Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world analyse van Belantamab Mafodotin-zorgpatronen bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

7 december 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het beschrijven van het real-world gebruik van Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) en de bijbehorende zorgpatronen, waaronder dosering en dosisaanpassing, bezoeken aan oogzorgspecialisten, het bijbehorende gebruik van gezondheidszorg en klinische resultaten bij patiënten met recidiverende en /of refractair multipel myeloom (RRMM) gezien in de klinieken van het Duke Cancer Institute (DCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal klinische gegevens analyseren van volwassen patiënten met RRMM die tussen 5 augustus 2020 en 17 juli 2023 in de DCI-poliklinieken voor oncologie zijn gezien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar vanaf het begin van de behandeling met BLENREP
  • Patiënten met een overeenkomstige diagnosecode die overeenkomt met multipel myeloom gezien bij Duke.
  • Patiënten met een dossier van behandeling met BLENREP voor RRMM tussen 5 augustus 2020 en 17 juli 2023.
  • Patiënten die ten minste 1 maand na de start van de Blenrep-behandeling contact hebben gehad met de gezondheidszorg bij het Duke Cancer Institute (DCI).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een klinische studie voor BLENREP, inclusief klinische onderzoeken met uitgebreide toegang
  • Leeftijd > 89 jaar vanaf start indextherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingskenmerken van BLENREP-therapie
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Het behandelingsgebruik en de behandelingspatronen (dosis, duur van de behandeling, vertragingen en dosisverlagingen, redenen voor stopzetting) zullen worden samengevat aan de hand van verhoudingen.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Behandelingskenmerken: Doseringspatronen - Vertragingen in de behandeling met BLENREP-therapie
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Aantal deelnemers bij wie de dosering van BLENREP werd uitgesteld tijdens de behandeling, ingedeeld naar reden.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Behandelingskenmerken: Doseringspatronen - Dosisverlagingen tijdens behandeling met BLENREP-therapie
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Aantal deelnemers bij wie de dosering van BLENREP tijdens de behandeling werd verlaagd, ingedeeld naar reden.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Kenmerken van de behandeling: Duur van de behandeling met BLENREP
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
De tijd (aantal dagen) die is verstreken vanaf het starten van de behandeling met BLENREP tot het stoppen ervan. Beschrijvende statistieken bestaande uit het gemiddelde (± standaarddeviatie [SD]) en mediaan (met interkwartielbereik [IQR]) zullen worden gebruikt om de duur van de deelnemers samen te vatten.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Behandelingskenmerken: Aantal behandelingscycli met BLENREP
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Aantal behandelingscycli met BLENREP tot stopzetting. Beschrijvende statistieken bestaande uit het gemiddelde (± standaarddeviatie [SD]) en mediaan (met interkwartielbereik [IQR]) zullen worden gebruikt om de duur van de deelnemers samen te vatten.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Kenmerken van de behandeling: Stopzetting van de BLENREP-behandeling
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Aantal deelnemers dat om redenen de behandeling met BLENREP heeft stopgezet.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Klinische resultaten: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
De tijd vanaf het begin van de BLENREP-behandeling tot aan het overlijden, met censuur van deelnemers die nog leefden toen ze voor het laatst werden gezien of die niet meer konden worden gevolgd.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Klinische resultaten: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons: gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VFPR), competitieve respons (CR) of stringente volledige respons (sCR) volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group [IMWG] (indien beschikbaar) of beoordeling door een arts.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Klinische uitkomsten: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
De tijd vanaf het begin van de BLENREP-behandeling tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens IMWG-responscriteria of beoordeling door de arts), het einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, lost to follow-up of het einde van de studieperiode.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Klinische resultaten: tijd tot respons
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
De tijd vanaf het begin van de BLENREP-behandeling tot de datum waarop voor het eerst een respons optreedt.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Klinische resultaten: duur van de respons
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
De tijd vanaf de eerste datum van PR of beter tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie, het einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, lost to follow-up of het einde van de studieperiode.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogheelkundige bezoeken
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
A. Het aantal oogonderzoekbezoeken tijdens de BLENREP-behandeling.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Oftalmologie: Aanwezigheid van oogtoxiciteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Aantal deelnemers met specifieke oculaire bijwerkingen die van belang zijn (bijv. keratopathie) tijdens de behandeling met BLENREP
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Oftalmologie: behandelingen voor oogtoxiciteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Aantal deelnemers dat tijdens de BLENREP-therapie wordt behandeld voor oculaire toxiciteit, ingedeeld naar type behandeling.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Omvang van het leed met behulp van de National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (NCCN DT)
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Nood wordt gemeten op een schaal van 0-10 op de NCCN DT. De belangrijkste uitkomstvariabele is het optreden van bruikbare problemen, gedefinieerd als een NCCN DT-score van 4 of hoger. De analyse zal het percentage kliniekbezoeken beschrijven waarbij actiegericht lijden wordt gemeld tijdens de behandeling met BLENREP, en de frequentie van actiegericht lijden in de loop van de tijd.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Bronnen van nood met behulp van NCCN DT
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Bronnen van ongemak zullen worden beoordeeld aan de hand van de NCCN DT Problemenlijst door het aantal bezoeken te onderzoeken waarbij soorten problemen worden gemeld (bijvoorbeeld fysieke of emotionele problemen). De frequentie van individuele soorten problemen en de meest gerapporteerde problemen zullen beschrijvend worden onderzocht.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.
Voor zover deze beschikbaar zijn, zal de HCRU (d.w.z. intramurale opnames, behandelingsgerelateerde poliklinische bezoeken en bezoeken aan de spoedeisende hulp) worden samengevat op basis van het gemiddelde (± SD) en mediaan (met IQR) aantal voorvallen per patiënt per jaar en door de proportie en frequentieverdeling van patiënten waarbij de betreffende uitkomst voorkomt. Op dezelfde manier zullen de gemiddelde (± SD) en mediane (met IQR) verblijfsduur per jaar worden samengevat voor intramurale bezoeken.
Tussen baseline en het vroegste einde van de BLENREP-behandeling, overlijden, verloren contact of einde van de studieperiode, tot 40 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110976
  • 218855 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Blenrep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren