Bio-equivalentieonderzoek van Tiotropium 18 μg inhalatiepoeder, harde capsule met Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalatiepoeder, harde capsule bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (ARBORUS)
Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek met enkelvoudige dosis om de klinische farmacodynamische bio-equivalentie van Tiotropium 18 μg inhalatiepoeder, harde capsule met Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalatiepoeder, harde capsule aan te tonen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad, Indië
- Care and Cure Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Indië
- Hope Medicare Centre
-
Gandhinagar, Indië
- Divine Multispeciality Hopsital
-
Jaipur, Indië
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Indië
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Srinagar, Indië
- Chest Disease Hospital
-
Surat, Indië
- Global Hospital
-
Vadodara, Indië
- Dhawal Multispeciality Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Southwest General Heathcare
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- SIMED Health
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Clinical Research Solutions
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institue of South Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend vóór aanvang van een studiegerelateerde procedure.
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 75 jaar bij het screeningsbezoek.
- Algemeen goede gezondheid (behalve de COPD-diagnose) en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren.
- Een gevestigde arts-diagnose van COPD (GOLD 2022).
- Post-bronchusverwijdende FEV1≤80% en ≥40% van de voorspelde normale waarden (GLI-2012), en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio ≤0,70.
- Predosis FEV1-waarden bij Bezoeken 4 en 5 binnen ± 20% van de Bezoek 3 FEV1.
- In staat om hun huidige kortwerkende luchtwegverwijders te vervangen door door de studie verstrekte albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol die tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) wordt verstrekt voor gebruik indien nodig gedurende de duur van de studie.
- Patiënten moeten hun COPD-onderhoudsmedicatie kunnen stopzetten tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
- Patiënten moeten hun kortwerkende β2-agonisten ten minste 6 uur voorafgaand aan spirometrie kunnen onthouden bij elk bezoek aan de kliniek, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (Opmerking: pakjaar= (gerookte sigaretten per dag x aantal gerookte jaren)/20)).
- Niet zwanger, borstvoeding gevend, geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of WOCBP die een aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruikt
- Tijdens de inloopperiode geen infectie van de bovenste of onderste luchtwegen.
- Geen COPD-exacerbatie, gedefinieerd als elke verergering van COPD waarvoor een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig is, of waarbij overmatig gebruik van de albuterol/salbutamol-reddingsmedicatie nodig is tijdens de inloop- en/of behandelingsperiode naar goeddunken van de onderzoeker, of het gebruik van antibiotica en/of corticosteroïden tijdens de aanloopperiode en/of behandelperiode.
Uitsluitingscriteria:
1. Behandeling van COPD-exacerbatie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of 2 of meer exacerbaties in het afgelopen jaar.
2. Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek.
3. Voorgeschiedenis van een levensbedreigende COPD-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademstilstand, hypoxische aanvallen of mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnoe Graad 4.
4. Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinusitis, rhinitis, faryngitis, urineweginfectie of ziekte binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Gebruik van corticosteroïden met directe afgifte (oraal of i.v.) in de laatste 30 dagen en/of corticosteroïden met verlengde afgifte (depot of lokaal) in de laatste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een klinische diagnose van astma, allergische rhinitis of atopie; een totaal aantal eosinofielen in het bloed van meer dan 600/mm3.
7. Patiënten met een abnormaal/klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan en tijdens het screeningsbezoek, tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
8. Patiënten met een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden; onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die in de laatste 12 maanden een interventie vereisen; of New York Heart Association Klasse II-IV hartfalen.
9. Patiënten met gedocumenteerde pulmonale hypertensie of klinische tekenen van rechterhartfalen (aangegeven door een toename van de jugulaire veneuze druk met of zonder perifeer oedeem) of patiënten die chronisch zuurstofgebruik nodig hebben gedurende >12 uur per dag.
10. Aanwezigheid van glaucoom of een voorgeschiedenis/familiegeschiedenis van glaucoom. 11. Voorgeschiedenis van paradoxaal bronchospasme, nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie, blaashalsobstructie of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een anticholinergicum.
12. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van urineretentie. 13. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte (Opmerking: Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerd tijdens het onderzoek), inclusief maar niet beperkt tot:
- Cardiovasculair (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, beroerte of ongecontroleerde aritmieën),
- Lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, de ziekte van Addison en het syndroom van Cushing),
- Gastro-intestinaal (bijv. slecht gecontroleerde maagzweer),
Andere longziekte dan COPD (bijv. alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve bronchiëctasie, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, sarcoïdose, longfibrose, longoedeem, interstitiële longziekte, long- of mediastinumproliferatieproces inclusief maligniteiten).
14. Patiënten die een thoracotomie met longresectie hebben ondergaan, plannen hebben om een longtransplantatie of longvolumereductietherapie te ondergaan, of een longvolumereductieoperatie hebben ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. U heeft een van de volgende aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat deelname aan dit onderzoek schadelijk is voor de patiënt, met inbegrip van maar niet beperkt tot:
- Huidige maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom. (Opmerking: een voorgeschiedenis van maligniteit is alleen acceptabel als de patiënt een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek in remissie is geweest. Remissie wordt gedefinieerd als geen actueel bewijs van maligniteit en geen behandeling voor de maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Huidige of onbehandelde tuberculose (Opmerking: een voorgeschiedenis van tuberculose is alleen aanvaardbaar als een patiënt een goedgekeurd profylactisch behandelingsregime of een goedgekeurd actief behandelingsregime heeft gekregen en gedurende minimaal 2 jaar geen tekenen van actieve ziekte heeft gehad).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] ≥160 of diastolische bloeddruk >100).
- Beroerte binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Immuungecompromitteerd 17. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor anticholinergica/muscarinereceptorantagonisten, bèta-2-adrenerge agonisten, lactose/melkeiwitten, of specifieke intolerantie voor tiotropiumbevattende producten in de vorm van een aerosol of derivaten daarvan (bijv. ipratropium, oxitropium), of bekende overgevoeligheid aan een van de voorgestelde ingrediënten of componenten van het toedieningssysteem.
18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-product
|
|
Experimenteel: Behandeling A: 18 mcg testproduct (tiotropiumbromide-inhalatiepoeder)
|
Product testen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B: 18 mcg referentieproduct (Spiriva)
|
RLD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire PD-parameter - Aangepast gebied onder de seriële spirometrie FEV1-tijdcurve
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline-aangepast gebied onder de seriële spirometrie FEV1-tijdcurve berekend van 0 tot 24 uur (AUC0-24u) na behandeling
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .