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噻托溴铵 18 μg 吸入粉剂、硬胶囊与 Spiriva®Handihaler® 18 μg 吸入粉剂、硬胶囊在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的生物等效性研究 (ARBORUS)

2024年1月29日 更新者：Xiromed LLC

一项多中心、随机、安慰剂对照、交叉、单剂量研究，旨在证明噻托溴铵 18 μg 吸入粉剂、硬胶囊与 Spiriva®Handihaler® 18 μg 吸入粉剂、硬胶囊在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的临床药效生物等效性

噻托溴铵吸入粉18μg的生物等效性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单剂量噻托溴铵吸入粉 18 μg 与 Spiriva Handihaler（噻托溴铵）18 mcg 后的药效生物等效性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad、印度
        • Care and Cure Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad、印度
        • Hope Medicare Centre
      • Gandhinagar、印度
        • Divine Multispeciality Hopsital
      • Jaipur、印度
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur、印度
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Srinagar、印度
        • Chest Disease Hospital
      • Surat、印度
        • Global Hospital
      • Vadodara、印度
        • Dhawal Multispeciality Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • DownTown LA Research (West Coast)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Southwest General Heathcare
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMED Health
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Clinical Research Solutions
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institue of South Florida
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
    • Louisiana
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Southern Clinical Research
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity clinical Research Syracuse (East North))
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research-Cincinnati
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Greater Providence Clinical Research (East North)
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Velocity Clinical Research Columbia
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Velocity Clinical Research Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • Inquest Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research-Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书的患者。
  2. 筛选访视时年龄在 40 至 75 岁之间的男性或未怀孕女性患者。
  3. 总体健康状况良好（慢性阻塞性肺病诊断除外），并且没有任何可能干扰研究进行的伴随病症或治疗。
  4. 医生对慢性阻塞性肺病 (COPD) 的既定诊断 (GOLD 2022)。
  5. 支气管扩张剂后 FEV1 ≤ 80% 且≥预测正常值 (GLI-2012) 的 40%，且支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值 ≤ 0.70。
  6. 第 4 次和第 5 次就诊时的给药前 FEV1 值在第 3 次就诊 FEV1 的 ± 20% 范围内。
  7. 能够用筛选访视（访视 1）时提供的研究提供的沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂替代目前的短效支气管扩张剂，以便在研究期间根据需要使用。
  8. 患者必须能够在磨合期和治疗期间停止使用慢性阻塞性肺病维持药物。
  9. 根据研究者的判断，患者每次就诊时必须能够在进行肺活量测定之前至少 6 小时停用短效 β2 激动剂。
  10. 目前或戒烟者有≥10包年吸烟史（注：包年=（每天吸支烟数×吸吸年数）/20））。
  11. 未怀孕、未哺乳、未育龄妇女 (WOCBP) 或 WOCBP 使用可接受的避孕措施
  12. 磨合期未发生上、下呼吸道感染。
  13. 无 COPD 恶化，定义为 COPD 任何恶化，需要急诊科就诊或住院治疗，或需要在磨合期和/或治疗期间根据研究者的判断过度使用沙丁胺醇/沙丁胺醇救援药物，或使用在磨合期和/或治疗期间使用抗生素和/或皮质类固醇。

排除标准：

  • 1. 筛选访视前 12 周内 COPD 恶化或去年 2 次或以上恶化接受过治疗。

    2. 筛查访视前 12 周内因慢性阻塞性肺病或肺炎住院。

    3. 有危及生命的 COPD 发作史，需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或 mMRC（改良医学研究委员会）4 级呼吸困难相关。

    4. 筛查访视前8周内患有急性上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染或疾病。

    5. 在筛选访视前的最后 30 天内使用过速释（口服或静脉注射）皮质类固醇和/或在筛选访视前的最后 12 周内使用过缓释皮质类固醇（长效或局部） 6. 有哮喘病史或哮喘病史的患者哮喘、过敏性鼻炎或特应性的临床诊断；血液嗜酸性粒细胞总数高于 600/mm3。

    7. 在筛选访视之前、期间、磨合期和治疗期间，12 导联心电图 (ECG) 异常/有临床意义的患者。

    8. 近12个月内患有心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者；过去 12 个月内出现需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；或纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭。

    9.有肺动脉高压或右心衰竭临床症状的患者（表现为颈静脉压升高，伴有或不伴有外周水肿）或每天需要长期吸氧>12小时的患者。

    10. 患有青光眼或有青光眼病史/家族史。 11. 反常支气管痉挛、窄角青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻或任何其他病症的病史，研究者认为这些病症会禁忌使用抗胆碱能药物。

    12. 存在尿潴留或有尿潴留病史。 13. 临床上重大疾病的历史或当前证据（注：“重大”的定义是，研究者认为，参与会使患者的安全面临风险的任何疾病，或者如果以下情况可能影响疗效或安全性分析：研究期间恶化的疾病/状况）包括但不限于：

    • 心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、中风或不受控制的心律失常），
    • 肝、肾、血液、神经心理学、内分泌（例如未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、阿狄森病和库欣综合征），
    • 胃肠道（例如控制不佳的消化性溃疡病），

    • COPD 以外的肺部疾病（例如，α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性支气管扩张、囊性纤维化、支气管肺发育不良、结节病、肺纤维化、肺水肿、间质性肺疾病、肺或纵隔增殖过程，包括恶性肿瘤）。

      14. 接受过开胸肺切除术、计划进行肺移植或肺减容治疗的患者，或在筛选访视前12个月内接受过肺减容手术的患者。

      15. 患有以下任何一种经研究者判断可能导致参与本研究对患者不利的情况，包括但不限于：

    • 目前的恶性肿瘤不包括基底细胞癌。 （注：仅当患者在筛查访视前已处于缓解状态一年时，才可以接受恶性肿瘤病史。 缓解的定义是目前没有恶性肿瘤的证据，并且在筛查访视之前的 5 年内没有对恶性肿瘤进行治疗。
    • 当前或未经治疗的结核病（注：只有当患者接受了批准的预防性治疗方案或批准的积极治疗方案并且至少 2 年内没有活动性疾病的证据时，结核病史才可接受）。
    • 未控制的高血压（收缩压 [BP] ≥160 或舒张压 >100）。
    • 筛查访视前 12 个月内发生过中风

    • 免疫功能低下 17.对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β-2肾上腺素能激动剂、乳糖/乳蛋白有过敏或超敏反应史，或对雾化含噻托溴铵的产品或其衍生物（例如异丙托铵、氧托溴铵）有特异性不耐受，或已知的超敏反应任何建议的输送系统成分或组件。

      18. 筛查访视（访视 1）前 2 年内有酗酒或吸毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
组合产品：安慰剂
安慰剂产品
实验性的：治疗 A：18 mcg 测试产品（噻托溴铵吸入粉末）
组合产品：测试产品 - 噻托溴铵吸入粉 18 mcg
测试产品
有源比较器：治疗 B：18 微克参考产品 (Spiriva)
组合产品：Spiriva Handihaler（噻托溴铵）18 mcg
RLD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要 PD 参数 - 连续肺活量测定 FEV1 时间曲线下的调整面积
大体时间：24小时
治疗后 0 至 24 小时 (AUC0-24 小时) 期间计算的系列肺活量测定 FEV1 时间曲线下的基线调整面积
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiromed LLC

合作者

Laboratorios Liconsa
Exeltis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月17日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-TIOT-0200-PD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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