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Belantamab Mafodotin 治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者护理模式的真实世界分析

2023年12月7日 更新者：Duke University
本研究的目的是描述 Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) 的实际使用情况以及相关的护理模式，包括剂量和剂量修改、眼科护理专家就诊、相关的医疗保健利用以及复发和复发性眼病患者的临床结果。 /或在杜克癌症研究所 (DCI) 诊所就诊的难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将分析 2020 年 8 月 5 日至 2023 年 7 月 17 日期间在 DCI 肿瘤门诊就诊的 RRMM 成年患者的临床数据。

描述

纳入标准：

  • 开始 BLENREP 治疗时年龄 > 18 岁
  • 具有与杜克大学就诊的多发性骨髓瘤一致的相应诊断代码的患者。
  • 2020年8月5日至2023年7月17日期间有使用BLENREP治疗RRMM记录的患者。
  • 开始 Blenrep 治疗后至少 1 个月在杜克癌症研究所 (DCI) 接受医疗保健的患者。

排除标准：

  • 参加 BLENREP 任何临床试验（包括扩大访问临床试验）的患者
  • 指数治疗开始时年龄 > 89 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BLENREP疗法的治疗特点
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
治疗使用和治疗模式（剂量、治疗时长、延迟和剂量减少、停药原因）将使用比例进行总结。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
治疗特点： 给药模式 - BLNREP 治疗延迟
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
按原因分类，治疗期间 BLNREP 给药延迟的参与者人数。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
治疗特点： 给药模式 - BLNREP 治疗期间剂量减少
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
按原因分类，治疗期间 BLENREP 剂量减少的参与者人数。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
治疗特点： BLENREP 治疗持续时间
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
从开始使用 BLENREP 治疗到停止治疗所经过的时间（天数）。 由平均值（±标准差[SD]）和中位数（四分位数间距[IQR]）组成的描述性统计数据将用于总结参与者的持续时间。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
治疗特征： BLENREP 治疗周期数
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
BLENREP 治疗至终止的周期数。 由平均值（±标准差[SD]）和中位数（四分位数间距[IQR]）组成的描述性统计数据将用于总结参与者的持续时间。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
治疗特点：停止 BLENREP 治疗
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
因原因停止 BLENREP 治疗的参与者人数。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
临床结果：总生存期 (OS)
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
从 BLENREP 治疗开始到死亡的时间，并对最后一次见到时还活着或失访的参与者进行审查。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
临床结果：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
具有最佳总体缓解的参与者的百分比：根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 缓解标准，部分缓解 (PR)、非常好的部分缓解 (VFPR)、完全缓解 (CR) 或严格完全缓解 (sCR)（如果可用）或临床医生评估。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
临床结果：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
从 BLENREP 治疗开始到最早记录的疾病进展（根据 IMWG 反应标准或临床医生评估）、BLENREP 治疗结束、死亡、失访或研究时间范围结束的时间。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
临床结果：反应时间
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
从 BLENREP 治疗开始到首次出现反应的日期的时间。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
临床结果：反应持续时间
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
从首次 PR 或更佳日期到最早记录的疾病进展、BLNREP 治疗结束、死亡、失访或研究结束时间范围的时间。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼科就诊
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
A。 BLENREP 治疗期间进行眼科检查的次数。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
眼科：存在眼部毒性
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
患有特定眼部不良事件的参与者数量（例如 BLNREP 治疗期间的角膜病变）
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
眼科：眼毒性的治疗
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
在 BLENREP 治疗期间接受眼部毒性治疗的参与者数量（按治疗类型分类）。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
使用国家综合癌症网络应激温度计 (NCCN DT) 测量应激程度
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
NCCN DT 上的痛苦等级为 0-10。 主要结果变量是可采取行动的痛苦的发生，定义为 NCCN DT 评分为 4 或更高。 该分析将描述 BLENREP 治疗期间报告可采取行动的痛苦的就诊比例，以及随着时间的推移可采取行动的痛苦的频率。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
使用 NCCN DT 查找遇险来源
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
将使用 NCCN DT 问题列表通过检查报告问题类型（例如身体或情感问题）的就诊比例来评估痛苦的来源。 将描述性地检查个别类型问题的频率以及最常报告的问题。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
医疗资源利用 (HCRU)
大体时间：从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。
在可用的范围内，HCRU（即住院患者入院、治疗相关的门诊就诊和急诊科就诊）将按每位患者每年的事件数平均值（± SD）和中位数（IQR）进行汇总，并且根据发生相应结果的患者的比例和频率分布。 同样，每年住院就诊的平均（± SD）和中位（IQR）住院时间也将被总结。
从基线到 BLENREP 治疗最早结束、死亡、失联或研究结束的时间范围，最多 40 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Thomas W LeBlanc, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (实际的)

2023年11月7日

研究完成 (实际的)

2023年11月7日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00110976
  • 218855 (其他赠款/资助编号：GlaxoSmithKline)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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