脈絡網膜血管疾患患者における AVT06 PFS の取り扱いと安全性を評価する臨床研究 (ALVOEYE-D)
2025年4月17日 更新者：Alvotech Swiss AG
脈絡網膜血管疾患を有する被験者における AVT06 プレフィルドシリンジ (PFS) の取り扱いと安全性、その後の AVT06 プレフィルドシリンジ (PFS) のオプションの延長フェーズを評価するための単群、非盲検、多施設共同臨床研究
これは、脈絡網膜血管疾患を有する被験者における AVT06 プレフィルドシリンジ (PFS) の取り扱いと安全性を評価し、その後 AVT06 プレフィルドシリンジ (PFS) のオプションの延長相を評価する単群、非盲検、多施設共同臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tbilisi、グルジア
- 4001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -研究眼にnAMD（湿性）、DME、RVO、DR、または近視性CNVと診断された被験者
- 研究主任がアフリベルセプトによる治療の適応とみなした研究眼
- 被験者は、研究特有の手順を行う前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- すべての研究手順に喜んで従うことができ、研究を完了する可能性が高い
- 被験者は避妊要件を遵守できなければなりません
除外基準 (選択済み):
- 研究主任の意見では、IVT注射の標準的な手順から予想される以上に被験者へのリスクを増大させる可能性がある、またはそうでなければ注射手順または注射の妨げとなる可能性がある、研究対象の眼に同時に発生した眼の状態。安全性の評価
- 現在の全身性感染症または活動性感染症の治療法 研究責任者の意見において、研究治療の実施および必要な来院を含む研究への完全な参加を妨げる可能性がある状態。被験者に重大なリスクをもたらしたり、研究データの解釈を妨げたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVT06 (提案されたアフリベルセプト バイオシミラー) PFS
提案されたアフリベルセプトバイオシミラー AVT06 を含む PFS を使用した IVT 注射
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患者はAVT06（提案されたアフリベルセプトバイオシミラー）PFS注射を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVT06 PFS の効果的かつ安全な取り扱いを示すために、1 日目に PFS を使用して正常に投与された AVT06 注射の割合。
時間枠：1日目
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1日目にPFSで成功したAVT06注射の割合
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1日目
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PFSから送達されたAVT06の眼の安全性を評価するための、ベースラインから4週目までの研究眼における眼のTEAE、AESI、およびSAEの発生率
時間枠：第4週
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ベースラインから4週目までの研究眼における眼のTEAE、AESI、およびSAEの発生率
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans-Juergen Agostini、University Clinic Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。