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Praxisnahe Analyse der Belantamab-Mafodotin-Versorgungsmuster bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die reale Anwendung von Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) und die damit verbundenen Pflegemuster zu beschreiben, einschließlich Dosierung und Dosisänderung, Besuche beim Augenarzt, damit verbundene Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Rückfall und /oder refraktäres multiples Myelom (RRMM), beobachtet in den Kliniken des Duke Cancer Institute (DCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird klinische Daten von erwachsenen Patienten mit RRMM analysieren, die zwischen dem 5. August 2020 und dem 17. Juli 2023 in den Onkologie-Ambulanzen des DCI behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre bei Beginn der Behandlung mit BLENREP
  • Patienten mit einem entsprechenden Diagnosecode, der mit einem bei Duke beobachteten multiplen Myelom übereinstimmt.
  • Patienten mit einer Behandlungsaufzeichnung mit BLENREP gegen RRMM zwischen dem 5. August 2020 und dem 17. Juli 2023.
  • Patienten, die mindestens einen Monat nach Beginn der Blenrep-Behandlung medizinische Behandlungen am Duke Cancer Institute (DCI) hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer klinischen Studie zu BLENREP teilgenommen haben, einschließlich klinischer Studien mit erweitertem Zugang
  • Alter > 89 Jahre bei Beginn der Indextherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmerkmale der BLENREP-Therapie
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Der Behandlungseinsatz und die Behandlungsmuster (Dosis, Behandlungsdauer, Verzögerungen und Dosisreduktionen, Gründe für den Abbruch) werden anhand von Anteilen zusammengefasst.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Behandlungsmerkmale: Dosierungsmuster – Verzögerungen bei der Behandlung mit der BLENREP-Therapie
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die BLENREP-Dosierung während der Behandlung verzögerte, kategorisiert nach Grund.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Behandlungsmerkmale: Dosierungsmuster – Dosisreduktionen während der Behandlung mit der BLENREP-Therapie
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die BLENREP-Dosis während der Behandlung reduziert wurde, kategorisiert nach Grund.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Behandlungsmerkmale: Dauer der Behandlung mit BLENREP
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Vom Beginn der Behandlung mit BLENREP bis zum Absetzen verging Zeit (Anzahl der Tage). Beschreibende Statistiken bestehend aus dem Mittelwert (± Standardabweichung [SD]) und dem Median (mit Interquartilbereich [IQR]) werden verwendet, um die Dauer aller Teilnehmer zusammenzufassen.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Behandlungsmerkmale: Anzahl der Behandlungszyklen mit BLENREP
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Anzahl der Behandlungszyklen mit BLENREP bis zum Abbruch. Beschreibende Statistiken bestehend aus dem Mittelwert (± Standardabweichung [SD]) und dem Median (mit Interquartilbereich [IQR]) werden verwendet, um die Dauer aller Teilnehmer zusammenzufassen.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Behandlungsmerkmale: Abbruch der BLENREP-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit BLENREP aus einem bestimmten Grund abgebrochen haben.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Klinische Ergebnisse: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Die Zeit vom Beginn der BLENREP-Behandlung bis zum Tod, wobei die Teilnehmer zensiert werden, die bei ihrem letzten Besuch noch am Leben waren oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Klinische Ergebnisse: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen: Teilansprechen (PR), sehr gutes Teilansprechen (VFPR), konkurrierendes Ansprechen (CR) oder stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group [IMWG] (falls vorhanden). verfügbar) oder ärztliche Beurteilung.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Klinische Ergebnisse: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Die Zeit vom Beginn der BLENREP-Behandlung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsfortschritt (gemäß den IMWG-Antwortkriterien oder der Beurteilung durch den Arzt), dem Ende der BLENREP-Behandlung, dem Tod, dem Verlust bis zur Nachbeobachtung oder dem Ende des Studienzeitraums.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Klinische Ergebnisse: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Die Zeit vom Beginn der BLENREP-Behandlung bis zum Datum des ersten Auftretens einer Reaktion.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Klinische Ergebnisse: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Die Zeit vom ersten Datum der PR oder besser bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf, Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung oder Ende des Studienzeitraums.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Augenheilkunde
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
A. Die Anzahl der Augenuntersuchungsbesuche während der BLENREP-Behandlung.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Ophthalmologie: Vorliegen einer Augentoxizität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen unerwünschten Augenereignissen von Interesse (z. B. Keratopathie) während der Behandlung mit BLENREP
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Ophthalmologie: Behandlungen für Augentoxizität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die während der BLENREP-Therapie wegen Augentoxizität behandelt wurden, kategorisiert nach Art der Behandlung.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Ausmaß der Belastung mithilfe des National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (NCCN DT)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Stress wird auf einer Skala von 0 bis 10 im NCCN DT gemessen. Die wichtigste Ergebnisvariable ist das Auftreten von umsetzbarem Stress, definiert als ein NCCN DT-Score von 4 oder höher. Die Analyse beschreibt den Anteil der Klinikbesuche, bei denen während der Behandlung mit BLENREP umsetzbare Belastungen gemeldet wurden, sowie die Häufigkeit umsetzbarer Belastungen im Zeitverlauf.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Notquellen mit NCCN DT
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Die Ursachen der Belastung werden mithilfe der NCCN DT-Problemliste bewertet, indem der Anteil der Besuche untersucht wird, bei denen Arten von Problemen gemeldet werden (z. B. körperliche oder emotionale Probleme). Die Häufigkeit einzelner Problemtypen sowie die am häufigsten gemeldeten Probleme werden deskriptiv untersucht.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.
Soweit verfügbar, werden HCRU (d. h. stationäre Aufnahmen, behandlungsbezogene ambulante Besuche und Besuche in der Notaufnahme) anhand der mittleren (± SD) und mittleren (mit IQR) Anzahl von Ereignissen pro Patient und Jahr zusammengefasst durch den Anteil und die Häufigkeitsverteilung der Patienten, bei denen der jeweilige Endpunkt überhaupt auftrat. Ebenso werden die mittlere (± SD) und mittlere (mit IQR) Verweildauer pro Jahr für stationäre Besuche zusammengefasst.
Zwischen Studienbeginn und frühestem Ende der BLENREP-Behandlung, Tod, Kontaktverlust oder Ende des Studienzeitraums, bis zu 40 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110976
  • 218855 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GlaxoSmithKline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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