再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるベランタマブ マフォドチンの治療パターンの現実世界分析
2023年12月7日 更新者：Duke University
この研究の目的は、ベランタマブ マフォドチン - blmf (BLENREP) の実際の使用と、再発・再発患者における用量と用量の変更、眼科専門医の訪問、関連する医療利用、および臨床転帰を含む関連するケアのパターンを説明することです。 /またはデューク癌研究所（DCI）クリニックで見られる難治性多発性骨髄腫（RRMM）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2020年8月5日から2023年7月17日までにDCIの腫瘍外来を受診した成人RRMM患者の臨床データを分析する。
説明
包含基準:
- BLENREPによる治療開始時の年齢 > 18歳
- Duke で受診された多発性骨髄腫と一致する診断コードを持つ患者。
- 2020年8月5日から2023年7月17日までにRRMMに対するBLENREPによる治療歴のある患者。
- ブレンレップ治療開始後少なくとも1か月間、デュークがん研究所（DCI）で医療機関に受診した患者。
除外基準:
- 拡張アクセス臨床試験を含むBLENREPの臨床試験に参加した患者
- インデックス療法開始時の年齢 > 89歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BLENREP療法の治療特徴
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療の使用と治療パターン (投与量、治療期間、遅延と投与量の減少、中止の理由) が割合を使用して要約されます。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療の特徴: 投与パターン - BLENREP 療法による治療の遅延
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療中にBLENREP投与が遅れた参加者の数を理由別に分類しました。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療の特徴: 投与パターン - BLENREP 療法による治療中の用量削減
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療中にBLENREPの投与量が減量された参加者の数を理由別に分類しました。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療の特徴: BLENREP による治療期間
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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BLENREPによる治療開始から中止までに経過した時間（日数）。
平均値 (±標準偏差 [SD]) と中央値 (四分位範囲 [IQR]) で構成される記述統計を使用して、参加者全体の期間を要約します。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療の特徴: BLENREP による治療サイクル数
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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BLENREPによる治療から中止までのサイクル数。
平均値 (±標準偏差 [SD]) と中央値 (四分位範囲 [IQR]) で構成される記述統計を使用して、参加者全体の期間を要約します。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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治療の特徴：BLENREP治療の中止
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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理由ごとにBLENREPによる治療を中止した参加者の数。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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臨床転帰: 全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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BLENREP治療の開始から死亡までの時間。最後に見たときに生存していた参加者、または追跡できなくなった参加者の検閲を伴う。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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臨床転帰: 全奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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国際骨髄腫作業部会 [IMWG] の応答基準に基づく、全体的な応答が最も優れた参加者の割合: 部分応答 (PR)、非常に良好な部分応答 (VFPR)、競合応答 (CR)、または厳密な完全応答 (sCR)利用可能）または臨床医の評価。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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臨床転帰: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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BLENREP治療の開始から、記録された疾患の進行（IMWG反応基準または臨床医の評価による）の最も早い時期、BLENREP治療の終了、死亡、追跡不能または研究期間の終了までの時間。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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臨床転帰: 反応までの時間
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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BLENREP 治療の開始から最初に反応が現れる日までの時間。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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臨床転帰: 反応期間
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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PR 以上の最初の日から、記録された疾患の進行、BLENREP 治療の終了、死亡、追跡調査または研究期間終了の最も早い時期までの時間。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科受診
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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ａ．
BLENREP治療中の眼科検査の受診回数。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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眼科: 眼毒性の存在
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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対象となる特定の眼の有害事象を経験した参加者の数（例:
角膜症）BLENREPによる治療中
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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眼科: 眼毒性の治療
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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BLENREP療法中に眼毒性の治療を受けた参加者の数を治療の種類別に分類したもの。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (NCCN DT) を使用した苦痛の程度
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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苦痛は、NCCN DT の 0 ～ 10 のスケールで測定されます。
主な結果変数は、NCCN DT スコア 4 以上として定義される、対処可能な苦痛の発生です。
この分析では、BLENREP による治療中に対処可能な苦痛が報告されたクリニック受診の割合と、長期にわたる対処可能な苦痛の頻度が記述されます。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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NCCN DT を使用した苦痛の原因
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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苦痛の原因は、NCCN DT 問題リストを使用して、問題の種類 (身体的または感情的問題など) が報告された訪問の割合を調べることによって評価されます。
個々のタイプの問題の頻度と、最も一般的に報告される問題について説明的に調べます。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠：ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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入手可能な範囲で、HCRU（つまり、入院、治療関連の外来受診、救急外来受診）は、患者ごとの年間イベント数の平均（±SD）と中央値（IQRあり）によって要約されます。それぞれの結果が発生した患者の割合と頻度分布によって分析されます。
同様に、入院患者の年間在院日数の平均 (± SD) と中央値 (IQR あり) が要約されます。
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ベースラインからBLENREP治療終了、死亡、音信不通、または研究期間終了の最も早い時期まで、最長40か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110976
- 218855 (その他の助成金/資金番号：GlaxoSmithKline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンレップの臨床試験
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者募集