Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen analyysi belantamab-mafodotiinin hoitokuvioista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Belantamab Mafodotin - blmf:n (BLENREP) käyttöä todellisessa maailmassa ja siihen liittyviä hoitomalleja, mukaan lukien annostelu ja annosten muuttaminen, näönhoidon erikoislääkärikäynnit, niihin liittyvä terveydenhuollon käyttö ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on uusiutunut ja /tai Refractory Multippeli myelooma (RRMM), joka on havaittu Duke Cancer Instituten (DCI) klinikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa analysoidaan kliinisiä tietoja aikuispotilaista, joilla on RRMM ja joita on tavattu DCI:n onkologian poliklinikoilla 5.8.2020 ja 17.7.2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta BLENREP-hoidon alkaessa
  • Potilaat, joilla on vastaava diagnoosikoodi, joka vastaa Dukessa nähtyä multippelia myeloomaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet BLENREP-hoitoa RRMM:n vuoksi 5. elokuuta 2020 ja 17. heinäkuuta 2023 välisenä aikana.
  • Potilaat, jotka ovat joutuneet terveydenhuollon kohtaamisiin Duke Cancer Institutessa (DCI) vähintään 1 kuukauden ajan Blenrep-hoidon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen BLENREP-tutkimukseen, mukaan lukien laajennetut kliiniset tutkimukset
  • Ikä > 89 vuotta indeksihoidon alkaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BLENREP-hoidon hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hoidon käyttö ja hoitotavat (annos, hoidon pituus, viivästykset ja annoksen pienennykset, lopettamisen syyt) tehdään yhteenvetona mittasuhteita käyttäen.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hoidon ominaisuudet: Annostustavat - BLENREP-hoidon viivästykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joille BLENREP-annostus viivästyi hoidon aikana syyn perusteella.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hoidon ominaisuudet: Annostustavat - Annoksen pienennys BLENREP-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joille BLENREP-annosta pienennettiin hoidon aikana syyn perusteella.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hoidon ominaisuudet: BLENREP-hoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Aika (päivien lukumäärä), joka kului BLENREP-hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen. Kuvaavia tilastoja, jotka koostuvat keskiarvosta (± keskihajonta[SD]) ja mediaanista (kvartiilien välisellä alueella [IQR]), käytetään yhteenvedon tekemiseen osallistujien kestosta.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hoidon ominaisuudet: BLENREP-hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
BLENREP-hoitojaksojen lukumäärä hoidon lopettamiseen. Kuvaavia tilastoja, jotka koostuvat keskiarvosta (± keskihajonta[SD]) ja mediaanista (kvartiilien välisellä alueella [IQR]), käytetään yhteenvedon tekemiseen osallistujien kestosta.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hoidon ominaisuudet: BLENREP-hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat BLENREP-hoidon syystä.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Kliiniset tulokset: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Aika BLENREP-hoidon aloittamisesta kuolemaan ja sensurointiin osallistujat, jotka olivat elossa viimeksi nähtäessä tai jotka olivat kadonneet seurantaan.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Kliiniset tulokset: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VFPR), kilpaileva vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] vastekriteerien mukaan (jos saatavilla) tai kliinikon arvio.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Kliiniset tulokset: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Aika BLENREP-hoidon aloittamisesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen (IMWG-vastekriteerien tai lääkärin arvioinnin mukaan), BLENREP-hoidon päättymiseen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen aikakehyksen päättymiseen.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Kliiniset tulokset: Aika reagoida
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Aika BLENREP-hoidon aloittamisesta ensimmäisen vasteen ilmaantumispäivään.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Kliiniset tulokset: vasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Aika ensimmäisestä PR-päivämäärästä tai sitä paremmasta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen, BLENREP-hoidon päättymiseen, kuolemaan, seurantaan menetettyyn tai tutkimusajanjakson päättymiseen.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmälääkärikäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
a. Silmätarkastuskäyntien määrä BLENREP-hoidon aikana.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Oftalmologia: Silmätoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä kiinnostavia silmän haittavaikutuksia (esim. keratopatia) BLENREP-hoidon aikana
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Oftalmologia: Silmätoksisuuden hoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa silmätoksisuuden vuoksi BLENREP-hoidon aikana, luokiteltuna hoitotyypin mukaan.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hädän suuruus National Comprehensive Cancer Network -hätälämpömittarilla (NCCN DT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hätä mitataan asteikolla 0-10 NCCN DT:llä. Pääasiallinen tulosmuuttuja on toiminnallisen ahdistuksen esiintyminen, joka määritellään NCCN DT -pisteeksi 4 tai korkeammaksi. Analyysi kuvaa niiden klinikkakäyntien osuutta, joissa toimenpiteiden aiheuttamaa kärsimystä on raportoitu BLENREP-hoidon aikana, ja toimenpiteiden aiheuttamien häiriöiden esiintymistiheyttä ajan mittaan.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hätälähteet käyttämällä NCCN DT:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Hätälähteet arvioidaan NCCN:n DT-ongelmaluettelon avulla tarkastelemalla niiden käyntien osuutta, joissa on raportoitu erityyppisiä ongelmia (esim. fyysisiä tai henkisiä ongelmia). Yksittäisten ongelmatyyppien esiintymistiheyttä ja yleisimmin raportoituja ongelmia tarkastellaan kuvailevasti.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.
Siinä määrin kuin niitä on saatavilla, HCRU (eli sairaalahoidot, hoitoon liittyvät avohoitokäynnit ja ensiapukäynnit) lasketaan yhteen tapahtumien keskiarvon (± SD) ja mediaanin (IQR:n kanssa) mukaan potilasta kohden vuodessa. potilaiden osuuden ja esiintymistiheyden jakauman perusteella, kun vastaava lopputulos on ilmennyt. Samoin keskimääräinen (± SD) ja mediaani (IQR:n kanssa) oleskelun kesto vuodessa lasketaan yhteen potilaskäyntien osalta.
Lähtötilanteen ja BLENREP-hoidon aikaisimman lopun välillä, kuolema, kontaktin katkeaminen tai tutkimuksen päättymisaika, enintään 40 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00110976
  • 218855 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blenrep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa