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Análisis del mundo real de los patrones de atención de belantamab mafodotin en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es describir el uso real de Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) y los patrones de atención asociados, incluida la dosificación y la modificación de la dosis, las visitas al especialista en atención oftalmológica, la utilización de la atención médica asociada y los resultados clínicos en pacientes con recaída y /o mieloma múltiple refractario (RRMM) visto en las clínicas del Duke Cancer Institute (DCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio analizará los datos clínicos de pacientes adultos con RRMM que fueron atendidos en las clínicas de oncología ambulatoria de DCI entre el 5 de agosto de 2020 y el 17 de julio de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años al inicio del tratamiento con BLENREP
  • Pacientes con un código de diagnóstico correspondiente compatible con mieloma múltiple atendidos en Duke.
  • Pacientes con registro de tratamiento con BLENREP para RRMM entre el 5 de agosto de 2020 y el 17 de julio de 2023.
  • Pacientes que tengan consultas médicas en el Duke Cancer Institute (DCI) durante al menos 1 mes después del inicio del tratamiento con Blenrep.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se incluyeron en cualquier ensayo clínico de BLENREP, incluidos los ensayos clínicos de acceso ampliado
  • Edad > 89 años al inicio de la terapia índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del tratamiento de la terapia BLENREP
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
El uso del tratamiento y los patrones de tratamiento (dosis, duración del tratamiento, retrasos y reducciones de dosis, motivos de la interrupción) se resumirán mediante proporciones.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Características del tratamiento: Patrones de dosificación - Retrasos en el tratamiento con terapia BLENREP
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Número de participantes para quienes se retrasó la dosificación de BLENREP durante el tratamiento, clasificados por motivo.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Características del tratamiento: Patrones de dosificación - Reducciones de dosis durante el tratamiento con terapia BLENREP
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Número de participantes a quienes se les redujo la dosis de BLENREP durante el tratamiento, según la clasificación.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Características del tratamiento: Duración del tratamiento con BLENREP
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Tiempo (número de días) transcurrido desde el inicio del tratamiento con BLENREP hasta su interrupción. Se utilizarán estadísticas descriptivas que consisten en la media (± desviación estándar [DE]) y la mediana (con rango intercuartil [IQR]) para resumir la duración entre los participantes.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Características del tratamiento: Número de ciclos de tratamiento con BLENREP
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Número de ciclos de tratamiento con BLENREP hasta su interrupción. Se utilizarán estadísticas descriptivas que consisten en la media (± desviación estándar [DE]) y la mediana (con rango intercuartil [IQR]) para resumir la duración entre los participantes.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Características del tratamiento: Interrupción del tratamiento con BLENREP.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con BLENREP por motivo.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Resultados clínicos: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento con BLENREP hasta la muerte, con censura de los participantes que estaban vivos cuando fueron vistos por última vez o que se perdieron durante el seguimiento.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Resultados clínicos: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general: respuesta parcial (PR), respuesta parcial muy buena (VFPR), respuesta competitiva (CR) o respuesta completa estricta (sCR) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma [IMWG] (si disponible) o evaluación médica.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Resultados clínicos: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento con BLENREP hasta la progresión más temprana de la enfermedad documentada (según los criterios de respuesta del IMWG o la evaluación del médico), el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida durante el seguimiento o el final del período de estudio.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Resultados clínicos: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento con BLENREP hasta la fecha de la primera aparición de respuesta.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Resultados clínicos: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
El tiempo desde la primera fecha de PR o mejor hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida del seguimiento o el final del período de estudio.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas de oftalmología
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
a. El número de visitas de examen de la vista durante el tratamiento con BLENREP.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Oftalmología: Presencia de Toxicidad Ocular
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Número de participantes con eventos adversos oculares específicos de interés (p. ej. queratopatía) durante el tratamiento con BLENREP
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Oftalmología: Tratamientos para la toxicidad ocular
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Número de participantes que recibieron tratamiento por toxicidad ocular durante la terapia con BLENREP, clasificados por tipo de tratamiento.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Magnitud de la angustia utilizando el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN DT)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
La angustia se mide en una escala de 0 a 10 en la NCCN DT. La principal variable de resultado es la aparición de angustia procesable, definida como una puntuación NCCN DT de 4 o más. El análisis describirá la proporción de visitas a la clínica en las que se informa angustia procesable durante el tratamiento con BLENREP y la frecuencia de angustia procesable a lo largo del tiempo.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Fuentes de angustia usando NCCN DT
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Las fuentes de angustia se evaluarán utilizando la Lista de problemas de NCCN DT examinando la proporción de visitas donde se informan tipos de problemas (por ejemplo, problemas físicos o emocionales). Se examinará descriptivamente la frecuencia de los tipos individuales de problemas y los problemas más comúnmente reportados.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
Utilización de recursos sanitarios (HCRU)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.
En la medida en que estén disponibles, las HCRU (es decir, admisiones de pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias relacionadas con el tratamiento y visitas al departamento de emergencias) se resumirán mediante el número medio (± DE) y mediana (con IQR) de eventos por paciente por año y por la proporción y distribución de frecuencia de pacientes con cualquier aparición del resultado respectivo. Asimismo, se resumirá la duración media (± DE) y mediana (con IQR) de la estancia por año para las visitas de pacientes hospitalizados.
Entre el inicio y el final del tratamiento con BLENREP, la muerte, la pérdida de contacto o el final del período de estudio, hasta 40 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00110976
  • 218855 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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