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Studio di bioequivalenza di tiotropio 18 μg polvere per inalazione, capsula rigida con Spiriva®Handihaler® 18 μg polvere per inalazione, capsula rigida in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ARBORUS)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Xiromed LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, crossover, monodose per dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica clinica di tiotropio 18 μg polvere per inalazione, capsula rigida con Spiriva®Handihaler® 18 μg polvere per inalazione, capsula rigida in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studio di bioequivalenza della polvere per inalazione di tiotropio bromuro 18 μg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza farmacodinamica dopo una singola dose di polvere per inalazione di tiotropio bromuro 18 μg rispetto a Spiriva Handihaler (tiotropio bromuro) 18 mcg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, India
        • Care and Cure Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Hope Medicare Centre
      • Gandhinagar, India
        • Divine Multispeciality Hopsital
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, India
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Srinagar, India
        • Chest Disease Hospital
      • Surat, India
        • Global Hospital
      • Vadodara, India
        • Dhawal Multispeciality Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • DownTown LA Research (West Coast)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest General Heathcare
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMED Health
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Clinical Research Solutions
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institue of South Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clinical Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity clinical Research Syracuse (East North))
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research-Cincinnati
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Greater Providence Clinical Research (East North)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Velocity Clinical Research Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research-Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Pazienti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 40 e 75 anni alla visita di screening.
  3. Buona salute generale (ad eccezione della diagnosi di BPCO) e priva di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
  4. Una diagnosi medica consolidata di BPCO (GOLD 2022).
  5. FEV1 post-broncodilatatore ≤80% e ≥40% dei valori normali previsti (GLI-2012) e rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤0,70.
  6. Valori di FEV1 pre-dosaggio alle visite 4 e 5 entro ± 20% del FEV1 della visita 3.
  7. In grado di sostituire i loro attuali broncodilatatori a breve durata d'azione con l'aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo fornito durante la visita di screening (Visita 1) per l'uso secondo necessità per la durata dello studio.
  8. I pazienti devono essere in grado di interrompere i farmaci di mantenimento della BPCO durante i periodi di rodaggio e di trattamento.
  9. I pazienti devono essere in grado di sospendere i loro β2-agonisti a breve durata d'azione per almeno 6 ore prima della spirometria in ogni visita clinica a discrezione dello sperimentatore.
  10. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno (Nota: Pack-Anno= (sigarette fumate al giorno x anni fumati)/20)).
  11. Non incinta, allattamento, non donna in età fertile (WOCBP) o WOCBP che utilizza un contraccettivo accettabile
  12. Nessuna infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore durante il periodo di rodaggio.
  13. Nessuna riacutizzazione della BPCO, definita come qualsiasi peggioramento della BPCO che richieda una visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale, o che richieda un uso eccessivo del farmaco di soccorso albuterolo/salbutamolo durante il periodo di rodaggio e/o trattamento a discrezione dello sperimentatore, o l'uso di antibiotici e/o corticosteroidi durante il periodo di rodaggio e/o il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento per riacutizzazione della BPCO nelle 12 settimane precedenti la visita di screening o 2 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno.

    2. Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della visita di screening.

    3. Storia di un episodio di BPCO potenzialmente letale che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) di Grado 4.

    4. Infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite, rinite, faringite, infezione o malattia del tratto urinario nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.

    5. Uso di corticosteroidi a rilascio immediato (orale o ev) negli ultimi 30 giorni e/o corticosteroidi a rilascio prolungato (deposito o locale) nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening 6. Pazienti con anamnesi di asma o diagnosi clinica di asma, rinite allergica o atopia; una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3.

    7. Pazienti con un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale/clinicamente significativo prima e durante la visita di screening, durante i periodi di rodaggio e di trattamento.

    8. Pazienti con infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 12 mesi; aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 12 mesi; o insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association.

    9. Pazienti con ipertensione polmonare documentata o segni clinici di insufficienza cardiaca destra (indicati da un aumento della pressione venosa giugulare con o senza edema periferico) o pazienti che richiedono l'uso cronico di ossigeno per >12 ore al giorno.

    10. Presenza di glaucoma o anamnesi/storia familiare di glaucoma. 11. Anamnesi di broncospasmo paradosso, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica, ostruzione del collo vescicale o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di un agente anticolinergico.

    12. Presenza o anamnesi di ritenzione urinaria. 13. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa (Nota: significativa è definita come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi della sicurezza se il malattia/condizione esacerbata durante lo studio) inclusi, ma non limitati a:

    • Cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, ictus o aritmie non controllate),
    • Epatico, renale, ematologico, neuropsicologico, endocrino (ad es. diabete mellito non controllato, disturbo tiroideo non controllato, morbo di Addison e sindrome di Cushing),
    • Gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica scarsamente controllata),

    • Malattie polmonari diverse dalla BPCO (ad es. Deficit di alfa-1 antitripsina, bronchiectasie attive, fibrosi cistica, displasia bronco-polmonare, sarcoidosi, fibrosi polmonare, edema polmonare, malattia polmonare interstiziale, processo proliferativo del polmone o del mediastino comprese le neoplasie).

      14. Pazienti che sono stati sottoposti a toracotomia con resezione polmonare, hanno in programma di sottoporsi a trapianto di polmone o terapia di riduzione del volume polmonare o hanno subito un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la visita di screening.

      15. Avere una delle seguenti condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rendere la partecipazione a questo studio dannosa per il paziente, incluso ma non limitato a:

    • Tumore maligno attuale escluso carcinoma a cellule basali. (Nota: la storia di malignità è accettabile solo se il paziente è stato in remissione per un anno prima della visita di screening. La remissione è definita come nessuna evidenza attuale di malignità e nessun trattamento per la malignità nei 5 anni precedenti la visita di screening.
    • Tubercolosi in atto o non trattata (Nota: la storia della tubercolosi è accettabile solo se un paziente ha ricevuto un regime di trattamento profilattico approvato o un regime di trattamento attivo approvato e non ha avuto evidenza di malattia attiva per un minimo di 2 anni).
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] ≥160 o PA diastolica >100).
    • Ictus entro 12 mesi prima della visita di screening

    • Immunocompromesso 17. Storia di allergia o ipersensibilità ad agenti antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta-2 agonisti adrenergici, lattosio/proteine ​​del latte o intolleranza specifica a prodotti contenenti tiotropio aerosol o suoi derivati ​​(ad es. ipratropio, ossitropio) o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti o componenti proposti del sistema di consegna.

      18. Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita di Screening (Visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto combinato: Placebo
Prodotto placebo
Sperimentale: Trattamento A: 18 mcg del prodotto in esame (tiotropio bromuro polvere per inalazione)
Prodotto combinato: Test prodotto - Polvere per inalazione di tiotropio bromuro 18 mcg
Prodotto di prova
Comparatore attivo: Trattamento B: 18 mcg di prodotto di riferimento (Spiriva)
Prodotto combinato: Spiriva Handihaler (tiotropio bromuro) 18 mcg
RLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PD primario - Area regolata sotto la curva FEV1-tempo della spirometria seriale
Lasso di tempo: 24 ore
Area aggiustata al basale sotto la curva del FEV1-tempo della spirometria seriale calcolata dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) dopo il trattamento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiromed LLC

Collaboratori

Laboratorios Liconsa
Exeltis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-TIOT-0200-PD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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