Étude de bioéquivalence de Tiotropium 18 μg poudre pour inhalation, gélule avec Spiriva® Handihaler® 18 μg poudre pour inhalation, gélule chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ARBORUS)
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, croisée et à dose unique pour démontrer la bioéquivalence pharmacodynamique clinique du tiotropium 18 μg poudre pour inhalation, gélule avec Spiriva® Handihaler® 18 μg poudre pour inhalation, gélule chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
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Ahmedabad, Inde
- Care and Cure Multispeciality Hospital
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Ahmedabad, Inde
- Hope Medicare Centre
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Gandhinagar, Inde
- Divine Multispeciality Hopsital
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Jaipur, Inde
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Nagpur, Inde
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Srinagar, Inde
- Chest Disease Hospital
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Surat, Inde
- Global Hospital
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Vadodara, Inde
- Dhawal Multispeciality Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest General Heathcare
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- SIMED Health
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Clinical Research Solutions
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institue of South Florida
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clinical Research
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
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Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Velocity Clinical Research Union
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Inquest Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Patients masculins ou féminins non enceintes âgés de 40 à 75 ans lors de la visite de dépistage.
- Bonne santé générale (à l'exception du diagnostic de BPCO) et exempt de toute condition ou traitement concomitant pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
- Un diagnostic médical établi de MPOC (GOLD 2022).
- VEMS post-bronchodilatateur ≤ 80 % et ≥ 40 % des valeurs normales prédites (GLI-2012), et rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≤ 0,70.
- Valeurs du VEMS avant le dosage aux visites 4 et 5 à ± 20 % du VEMS de la visite 3.
- Capable de remplacer leurs bronchodilatateurs à courte durée d'action actuels par un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol fourni à l'étude fourni lors de la visite de dépistage (visite 1) à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude.
- Les patients doivent être en mesure d'interrompre leurs médicaments d'entretien pour la MPOC pendant les périodes de rodage et de traitement.
- Les patients doivent être en mesure de suspendre leurs β2-agonistes à courte durée d'action pendant au moins 6 heures avant la spirométrie lors de chaque visite à la clinique, à la discrétion de l'investigateur.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec ≥10 paquets-année d'antécédents de tabagisme (remarque : paquet-année = (cigarettes fumées par jour x années fumées)/20)).
- Pas enceinte, allaitante, pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou WOCBP utilisant un contraceptif acceptable
- Aucune apparition d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures pendant la période de rodage.
- Aucune exacerbation de la MPOC, définie comme toute aggravation de la MPOC nécessitant une visite au service des urgences ou une hospitalisation, ou nécessitant une utilisation excessive du médicament de secours albutérol/salbutamol pendant la période de rodage et/ou de traitement à la discrétion de l'investigateur, ou l'utilisation de antibiotiques et/ou corticostéroïdes pendant la période de rodage et/ou la période de traitement.
Critère d'exclusion:
1. Traitement de l'exacerbation de la MPOC dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou 2 exacerbations ou plus au cours de la dernière année.
2. Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
3. Antécédents d'épisode de BPCO menaçant le pronostic vital qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou une dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) de grade 4.
4. Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures, sinusite, rhinite, pharyngite, infection ou maladie des voies urinaires dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
5. Utilisation de corticostéroïdes à libération immédiate (oraux ou IV) au cours des 30 derniers jours et/ou de corticostéroïdes à libération prolongée (dépôt ou locaux) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite de sélection 6. Patients ayant des antécédents d'asthme ou diagnostic clinique d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie; un nombre total d'éosinophiles sanguins supérieur à 600/mm3.
7. Patients présentant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal/cliniquement significatif avant et pendant la visite de dépistage, pendant les périodes de rodage et de traitement.
8. Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou une angine instable au cours des 12 derniers mois ; arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 12 derniers mois ; ou insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association.
9. Patients présentant une hypertension pulmonaire documentée ou des signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite (indiquée par une augmentation de la pression veineuse jugulaire avec ou sans œdème périphérique) ou patients nécessitant une utilisation chronique d'oxygène pendant > 12 heures par jour.
10. Présence de glaucome ou antécédents/antécédents familiaux de glaucome. 11. Antécédents de bronchospasme paradoxal, de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique, d'obstruction du col de la vessie ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation d'un agent anticholinergique.
12. Présence ou antécédents de rétention urinaire. 13. Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative (Remarque : Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de l'innocuité si le maladie/condition exacerbée au cours de l'étude), y compris, mais sans s'y limiter :
- Cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, accident vasculaire cérébral ou arythmies non contrôlées),
- Hépatique, rénal, hématologique, neuropsychologique, endocrinien (par exemple, diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, maladie d'Addison et syndrome de Cushing),
- Gastro-intestinal (par exemple, ulcère peptique mal contrôlé),
Maladie pulmonaire autre que la MPOC (par exemple, déficit en alpha-1 antitrypsine, bronchectasie active, fibrose kystique, dysplasie broncho-pulmonaire, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, œdème pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, processus prolifératif pulmonaire ou médiastin, y compris les tumeurs malignes).
14. Les patients qui ont subi une thoracotomie avec résection pulmonaire, qui envisagent de subir une transplantation pulmonaire ou une thérapie de réduction du volume pulmonaire, ou qui ont subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
15. Avoir l'une des conditions suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que la participation à cette étude soit préjudiciable au patient, y compris, mais sans s'y limiter :
- Malignité actuelle à l'exclusion du carcinome basocellulaire. (Remarque : les antécédents de malignité ne sont acceptables que si le patient est en rémission depuis un an avant la visite de dépistage. La rémission est définie comme aucune preuve actuelle de malignité et aucun traitement pour la malignité au cours des 5 années précédant la visite de dépistage.
- Tuberculose actuelle ou non traitée.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] ≥160 ou TA diastolique >100).
- AVC dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
Immunodéprimé 17. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux agents anticholinergiques/antagonistes des récepteurs muscariniques, aux agonistes bêta-2 adrénergiques, au lactose/protéines du lait, ou intolérance spécifique aux produits contenant du tiotropium en aérosol ou à ses dérivés (par exemple, ipratropium, oxitropium), ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou composants proposés du système d'administration.
18. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage (visite 1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Produit placebo
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Expérimental: Traitement A : 18 mcg de produit testé (poudre pour inhalation de bromure de tiotropium)
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Tester le produit
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Comparateur actif: Traitement B : 18 mcg de produit de référence (Spiriva)
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RLD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre PD principal - Aire ajustée sous la courbe de spirométrie en série FEV1-temps
Délai: 24 heures
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Aire ajustée à la ligne de base sous la courbe de spirométrie en série FEV1-temps calculée à partir du temps 0 à 24 heures (AUC0-24h) après le traitement
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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