Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Analyse af Belantamab Mafodotin-plejemønstre hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

7. december 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den virkelige verden brug af Belantamab Mafodotin - blmf (BLENREP) og tilhørende plejemønstre, herunder dosering og dosisændring, besøg hos øjenplejespecialister, tilknyttet sundhedspleje og kliniske resultater hos patienter med tilbagefald og /eller refraktær myelomatose (RRMM) set i Duke Cancer Institute (DCI) klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil analysere kliniske data fra voksne patienter med RRMM, som blev set i DCI ambulante onkologiske klinikker mellem 5. august 2020 og 17. juli 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år fra start af behandling med BLENREP
  • Patienter med en tilsvarende diagnosekode i overensstemmelse med myelomatose set hos Duke.
  • Patienter med en journal over behandling med BLENREP for RRMM mellem 5. august 2020 og 17. juli 2023.
  • Patienter, der har oplevet sundhedsmøder på Duke Cancer Institute (DCI) i mindst 1 måned efter start af Blenrep-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var inkluderet i ethvert klinisk forsøg med BLENREP, inklusive udvidet adgang til kliniske forsøg
  • Alder > 89 år fra start af indeksterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskarakteristika ved BLENREP-terapi
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Behandlingsbrug og behandlingsmønstre (dosis, behandlingslængde, forsinkelser og dosisreduktioner, årsager til seponering) vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Behandlingskarakteristika: Doseringsmønstre - Forsinkelser i behandling med BLENREP-terapi
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Antal deltagere, for hvem BLENREP-dosering blev forsinket under behandlingen som kategoriseret efter årsag.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Behandlingskarakteristika: Doseringsmønstre - Dosisreduktioner under behandling med BLENREP-behandling
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Antal deltagere, for hvem BLENREP-dosering blev dosisreduceret under behandlingen som kategoriseret efter årsag.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Behandlingskarakteristika: Behandlingsvarighed med BLENREP
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Tid (antal dage) der gik fra behandlingsstart med BLENREP til seponering. Beskrivende statistik bestående af middelværdien (± standardafvigelse[SD]) og medianen (med interkvartilområde [IQR]) vil blive brugt til at opsummere varigheden på tværs af deltagerne.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Behandlingskarakteristika: Antal behandlingscyklusser med BLENREP
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Antal behandlingscyklusser med BLENREP til seponering. Beskrivende statistik bestående af middelværdien (± standardafvigelse[SD]) og medianen (med interkvartilområde [IQR]) vil blive brugt til at opsummere varigheden på tværs af deltagerne.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Behandlingskarakteristika: Seponering af BLENREP-behandling
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Antal deltagere, der afbrød behandlingen med BLENREP af årsag.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Kliniske resultater: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Tiden fra start af BLENREP-behandling til død, med censurering af deltagere, der var i live, da de sidst blev set, eller som gik tabt for at følge op.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Kliniske resultater: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons: delvis respons (PR), meget god delvis respons (VFPR), konkurrerende respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] svarkriterier (hvis tilgængelig) eller klinikervurdering.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Kliniske resultater: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Tiden fra starten af ​​BLENREP-behandlingen til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til IMWG-responskriterier eller klinikerens vurdering), slutningen af ​​BLENREP-behandlingen, dødsfald, tabt til opfølgning eller slutningen af ​​studiets tidsramme.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Kliniske resultater: Tid til respons
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Tiden fra starten af ​​BLENREP-behandling til datoen for første forekomst af respons.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Kliniske resultater: Varighed af respons
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Tiden fra den første dato for PR eller bedre til den tidligste af dokumenterede sygdomsprogression, afslutning af BLENREP-behandling, død, tabt til opfølgning eller afslutning af studietidsramme.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenlægebesøg
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
en. Antallet af øjenundersøgelsesbesøg under BLENREP-behandling.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Oftalmologi: Tilstedeværelse af okulær toksicitet
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Antal deltagere med specifikke okulære bivirkninger af interesse (f.eks. keratopati) under behandling med BLENREP
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Oftalmologi: Behandlinger for okulær toksicitet
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Antal deltagere, der modtager behandling for okulær toksicitet under BLENREP-behandling, som kategoriseret efter type behandling.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Størrelsen af ​​nød ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (NCCN DT)
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Distress måles på en skala fra 0-10 på NCCN DT. Den vigtigste udfaldsvariabel er forekomsten af ​​handlingspligtig nød, defineret som en NCCN DT-score på 4 eller højere. Analysen vil beskrive andelen af ​​klinikbesøg, hvor der rapporteres handlingspligtig nød under behandling med BLENREP, og hyppigheden af ​​handlingspligtig nød over tid.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Nødkilder ved hjælp af NCCN DT
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Kilder til nød vil blive vurderet ved hjælp af NCCN DT Problem List ved at undersøge andelen af ​​besøg, hvor typer problemer er rapporteret (f.eks. fysiske eller følelsesmæssige problemer). Hyppigheden af ​​individuelle typer problemer og de mest almindeligt rapporterede problemer vil blive undersøgt deskriptivt.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU)
Tidsramme: Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.
I det omfang de er tilgængelige, vil HCRU (dvs. døgnindlæggelser, behandlingsrelaterede ambulante besøg og akutmodtagelsesbesøg) blive opsummeret med gennemsnittet (± SD) og median (med IQR) antal hændelser pr. patient pr. år og ved andelen og frekvensfordelingen af ​​patienter med enhver forekomst af det respektive udfald. Ligeledes vil gennemsnitlig (± SD) og median (med IQR) liggetid pr. år blive opsummeret for indlæggelsesbesøg.
Mellem baseline og tidligst afslutning af BLENREP-behandling, død, mistet kontakt eller afslutning af studietidsramme, op til 40 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W LeBlanc, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110976
  • 218855 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blenrep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner