慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウム 18 μg 吸入粉末、ハード カプセルと Spiriva®Handihaler® 18 μg 吸入粉末、ハード カプセルの生物学的同等性研究 (ARBORUS)
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるスピリーバ®ハンディヘラー®18μg吸入粉末、ハードカプセルとのチオトロピウム18μg吸入粉末、ハードカプセルの臨床薬力学的生物学的同等性を実証するための多施設共同、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、単回用量研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- DownTown LA Research (West Coast)
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest General Heathcare
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMED Health
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Clinical Research Solutions
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clintex Research Group, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institue of South Florida
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
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Louisiana
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clinical Research
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research Medford
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research Anderson
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research Columbia
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Velocity Clinical Research Union
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Inquest Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research-Utah
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Ahmedabad、インド
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
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Ahmedabad、インド
- Care and Cure Multispeciality Hospital
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Ahmedabad、インド
- Hope Medicare Centre
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Gandhinagar、インド
- Divine Multispeciality Hopsital
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Jaipur、インド
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Nagpur、インド
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Srinagar、インド
- Chest Disease Hospital
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Surat、インド
- Global Hospital
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Vadodara、インド
- Dhawal Multispeciality Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- スクリーニング来院時の年齢が40歳から75歳までの男性または非妊娠女性患者。
- 一般的に良好な健康状態 (COPD 診断を除く) であり、研究の実施を妨げる可能性のある合併症や治療を受けていないこと。
- COPD の確立された医師の診断 (GOLD 2022)。
- 気管支拡張薬後のFEV1≤80%および予測正常値(GLI-2012)の40%以上、および気管支拡張薬後のFEV1/FVC比≤0.70。
- 来院 4 および 5 の投与前の FEV1 値は、来院 3 の FEV1 の ± 20% 以内です。
- 現在の短時間作用型気管支拡張薬を、研究期間中の必要に応じて使用するために、スクリーニング訪問（訪問 1）で提供される研究提供のアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルに置き換えることができます。
- 患者は、導入期間および治療期間中に COPD 維持薬を中止できなければなりません。
- 患者は、治験責任医師の裁量により、各診療所でスパイロメトリーを行う前に少なくとも 6 時間、短時間作用型 β2 刺激薬の投与を控えることができなければなりません。
- 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者 (注: パック年 = (1 日あたりの喫煙本数 x 喫煙年数)/20))。
- 妊娠していない、授乳中、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または許容可能な避妊薬を使用しているWOCBPではない
- 慣らし運転期間中に上気道または下気道感染症が発生しないこと。
- COPDの悪化がないこと。これは、救急外来への受診や入院が必要なCOPDの悪化、あるいは治験責任医師の裁量により慣らし運転および/または治療期間中にアルブテロール/サルブタモールの救急薬の過剰使用が必要となる、あるいは慣らし期間および/または治療期間中の抗生物質および/またはコルチコステロイド。
除外基準:
1. スクリーニング来院前12週間以内のCOPD増悪に対する治療、または過去1年間に2回以上の増悪。
2. スクリーニング来院前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院している。
3.挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、またはmMRC（修正医学研究評議会）呼吸困難グレード4を伴う、生命を脅かすCOPDエピソードの病歴。
4. スクリーニング来院前8週間以内の急性上気道感染症または下気道感染症、副鼻腔炎、鼻炎、咽頭炎、尿路感染症または疾患。
5. スクリーニング来院前の過去 30 日以内の即時放出型コルチコステロイド (経口または点滴) および/または持続放出型コルチコステロイド (デポーまたは局所) の過去 12 週間以内の使用 6. 喘息または喘息の病歴のある患者喘息、アレルギー性鼻炎、またはアトピーの臨床診断。総血中好酸球数が600/mm3を超える。
7. スクリーニング来院前およびスクリーニング来院時、導入期間および治療期間中に、異常/臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) を示した患者。
8. 過去 12 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った患者。過去 12 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈。またはニューヨーク心臓協会クラス II-IV 心不全。
9. 肺高血圧症または右心不全の臨床徴候（末梢浮腫の有無にかかわらず頸静脈圧の上昇によって示される）を有する患者、または1日あたり12時間を超える慢性酸素使用を必要とする患者。
10. 緑内障の存在、または緑内障の病歴/家族歴。 11. -奇異性気管支けいれん、狭隅角緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または治験責任医師の意見では抗コリン薬の使用が禁忌と思われるその他の症状の病歴。
12. 尿閉の存在または既往。 13. 臨床的に重大な疾患の歴史的または現在の証拠（注：重大とは、治験責任医師の意見において、参加によって患者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または臨床的に重要な疾患が存在する場合、有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます）研究中に悪化した病気/状態）以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 心血管系（例、うっ血性心不全、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない冠動脈疾患、脳卒中、またはコントロールされていない不整脈）、
- 肝臓、腎臓、血液、神経心理、内分泌（例：コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群）、
- 胃腸（例、コントロール不良の消化性潰瘍疾患）、
COPD以外の肺疾患（例、α-1アンチトリプシン欠乏症、活動性気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、サルコイドーシス、肺線維症、肺水腫、間質性肺疾患、悪性腫瘍を含む肺または縦隔の増殖過程）。
14. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者、肺移植もしくは肺容積減少療法を受ける計画がある患者、またはスクリーニング来院前12か月以内に肺容積減少手術を受けた患者。
15. 研究者の判断により、この研究への参加が患者にとって有害となる可能性がある以下の症状のいずれかを患っている。
- 基底細胞癌を除く現在の悪性腫瘍。 (注: 悪性腫瘍の病歴は、患者がスクリーニング来院前 1 年間寛解している場合にのみ許容されます。 寛解とは、現在悪性腫瘍の証拠がなく、スクリーニング来院前の 5 年間に悪性腫瘍に対する治療を受けていないことと定義されます。
- 現在の結核または未治療の結核（注：結核の病歴は、患者が承認された予防的治療計画または承認された積極的治療計画を受けており、少なくとも2年間活動性疾患の証拠がない場合にのみ許容されます）。
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [BP] ≥ 160 または拡張期血圧 > 100)。
- スクリーニング来院前12か月以内の脳卒中
17. 抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、β-2アドレナリン作動性アゴニスト、乳糖/乳タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはエアロゾル化されたチオトロピウム含有製品またはその誘導体（例えば、イプラトロピウム、オキシトロピウム）に対する特異的不耐症、または既知の過敏症の病歴提案された送達システムの成分またはコンポーネントのいずれかに。
18. スクリーニング来院（来院1）前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ製品
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実験的：治療 A: 18 mcg の試験製品 (臭化チオトロピウム吸入粉末)
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テスト製品
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アクティブコンパレータ：治療 B: 18 mcg の参考製品 (スピリーバ)
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RLD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要 PD パラメータ - シリアル肺活量測定の FEV1 時間曲線の下の調整された面積
時間枠：24時間
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治療後0時間から24時間（AUC0-24h）までの時間から計算された連続肺活量測定FEV1時間曲線の下のベースライン調整された面積
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-TIOT-0200-PD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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