Исследование биоэквивалентности тиотропия 18 мкг ингаляционного порошка, твердая капсула со Спирива® Хандихалер® 18 мкг ингаляционного порошка, твердая капсула у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ARBORUS)
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование однократной дозы для демонстрации клинической фармакодинамической биоэквивалентности тиотропия 18 мкг ингаляционного порошка, твердой капсулы со Спирива® Хандихалер® 18 мкг ингаляционного порошка, твердой капсулы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad, Индия
- Care and Cure Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Индия
- Hope Medicare Centre
-
Gandhinagar, Индия
- Divine Multispeciality Hopsital
-
Jaipur, Индия
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Индия
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Srinagar, Индия
- Chest Disease Hospital
-
Surat, Индия
- Global Hospital
-
Vadodara, Индия
- Dhawal Multispeciality Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Southwest General Heathcare
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMED Health
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Clinical Research Solutions
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institue of South Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 40 до 75 лет на скрининговом визите.
- Общее хорошее состояние здоровья (за исключением диагноза ХОБЛ) и отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могли бы помешать проведению исследования.
- Установленный врачом диагноз ХОБЛ (GOLD 2022).
- Постбронходилататорный ОФВ1≤80% и ≥40% от прогнозируемых нормальных значений (GLI-2012), постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤0,70.
- Предварительные значения ОФВ1 при визитах 4 и 5 в пределах ± 20% от ОФВ1 при визите 3.
- В состоянии заменить свои текущие бронходилататоры короткого действия предоставленным исследованием ингаляционным аэрозолем альбутерол / сальбутамол, предоставленным во время скринингового визита (посещение 1) для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования.
- Пациенты должны иметь возможность прекратить прием препаратов для поддерживающей терапии ХОБЛ во время подготовительного периода и периода лечения.
- Пациенты должны иметь возможность воздерживаться от приема β2-агонистов короткого действия не менее чем за 6 часов до проведения спирометрии при каждом визите в клинику по усмотрению исследователя.
- Нынешние или бывшие курильщики с историей курения ≥10 пачек в год (Примечание: Пачка-год = (сигареты, выкуриваемые в день x годы курения)/20)).
- Не беременна, не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, использующей приемлемые противозачаточные средства.
- Отсутствие случаев инфекции верхних или нижних дыхательных путей во время вводного периода.
- Отсутствие обострения ХОБЛ, определяемое как любое ухудшение течения ХОБЛ, требующее посещения отделения неотложной помощи или госпитализации, или требующее чрезмерного использования препарата для экстренной помощи альбутерол/сальбутамол во время вводного периода и/или периода лечения по усмотрению исследователя, или использование антибиотики и/или кортикостероиды во время вводного периода и/или периода лечения.
Критерий исключения:
1. Лечение обострения ХОБЛ в течение 12 недель до скринингового визита или 2 или более обострений за последний год.
2. Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до скринингового визита.
3. История опасного для жизни эпизода ХОБЛ, который потребовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или одышкой 4 степени по mMRC (Modified Medical Research Council).
4. Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, синусит, ринит, фарингит, инфекция или заболевание мочевыводящих путей в течение 8 недель до визита для скрининга.
5. Использование кортикостероидов с немедленным высвобождением (перорально или внутривенно) в течение последних 30 дней и/или кортикостероидов с пролонгированным высвобождением (депо или местно) в течение последних 12 недель до скринингового визита. 6. Пациенты с астмой в анамнезе или клинический диагноз астмы, аллергического ринита или атопии; общее количество эозинофилов крови более 600/мм3.
7. Пациенты с аномальной/клинически значимой электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях до и во время скринингового визита, во время вводного периода и периода лечения.
8. Больные, перенесшие инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение последних 12 мес; нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 12 мес; или сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
9. Пациенты с документально подтвержденной легочной гипертензией или клиническими признаками правожелудочковой недостаточности (на что указывает повышение давления в яремных венах с периферическим отеком или без него) или пациенты, которым требуется постоянное использование кислорода более 12 часов в день.
10. Наличие глаукомы или наличие глаукомы в анамнезе/семейном анамнезе. 11. В анамнезе парадоксальный бронхоспазм, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или любое другое состояние, при котором, по мнению исследователя, противопоказано применение антихолинергического средства.
12. Наличие или история задержки мочи. 13. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании (Примечание. Значимым считается любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние, обострившееся во время исследования), включая, но не ограничиваясь:
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, инсульт или неконтролируемые аритмии),
- Печеночные, почечные, гематологические, нейропсихологические, эндокринные (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона и синдром Кушинга),
- Желудочно-кишечные (например, плохо контролируемая пептическая язва),
Заболевания легких, отличные от ХОБЛ (например, дефицит альфа-1-антитрипсина, активные бронхоэктазы, кистозный фиброз, бронхо-легочная дисплазия, саркоидоз, фиброз легких, отек легких, интерстициальное заболевание легких, пролиферативный процесс легких или средостения, включая злокачественные новообразования).
14. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого, планирующие пройти трансплантацию легких или терапию по уменьшению объема легких, или перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скринингового визита.
15. Наличие любого из следующих состояний, которые, по мнению Исследователя, могут привести к тому, что участие в этом исследовании может нанести вред пациенту, включая, помимо прочего:
- Текущее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака. (Примечание: История злокачественных новообразований приемлема только в том случае, если у пациента была ремиссия в течение одного года до визита для скрининга. Ремиссия определяется как отсутствие текущих признаков злокачественного новообразования и отсутствие лечения злокачественного новообразования в течение 5 лет до скринингового визита.
- Текущий или нелеченый туберкулез (Примечание: туберкулез в анамнезе приемлем только в том случае, если пациент проходил утвержденную схему профилактического лечения или утвержденную схему активного лечения и не имел признаков активного заболевания в течение как минимум 2 лет).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] ≥160 или диастолическое АД>100).
- Инсульт в течение 12 месяцев до скринингового визита
Иммунодефицит 17. История аллергии или гиперчувствительности к антихолинергическим/антагонистам мускариновых рецепторов, агонистам бета-2-адренорецепторов, лактозе/молочным белкам или специфическая непереносимость аэрозольных продуктов, содержащих тиотропий или его производные (например, ипратропий, окситропий), или известная гиперчувствительность к любому из предложенных ингредиентов или компонентов системы доставки.
18. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита (посещение 1).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо Продукт
|
|
Экспериментальный: Лечение A: 18 мкг тестируемого продукта (порошка для ингаляций бромида тиотропия)
|
Тестовый продукт
|
|
Активный компаратор: Лечение B: 18 мкг эталонного продукта (Spiriva)
|
РЛД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный параметр PD - скорректированная площадь под последовательной спирометрической кривой ОФВ1-время.
Временное ограничение: 24 часа
|
Скорректированная по исходному уровню площадь под последовательной спирометрической кривой FEV1-время, рассчитанная от 0 до 24 часов (AUC0-24h) после лечения
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .