Bioekvivalensstudie av Tiotropium 18 μg inhalationspulver, hård kapsel med Spiriva®Handihaler® 18 μg inhalationspulver, hård kapsel hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (ARBORUS)
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, crossover, singeldosstudie för att demonstrera klinisk farmakodynamisk bioekvivalens av Tiotropium 18 μg inhalationspulver, hård kapsel med Spiriva® Handihaler® 18 μg inhalationspulver, hård kapsel hos patienter med kronisk lungsjukdom (COPD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- DownTown LA Research (West Coast)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Southwest General Heathcare
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- SIMED Health
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Clinical Research Solutions
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institue of South Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity clinical Research Syracuse (East North))
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research-Cincinnati
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass (W Coast)
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Greater Providence Clinical Research (East North)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Velocity Clinical Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research-Utah
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Anand Surgical Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad, Indien
- Care and Cure Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Indien
- Hope Medicare Centre
-
Gandhinagar, Indien
- Divine Multispeciality Hopsital
-
Jaipur, Indien
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Indien
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Srinagar, Indien
- Chest Disease Hospital
-
Surat, Indien
- Global Hospital
-
Vadodara, Indien
- Dhawal Multispeciality Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har undertecknat ett informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
- Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter mellan 40 och 75 år vid screeningbesök.
- Allmänt god hälsa (förutom KOL-diagnosen) och fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens genomförande.
- En etablerad läkardiagnos av KOL (GOLD 2022).
- Post-bronkdilaterande FEV1≤80% och ≥40% av förväntade normala värden (GLI-2012), och post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot ≤0,70.
- Fördos FEV1-värden vid besök 4 och 5 inom ± 20 % av besök 3 FEV1.
- Kan ersätta sina nuvarande kortverkande luftrörsvidgande medel med studietillhandahållen albuterol/salbutamol inhalationsaerosol som tillhandahålls vid screeningbesöket (besök 1) för användning vid behov under studiens varaktighet.
- Patienter måste kunna avbryta sina KOL-underhållsmediciner under inkörnings- och behandlingsperioderna.
- Patienter måste kunna hålla tillbaka sina kortverkande β2-agonister i minst 6 timmar före spirometri vid varje klinikbesök enligt utredarens bedömning.
- Nuvarande eller före detta rökare med ≥10 pack-års rökhistoria (Obs: Pack-Year= (cigaretter rökta per dag x rökt år)/20)).
- Inte gravid, ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller WOCBP som använder ett acceptabelt preventivmedel
- Ingen förekomst av övre eller nedre luftvägsinfektion under inkörningsperioden.
- Ingen KOL-exacerbation, definierad som någon försämring av KOL som kräver ett akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse, eller som kräver överdriven användning av räddningsmedicinen albuterol/salbutamol under inkörnings- och/eller behandlingsperioden enligt utredarens bedömning, eller användning av antibiotika och/eller kortikosteroider under inkörningsperioden och/eller behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
1. Behandling för KOL-exacerbation inom 12 veckor före screeningbesöket eller 2 eller fler exacerbationer under det senaste året.
2. Inläggning på sjukhus för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före screeningbesöket.
3. Historik om en livshotande KOL-episod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller mMRC (Modified Medical Research Council) dyspné Grad 4.
4. Akut övre eller nedre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, rinit, faryngit, urinvägsinfektion eller sjukdom inom 8 veckor före screeningbesöket.
5. Användning av kortikosteroider med omedelbar frisättning (oral eller IV) inom de senaste 30 dagarna och/eller kortikosteroider med förlängd frisättning (depå eller lokal) inom de senaste 12 veckorna före screeningbesöket. 6. Patienter med astma i anamnesen eller klinisk diagnos av astma, allergisk rinit eller atopi; ett totalt antal eosinofiler i blodet över 600/mm3.
7. Patienter med ett onormalt/kliniskt signifikant elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) före och under screeningbesök, under inkörnings- och behandlingsperioderna.
8. Patienter med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 12 månaderna; instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 12 månaderna; eller New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt.
9. Patienter med dokumenterad pulmonell hypertoni eller kliniska tecken på höger hjärtsvikt (indikerat av en ökning av halsvenstrycket med eller utan perifert ödem) eller patienter som behöver kronisk syrgasanvändning i >12 timmar per dag.
10. Förekomst av glaukom eller en historia/familjehistoria av glaukom. 11. Historik med paradoxal bronkospasm, trångvinklat glaukom, prostatahyperplasi, blåshalsobstruktion eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av ett antikolinergt medel.
12. Förekomst eller historia av urinretention. 13. Historiska eller aktuella bevis för en kliniskt signifikant sjukdom (Notera: Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdom/tillstånd som förvärrats under studien), inklusive men inte begränsat till:
- Kardiovaskulär (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, stroke eller okontrollerade arytmier),
- Lever, njure, hematologiska, neuropsykologiska, endokrina (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, Addisons sjukdom och Cushings syndrom),
- Gastrointestinala (t.ex. dåligt kontrollerad magsår),
Andra lungsjukdomar än KOL (t.ex. alfa-1-antitrypsinbrist, aktiv bronkiektasi, cystisk fibros, bronk-pulmonell dysplasi, sarkoidos, lungfibros, lungödem, interstitiell lungsjukdom, lung- eller mediastinumproliferativ process inklusive maligniteter).
14. Patienter som har genomgått torakotomi med lungresektion, har planer på att genomgå lungtransplantation eller lungvolymreducerad terapi eller har genomgått en lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screeningbesöket.
15. Har något av följande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka att deltagande i denna studie är skadligt för patienten, inklusive men inte begränsat till:
- Aktuell malignitet exklusive basalcellscancer. (Obs: Historik av malignitet är acceptabel endast om patienten har varit i remission i ett år före screeningbesöket. Remission definieras som inga aktuella tecken på malignitet och ingen behandling för maligniteten under de 5 åren före screeningbesöket.
- Aktuell eller obehandlad tuberkulos (Obs: Tuberkulos i anamnesen är acceptabel endast om en patient har fått en godkänd profylaktisk behandlingsregim eller en godkänd aktiv behandlingsregim och inte har haft några tecken på aktiv sjukdom under minst 2 år).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] ≥160 eller diastoliskt blodtryck >100).
- Stroke inom 12 månader före screeningbesöket
Immunförsvagad 17. Historik med allergi eller överkänslighet mot antikolinerga/muskarina receptorantagonister, beta-2 adrenerga agonister, laktos/mjölkproteiner eller specifik intolerans mot aerosoliserade tiotropium-innehållande produkter eller dess derivat (t.ex. ipratropium), eller känd hypersensitivitet till någon av de föreslagna ingredienserna eller komponenterna i leveranssystemet.
18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket (besök 1).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placeboprodukt
|
|
Experimentell: Behandling A: 18 mcg testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver)
|
Testa produkten
|
|
Aktiv komparator: Behandling B: 18 mcg referensprodukt (Spiriva)
|
RLD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär PD-parameter - Justerat område under FEV1-tidskurvan för seriell spirometri
Tidsram: 24 timmar
|
Baslinjejusterad yta under seriell spirometri FEV1-tidkurvan beräknad från tiden 0 till 24 timmar (AUC0-24h) efter behandling
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- 2019-TIOT-0200-PD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .