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Analisi del mondo reale dei modelli di cura di Belantamab Mafodotin in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

7 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è descrivere l'uso nel mondo reale di Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) e i modelli di cura associati, inclusi il dosaggio e la modifica della dose, le visite specialistiche per la cura degli occhi, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria associata e gli esiti clinici in pazienti con recidiva e /o mieloma multiplo refrattario (RRMM) osservato nelle cliniche del Duke Cancer Institute (DCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio analizzerà i dati clinici di pazienti adulti con RRMM che sono stati visitati nelle cliniche oncologiche ambulatoriali DCI tra il 5 agosto 2020 e il 17 luglio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni all'inizio del trattamento con BLENREP
  • Pazienti con un codice diagnostico corrispondente coerente con il mieloma multiplo visto alla Duke.
  • Pazienti con un record di trattamento con BLENREP per RRMM tra il 5 agosto 2020 e il 17 luglio 2023.
  • Pazienti che hanno incontri sanitari presso il Duke Cancer Institute (DCI) per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento con Blenrep.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati inclusi in qualsiasi sperimentazione clinica per BLENREP, comprese le sperimentazioni cliniche ad accesso allargato
  • Età > 89 anni all'inizio della terapia indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del trattamento della terapia BLENREP
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
L’uso del trattamento e i modelli di trattamento (dose, durata del trattamento, ritardi e riduzioni della dose, ragioni per l’interruzione) saranno riassunti utilizzando le proporzioni.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Caratteristiche del trattamento: Schemi di dosaggio - Ritardi nel trattamento con la terapia BLENREP
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Numero di partecipanti per i quali la dose di BLENREP è stata ritardata durante il trattamento, classificati in base al motivo.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Caratteristiche del trattamento: Schemi di dosaggio - Riduzioni della dose durante il trattamento con la terapia BLENREP
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Numero di partecipanti per i quali la dose di BLENREP è stata ridotta durante il trattamento, classificati in base al motivo.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Caratteristiche del trattamento: Durata del trattamento con BLENREP
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Tempo (numero di giorni) trascorso dall’inizio del trattamento con BLENREP alla sospensione. Verranno utilizzate statistiche descrittive costituite dalla media (± deviazione standard [SD]) e dalla mediana (con intervallo interquartile [IQR]) per riassumere la durata tra i partecipanti.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Caratteristiche del trattamento: Numero di cicli di trattamento con BLENREP
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Numero di cicli di trattamento con BLENREP fino alla sospensione. Verranno utilizzate statistiche descrittive costituite dalla media (± deviazione standard [SD]) e dalla mediana (con intervallo interquartile [IQR]) per riassumere la durata tra i partecipanti.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Caratteristiche del trattamento: Interruzione del trattamento con BLENREP
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con BLENREP per motivo.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Risultati clinici: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Il tempo dall'inizio del trattamento BLENREP fino alla morte, con censura dei partecipanti che erano vivi l'ultima volta che sono stati visti o che erano persi al follow-up.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Risultati clinici: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva: risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VFPR), risposta competitiva (CR) o risposta completa rigorosa (sCR) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group [IMWG] (se disponibile) o valutazione medica.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Risultati clinici: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Il tempo dall'inizio del trattamento con BLENREP fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri di risposta dell'IMWG o la valutazione del medico), la fine del trattamento con BLENREP, la morte, la perdita al follow-up o la fine dello studio.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Risultati clinici: tempo alla risposta
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Il tempo dall’inizio del trattamento con BLENREP alla data in cui si è verificata la prima risposta.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Risultati clinici: Durata della risposta
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Il tempo che intercorre dalla prima data di PR o migliore alla prima data di progressione della malattia documentata, fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita al follow-up o intervallo di tempo alla fine dello studio.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite oculistiche
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
UN. Il numero di visite oculistiche durante il trattamento con BLENREP.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Oftalmologia: Presenza di tossicità oculare
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari specifici di interesse (ad es. cheratopatia) durante il trattamento con BLENREP
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Oftalmologia: trattamenti per la tossicità oculare
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per la tossicità oculare durante la terapia BLENREP, classificati per tipo di trattamento.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Entità del disagio utilizzando il termometro del disagio della National Comprehensive Cancer Network (NCCN DT)
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Il disagio viene misurato su una scala da 0 a 10 secondo il NCCN DT. La principale variabile di risultato è il verificarsi di disagio risolvibile, definito come un punteggio NCCN DT pari o superiore a 4. L'analisi descriverà la percentuale di visite cliniche in cui viene segnalato disagio risolvibile durante il trattamento con BLENREP e la frequenza del disagio risolvibile nel tempo.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Fonti di disagio utilizzando l'NCCN DT
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Le fonti di disagio verranno valutate utilizzando l'elenco dei problemi DT del NCCN esaminando la percentuale di visite in cui vengono segnalati tipi di problemi (ad esempio problemi fisici o emotivi). La frequenza dei singoli tipi di problemi e i problemi più comunemente segnalati verranno esaminati in modo descrittivo.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.
Nella misura in cui sono disponibili, l'HCRU (ovvero, ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali correlate al trattamento e visite al pronto soccorso) sarà riepilogato dal numero medio (± DS) e mediano (con IQR) di eventi per paziente all'anno e dalla proporzione e dalla distribuzione della frequenza dei pazienti con qualsiasi occorrenza del rispettivo risultato. Allo stesso modo, la durata media (± DS) e mediana (con IQR) della degenza annuale sarà riepilogata per le visite ospedaliere.
Tra il basale e la prima fine del trattamento con BLENREP, morte, perdita di contatto o fine dello studio, fino a 40 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110976
  • 218855 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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