Tiotropium 18 μg inhalaatiojauheen, kovakapseli Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalaatiojauheen, kovakapselin bioekvivalenssitutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (ARBORUS)
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, kerta-annostutkimus tiotropiumin kliinisen farmakodynaamisen bioekvivalenssin osoittamiseksi 18 μg:n inhalaatiojauheen, kovakapseli Spiriva®Handihaler® 18 μg:n inhalaatiojauheen kanssa (Ch. 18 μg Pullo-inhalaatiojauhe, Kova-COPD-inhalaatiojauhe, Kovakapseli-inhalaatio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad, Intia
- Care and Cure Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Intia
- Hope Medicare Centre
-
Gandhinagar, Intia
- Divine Multispeciality Hopsital
-
Jaipur, Intia
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Intia
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Srinagar, Intia
- Chest Disease Hospital
-
Surat, Intia
- Global Hospital
-
Vadodara, Intia
- Dhawal Multispeciality Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Southwest General Heathcare
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMED Health
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Clinical Research Solutions
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institue of South Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Mies- tai ei-raskaana olevat 40–75-vuotiaat naispotilaat seulontakäynnillä.
- Yleinen hyvä terveys (paitsi keuhkoahtaumatautidiagnoosi) ja ilman muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Lääkärin vahvistama COPD-diagnoosi (GOLD 2022).
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1≤80 % ja ≥40 % ennustetuista normaaliarvoista (GLI-2012) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤0,70.
- Esiannos FEV1-arvot käynneillä 4 ja 5 ± 20 %:n sisällä käynnin 3 FEV1:stä.
- Pystyvät korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeensä tutkimuksessa toimitetulla albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolilla, joka toimitettiin seulontakäynnillä (käynti 1) käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on voitava keskeyttää keuhkoahtaumatautien ylläpitolääkityksensä sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana.
- Potilaiden on voitava pidättäytyä lyhytvaikutteisista β2-agonisteista vähintään 6 tuntia ennen spirometriaa jokaisella klinikkakäynnillä tutkijan harkinnan mukaan.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria (Huomautus: Pakkausvuosi = (poltetut savukkeet päivässä x poltettu vuosi)/20)).
- Ei raskaana, imetä, ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
- Ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdusta ei esiintynyt sisäänajon aikana.
- Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista, mikä määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemiseksi, joka vaatii päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa tai albuteroli/salbutamoli-pelastuslääkkeen liiallista käyttöä sisäänajon ja/tai hoitojakson aikana tutkijan harkinnan mukaan, tai antibiootteja ja/tai kortikosteroideja sisäänajon ja/tai hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai 2 tai useampia pahenemisvaiheita viimeisen vuoden aikana.
2. Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
3. Aiemmin ollut hengenvaarallinen keuhkoahtaumatauti, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys, hypoksiset kohtaukset tai mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistus, aste 4.
4. Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, poskiontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, virtsatietulehdus tai sairaus 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
5. Välittömästi vapautuvien (oraalisten tai IV) kortikosteroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ja/tai pitkittyvästi vapauttavien kortikosteroidien (depot tai paikallisten) käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä. 6. Potilaat, joilla on ollut astma tai astman, allergisen nuhan tai atopian kliininen diagnoosi; veren eosinofiilien kokonaismäärä yli 600/mm3.
7. Potilaat, joilla on poikkeava/kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG ennen seulontakäyntiä ja sen aikana, sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana.
8. Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana; epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana; tai New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
9. Potilaat, joilla on dokumentoitu keuhkoverenpainetauti tai kliinisiä oireita oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (josta on osoituksena kaulalaskimopaineen nousu perifeerisen turvotuksen kanssa tai ilman) tai potilaat, jotka tarvitsevat kroonista hapen käyttöä > 12 tuntia päivässä.
10. Glaukooman esiintyminen tai glaukooman historia/perhehistoria. 11. Aiemmin paradoksaalinen bronkospasmi, ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen antikolinergisen aineen käytön.
12. Virtsanpidätys tai historia. 13. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (Huom: Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumisen vuoksi tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila, joka on pahentunut tutkimuksen aikana), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Kardiovaskulaariset (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hallitsemattomat rytmihäiriöt),
- Maksa-, munuais-, hematologinen, neuropsykologinen, endokriininen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen häiriö, Addisonin tauti ja Cushingin oireyhtymä),
- Ruoansulatuskanava (esim. huonosti hallittu peptinen haavatauti),
Muu keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronko-keuhkodysplasia, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkojen tai välikarsinan lisääntymisprosessi, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet).
14. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio, he suunnittelevat keuhkonsiirtoa tai keuhkojen tilavuuden vähentämishoitoa tai joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
15. Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa tähän tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista potilaalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää. (Huomaa: Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet hyväksytään vain, jos potilas on ollut remissiossa vuoden ennen seulontakäyntiä. Remissio määritellään siten, että seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana ei ole olemassa todisteita pahanlaatuisuudesta eikä pahanlaatuiselle kasvaimelle ole hoitoa.
- Nykyinen tai hoitamaton tuberkuloosi (Huomautus: Aiemmat tuberkuloosit hyväksytään vain, jos potilas on saanut hyväksyttyä profylaktista hoitoa tai hyväksyttyä aktiivista hoitoa ja hänellä ei ole ollut merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään kahteen vuoteen).
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] ≥160 tai diastolinen verenpaine >100).
- Aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Immuunivajaus 17. Aiempi allergia tai yliherkkyys antikolinergisille/muskariinireseptoriantagonisteille, beeta-2-adrenergisille agonisteille, laktoosi-/maitoproteiineille tai spesifinen intoleranssi aerosolisoituja tiotropiumia sisältäville tuotteille tai sen johdannaisille (esim. hypersentropiumia tai oksisentropiumia tai oksisenitriumia sisältäville aineille) johonkin annostelujärjestelmän ehdotetuista ainesosista tai komponenteista.
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo tuote
|
|
Kokeellinen: Hoito A: 18 mikrogrammaa testituotetta (tiotropiumbromidin inhalaatiojauhe)
|
Testituote
|
|
Active Comparator: Hoito B: 18 mcg vertailutuotetta (Spiriva)
|
RLD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen PD-parametri - Säädetty alue sarjaspirometrian FEV1-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustilan mukaan säädetty pinta-ala sarjaspirometrian FEV1-aikakäyrän alla laskettuna ajasta 0–24 tuntia (AUC0-24h) hoidon jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .