- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05986487
전신성 고혈압 조절에서 수면 장애 호흡 관리의 영향: METASLEEP 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 수면 중 호흡 장애의 모니터링 및 치료를 포함하는 새로운 고혈압 관리 시스템을 구현하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 정밀 의학 기반 관리는 1차 진료 환경에서 수행되며 전 세계 주요 사망 원인인 심혈관 질환의 주요 위험 요소인 혈압 조절을 개선할 것입니다.
본태성 고혈압 환자를 관리하기 위한 현재 모델은 식이요법 및 생활방식 개입을 넘어서는 조치로 치료 시기를 결정하는 데 기반을 두고 있습니다. 환자를 약리학적으로 치료하기로 결정되면 이상적인 약물을 결정하고 추적 관찰 중에 치료를 변경할 필요가 있는지 여부를 결정합니다. 이 전체 과정은 일반적으로 1차 진료 의사가 수행합니다. 고혈압 전문의는 일반적으로 통제하기 어려운 경우나 저항성 고혈압 환자를 위해 예약되어 있습니다. 현재 모델에서는 서로 다른 수준의 치료 간에 의사소통이 거의 없습니다. 또한 SDB 연구는 이 프로세스와 완전히 독립적으로 수행됩니다. METASLEEP 프로젝트는 이 작업 역학을 바꾸는 것을 목표로 합니다. METASLEEP PC 노드의 생성은 1차 진료 팀(의사와 간호사)의 고혈압 환자 치료를 중앙 집중화합니다. PC 노드는 24시간 외래 혈압 모니터링과 수면 연구를 통합하여 환자를 종합적으로 평가합니다. 복잡한 사례 관리를 위한 고혈압 전문의와 복합 수면 무호흡증 환자의 치료 결정 또는 관리를 지원하기 위한 수면 단위 전문의와의 조정이 있을 것입니다. 또한, 우리 프로젝트는 고혈압 환자의 임상 관리에 HIPARCO 점수와 같은 정밀 의학 기술을 통합하는 것을 목표로 합니다. 또한, 다양한 임상 상황에서 가장 큰 기대와 가장 적은 부작용, 가장 큰 추가 이점, 마지막으로 치료를 수정해야 할 때 최상의 제어를 보장하는 최선의 옵션을 식별하는 것을 목표로 합니다.
METASLEEP 프로젝트는 임상적 유용성을 갖춘 비침습적 모델을 개발할 수 있는 분자 프로파일을 식별하여 개인 맞춤형 의료 도구 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 OSA의 유해한 영향에 취약하고 OSA 치료로 심혈관 이환율을 개선하는 데 도움이 되는 환자의 특성화에 기여할 것입니다. 위험 계층화를 위한 바이오마커 프로필을 기반으로 하는 도구의 가용성은 의사가 OSA 및 고혈압이 있는 개인에서 치료 결정을 내리는 데 도움이 되어 현재 임상 관리 지침의 변경에 기여할 것입니다. 마찬가지로 CPAP 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 프로필을 식별하기 위해 분자 도구를 개발할 수 있습니다(혈압 감소 측면에서). 마지막으로 METASLEEP 프로젝트의 경제적 영향을 평가할 데이터를 얻을 것입니다. 이러한 비용 효율성 분석은 SNS와 사회적 관점에서 수행될 것이다. 중요한 것은 기존의 현재 절차와 비교하여 METASLEEP 프로젝트를 정량적, 정성적 및 비용 효율적으로 정의하고 계산하기 위한 구체적인 목표를 계획했다는 것입니다.
METASLEEP 프로젝트의 전반적인 목표는 수면 장애 호흡(SDB) 관리를 통해 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 확립하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 야간 고혈압 및 SDB(METASLEEP 모델)의 존재를 기반으로 고혈압 관리를 구현합니다.
- 야간 고혈압 및 SDB 환자에서 순환하는 miRNA(METASLEEP-점수)의 단일 클러스터를 묘사합니다.
- 혈압 조절 측면에서 SDB 치료의 이점을 얻을 수 있는 고반응 환자를 특성화합니다.
- 임상 실습에서 저항성 고혈압 관리를 위한 HIPARCO 점수 기술의 사용을 구현합니다.
- SDB 관리에 기반한 고혈압의 포괄적인 임상 관리를 위한 METASLEEP 모델의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferran Barbé Illa, MD
- 전화번호: +34 973705372
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Sánchez de la Torre, PhD
- 전화번호: +34 973702959
- 이메일: manuel.sanchez@udl.cat
연구 장소
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Ferran Barbé Illa, MD
- 전화번호: +34 973705372
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 1차 진료 센터 중 한 곳에서 1차 진료 의사를 방문하는 동맥성 고혈압 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 설문지를 작성하지 못하는 정신-신체적 무능력.
- 매우 제한적인 만성 질환이 있는 환자.
- OSA 또는 기타 수면 장애의 이전 진단
- CPAP를 이용한 적극적인 치료.
- 고정 야간 근무자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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야간 고혈압 및/또는 비디퍼 패턴이 있고 OSA로 진단된 환자
야간고혈압 및/또는 비수면형 환자가 수면검사를 받아 폐쇄성 수면무호흡증으로 진단되면 임상진료기준에 따라 치료한다.
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CPAP(지속적인 기도 양압)는 약한 기압을 사용하여 잠자는 동안 호흡 기도를 열어두는 기계입니다.
각 참여 센터는 환자의 후속 조치에 대한 모니터링 및 개입을 작업 역학에 통합할 수 있습니다.
모바일 애플리케이션을 사용하여 체중, 다이어트, 라이프스타일, 운동, 수면 등의 변수를 모니터링할 수 있습니다.
이 개입은 환자가 건강의 여러 측면을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
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야간고혈압 및/또는 non-dipper 패턴이 있고 OSA가 없는 환자
폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 음성인 수면 검사를 받는 야행성 고혈압 및/또는 비디퍼 패턴이 있는 환자.
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각 참여 센터는 환자의 후속 조치에 대한 모니터링 및 개입을 작업 역학에 통합할 수 있습니다.
모바일 애플리케이션을 사용하여 체중, 다이어트, 라이프스타일, 운동, 수면 등의 변수를 모니터링할 수 있습니다.
이 개입은 환자가 건강의 여러 측면을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 혈압의 변화
기간: 생후 6개월 및 18개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 18개월의 야간 혈압 변화(평균 야간)
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생후 6개월 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 고혈압 및 수면 장애 호흡이 있는 환자에서 순환 miRNA 식별.
기간: 6개월 및 18개월
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야간 고혈압 및 수면 장애 호흡이 있는 환자에서 순환하는 miRNA의 특정 단일 클러스터를 식별합니다.
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6개월 및 18개월
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Epigenetic, proteomic 및 metabolomic/lipidomic 표현형 특성 규명
기간: 6개월 및 18개월
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CPAP 치료에 대한 고혈압 고반응자의 후생유전학적, 단백질체적 및 대사체/지질체적 표현형의 특성 규명
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6개월 및 18개월
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클리닉 표현형 특성화
기간: 6 개월
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CPAP 치료에 대한 고혈압 고반응자의 임상 표현형 특성 규명
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6 개월
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엑소좀에 의한 변화
기간: 6 개월
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선택된 환자로부터 분리된 엑소좀에 의해 촉진되는 형태학적, 기능적 및 분자적 변화.
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6 개월
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독립 코호트, 저항성 고혈압 남성, OSA 및 CPAP 준수(≥4h/night)에서 HIPARCO-Score 도구 검증
기간: 2 년
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De HIPARCO 점수를 검증하기 위한 mRNA 분석
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2 년
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여성을 위한 예측 도구(예: HIPARCO-Score) 생성
기간: 2 년
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CPAP 치료에 대한 혈압 반응을 예측하는 혈장 miRNA 프로필을 확인합니다.
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2 년
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스터디 그룹간 비용 효율성 분석 및 스터디 그룹과 관련된 연구 시작 전후 2년 간의 의료 이용 비용을 비교합니다.
기간: 18개월의 추적 끝에
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직접 비용만 고려됩니다.
분석에는 얻은 품질 조정 수명(QALY)의 추정이 포함됩니다.
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18개월의 추적 끝에
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METASLEEP 점수 검증
기간: 2 년
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혈압 조절을 위한 SDB 치료에 유리한 혈압 반응을 나타낼 가능성이 있는 야간 고혈압 환자를 식별할 수 있는 기능이 있는 특정 miRNA 서명을 식별합니다.
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2 년
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6개월 및 18개월에 CPAP 준수
기간: 6개월 및 18개월
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CPAP 장치에서 다운로드할 객관적인 데이터
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6개월 및 18개월
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6개월, 18개월 만족도
기간: 6개월 및 18개월
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시각적 아날로그 규모.
만족도 테스트는 10개 범위로 측정되는 3개 항목으로 구성된 자가 보고 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월 및 18개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 6개월 및 18개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화.
ESS 테스트는 주간 졸음을 검사하는 8개 항목으로 구성된 자가 보고 결과 측정입니다.
점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 졸음이 많은 것을 의미합니다.
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6개월 및 18개월
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삶의 질 변화: EuroQol 테스트
기간: 6개월 및 18개월
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삶의 질 변화: EuroQol을 테스트해보세요.
EuroQol 테스트는 건강의 5가지 측면(이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 검사하는 5가지 항목으로 구성된 자가 보고형 결과 척도이며 각 항목에는 3가지 심각도가 있습니다. (문제 없음, 약간의 문제 또는 보통의 문제, 심각한 문제)
점수 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferran Barbé Illa, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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