Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tiotropium 18 μg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych ze Spiriva®Handihaler® 18 μg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (ARBORUS)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiromed LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, naprzemienne badanie z pojedynczą dawką w celu wykazania klinicznej farmakodynamicznej biorównoważności tiotropium 18 μg proszek do inhalacji w twardej kapsułce ze Spiriva®Handihaler® 18 μg proszek do inhalacji w twardej kapsułce u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie biorównoważności proszku do inhalacji bromku tiotropiowego 18 μg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności farmakodynamicznej po podaniu pojedynczej dawki bromku tiotropium w proszku do inhalacji 18 μg vs Spiriva Handihaler (bromek tiotropium) 18 μg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Indie
        • Care and Cure Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Hope Medicare Centre
      • Gandhinagar, Indie
        • Divine Multispeciality Hopsital
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Srinagar, Indie
        • Chest Disease Hospital
      • Surat, Indie
        • Global Hospital
      • Vadodara, Indie
        • Dhawal Multispeciality Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • DownTown LA Research (West Coast)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest General Heathcare
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMED Health
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Clinical Research Solutions
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institue of South Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity clinical Research Syracuse (East North))
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research-Cincinnati
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Greater Providence Clinical Research (East North)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research-Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 40 do 75 lat podczas wizyty przesiewowej.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia (z wyjątkiem rozpoznania POChP) i wolny od wszelkich współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  4. Ustalona diagnoza lekarska POChP (GOLD 2022).
  5. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤80% i ≥40% przewidywanych wartości prawidłowych (GLI-2012) oraz stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70.
  6. Wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyt 4 i 5 w granicach ± ​​20% wartości FEV1 podczas wizyty 3.
  7. Możliwość zastąpienia aktualnie stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela aerozolem do inhalacji albuterolem/salbutamolem dostarczanym podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania.
  8. Pacjenci muszą mieć możliwość odstawienia leków podtrzymujących POChP w okresie wstępnym i w okresie leczenia.
  9. Pacjenci muszą być w stanie odstawić krótko działające β2-mimetyki na co najmniej 6 godzin przed spirometrią podczas każdej wizyty w klinice, według uznania badacza.
  10. Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczko-lat (Uwaga: paczko-rok = (papierosy wypalane dziennie x wypalane lata)/20)).
  11. Nie jest w ciąży, karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP stosującą dopuszczalny środek antykoncepcyjny
  12. Brak wystąpienia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w okresie docierania.
  13. Brak zaostrzenia POChP, definiowanego jako pogorszenie POChP wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji, lub wymagające nadmiernego stosowania leku doraźnego albuterol/salbutamol w okresie wstępnym i/lub leczenia według uznania Badacza, lub stosowania antybiotyki i/lub kortykosteroidy w okresie wstępnym i/lub okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Leczenie zaostrzenia POChP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatniego roku.

    2. Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę Przesiewową.

    3. Zagrażający życiu epizod POChP w wywiadzie, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, drgawkami niedotlenieniowymi lub dusznością stopnia 4. wg MRC (Modified Medical Research Council).

    4. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcja lub choroba dróg moczowych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

    5. Stosowanie kortykosteroidów o natychmiastowym uwalnianiu (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 30 dni i/lub kortykosteroidów o przedłużonym uwalnianiu (depot lub miejscowo) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową 6. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub diagnostyka kliniczna astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii; całkowita liczba eozynofili we krwi powyżej 600/mm3.

    7. Pacjenci z nieprawidłowym/istotnym klinicznie elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG) przed iw trakcie wizyty przesiewowej, w okresie wstępnym i w okresie leczenia.

    8. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub niewydolność serca klasy II-IV wg New York Heart Association.

    9. Pacjenci z udokumentowanym nadciśnieniem płucnym lub klinicznymi objawami prawokomorowej niewydolności serca (wskazanymi przez wzrost ciśnienia w żyłach szyjnych z obrzękiem obwodowym lub bez) lub pacjenci wymagający przewlekłego podawania tlenu przez >12 godzin na dobę.

    10. Obecność jaskry lub wywiad/rodzinny wywiad jaskry. 11. Występowanie w wywiadzie paradoksalnego skurczu oskrzeli, jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza stanowiłby przeciwwskazanie do zastosowania leku antycholinergicznego.

    12. Obecność lub historia zatrzymania moczu. 13. Historyczne lub obecne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby (Uwaga: Istotna jest definiowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzony podczas badania), w tym między innymi:

    • Układ sercowo-naczyniowy (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana choroba wieńcowa, udar mózgu lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca),
    • wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neuropsychologiczne, endokrynologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona i zespół Cushinga),
    • żołądkowo-jelitowe (np. źle kontrolowana choroba wrzodowa),

    • Choroba płuc inna niż POChP (np. niedobór alfa-1-antytrypsyny, czynny rozstrzeń oskrzeli, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, śródmiąższowa choroba płuc, proces rozrostowy płuc lub śródpiersia, w tym nowotwory złośliwe).

      14. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc, planujący przeszczep płuca lub terapię zmniejszającą objętość płuc lub przebyli operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

      15. Czy którykolwiek z poniższych warunków, w ocenie badacza, może spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy dla pacjenta, w tym między innymi:

    • Aktualny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego. (Uwaga: Historia choroby nowotworowej jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy pacjent jest w remisji przez rok przed wizytą przesiewową. Remisję definiuje się jako brak aktualnych dowodów na złośliwość i brak leczenia nowotworu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
    • Obecna lub nieleczona gruźlica (Uwaga: gruźlica w wywiadzie jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy pacjent otrzymał zatwierdzony schemat leczenia profilaktycznego lub zatwierdzony schemat leczenia czynnego i nie miał objawów czynnej choroby przez co najmniej 2 lata).
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] ≥160 lub rozkurczowe BP >100).
    • Udar w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

    • Obniżona odporność 17. Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na leki antycholinergiczne/antagonistów receptorów muskarynowych, agonistów beta-2 adrenergicznych, laktozę/białka mleka lub specyficzna nietolerancja na produkty zawierające tiotropium w aerozolu lub jego pochodne (np. ipratropium, oksytropium) lub znana nadwrażliwość do żadnego z proponowanych składników lub składników systemu dostarczania.

      18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę przesiewową (Wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt złożony: Placebo
Produkt placebo
Eksperymentalny: Kuracja A: 18 mcg Testowanego Produktu (proszek do inhalacji bromku tiotropiowego)
Produkt złożony: Testowany Produkt - Bromek Tiotropium Proszek do Inhalacji 18 mcg
Produkt testowy
Aktywny komparator: Kuracja B: 18 mcg Produktu Referencyjnego (Spiriva)
Produkt złożony: Spiriva Handihaler (bromek tiotropium) 18 mcg
RLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny parametr PD — skorygowany obszar pod krzywą czasu FEV1 w spirometrii seryjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia skorygowana względem wartości początkowej pod krzywą FEV1-czas FEV1 w seryjnej spirometrii obliczona od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) po leczeniu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiromed LLC

Współpracownicy

Laboratorios Liconsa
Exeltis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-TIOT-0200-PD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj