Estudo de Bioequivalência do Tiotrópio 18 μg Pó para Inalação, Cápsula Dura Com Spiriva®Handihaler® 18 μg Pó para Inalação, Cápsula Dura em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (ARBORUS)
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, cruzado, de dose única para demonstrar a bioequivalência farmacodinâmica clínica de tiotrópio 18 μg em pó para inalação, cápsula dura com Spiriva®Handihaler® 18 μg em pó para inalação, cápsula dura em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Heathcare
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMED Health
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Clinical Research Solutions
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institue of South Florida
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research Union
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Inquest Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
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Ahmedabad, Índia
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
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Ahmedabad, Índia
- Care and Cure Multispeciality Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Hope Medicare Centre
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Gandhinagar, Índia
- Divine Multispeciality Hopsital
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Jaipur, Índia
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Nagpur, Índia
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Srinagar, Índia
- Chest Disease Hospital
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Surat, Índia
- Global Hospital
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Vadodara, Índia
- Dhawal Multispeciality Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas entre 40 e 75 anos de idade na visita de triagem.
- Boa saúde geral (exceto o diagnóstico de DPOC) e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo.
- Um diagnóstico médico estabelecido de DPOC (GOLD 2022).
- VEF1 pós-broncodilatador ≤80% e ≥40% dos valores normais previstos (GLI-2012) e relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,70.
- Valores VEF1 pré-dose nas Visitas 4 e 5 dentro de ± 20% da Visita 3 VEF1.
- Capaz de substituir seus atuais broncodilatadores de ação curta por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol fornecido pelo estudo fornecido na visita de triagem (visita 1) para uso conforme necessário durante o estudo.
- Os pacientes devem ser capazes de descontinuar seus medicamentos de manutenção da DPOC durante os períodos inicial e de tratamento.
- Os pacientes devem ser capazes de suspender seus β2-agonistas de ação curta por pelo menos 6 horas antes da espirometria em cada visita clínica, a critério do investigador.
- Fumantes ou ex-fumadores com história tabágica ≥10 maços-ano (Nota: Maços-ano= (cigarros fumados por dia x anos fumados)/20)).
- Não está grávida, amamentando, não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP usando um contraceptivo aceitável
- Nenhuma ocorrência de infecção do trato respiratório superior ou inferior durante o período de rodagem.
- Nenhuma exacerbação da DPOC, definida como qualquer agravamento da DPOC que exija uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização, ou que exija o uso excessivo do medicamento de resgate albuterol/salbutamol durante o período inicial e/ou tratamento a critério do investigador, ou o uso de antibióticos e/ou corticosteróides durante o período inicial e/ou período de tratamento.
Critério de exclusão:
1. Tratamento para exacerbação de DPOC nas 12 semanas anteriores à Visita de Triagem ou 2 ou mais exacerbações no último ano.
2. Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
3. História de um episódio de DPOC com risco de vida que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou dispneia de Grau 4 mMRC (Modified Medical Research Council).
4. Infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, rinite, faringite, infecção do trato urinário ou doença dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
5. Uso de corticosteroides de liberação imediata (Oral ou IV) nos últimos 30 dias e/ou corticosteroides de liberação prolongada (Depot ou Local) nas últimas 12 semanas anteriores à Visita de Triagem 6. Pacientes com histórico de asma ou diagnóstico clínico de asma, rinite alérgica ou atopia; uma contagem total de eosinófilos no sangue acima de 600/mm3.
7. Pacientes com um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) anormal/clinicamente significativo antes e durante a visita de triagem, durante os períodos inicial e de tratamento.
8. Pacientes com infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses; arritmia cardíaca instável ou com risco de vida requerendo intervenção nos últimos 12 meses; ou insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association.
9. Pacientes com hipertensão pulmonar documentada ou sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita (indicada por aumento da pressão venosa jugular com ou sem edema periférico) ou pacientes que necessitam de uso crônico de oxigênio por >12 horas por dia.
10. Presença de glaucoma ou história/história familiar de glaucoma. 11. História de broncoespasmo paradoxal, glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática, obstrução do colo da bexiga ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de um agente anticolinérgico.
12. Presença ou história de retenção urinária. 13. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa (Nota: significativa é definida como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se o doença/condição exacerbada durante o estudo), incluindo, mas não limitado a:
- Cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, acidente vascular cerebral ou arritmias não controladas),
- Hepático, renal, hematológico, neuropsicológico, endócrino (por exemplo, diabetes mellitus não controlado, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison e síndrome de Cushing),
- Gastrointestinais (por exemplo, úlcera péptica mal controlada),
Doença pulmonar diferente da DPOC (por exemplo, deficiência de alfa-1 antitripsina, bronquiectasia ativa, fibrose cística, displasia broncopulmonar, sarcoidose, fibrose pulmonar, edema pulmonar, doença pulmonar intersticial, processo proliferativo do pulmão ou mediastino, incluindo malignidades).
14. Pacientes que foram submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar, têm planos de se submeter a transplante de pulmão ou terapia de redução de volume pulmonar, ou tiveram cirurgia de redução de volume pulmonar dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
15. Tiver qualquer uma das seguintes condições que, na opinião do Investigador, pode fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao paciente, incluindo, mas não se limitando a:
- Malignidade atual, excluindo carcinoma basocelular. (Nota: A história de malignidade é aceitável apenas se o paciente estiver em remissão por um ano antes da visita de triagem. A remissão é definida como nenhuma evidência atual de malignidade e nenhum tratamento para a malignidade nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
- Tuberculose atual ou não tratada (Nota: A história de tuberculose é aceitável apenas se um paciente recebeu um regime de tratamento profilático aprovado ou um regime de tratamento ativo aprovado e não apresentou evidência de doença ativa por um período mínimo de 2 anos).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] ≥160 ou PA diastólica >100).
- AVC dentro de 12 meses antes da visita de triagem
Imunocomprometido 17. História de alergia ou hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos/antagonistas dos receptores muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactose/proteínas do leite ou intolerância específica a produtos aerossolizados contendo tiotrópio ou seus derivados (por exemplo, ipratrópio, oxitrópio) ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou componentes propostos do sistema de administração.
18. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita de Triagem (Visita 1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Produto Placebo
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Experimental: Tratamento A: 18 mcg de Produto de Teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio)
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Produto de teste
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Comparador Ativo: Tratamento B: 18 mcg de Produto de Referência (Spiriva)
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RLD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro primário de DP - Área ajustada sob a curva de tempo FEV1 de espirometria serial
Prazo: 24 horas
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Área ajustada à linha de base sob a curva VEF1-tempo de espirometria serial calculada do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) após o tratamento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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