiovasculaires et à la mort. Notre société a déjà identifié l'alimentation équilibrée, l'activité physique et le bien-être émotionnel comme les 3 piliers d'une vie saine. Un sommeil sain devrait être intégré en tant que quatrième pilier, comme le montrent clairement les nombreuses preuves scientifiques disponibles. Le ciblage du sommeil est considéré comme la nouvelle frontière de la prévention cardiovasculaire. En fait, des preuves scientifiques récentes incitent à envisager d'inclure les troubles du sommeil dans le top 10 des facteurs de risque cardiovasculaire potentiellement modifiables. Les troubles respiratoires du sommeil affectent 30 à 80 % des patients hypertendus. La gestion personnalisée de l'hypertension est difficile en raison de ; i) la mauvaise classification des patients hypertendus (affectant 1 patient sur 3) ; ii) l'absence de traitement adéquat des phénotypes hypertensifs à haut risque de mortalité est aujourd'hui un besoin clinique non satisfait ; iii) méconnaissance de l'impact des troubles respiratoires du sommeil en tant que facteur de risque modifiable d'hypertension. Fait important, nous avons déjà fait les observations fondamentales montrant que le traitement des troubles respiratoires du sommeil réduit la pression artérielle chez les phénotypes hypertendus présentant le risque de mortalité le plus élevé. Étant donné le besoin de nouvelles stratégies pour traiter l'hypertension et, appuyés par nos données, nous proposons d'étudier et de traiter les troubles respiratoires du sommeil pour améliorer le contrôle de l'hypertension. METASLEEP ira au-delà de l'état de l'art actuel en fournissant un nouveau paradigme pour la classification et le traitement précis de l'hypertension. Ce projet ouvrira une nouvelle voie sur le potentiel thérapeutique de la prise en charge des troubles respiratoires du sommeil dans l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet vise à implanter un nouveau système de gestion de l'hypertension, qui comprendra le suivi et le traitement des troubles respiratoires pendant le sommeil. Cette nouvelle prise en charge basée sur la médecine de précision sera réalisée dans le cadre des soins primaires et améliorera le contrôle de la tension artérielle, principal facteur de risque de la première cause de décès dans le monde : les maladies cardiovasculaires.

Le modèle actuel de prise en charge des patients souffrant d'hypertension essentielle est basé sur le choix du moment du traitement avec des mesures qui vont au-delà des interventions diététiques et liées au mode de vie. Une fois qu'il est décidé de traiter le patient pharmacologiquement, le médicament idéal est décidé et lors du suivi s'il est nécessaire ou non de modifier le traitement. L'ensemble de ce processus est généralement effectué par les médecins de soins primaires. Le spécialiste de l'hypertension est généralement réservé aux cas difficiles à contrôler ou aux patients souffrant d'hypertension résistante. Dans le modèle actuel, il y a peu de communication entre les différents niveaux de soins. De plus, l'étude de la SDB est réalisée de manière totalement indépendante de ce processus. Le projet METASLEEP vise à changer cette dynamique de travail. La création du nœud PC METASLEEP centralise la prise en charge des patients hypertendus dans l'équipe de soins primaires (médecin et infirmière). Le nœud PC évaluera le patient de manière exhaustive, intégrant une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 ainsi qu'une étude du sommeil. Il y aura une coordination avec le spécialiste de l'hypertension pour la prise en charge des cas complexes et avec le spécialiste de l'unité du sommeil pour soutenir les décisions thérapeutiques ou la prise en charge des patients souffrant d'apnée du sommeil complexe. De plus, notre projet vise à intégrer les techniques de médecine de précision, telles que le score HIPARCO, dans la prise en charge clinique des patients hypertendus. De plus, nous visons à identifier la meilleure option qui garantit le meilleur contrôle dans différentes situations cliniques, avec la plus grande anticipation et avec le moins d'effets secondaires, ainsi qu'avec les plus grands avantages supplémentaires et, enfin, quand modifier le traitement.

Le projet METASLEEP vise à contribuer au développement d'outils de médecine personnalisée en identifiant le profil moléculaire permettant de développer un modèle non invasif à utilité clinique. Ce modèle contribuera à la caractérisation du patient vulnérable aux effets délétères du SAOS et qui bénéficierait d'un traitement du SAOS pour améliorer la morbidité cardiovasculaire. La disponibilité d'un instrument basé sur un profil de biomarqueurs pour la stratification du risque aidera le médecin à prendre des décisions thérapeutiques chez les personnes atteintes d'AOS et d'hypertension, contribuant ainsi au changement des directives actuelles de prise en charge clinique. De même, des outils moléculaires peuvent être développés pour identifier le profil du patient qui répond positivement au traitement CPAP (en termes de diminution de la pression artérielle). Enfin, nous obtiendrons des données qui permettront d'évaluer l'impact économique du projet METASLEEP. Cette analyse coût-efficacité sera effectuée du point de vue à la fois du SNS et du point de vue social. Surtout, nous avons prévu un objectif précis pour définir et calculer de manière quantitative, qualitative et rentable le projet METASLEEP, par rapport à la procédure classique actuelle.

L'objectif global du projet METASLEEP est d'établir un nouveau paradigme dans le traitement de l'hypertension par la prise en charge des troubles respiratoires du sommeil (TRS).

Les objectifs spécifiques, sont les suivants :

  1. Mettre en œuvre la prise en charge de l'hypertension basée sur la présence d'hypertension nocturne et de SDB (modèle METASLEEP).
  2. Représenter un groupe singulier de miARN circulants (score METASLEEP) chez les patients souffrant d'hypertension nocturne et de SDB.
  3. Caractériser les patients hautement répondeurs qui bénéficieraient d'un traitement SDB en termes de contrôle de la pression artérielle.
  4. Mettre en œuvre dans la pratique clinique l'utilisation de la technologie HIPARCO-score pour la prise en charge de l'hypertension résistante.
  5. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du modèle METASLEEP pour la prise en charge clinique complète de l'hypertension basée sur la prise en charge des TRS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1523

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant leur centre de soins primaires pour le contrôle de leur hypertension artérielle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension artérielle qui consultent leur médecin traitant dans l'un des centres de soins primaires participants.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires.
  • Patients atteints de maladies chroniques très limitantes.
  • Diagnostic antérieur d'AOS ou de tout autre trouble du sommeil
  • Traitement actif avec CPAP.
  • Travailleur fixe de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche et diagnostiqués avec OSA
Les patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche qui subissent un test de sommeil, obtenant le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, seront traités conformément aux normes de pratique clinique.
La CPAP (pression positive continue des voies respiratoires) est une machine qui utilise une légère pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant que vous dormez.
Chaque centre participant peut intégrer la surveillance et l'intervention dans le suivi des patients dans sa dynamique de travail. Grâce à l'utilisation d'applications mobiles, vous pouvez surveiller les variables de : poids, alimentation, mode de vie, exercice et sommeil. Cette intervention aidera le patient à s'améliorer dans différents aspects de sa santé.
Patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche et sans OSA
Patients souffrant d'hypertension nocturne et/ou de schéma non louche subissant un test de sommeil dont le résultat est négatif pour la maladie d'apnée obstructive du sommeil.
Chaque centre participant peut intégrer la surveillance et l'intervention dans le suivi des patients dans sa dynamique de travail. Grâce à l'utilisation d'applications mobiles, vous pouvez surveiller les variables de : poids, alimentation, mode de vie, exercice et sommeil. Cette intervention aidera le patient à s'améliorer dans différents aspects de sa santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension artérielle nocturne
Délai: A 6 et 18 mois
Modification de la pression artérielle nocturne à 6 et 18 mois par rapport à la valeur initiale (moyenne nocturne)
A 6 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des miARN circulants chez les patients souffrant d'hypertension nocturne et de troubles respiratoires du sommeil.
Délai: 6 et 18 mois
Identification d'un groupe singulier spécifique de miARN circulants chez les patients souffrant d'hypertension nocturne et de troubles respiratoires du sommeil.
6 et 18 mois
Caractérisation phénotypique épigénétique, protéomique et métabolomique/lipidomique
Délai: 6 et 18 mois
Caractérisation du phénotype épigénétique, protéomique et métabolomique/lipidomique des hypertendus hautement répondeurs au traitement CPAP
6 et 18 mois
Caractérisation clinique du phénotype
Délai: 6 mois
Caractérisation du phénotype clinique des hypertendus hautement répondeurs au traitement CPAP
6 mois
Changements induits par les exosomes
Délai: 6 mois
Modifications morphologiques, fonctionnelles et moléculaires favorisées par les exosomes isolés de patients sélectionnés.
6 mois
Validation de l'outil HIPARCO-Score dans une cohorte indépendante, hommes avec HTA résistante, OSA et compliance CPAP (≥4h/nuit)
Délai: 2 ans
Analyser l'ARNm pour valider le score HIPARCO
2 ans
Création d'un outil prédictif (type HIPARCO-Score) pour les femmes
Délai: 2 ans
Identifiez un profil de miARN plasmatique qui prédit la réponse de la pression artérielle au traitement CPAP.
2 ans
Analyses coût-efficacité entre les groupes d'étude et pour comparer le coût de l'utilisation des soins de santé entre deux ans avant et après le début de l'étude liée aux groupes d'étude.
Délai: Après 18 mois de suivi
Seuls les coûts directs seront pris en compte. L'analyse comprendra une estimation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées
Après 18 mois de suivi
Validation du score METASLEEP
Délai: 2 ans
Identifier la signature spécifique des miARN qui aurait la capacité d'identifier les patients souffrant d'hypertension nocturne, susceptibles de présenter une réponse favorable de la pression artérielle au traitement SDB pour le contrôle de la pression artérielle.
2 ans
Conformité CPAP à 6 et 18 mois
Délai: 6 et 18 mois
Données objectives à télécharger depuis l'appareil CPAP
6 et 18 mois
Satisfaction à 6 et 18 mois
Délai: 6 et 18 mois
Échelle visuelle analogique. Le test de satisfaction est une mesure de résultats autodéclarée composée de 3 éléments mesurés par dix plages. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction.
6 et 18 mois
Modifications de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 et 18 mois
Modifications de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Le test ESS est une mesure de résultats autodéclarée composée de 8 éléments qui examinent la somnolence diurne. Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant plus de somnolences.
6 et 18 mois
Changements dans la qualité de vie : Test EuroQol
Délai: 6 et 18 mois
Changements dans la qualité de vie : Test EuroQol. Le test EuroQol est une mesure de résultats autodéclarée composée de 5 éléments qui examinent cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et chacun d'eux a trois niveaux de gravité. (pas de problèmes, quelques problèmes ou problèmes modérés et problèmes graves). Les scores vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
6 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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