Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ в реальных условиях схемы лечения белантамабом мафодотином у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

7 декабря 2023 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является описание реального применения белантамаба мафодотина - blmf (BLENREP) и связанных с ним схем лечения, включая дозирование и модификацию дозы, посещения офтальмолога, связанное с этим использование медицинских услуг и клинические результаты у пациентов с рецидивами и / или рефрактерная множественная миелома (RRMM), наблюдаемая в клиниках Института рака Дьюка (DCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут проанализированы клинические данные взрослых пациентов с RRMM, которые наблюдались в амбулаторных онкологических клиниках DCI в период с 5 августа 2020 года по 17 июля 2023 года.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет на момент начала лечения препаратом БЛЕНРЕП.
  • Пациенты с соответствующим кодом диагноза, согласующимся с множественной миеломой, наблюдаемой в Duke.
  • Пациенты с историей лечения с помощью BLENREP по поводу RRMM в период с 5 августа 2020 г. по 17 июля 2023 г.
  • Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в Институт рака Дьюка (DCI) в течение как минимум 1 месяца после начала лечения Бленрепом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были включены в любое клиническое исследование BLENREP, включая клинические испытания с расширенным доступом
  • Возраст > 89 лет на момент начала индексной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики лечения терапией BLENREP
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Использование лечения и схемы лечения (доза, продолжительность лечения, задержки и снижение дозы, причины прекращения лечения) будут суммированы с использованием пропорций.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Характеристики лечения: Режимы дозирования. Задержки в лечении терапией BLENREP.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Количество участников, которым введение BLENREP было отложено во время лечения, сгруппировано по причинам.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Характеристики лечения: Режимы дозирования. Снижение дозы во время лечения терапией BLENREP.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Число участников, у которых дозировка BLENREP была снижена во время лечения, сгруппировано по причинам.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Характеристики лечения: Продолжительность лечения БЛЕНРЕПом.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Время (количество дней), прошедшее от начала лечения БЛЕНРЕП до прекращения лечения. Описательная статистика, состоящая из среднего значения (± стандартное отклонение [SD]) и медианы (с межквартильным размахом [IQR]), будет использоваться для суммирования продолжительности среди участников.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Характеристики лечения: Количество циклов лечения BLENREP.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Количество циклов лечения БЛЕНРЕП до прекращения лечения. Описательная статистика, состоящая из среднего значения (± стандартное отклонение [SD]) и медианы (с межквартильным размахом [IQR]), будет использоваться для суммирования продолжительности среди участников.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Характеристики лечения: Прекращение лечения BLENREP.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Число участников, прекративших лечение БЛЕНРЕП по причине.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Клинические результаты: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Время от начала лечения BLENREP до смерти, с цензурированием участников, которые были живы на момент последнего посещения или были потеряны для наблюдения.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Клинические результаты: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Процент участников с лучшим общим ответом: частичный ответ (PR), очень хороший частичный ответ (VFPR), конкурирующий ответ (CR) или строгий полный ответ (sCR) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе [IMWG] (если доступно) или оценку врача.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Клинические результаты: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Время от начала лечения BLENREP до самого раннего документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями ответа IMWG или клинической оценкой), окончания лечения BLENREP, смерти, выбытия из наблюдения или окончания периода исследования.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Клинические результаты: время до ответа
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Время от начала лечения BLENREP до даты первого появления ответа.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Клинические результаты: продолжительность ответа
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Время от первой даты PR или лучше до самого раннего документированного прогрессирования заболевания, окончания лечения BLENREP, смерти, потери для последующего наблюдения или окончания периода исследования.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения офтальмолога
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
а. Количество посещений осмотра глаз во время лечения BLENREP.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Офтальмология: наличие глазной токсичности
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Количество участников с конкретными глазными нежелательными явлениями, представляющими интерес (например, кератопатия) во время лечения БЛЕНРЕПом
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Офтальмология: лечение глазной токсичности
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Количество участников, получающих лечение от глазной токсичности во время терапии BLENREP, с разбивкой по типам лечения.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Степень бедствия с использованием термометра бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN DT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Бедствие измеряется по шкале от 0 до 10 по шкале NCCN DT. Основной переменной результата является возникновение дистресса, требующего принятия мер, определяемого как балл NCCN DT 4 или выше. Анализ будет описывать долю посещений клиники, во время которых сообщалось о дистрессе, требующем действий, во время лечения BLENREP, а также частоту дистресса, требующего действий, с течением времени.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Источники бедствия с использованием NCCN DT
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Источники дистресса будут оцениваться с использованием Списка проблем NCCN DT путем изучения доли посещений, во время которых сообщается о типах проблем (например, физических или эмоциональных проблемах). Частота возникновения отдельных типов проблем и наиболее часто встречающиеся проблемы будут рассмотрены описательно.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.
В той степени, в которой они доступны, данные HCRU (т. е. госпитализации, амбулаторные посещения по поводу лечения и посещения отделений неотложной помощи) будут суммироваться по среднему (± SD) и медианному (с IQR) числу событий на одного пациента в год и по доле и частотному распределению пациентов с любым возникновением соответствующего исхода. Аналогично, средняя (± SD) и медианная (с IQR) продолжительность пребывания в год будут суммироваться для посещений стационара.
Между исходным уровнем и самым ранним завершением лечения BLENREP, смертью, потерей контакта или окончанием периода исследования — до 40 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00110976
  • 218855 (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бленреп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться