Bioekvivalensstudie av Tiotropium 18 μg inhalasjonspulver, hard kapsel med Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalasjonspulver, hard kapsel hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ARBORUS)
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, crossover, enkeltdosestudie for å demonstrere klinisk farmakodynamisk bioekvivalens av Tiotropium 18 μg inhalasjonspulver, hard kapsel med Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalasjonspulver, hard kapsel hos pasienter med kronisk lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Southwest General Heathcare
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMED Health
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Clinical Research Solutions
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institue of South Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad, India
- Care and Cure Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, India
- Hope Medicare Centre
-
Gandhinagar, India
- Divine Multispeciality Hopsital
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, India
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Srinagar, India
- Chest Disease Hospital
-
Surat, India
- Global Hospital
-
Vadodara, India
- Dhawal Multispeciality Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter mellom 40 og 75 år ved screeningbesøk.
- Generell god helse (unntatt KOLS-diagnosen) og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføringen.
- En etablert legediagnose av KOLS (GOLD 2022).
- Post-bronkodilaterende FEV1≤80 % og ≥40 % av predikerte normale verdier (GLI-2012), og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70.
- Førdose FEV1-verdier ved besøk 4 og 5 innenfor ± 20 % av besøk 3 FEV1.
- Kunne erstatte sine nåværende korttidsvirkende bronkodilatatorer med studieforsynt albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol gitt ved screeningbesøket (besøk 1) for bruk etter behov i løpet av studien.
- Pasienter må kunne seponere sine KOLS-vedlikeholdsmedisiner under innkjørings- og behandlingsperioder.
- Pasienter må være i stand til å holde tilbake sine korttidsvirkende β2-agonister i minst 6 timer før spirometri ved hvert klinikkbesøk etter utrederens skjønn.
- Nåværende eller tidligere røykere med ≥10 års røykehistorie (Merk: Pakkeår= (sigaretter røykt per dag x år røykt)/20)).
- Ikke gravid, ammer, ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller WOCBP som bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
- Ingen forekomst av øvre eller nedre luftveisinfeksjon i innkjøringsperioden.
- Ingen KOLS-forverring, definert som enhver forverring av KOLS som krever et akuttmottak eller sykehusinnleggelse, eller som krever overdreven bruk av albuterol/salbutamol redningsmedisin under innkjørings- og/eller behandlingsperioden etter etterforskerens skjønn, eller bruk av antibiotika og/eller kortikosteroider i innkjøringsperioden og/eller behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
1. Behandling for KOLS-forverring innen 12 uker før screeningbesøket eller 2 eller flere eksaserbasjoner det siste året.
2. Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screeningbesøket.
3. Historie om en livstruende KOLS-episode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller mMRC (Modified Medical Research Council) dyspné Grad 4.
4. Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, urinveisinfeksjon eller sykdom innen 8 uker før screeningbesøket.
5. Bruk av kortikosteroider med umiddelbar frigivelse (oral eller IV) i løpet av de siste 30 dagene og/eller kortikosteroider med forlenget frigivelse (depot eller lokale) i løpet av de siste 12 ukene før screeningbesøket. 6. Pasienter med astma i anamnesen eller klinisk diagnose av astma, allergisk rhinitt eller atopi; et totalt antall eosinofiler i blodet over 600/mm3.
7. Pasienter med et unormalt/klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før og under screeningbesøk, under innkjørings- og behandlingsperioder.
8. Pasienter med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene; ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 12 månedene; eller New York Heart Association klasse II-IV hjertesvikt.
9. Pasienter med dokumentert pulmonal hypertensjon eller kliniske tegn på høyre hjertesvikt (indikert ved en økning i halsvenetrykket med eller uten perifert ødem) eller pasienter som trenger kronisk oksygenbruk i >12 timer per dag.
10. Tilstedeværelse av glaukom eller en historie/familiehistorie med glaukom. 11. Anamnese med paradoksal bronkospasme, trangvinklet glaukom, prostatahyperplasi, blære-halsobstruksjon eller enhver annen tilstand, som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere bruken av et antikolinergisk middel.
12. Tilstedeværelse eller historie med urinretensjon. 1. 3. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom (Merk: Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen hvis sykdom/tilstand forverret under studien), inkludert, men ikke begrenset til:
- Kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronarsykdom, hjerneslag eller ikke-kontrollerte arytmier),
- Lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, Addisons sykdom og Cushings syndrom),
- Gastrointestinal (f.eks. dårlig kontrollert magesårsykdom),
Andre lungesykdommer enn KOLS (f.eks. alfa-1-antitrypsin-mangel, aktiv bronkiektasi, cystisk fibrose, bronko-pulmonal dysplasi, sarkoidose, lungefibrose, lungeødem, interstitiell lungesykdom, lunge- eller mediastinumproliferativ prosess inkludert maligniteter).
14. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon, har planer om å gjennomgå lungetransplantasjon eller lungevolumreduksjonsterapi, eller har hatt lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screeningbesøket.
15. Har noen av følgende forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for pasienten, inkludert men ikke begrenset til:
- Nåværende malignitet unntatt basalcellekarsinom. (Merk: Malignitetshistorie er bare akseptabel hvis pasienten har vært i remisjon i ett år før screeningbesøket. Remisjon er definert som ingen aktuelle bevis på malignitet og ingen behandling for maligniteten i de 5 årene før screeningbesøket.
- Nåværende eller ubehandlet tuberkulose (Merk: Tuberkulosehistorie er bare akseptabel hvis en pasient har mottatt et godkjent profylaktisk behandlingsregime eller et godkjent aktivt behandlingsregime og ikke har hatt tegn på aktiv sykdom på minimum 2 år).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≥160 eller diastolisk blodtrykk >100).
- Hjerneslag innen 12 måneder før screeningbesøket
Immunkompromittert 17. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor antikolinerge/muskarine reseptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, laktose/melkeproteiner, eller spesifikk intoleranse overfor aerosoliserte tiotropiumholdige produkter eller dets derivater (f.eks. ipratropium), eller kjent hypersensitivitet. til noen av de foreslåtte ingrediensene eller komponentene i leveringssystemet.
18. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket (besøk 1).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-produkt
|
|
Eksperimentell: Behandling A: 18 mcg testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver)
|
Test produktet
|
|
Aktiv komparator: Behandling B: 18 mcg referanseprodukt (Spiriva)
|
RLD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær PD-parameter - Justert område under seriell spirometri FEV1-tidskurve
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline-justert område under seriell spirometri FEV1-tidskurve beregnet fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24t) etter behandling
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .