Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Tiotropium 18 μg inhalationspulver, hård kapsel med Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalationspulver, hård kapsel hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ARBORUS)

29. januar 2024 opdateret af: Xiromed LLC

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover, enkeltdosis-studie for at demonstrere klinisk farmakodynamisk bioækvivalens af Tiotropium 18 μg inhalationspulver, hård kapsel med Spiriva® Handihaler® 18 μg inhalationspulver, hård kapsel hos patienter med kronisk lungesygdomme

Bioækvivalensundersøgelse af Tiotropiumbromid-inhalationspulver 18 μg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakodynamisk bioækvivalensundersøgelse efter en enkelt dosis Tiotropium Bromide Inhalationspulver 18 μg vs Spiriva Handihaler (Tiotropium Bromide) 18 mcg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • DownTown LA Research (West Coast)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Heathcare
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMED Health
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Clinical Research Solutions
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institue of South Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity clinical Research Syracuse (East North))
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research-Cincinnati
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Greater Providence Clinical Research (East North)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research-Utah
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Indien
        • Care and Cure Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Hope Medicare Centre
      • Gandhinagar, Indien
        • Divine Multispeciality Hopsital
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Srinagar, Indien
        • Chest Disease Hospital
      • Surat, Indien
        • Global Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Dhawal Multispeciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter mellem 40 og 75 år ved screeningsbesøg.
  3. Generelt godt helbred (undtagen KOL-diagnosen) og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der kunne forstyrre undersøgelsesgennemførelsen.
  4. En etableret lægediagnose af KOL (GOLD 2022).
  5. Post-bronkodilatator FEV1≤80% og ≥40% af forudsagte normale værdier (GLI-2012), og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70.
  6. Før dosis FEV1-værdier ved besøg 4 og 5 inden for ± 20 % af besøg 3 FEV1.
  7. I stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende bronkodilatatorer med undersøgelsesleveret albuterol/salbutamol inhalationsaerosol leveret ved screeningsbesøget (besøg 1) til brug efter behov under undersøgelsens varighed.
  8. Patienter skal være i stand til at seponere deres KOL-vedligeholdelsesmedicin i løbet af indkørings- og behandlingsperioderne.
  9. Patienter skal være i stand til at tilbageholde deres korttidsvirkende β2-agonister i mindst 6 timer før spirometri ved hvert klinikbesøg efter investigatorens skøn.
  10. Nuværende eller tidligere rygere med ≥10 pakkeårs rygehistorie (Bemærk: Pack-Year= (cigaretter røget pr. dag x år røget)/20)).
  11. Ikke gravid, ammende, ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller WOCBP, der bruger et acceptabelt præventionsmiddel
  12. Ingen forekomst af øvre eller nedre luftvejsinfektion i indkøringsperioden.
  13. Ingen KOL-eksacerbation, defineret som enhver forværring af KOL, der kræver et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse, eller som kræver overdreven brug af albuterol/salbutamol redningsmedicin under indkørings- og/eller behandlingsperioden efter investigators skøn, eller brug af antibiotika og/eller kortikosteroider i indkøringsperioden og/eller behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Behandling for KOL-eksacerbation inden for 12 uger før screeningsbesøget eller 2 eller flere eksacerbationer inden for det sidste år.

    2. Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screeningsbesøget.

    3. Anamnese med en livstruende KOL-episode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnø Grad 4.

    4. Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, rhinitis, pharyngitis, urinvejsinfektion eller sygdom inden for 8 uger før screeningsbesøget.

    5. Brug af kortikosteroider med øjeblikkelig frigivelse (oral eller IV) inden for de sidste 30 dage og/eller kortikosteroider med forlænget frigivelse (depot eller lokale) inden for de sidste 12 uger forud for screeningsbesøget. 6. Patienter med astma i anamnesen eller klinisk diagnose af astma, allergisk rhinitis eller atopi; et samlet eosinofiltal i blodet over 600/mm3.

    7. Patienter med et unormalt/klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før og under screeningsbesøg, under indkørings- og behandlingsperioderne.

    8. Patienter med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 12 måneder; ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 12 måneder; eller New York Heart Association klasse II-IV hjertesvigt.

    9. Patienter med dokumenteret pulmonal hypertension eller kliniske tegn på højre hjertesvigt (indikeret ved en stigning i halsvenetrykket med eller uden perifert ødem) eller patienter, som har behov for kronisk iltforbrug i >12 timer pr. dag.

    10. Tilstedeværelse af glaukom eller en historie/familiehistorie med glaukom. 11. Anamnese med paradoksal bronkospasme, snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi, blærehalsobstruktion eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kontraindicere brugen af ​​et antikolinergt middel.

    12. Tilstedeværelse eller historie med urinretention. 13. Historisk eller aktuelt bevis for en klinisk signifikant sygdom (Bemærk: Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdom/tilstand forværret under undersøgelsen), herunder, men ikke begrænset til:

    • Kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, slagtilfælde eller ikke-kontrollerede arytmier),
    • Hepatisk, renal, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Addisons sygdom og Cushings syndrom),
    • Gastrointestinale (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår),

    • Andre lungesygdomme end KOL (f.eks. alfa-1-antitrypsin-mangel, aktiv bronkiektasi, cystisk fibrose, broncho-pulmonal dysplasi, sarkoidose, lungefibrose, lungeødem, interstitiel lungesygdom, lunge- eller mediastinum-proliferativ proces, herunder maligne sygdomme).

      14. Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion, har planer om at gennemgå lungetransplantation eller lungevolumenreduktionsbehandling eller har fået foretaget en lungevolumenreduktionsoperation inden for 12 måneder før screeningsbesøget.

      15. Har nogen af ​​følgende tilstande, som efter investigatorens vurdering kan forårsage, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for patienten, herunder men ikke begrænset til:

    • Aktuel malignitet ekskl. basalcellekarcinom. (Bemærk: Malignitetshistorie er kun acceptabel, hvis patienten har været i remission i et år før screeningsbesøget. Remission er defineret som ingen aktuelle tegn på malignitet og ingen behandling for maligniteten i de 5 år forud for screeningsbesøget.
    • Nuværende eller ubehandlet tuberkulose (Bemærk: Tuberkulosehistorie er kun acceptabel, hvis en patient har modtaget et godkendt profylaktisk behandlingsregime eller et godkendt aktivt behandlingsregime og ikke har haft tegn på aktiv sygdom i mindst 2 år).
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥160 eller diastolisk blodtryk >100).
    • Slagtilfælde inden for 12 måneder før screeningsbesøget

    • Immunkompromitteret 17. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for antikolinerge/muskarine receptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, laktose/mælkeproteiner eller specifik intolerance over for aerosoliserede tiotropiumholdige produkter eller derivater deraf (f.eks. ipratropium), eller kendt hypersensitivitet til enhver af de foreslåede ingredienser eller komponenter i leveringssystemet.

      18. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget (besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo produkt
Eksperimentel: Behandling A: 18 mcg testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver)
Kombinationsprodukt: Testprodukt - Tiotropiumbromid inhalationspulver 18 mcg
Test produkt
Aktiv komparator: Behandling B: 18 mcg referenceprodukt (Spiriva)
Kombinationsprodukt: Spiriva Handihaler (tiotropiumbromid) 18 mcg
RLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær PD-parameter - Justeret område under den serielle spirometri FEV1-tidskurve
Tidsramme: 24 timer
Baseline-justeret areal under den serielle spirometri FEV1-tidskurve beregnet fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) efter behandling
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiromed LLC

Samarbejdspartnere

Laboratorios Liconsa
Exeltis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-TIOT-0200-PD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner