Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse en situation réelle des modèles de soins au bélantamab mafodotin chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

7 décembre 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de décrire l'utilisation réelle de Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) et les schémas de soins associés, y compris la posologie et la modification de la dose, les visites chez un spécialiste des soins oculaires, l'utilisation des soins de santé associés et les résultats cliniques chez les patients atteints de rechute et de /ou myélome multiple réfractaire (RRMM) vu dans les cliniques du Duke Cancer Institute (DCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude analysera les données cliniques de patients adultes atteints de RRMM qui ont été vus dans les cliniques externes d'oncologie DCI entre le 5 août 2020 et le 17 juillet 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans au début du traitement par BLENREP
  • Patients avec un code de diagnostic correspondant compatible avec un myélome multiple vu à Duke.
  • Patients ayant un dossier de traitement par BLENREP pour RRMM entre le 5 août 2020 et le 17 juillet 2023.
  • Patients ayant des consultations médicales au Duke Cancer Institute (DCI) pendant au moins 1 mois après le début du traitement par Blenrep.

Critère d'exclusion:

  • Patients inclus dans un essai clinique pour BLENREP, y compris les essais cliniques à accès élargi
  • Âge > 89 ans au début du traitement index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques thérapeutiques de la thérapie BLENREP
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
L'utilisation du traitement et les schémas de traitement (dose, durée du traitement, retards et réductions de dose, raisons de l'arrêt) seront résumés à l'aide de proportions.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Caractéristiques du traitement : schémas posologiques - Retards dans le traitement par le traitement BLENREP
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Nombre de participants pour lesquels l'administration de BLENREP a été retardée pendant le traitement, classés par raison.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Caractéristiques du traitement : Modalités posologiques – Réductions de dose pendant le traitement par BLENREP
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Nombre de participants pour lesquels la dose de BLENREP a été réduite pendant le traitement, classés par raison.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Caractéristiques du traitement : Durée du traitement par BLENREP
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Temps (nombre de jours) écoulé entre le début du traitement par BLENREP et son arrêt. Des statistiques descriptives comprenant la moyenne (± écart type [ET]) et la médiane (avec intervalle interquartile [IQR]) seront utilisées pour résumer la durée entre les participants.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Caractéristiques du traitement : Nombre de cycles de traitement par BLENREP
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Nombre de cycles de traitement par BLENREP jusqu'à l'arrêt. Des statistiques descriptives comprenant la moyenne (± écart type [ET]) et la médiane (avec intervalle interquartile [IQR]) seront utilisées pour résumer la durée entre les participants.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Caractéristiques du traitement : Arrêt du traitement BLENREP
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Nombre de participants ayant arrêté le traitement par BLENREP pour une raison.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Résultats cliniques : survie globale (SG)
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Le temps écoulé entre le début du traitement BLENREP et le décès, avec censure des participants qui étaient en vie lors de leur dernière visite ou qui ont été perdus de vue.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Résultats cliniques : taux de réponse global (ORR)
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale : réponse partielle (PR), très bonne réponse partielle (VFPR), réponse compétitive (CR) ou réponse complète stricte (sCR) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group [IMWG] (si disponibles) ou évaluation par un clinicien.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Résultats cliniques : Survie sans progression (SSP)
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Le temps écoulé entre le début du traitement par BLENREP et la première progression documentée de la maladie (selon les critères de réponse IMWG ou l'évaluation du clinicien), la fin du traitement par BLENREP, le décès, la perte de vue ou la fin de l'étude.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Résultats cliniques : délai de réponse
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Le temps écoulé entre le début du traitement par BLENREP et la date de la première apparition de la réponse.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Résultats cliniques : durée de la réponse
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Le temps écoulé entre la première date de RP ou mieux jusqu'à la première progression documentée de la maladie, la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de vue ou la fin de l'étude.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites d'ophtalmologie
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
un. Le nombre de visites d'examen de la vue pendant le traitement BLENREP.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Ophtalmologie : Présence de toxicité oculaire
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables oculaires spécifiques (par ex. kératopathie) pendant le traitement par BLENREP
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Ophtalmologie : traitements de la toxicité oculaire
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Nombre de participants recevant un traitement pour toxicité oculaire pendant le traitement BLENREP, classés par type de traitement.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Ampleur de la détresse à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN DT)
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
La détresse est mesurée sur une échelle de 0 à 10 sur le NCCN DT. La principale variable de résultat est la survenue d'une détresse pouvant donner lieu à une action, définie comme un score NCCN DT de 4 ou plus. L'analyse décrira la proportion de visites à la clinique où une détresse donnant lieu à une action est signalée pendant le traitement par BLENREP, et la fréquence de la détresse donnant lieu à une action au fil du temps.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Sources de détresse utilisant NCCN DT
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Les sources de détresse seront évaluées à l'aide de la liste des problèmes du NCCN DT en examinant la proportion de visites où des types de problèmes sont signalés (par exemple, problèmes physiques ou émotionnels). La fréquence des différents types de problèmes et les problèmes les plus fréquemment signalés seront examinés de manière descriptive.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Utilisation des ressources de santé (HCRU)
Délai: Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.
Dans la mesure où ils sont disponibles, les HCRU (c'est-à-dire les admissions de patients hospitalisés, les visites ambulatoires liées au traitement et les visites aux urgences) seront résumées par le nombre moyen (± écart-type) et médian (avec IQR) d'événements par patient et par an et par la proportion et la distribution de la fréquence des patients avec toute occurrence du résultat respectif. De même, la durée moyenne (± SD) et médiane (avec IQR) du séjour par an sera résumée pour les visites de patients hospitalisés.
Entre le début et la fin du traitement BLENREP, le décès, la perte de contact ou la fin de l'étude, jusqu'à 40 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110976
  • 218855 (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blenrep

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner