만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 티오트로피움 18μg 흡입분말 경질캡슐과 스피리바®핸디할러® 18μg 흡입분말 경질캡슐의 생물학적 동등성 연구 (ARBORUS)

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
2. 스크리닝 방문 시 40세 내지 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자.
3. 일반적으로 양호한 건강 상태(COPD 진단 제외) 및 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음.
4. COPD에 대한 확립된 의사 진단(GOLD 2022).
5. 기관지확장제 후 FEV1≤80% 및 예상 정상치의 ≥40%(GLI-2012), 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤0.70.
6. 방문 3 FEV1의 ± 20% 내에서 방문 4 및 5에서 사전 투약 FEV1 값.
7. 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 현재 속효성 기관지확장제를 스크리닝 방문(방문 1)에서 제공된 연구 제공 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸로 대체할 수 있습니다.
8. 환자는 도입 및 치료 기간 동안 COPD 유지 약물을 중단할 수 있어야 합니다.
9. 환자는 조사관의 재량에 따라 각 클리닉 방문 시 폐활량 측정 전 최소 6시간 동안 속효성 β2-작용제를 중단할 수 있어야 합니다.
10. 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자(참고: 팩년 = (하루에 피운 담배 x 피운 담배 수)/20)).
11. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 허용되는 피임법을 사용하는 WOCBP
12. 도입 기간 동안 상부 또는 하부 호흡기 감염이 발생하지 않습니다.
13. COPD 악화 없음, 응급실 방문 또는 입원이 필요한 COPD의 악화로 정의되거나 조사자의 재량에 따라 도입 및/또는 치료 기간 동안 알부테롤/살부타몰 구조 약물의 과도한 사용을 요구하거나 도입 기간 및/또는 치료 기간 동안 항생제 및/또는 코르티코스테로이드.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 COPD 악화에 대한 치료 또는 작년에 2회 이상의 악화.

  2. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.

  3. 삽관이 필요하고 및/또는 고칼슘혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 등급 4와 관련된 생명을 위협하는 COPD 에피소드의 병력.

  4. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 급성 상부 또는 하부 호흡기 감염, 부비동염, 비염, 인두염, 요로 감염 또는 질병.

  5. 지난 30일 이내에 속방형(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 12주 이내에 서방형 코르티코스테로이드(데포 또는 국소)의 사용 6. 천식 병력 또는 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피의 임상 진단; 600/mm3 이상의 총 혈액 호산구 수.

  7. 스크리닝 방문 전과 도중, 도입 및 치료 기간 동안 비정상적/임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG)가 있는 환자.

  8. 최근 12개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자 지난 12개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 또는 New York Heart Association Class II-IV 심부전.

  9. 문서화된 폐고혈압 또는 우심부전의 임상 징후(말초 부종이 있거나 없는 경정맥압 증가로 표시됨)가 있는 환자 또는 하루에 12시간 이상 만성 산소 사용이 필요한 환자.

  10. 녹내장의 존재 또는 녹내장의 병력/가족력. 11. 역설적 기관지 경련, 협우각 녹내장, 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄 또는 연구자의 견해로는 항콜린제의 사용을 금하는 기타 상태의 병력.

  12. 요폐의 존재 또는 병력. 13. 임상적으로 유의한 질병의 과거 또는 현재 증거 연구 동안 악화된 질병/상태) 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음:

  • 심혈관(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 부정맥),
  • 간, 신장, 혈액, 신경심리, 내분비(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군),
  • 위장관(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양 질환),

  • COPD 이외의 폐 질환(예: 알파-1 항트립신 결핍증, 활성 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 기관지-폐 이형성증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐부종, 간질성 폐 질환, 악성 종양을 포함한 폐 또는 종격 증식 과정).

    14. 폐절제와 함께 개흉술을 받았거나, 폐이식 또는 폐용적 축소 요법을 받을 계획이 있거나, 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 폐용적 축소 수술을 받은 환자.

    15. 조사자의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 해로울 수 있는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

  • 기저 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양. (참고: 악성 병력은 환자가 스크리닝 방문 전 1년 동안 완화된 경우에만 허용됩니다. 관해는 현재 악성의 증거가 없고 스크리닝 방문 전 5년 동안 악성에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 현재 또는 치료되지 않은 결핵(참고: 결핵 병력은 환자가 승인된 예방 치료 요법 또는 승인된 적극적 치료 요법을 받았고 최소 2년 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우에만 허용됩니다).
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160 또는 이완기 혈압 >100).
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 뇌졸중

  • 17. 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타-2 아드레날린 작용제, 유당/유단백에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 에어로졸화된 티오트로피움 함유 제품 또는 그 유도체(예: 이프라트로피움, 옥시트로피움)에 대한 특이적 불내성 또는 알려진 과민성의 병력 전달 시스템의 제안된 성분 또는 구성 요소 중 하나에.

    18. 스크리닝 방문(방문 1) 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.